A HZNP-HZN-825-301 nyílt kiterjesztésű vizsgálata diffúz bőr szisztémás szklerózisban (diffúz bőr SSc) szenvedő felnőttek körében
2025. december 12. frissítette: Amgen
Többközpontú, nyílt kiterjesztésű kísérlet a HZN-825 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére diffúz bőr szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél
Elsődleges célok:
- Az elsődleges hatékonysági cél az 52 hetes, nyílt elrendezésű HZN-825-kezelés hatékonyságának felmérése a diffúz bőr szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél, mindkét alapvonalhoz képest az előre jelzett kényszerített vitálkapacitás százalékában (FVC %) mérve.
- Az elsődleges biztonsági cél a HZN-825-tel végzett 52 hetes nyílt kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata, beleértve, de nem kizárólagosan a nemkívánatos eseményeket (AE), a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket. (AESI), az utolsó adag utáni 1. naptól 4. hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a HZNP-HZN-825-301 nyílt elnevezésű, ismételt dózisú, többközpontú kiterjesztett kísérlete.
Azok a résztvevők, akik teljesítik a kettős vak kezelési időszakot (52. hét) a HZNP-HZN-825-301 vizsgálatban, részt vehetnek ebben az 52 hetes meghosszabbított kísérletben.
Azok a résztvevők, akik belépnek ebbe a kiterjesztett vizsgálatba, az 52. heti látogatási tevékenységet a HZNP-HZN-825-301-ben fejezik be, és a HZNP-HZN-825-301-ben szereplő kísérleti gyógyszer utolsó adagja után 4 héttel nem fejezik be a biztonsági nyomon követési látogatást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
174
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
-
Cuiudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Mendoza, Argentína, M5500CPH
- I.R. Medical Center - Hospital de Dia
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1900
- Framingham Centro Medico
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentína, C1426
- Consultorio Médico Dra. Rivera
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
-
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7510047
- Prosalud y Cia Ltda.
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gwangju Gwang'yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Dél -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032-9306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates -4550 E Bell Rd
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-8344
- UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136-1005
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324-2736
- IRIS Research and Development LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115-3584
- DelRicht Clinical Research, LLC - Internal - Covington - PPDS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118-2642
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5000
- Michigan Medicine University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester - PPDS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710-3037
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-8900
- Medical University of South Carolina (MUSC) - PPDS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-5400
- UT Physicians Rheumatology
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
-
Thessaloniki, Görögország, 546 36
- Euromedica Kianous Stavros
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus - PPDS
-
Petah Tikva, Izrael, 4910000
- Rabin Medical Center - PPDS
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
-
-
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japán, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo, Hokkaidô, Japán, 060-848
- Hokkaido University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japán, 852-8102
- Nagasaki University Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-Gun, Saitama, Japán, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japán, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japán, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Ôsaka
-
Takatsuki-Shi, Ôsaka, Japán, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Lengyelország, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 00-874
- Medicover Integrated Clinical Services sp. z o.o - MICS - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexikó, 44600
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
-
Mérida, Mexikó, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
México, Mexikó, 6700
- CITER, Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, ZC 44160
- Centro Integral Reumatologia SA de CV
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
San Miguel Chapultepec, Mexico City, Mexikó, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
-
San Luis Potosí
-
Burócratas Del Estado, San Luis Potosí, Mexikó, 78213
- Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
-
-
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Olaszország, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1649-035
- Hospital de Santa Maria-Avenida Prof. Egas Moniz - PPDS
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
-
-
București
-
Bucharest, București, Románia, 011172
- Sf.Maria Clinical Hospital
-
Bucharest, București, Románia, 20475
- Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Seville, Spanyolország, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
-
Niška Banja, Szerbia, 708120
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
1. Befejezte a kettős vak kezelési időszakot (52. hét) a HZNP-HZN-825-301 kísérletben; A HZNP-HZN-825-301 vizsgálatban a vizsgálati gyógyszerből a biztonságon vagy toxicitáson kívüli okok miatt idő előtt abbahagyott résztvevők a HZNP-HZN-825-301 vizsgálat tervezett vizitjeit, beleértve az 52. heti értékeléseket is, a vizsgáló belátása szerint bevonhatók.
Főbb kizárási kritériumok:
- Más vizsgálati szer várható alkalmazása bármely állapot esetén a vizsgálat során.
- Fogamzóképes korú nők (WOCBP) vagy férfi résztvevők, akik nem járultak hozzá a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer(ek) alkalmazásához a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 4 hétig a protokollban meghatározottak szerint.
