びまん性皮膚全身性硬化症（びまん性皮膚SSc）の成人参加者におけるHZNP-HZN-825-301の非盲検延長試験
2025年12月12日 更新者：Amgen
びまん性皮膚全身性硬化症患者におけるHZN-825の有効性、安全性、忍容性を評価するための多施設非盲検延長試験
主な目的:
- 主な有効性の目的は、びまん性全身性皮膚硬化症の参加者における HZN-825 による 52 週間の非盲検治療の有効性を評価することであり、予測された強制肺活量パーセント (FVC %) の両方のベースラインからの変化によって測定されます。
- 主な安全性の目的は、HZN-825 による 52 週間の非盲検治療の安全性と忍容性を調べることです。これには、有害事象 (AE)、重篤な AE (SAE)、および特に関心のある有害事象が含まれますが、これらに限定されません。 (AESI)、最終投与の 1 日目から 4 週間後まで。
調査の概要
詳細な説明
これは、HZNP-HZN-825-301 の非盲検、反復投与、多施設延長試験です。
試験HZNP-HZN-825-301で二重盲検治療期間（52週）を完了した参加者は、この52週間の延長試験に参加する資格があります。
この延長試験に参加する参加者は、HZNP-HZN-825-301 の 52 週目の訪問活動を完了し、HZNP-HZN-825-301 の治験薬の最後の投与から 4 週間後に安全性フォローアップ訪問を完了しません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032-9306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates -4550 E Bell Rd
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-8344
- UCLA Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136-1005
- University of Miami Miller School of Medicine
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Plantation、Florida、アメリカ、33324-2736
- IRIS Research and Development LLC
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115-3584
- DelRicht Clinical Research, LLC - Internal - Covington - PPDS
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118-2642
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5000
- Michigan Medicine University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester - PPDS
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710-3037
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-8900
- Medical University of South Carolina (MUSC) - PPDS
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-5400
- UT Physicians Rheumatology
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
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Cuiudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Mendoza、アルゼンチン、M5500CPH
- I.R. Medical Center - Hospital de Dia
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Buenos Aires
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La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900
- Framingham Centro Medico
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Ciudad Autónoma de BuenosAires
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Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、アルゼンチン、C1426
- Consultorio Médico Dra. Rivera
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
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London, City of
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London、London, City of、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Health Care Campus - PPDS
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Petah Tikva、イスラエル、4910000
- Rabin Medical Center - PPDS
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Tel Aviv
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Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、52621
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
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Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
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Friuli Venezia Giulia
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Udine、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
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Thessaloniki、ギリシャ、546 42
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
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Thessaloniki、ギリシャ、546 36
- Euromedica Kianous Stavros
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、115 27
- Laiko General Hospital of Athens
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A Coruña、スペイン、15006
- Hospital Universitario A Coruña
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Seville、スペイン、41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Belgrade、セルビア、11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
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Niška Banja、セルビア、708120
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
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Región-MetropolitanadeSantiago
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Santiago、Región-MetropolitanadeSantiago、チリ、7510047
- Prosalud y Cia Ltda.
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Hospital de Santa Maria-Avenida Prof. Egas Moniz - PPDS
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
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Lubusz Voivodeship
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Nowa Sól、Lubusz Voivodeship、ポーランド、67-100
- Twoja Przychodnia NCM
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-874
- Medicover Integrated Clinical Services sp. z o.o - MICS - PPDS
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
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Guadalajara、メキシコ、44600
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
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Mérida、メキシコ、97000
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
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México、メキシコ、6700
- CITER, Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、ZC 44160
- Centro Integral Reumatologia SA de CV
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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San Miguel Chapultepec、Mexico City、メキシコ、11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
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San Luis Potosí
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Burócratas Del Estado、San Luis Potosí、メキシコ、78213
- Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
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Brasov、ルーマニア、500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
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București
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Bucharest、București、ルーマニア、011172
- Sf.Maria Clinical Hospital
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Bucharest、București、ルーマニア、20475
- Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
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Hokkaidô
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Sapporo、Hokkaidô、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Sapporo、Hokkaidô、日本、060-848
- Hokkaido University Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8102
- Nagasaki University Hospital
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Saitama
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Iruma-Gun、Saitama、日本、350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Ôsaka
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Takatsuki-Shi、Ôsaka、日本、569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Seoul、韓国、06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Gwangju Gwang'yeogsi
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Gwangju、Gwangju Gwang'yeogsi、韓国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam、Gyeonggido、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seongdong-gu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
1.試験HZNP-HZN-825-301で二重盲検治療期間（52週）を完了;安全性または毒性以外の理由で試験 HZNP-HZN-825-301 の治験薬を途中で中止した参加者は、52 週目の評価を含む試験 HZNP-HZN-825-301 の予定された訪問を完了した後、治験責任医師の裁量で含めることができます。
主な除外基準:
- -試験中の任意の状態に対する別の治験薬の予想される使用。
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）または男性参加者は、プロトコルで定義されているように、治験全体および治験薬の最終投与後4週間、避妊の非常に効果的な方法を使用することに同意しません。
- -試験HZNP-HZN-825-301の過程での参加者の疾患または状態の新たな進展、または重大な検査異常は、治験責任医師の意見では、被験者を許容できないリスクにさらす可能性があります。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 参加者は、治験責任医師の意見では、治験プロトコルを遵守する可能性が低い、または治験の実施を妨げる可能性のある付随する疾患または状態を持っている可能性が低い場合、不適格となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HZN-825
HZN-825 は、52 週間、1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) で投与されます。
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HZN-825 は BID で 52 週間投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第52週時点での予測努力肺活量パーセンテージ（FVC%）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび52週
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FVCは、スパイロメトリーで測定される、可能な限り深く息を吸った後、肺から強制的に吐き出せる空気の量です。
FVCは呼吸機能の指標です。
FVC％予測値は、観測されたFVC測定値を予測値で割り、100を掛けて計算されました（％FVC予測値 = (観測FVC／予測FVC) × 100）。
予測値は、同じ性別、民族、年齢、身長の人の正常なFVC量の平均値です。
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ベースラインおよび52週
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治療関連有害事象（TEAE）および重篤なTEAEを経験した参加者の数
時間枠：1回目の投与から最終投与後28日まで；試験期間の中央値（最小、最大）は8.5（1.0、14.0）か月でした
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有害事象（AE）は、治療との因果関係にかかわらず、試験薬（IP）を投与された試験参加者において発生したあらゆる好ましくない医学的出来事と定義されました。
AEは、IPの使用に時間的に関連するあらゆる好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患であり得ます。
TEAEは、治療の初回投与から最終投与後28日まで、または継続中の参加者のカットオフ日までに、発症または重症度が悪化した事象と定義されました。
重篤なTEAEは、死亡を引き起こしたもの、生命を脅かすもの、入院を必要としたものまたは入院期間を延長したもの、重大な障害／能力喪失を引き起こしたもの、先天性異常／出生欠陥につながったもの、またはその他の重要な医学的出来事と見なされたものでした。
バイタルサイン、心電図（ECG）、および臨床検査における臨床的に有意な変化は、TEAEとして含まれました。
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1回目の投与から最終投与後28日まで；試験期間の中央値（最小、最大）は8.5（1.0、14.0）か月でした
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特別関心事象（AESI）を経験した参加者数
時間枠：第1日目、および第4週、第28週、第52週
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本試験では以下のAESIが特定されました：起立性低血圧（収縮期血圧が≥20 mmHg低下、または拡張期血圧が≥10 mmHg低下し、めまい、視界のかすみ、脱力感、疲労感、認知機能障害、吐き気、動悸、震え、頭痛、前失神、または失神などの症状を伴うもの）
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第1日目、および第4週、第28週、第52週
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併用薬を使用した参加者数
時間枠：初回投与から最終投与＋28日まで；試験参加期間の中央値（最小、最大）は8.5（1.0、14.0）か月でした
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併用薬剤は、継続中、試験薬の初回投与日以降に開始日がある、または初回投与日以降に中止日がある薬剤として定義されました。
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初回投与から最終投与＋28日まで；試験参加期間の中央値（最小、最大）は8.5（1.0、14.0）か月でした
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月4日
一次修了 (実際)
2025年2月24日
研究の完了 (実際)
2025年2月24日
試験登録日
最初に提出
2022年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月15日
最初の投稿 (実際)
2022年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月12日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HZNP-HZN-825-302
- 2023-509783-23-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエスト内の特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HZN-825の臨床試験
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Amgen終了しました
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Amgen終了しました特発性肺線維症アメリカ, スペイン, オーストラリア, 日本, カナダ, 台湾, オランダ, イタリア, チリ, ギリシャ, メキシコ, フランス, アルゼンチン, ポーランド, 南アフリカ, イギリス, ドイツ, 韓国, トルコ（Türkiye）
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Maastricht University Medical Center完了
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Amgen完了全身性エリテマトーデスアメリカ, スペイン, セルビア, メキシコ, ポーランド, ギリシャ, アルゼンチン, インド, ロシア連邦, 台湾, ウクライナ
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Amgen終了しました全身性エリテマトーデスアメリカ, スペイン, セルビア, メキシコ, ポーランド, ギリシャ, アルゼンチン, インド, 台湾
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Amgen完了特発性炎症性筋炎アメリカ, チェコ, メキシコ, イギリス, ブラジル, スペイン