このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

びまん性皮膚全身性硬化症（びまん性皮膚SSc）の成人参加者におけるHZNP-HZN-825-301の非盲検延長試験

2024年4月29日 更新者：Amgen

びまん性皮膚全身性硬化症患者におけるHZN-825の有効性、安全性、忍容性を評価するための多施設非盲検延長試験

主な目的:

  1. 主な有効性の目的は、びまん性全身性皮膚硬化症の参加者における HZN-825 による 52 週間の非盲検治療の有効性を評価することであり、予測された強制肺活量パーセント (FVC %) の両方のベースラインからの変化によって測定されます。
  2. 主な安全性の目的は、HZN-825 による 52 週間の非盲検治療の安全性と忍容性を調べることです。これには、有害事象 (AE)、重篤な AE (SAE)、および特に関心のある有害事象が含まれますが、これらに限定されません。 (AESI)、最終投与の 1 日目から 4 週間後まで。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、HZNP-HZN-825-301 の非盲検、反復投与、多施設延長試験です。 試験HZNP-HZN-825-301で二重盲検治療期間（52週）を完了した参加者は、この52週間の延長試験に参加する資格があります。 この延長試験に参加する参加者は、HZNP-HZN-825-301 の 52 週目の訪問活動を完了し、HZNP-HZN-825-301 の治験薬の最後の投与から 4 週間後に安全性フォローアップ訪問を完了しません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

246

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • IRIS Research and Development LLC
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5000
        • Michigan Medicine University of Michigan
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-8900
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231-4345
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT Physicians Rheumatology
  • アルゼンチン
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CPH
        • I.R. Medical Center - Hospital de Dia
    • Buenos Aires
      • Cuiudad Autónoma De、Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EGF
        • Clínica Adventista Belgrano
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900
        • Framingham Centro Médico
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Ciudad Autónoma De BuenosAires、アルゼンチン、C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán、Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
      • San Miguel De Tucumán、Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas
      • San Miguel De Tucumán、Tucumán、アルゼンチン、T4000IHE
        • Clinica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • イスラエル
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo、Tel-Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 36
        • Kianous Stavros
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 42
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
  • スペイン
      • Sevilla、スペイン、41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
  • フランス
      • Paris、フランス、75014
        • Hopital Cochin
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Pellegrin
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44600
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
      • Merida、メキシコ、97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
      • Mexico、メキシコ、6700
        • CITER, Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
    • Distrito Federal
      • San Miguel Chapultepec、Distrito Federal、メキシコ、11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、ZC 44160
        • Centro Integral Reumatologia SA de CV
    • San Luis Potosí
      • Burocratas Del Estado、San Luis Potosí、メキシコ、78213
        • Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
  • 大韓民国
      • Gwangju、大韓民国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、4763
        • Hanyang University Medical Center
  • 日本
    • Saitama
      • Iruma-Gun、Saitama、日本、350-0495
        • Saitama Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

1.試験HZNP-HZN-825-301で二重盲検治療期間（52週）を完了;安全性または毒性以外の理由で試験 HZNP-HZN-825-301 の治験薬を途中で中止した参加者は、52 週目の評価を含む試験 HZNP-HZN-825-301 の予定された訪問を完了した後、治験責任医師の裁量で含めることができます。

主な除外基準:

  1. -試験中の任意の状態に対する別の治験薬の予想される使用。
  2. -出産の可能性のある女性（WOCBP）または男性参加者は、プロトコルで定義されているように、治験全体および治験薬の最終投与後4週間、避妊の非常に効果的な方法を使用することに同意しません。
  3. -試験HZNP-HZN-825-301の過程での参加者の疾患または状態の新たな進展、または重大な検査異常は、治験責任医師の意見では、被験者を許容できないリスクにさらす可能性があります。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. 参加者は、治験責任医師の意見では、治験プロトコルを遵守する可能性が低い、または治験の実施を妨げる可能性のある付随する疾患または状態を持っている可能性が低い場合、不適格となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HZN-825
HZN-825 は、52 週間、1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) で投与されます。
薬：HZN-825
HZN-825 は BID で 52 週間投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HZN-825 の最初の投与前の最新の測定値として定義される試験ベースラインからの変化 (FVC % 予測値)
時間枠：52週目までのベースライン
スパイロメトリーと呼ばれる肺機能検査によって測定されます。
52週目までのベースライン
HZN-825 ベースラインからの変化。HZNP-HZN-825-301 試験またはこの延長試験における HZN-825 の初回投与前の最新の測定値として定義され、FVC % で予測
時間枠：52週目までのベースライン
スパイロメトリーと呼ばれる肺機能検査によって測定されます。
52週目までのベースライン
治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：1日目から56週目
1日目から56週目
特別に関心のある有害事象（AESI）起立性低血圧の発生率
時間枠：1日目から52週目
1日目から52週目
併用薬の使用頻度と頻度
時間枠：1日目から56週目
1日目から56週目
TEAEとして報告されたバイタルサインの試験ベースラインからの変化
時間枠：1日目から56週目
1日目から56週目
TEAEとして報告されているバイタルサインのHZN-825ベースラインからの変化
時間枠：1日目から56週目
1日目から56週目
異常で臨床的に重要な 12 誘導心電図 (ECG) 測定値の試験ベースラインからの変化。
時間枠：52週目までのベースライン
ECG の臨床的に有意な変化は、心拍数、RR 間隔、PR 間隔、QRS、および Fridericia の式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔の臨床的に有意な差として定義されます。
52週目までのベースライン
異常で臨床的に重要な 12 誘導 ECG 測定値における HZN-825 試験のベースラインからの変化。
時間枠：52週目までのベースライン
ECG の臨床的に有意な変化は、心拍数、RR 間隔、PR 間隔、QRS、および Fridericia の式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔の臨床的に有意な差として定義されます。
52週目までのベースライン
異常な臨床検査結果の試験ベースラインからの変化
時間枠：1日目から56週目
血清化学、血液学、脂質、凝固検査、および尿検査における臨床的に重要な検査値が評価されます（有害事象の一般的な用語基準ごとにグレード3以上を含む）
1日目から56週目
HZN-825ベースラインからの異常な臨床検査結果の変化
時間枠：1日目から56週目
血清化学、血液学、脂質、凝固検査、および尿検査における臨床的に重要な検査値が評価されます（有害事象の一般的な用語基準ごとにグレード3以上を含む）
1日目から56週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月4日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月15日

最初の投稿 (実際)

2022年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月29日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HZNP-HZN-825-302
  • 2021-006271-42 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエスト内の特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。 この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。 一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。 リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。 承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。 承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。 詳細は以下のURLでご覧いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HZN-825の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mexico

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する