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Um estudo de extensão aberto de HZNP-HZN-825-301 em participantes adultos com esclerose sistêmica cutânea difusa (SSc cutânea difusa)

12 de dezembro de 2025 atualizado por: Amgen

Um estudo de extensão multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do HZN-825 em pacientes com esclerose sistêmica cutânea difusa

Objetivos primários:

  1. O objetivo primário de eficácia é avaliar a eficácia de 52 semanas de tratamento aberto com HZN-825 em participantes com esclerose sistêmica cutânea difusa, conforme medido pela alteração de ambas as linhas de base no percentual de capacidade vital forçada (% CVF) previsto.
  2. O principal objetivo de segurança é examinar a segurança e tolerabilidade de 52 semanas de tratamento aberto com HZN-825, incluindo, mas não limitado a, eventos adversos (EAs), EAs graves (SAEs) e o evento adverso de interesse especial (AESI), do Dia 1 a 4 semanas após a última dose.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de extensão multicêntrico, de dose repetida e aberto de HZNP-HZN-825-301. Os participantes que concluírem o período de tratamento duplo-cego (semana 52) no teste HZNP-HZN-825-301 serão elegíveis para entrar neste teste de extensão de 52 semanas. Os participantes que entrarem neste estudo de extensão concluirão as atividades da Visita da Semana 52 em HZNP-HZN-825-301 e não concluirão a Visita de Acompanhamento de Segurança 4 semanas após a última dose do medicamento experimental em HZNP-HZN-825-301.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

174

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
      • Cuiudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Mendoza, Argentina, M5500CPH
        • I.R. Medical Center - Hospital de Dia
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
        • Framingham Centro Medico
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426
        • Consultorio Médico Dra. Rivera
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Chile
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7510047
        • Prosalud y Cia Ltda.
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Coréia do Sul, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Seville, Espanha, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates -4550 E Bell Rd
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-8344
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1005
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324-2736
        • IRIS Research and Development LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115-3584
        • DelRicht Clinical Research, LLC - Internal - Covington - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118-2642
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
        • Michigan Medicine University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3037
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-5400
        • UT Physicians Rheumatology
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
      • Thessaloniki, Grécia, 546 36
        • Euromedica Kianous Stavros
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus - PPDS
      • Petah Tikva, Israel, 4910000
        • Rabin Medical Center - PPDS
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
  • Itália
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
  • Japão
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japão, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Japão, 060-848
        • Hokkaido University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8102
        • Nagasaki University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japão, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japão, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Ôsaka
      • Takatsuki-Shi, Ôsaka, Japão, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
  • México
      • Guadalajara, México, 44600
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
      • Mérida, México, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
      • México, México, 6700
        • CITER, Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara, Jalisco, México, ZC 44160
        • Centro Integral Reumatologia SA de CV
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • San Miguel Chapultepec, Mexico City, México, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • San Luis Potosí
      • Burócratas Del Estado, San Luis Potosí, México, 78213
        • Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
  • Polônia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polônia, 67-100
        • Twoja Przychodnia NCM
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-874
        • Medicover Integrated Clinical Services sp. z o.o - MICS - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria-Avenida Prof. Egas Moniz - PPDS
  • Reino Unido
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
    • București
      • Bucharest, București, Romênia, 011172
        • Sf.Maria Clinical Hospital
      • Bucharest, București, Romênia, 20475
        • Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute of Rheumatology - PPDS
      • Niška Banja, Sérvia, 708120
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

1. Concluiu o período de tratamento duplo-cego (semana 52) no ensaio HZNP-HZN-825-301; os participantes prematuramente descontinuados do medicamento experimental no ensaio HZNP-HZN-825-301 por razões diferentes de segurança ou toxicidade podem ser incluídos a critério do investigador após concluir as visitas agendadas do ensaio HZNP-HZN-825-301, incluindo avaliações da semana 52.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Uso antecipado de outro agente em investigação para qualquer condição durante o julgamento.
  2. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou participantes do sexo masculino que não concordam em usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade durante o estudo e por 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo, conforme definido no protocolo.
  3. Qualquer novo desenvolvimento com a doença ou condição do participante ou qualquer anormalidade significativa nos testes laboratoriais durante o Trial HZNP-HZN-825-301 que, na opinião do Investigador, poderia colocar o sujeito em risco inaceitável.
  4. Mulheres grávidas ou lactantes.
  5. Os participantes serão inelegíveis se, na opinião do investigador, for improvável que cumpram o protocolo do estudo ou tenham uma doença ou condição concomitante que possa interferir na condução do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HZN-825
HZN-825 será administrado por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) por 52 semanas
Medicamento: HZN-825
HZN-825 será administrado BID por 52 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação ao Valor Inicial na Percentagem da Capacidade Vital Forçada Prevista (FVC%) na Semana 52
Prazo: Baseline e Semana 52
O FVC é a quantidade de ar que pode ser expirada forçosamente dos pulmões após inspirar o mais profundamente possível, conforme medido por espirometria. O FVC é uma medida da função respiratória. O FVC% previsto foi calculado tomando a medição do FVC observado e dividindo-o por um valor previsto multiplicado por 100 (% FVC previsto = (FVC observado/FVC previsto) x 100). O valor previsto é uma média do volume normal de FVC para uma pessoa do mesmo sexo, etnia, idade e altura.
Baseline e Semana 52
Número de Participantes que Experienciaram Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET) e EAET Graves
Prazo: Desde a 1.ª dose até à última dose + 28 dias; o tempo mediano (mín., máx.) no ensaio foi de 8,5 (1,0, 14,0) meses
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica indesejada num participante de um ensaio clínico que recebeu um produto em investigação (IP), independentemente de uma relação causal com o tratamento. Um EA poderia ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo resultados laboratoriais anormais), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso de um IP. Os EAET foram definidos como eventos que começaram ou pioraram em gravidade no ou após a primeira dose do tratamento até 28 dias após a última dose ou a data de corte para participantes em curso. Os EAET graves foram aqueles que resultaram em morte, eram potencialmente fatais, requeriam ou prolongavam a hospitalização, causavam incapacidade/incapacidade significativa, levavam a uma anomalia congénita/defeito de nascença ou eram considerados outros eventos médicos importantes. Alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e testes laboratoriais foram incluídas como EAET.
Desde a 1.ª dose até à última dose + 28 dias; o tempo mediano (mín., máx.) no ensaio foi de 8,5 (1,0, 14,0) meses
Número de Participantes que Experienciaram AEs de Interesse Especial (AESI)
Prazo: Dia 1 e nas Semanas 4, 28 e 52
A seguinte AESI foi identificada neste ensaio: Hipotensão ortostática definida como uma redução da pressão arterial sistólica de ≥20 mmHg ou redução da pressão arterial diastólica de ≥10 mmHg e associada a sintomas como tonturas, visão turva, fraqueza, fadiga, comprometimento cognitivo, náuseas, palpitações, tremores, dor de cabeça, pré-síncope ou síncope.
Dia 1 e nas Semanas 4, 28 e 52
Número de Participantes a Utilizar Qualquer Medicação Concomitante
Prazo: Da 1.ª dose à última dose + 28 dias; o tempo médio (mín., máx.) no ensaio foi de 8,5 (1,0, 14,0) meses
Os medicamentos concomitantes foram definidos como qualquer medicamento que estava em curso, que tinha uma data de início no dia da primeira dose do medicamento do ensaio ou após essa data, ou que tinha uma data de fim no dia da primeira dose ou após essa data.
Da 1.ª dose à última dose + 28 dias; o tempo médio (mín., máx.) no ensaio foi de 8,5 (1,0, 14,0) meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HZNP-HZN-825-302
  • 2023-509783-23-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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