- A HZNP-HZN-825-301 vizsgálat során a résztvevő betegségével vagy állapotával kapcsolatos bármilyen új fejlemény, vagy bármely jelentős laboratóriumi vizsgálati eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki az alanyt.
- Terhes vagy szoptató nők.
- A résztvevők nem jogosultak a részvételre, ha a vizsgáló véleménye szerint nem valószínű, hogy megfelelnek a vizsgálati protokollnak, vagy olyan kísérő betegségük vagy állapotuk van, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HZN-825
A HZN-825 szájon át (PO) kerül beadásra naponta kétszer (BID) 52 héten keresztül
|
A HZN-825-öt kétszer kell beadni 52 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a kényszeres vitalkapacitás százalékos (FVC%) értékében a 52. héten
Időkeret: Alapvonal és 52. hét
|
Az FVC az a levegőmennyiség, amelyet a tüdőből erővel ki lehet lehelni a lehető legmélyebb lélegzetvétel után, amelyet spirometriával mérnek.
Az FVC a légzőfunkció mértéke.
Az FVC% előrejelzett értékét úgy számították ki, hogy a megfigyelt FVC mérést elosztották egy előre jelzett értékkel, majd megszorozták 100-zal (% FVC előrejelzett = (FVC megfigyelt / FVC előrejelzett) x 100).
Az előre jelzett érték az azonos nemű, etnikumú, korú és magasságú személy normál FVC térfogatának átlaga.
|
Alapvonal és 52. hét
|
|
A résztvevők száma, akik kezeléshez kapcsolódó mellékhatásokat (TEAE) és súlyos TEAE-ket tapasztaltak
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig + 28 napig; a vizsgálatban töltött medián (min, max) idő 8,5 (1,0, 14,0) hónap volt
|
A mellékhatás (AE) minden olyan kedvezőtlen orvosi eseményt jelentett, amely a vizsgálati terméket (IP) kapó vizsgálati alanynál jelentkezett, függetlenül a kezeléssel való ok-okozati összefüggéstől.
Az AE lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a rendellenes laboratóriumi eredményeket), tünet vagy betegség, amely időben összefügg az IP használatával. A TEAE-k olyan események voltak, amelyek a kezelés első adagját követően kezdődtek vagy súlyosságuk romlott, és a kezelés utolsó adagját követő 28 napig vagy a folyamatban lévő résztvevők esetében a határidőig tartottak. A súlyos TEAE-k azok voltak, amelyek halált, életveszélyt, kórházi kezelést vagy annak meghosszabbítását, jelentős fogyatékosságot/tehetetlenséget okoztak, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményeztek, vagy más fontos orvosi eseménynek minősültek. A vitalis jelek, elektrokardiogramok (EKG-k) és laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős változásait TEAE-ként tartották számon. |
Az első adagtól az utolsó adagig + 28 napig; a vizsgálatban töltött medián (min, max) idő 8,5 (1,0, 14,0) hónap volt
|
|
A különleges érdeklődést igénylő mellékhatások (AESI) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 1. nap és a 4., 28. és 52. héten
|
A következő AESI-t azonosították ebben a vizsgálatban: Ortosztatikus hypotónia, amely a szisztolés vérnyomás ≥20 Hgmm-es csökkenését vagy a diasztolés vérnyomás ≥10 Hgmm-es csökkenését jelenti, és olyan tünetekkel jár, mint szédülés, homályos látás, gyengeség, fáradtság, kognitív zavar, hányinger, szívverés, remegés, fejfájás, presyncope vagy syncope.
|
1. nap és a 4., 28. és 52. héten
|
|
A résztvevők száma, akik egyidejűleg bármilyen gyógyszert használnak
Időkeret: Az 1. dózistól az utolsó dózisig + 28 napig; a vizsgálaton töltött medián (min, max) idő 8,5 (1,0, 14,0) hónap volt
|
A kísérleti gyógyszer első adásának napján folyamatban lévő, aznap vagy később elkezdett, vagy aznap vagy később befejezett gyógyszeres kezelést definiálták mint egyidejű gyógyszert.
|
Az 1. dózistól az utolsó dózisig + 28 napig; a vizsgálaton töltött medián (min, max) idő 8,5 (1,0, 14,0) hónap volt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HZNP-HZN-825-302
- 2023-509783-23-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz.
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak.
Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését.
Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából.
A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül.
Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést.
A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel.
További részletek az alábbi URL-en érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .