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Un ensayo de extensión abierto de HZNP-HZN-825-301 en participantes adultos con esclerosis sistémica cutánea difusa (SSc cutánea difusa)

12 de diciembre de 2025 actualizado por: Amgen

Un ensayo de extensión abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de HZN-825 en pacientes con esclerosis sistémica cutánea difusa

Objetivos principales:

  1. El principal objetivo de eficacia es evaluar la eficacia de 52 semanas de tratamiento abierto con HZN-825 en participantes con esclerosis sistémica cutánea difusa, medida por el cambio desde ambos valores iniciales en el porcentaje de capacidad vital forzada (% de CVF) previsto.
  2. El principal objetivo de seguridad es examinar la seguridad y la tolerabilidad de 52 semanas de tratamiento abierto con HZN-825, incluidos, entre otros, eventos adversos (EA), EA graves (SAE) y el evento adverso de especial interés. (AESI), desde el día 1 hasta 4 semanas después de la última dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de extensión multicéntrico, de etiqueta abierta y de dosis repetidas de HZNP-HZN-825-301. Los participantes que completen el período de tratamiento doble ciego (semana 52) en el ensayo HZNP-HZN-825-301 serán elegibles para participar en este ensayo de extensión de 52 semanas. Los participantes que ingresen a este ensayo de extensión completarán las actividades de la visita de la semana 52 en HZNP-HZN-825-301 y no completarán la visita de seguimiento de seguridad 4 semanas después de la última dosis del fármaco del ensayo en HZNP-HZN-825-301.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
      • Cuiudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Mendoza, Argentina, M5500CPH
        • I.R. Medical Center - Hospital de Dia
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
        • Framingham Centro Medico
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426
        • Consultorio Médico Dra. Rivera
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Chile
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7510047
        • Prosalud y Cia Ltda.
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Corea del Sur, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Seville, España, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates -4550 E Bell Rd
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-8344
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1005
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324-2736
        • IRIS Research and Development LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115-3584
        • DelRicht Clinical Research, LLC - Internal - Covington - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118-2642
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
        • Michigan Medicine University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3037
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-5400
        • UT Physicians Rheumatology
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Euromedica Kianous Stavros
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus - PPDS
      • Petah Tikva, Israel, 4910000
        • Rabin Medical Center - PPDS
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
  • Italia
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
  • Japón
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japón, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Japón, 060-848
        • Hokkaido University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8102
        • Nagasaki University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japón, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japón, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Ôsaka
      • Takatsuki-Shi, Ôsaka, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
  • México
      • Guadalajara, México, 44600
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
      • Mérida, México, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
      • México, México, 6700
        • CITER, Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara, Jalisco, México, ZC 44160
        • Centro Integral Reumatologia SA de CV
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • San Miguel Chapultepec, Mexico City, México, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • San Luis Potosí
      • Burócratas Del Estado, San Luis Potosí, México, 78213
        • Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia NCM
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-874
        • Medicover Integrated Clinical Services sp. z o.o - MICS - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria-Avenida Prof. Egas Moniz - PPDS
  • Reino Unido
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
    • București
      • Bucharest, București, Rumania, 011172
        • Sf.Maria Clinical Hospital
      • Bucharest, București, Rumania, 20475
        • Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology - PPDS
      • Niška Banja, Serbia, 708120
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

1. Completó el período de tratamiento doble ciego (semana 52) en el ensayo HZNP-HZN-825-301; los participantes que abandonaron prematuramente el fármaco del ensayo HZNP-HZN-825-301 por razones distintas de la seguridad o la toxicidad pueden incluirse a discreción del investigador después de completar las visitas programadas del ensayo HZNP-HZN-825-301, incluidas las evaluaciones de la semana 52.

Criterios clave de exclusión:

  1. Uso anticipado de otro agente de investigación para cualquier condición durante el curso del juicio.
  2. Mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) o participantes masculinos que no aceptaron usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el ensayo y durante 4 semanas después de la última dosis del fármaco del ensayo según lo definido en el protocolo.
  3. Cualquier novedad en la enfermedad o afección del participante o cualquier anomalía significativa en las pruebas de laboratorio durante el transcurso del ensayo HZNP-HZN-825-301 que, en opinión del investigador, podría poner al sujeto en riesgo inaceptable.
  4. Mujeres embarazadas o lactantes.
  5. Los participantes no serán elegibles si, en opinión del investigador, es poco probable que cumplan con el protocolo del ensayo o tengan una enfermedad o afección concomitante que pueda interferir con la realización del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HZN-825
HZN-825 se administrará por vía oral (PO) dos veces al día (BID) durante 52 semanas
Droga: HZN-825
HZN-825 se administrará BID durante 52 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Desde el Valor Basal en el Porcentaje de Capacidad Vital Forzada Previsto (FVC%) en la Semana 52
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 52
FVC es la cantidad de aire que puede exhalarse forzadamente de los pulmones tras tomar la respiración más profunda posible, según se mide mediante espirometría. FVC es una medida de la función respiratoria. El % FVC predicho se calculó tomando la medición observada de FVC y dividiéndola por un valor predicho multiplicado por 100 (% FVC predicho = (FVC observado / FVC predicho) x 100). El valor predicho es un promedio del volumen normal de FVC para una persona del mismo sexo, etnia, edad y estatura.
Baseline y Semana 52
Número de Participantes que Experimentaron Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs) y TEAEs Graves
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última dosis + 28 días; la mediana (mín, máx) del tiempo en el ensayo fue de 8,5 (1,0, 14,0) meses
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante del ensayo que recibió un producto de investigación (IP), independientemente de una relación causal con el tratamiento. Un EA podía ser cualquier signo (incluidos hallazgos de laboratorio anormales), síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un IP. Los EAT se definieron como eventos que comenzaron o empeoraron en gravedad en o después de la primera dosis del tratamiento hasta 28 días después de la última dosis o la fecha límite para los participantes en curso. Los EAT graves fueron aquellos que resultaron en muerte, fueron potencialmente mortales, requirieron o prolongaron la hospitalización, causaron discapacidad/incapacidad significativa, condujeron a una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o se consideraron otros eventos médicos importantes. Los cambios clínicamente significativos en los signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y pruebas de laboratorio se incluyeron como EAT.
Desde la primera dosis hasta la última dosis + 28 días; la mediana (mín, máx) del tiempo en el ensayo fue de 8,5 (1,0, 14,0) meses
Número de participantes que experimentaron AESI (Eventos Adversos de Interés Especial)
Periodo de tiempo: Día 1 y en las semanas 4, 28 y 52
La siguiente AESI se identificó para este ensayo: Hipotensión ortostática definida como una reducción de la presión arterial sistólica de ≥20 mmHg o reducción de la presión arterial diastólica de ≥10 mmHg y asociada con síntomas como mareos, visión borrosa, debilidad, fatiga, deterioro cognitivo, náuseas, palpitaciones, temblores, dolor de cabeza, presíncope o síncope.
Día 1 y en las semanas 4, 28 y 52
Número de participantes que utilizan cualquier medicación concomitante
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última dosis + 28 días; la mediana (mín, máx) del tiempo en el ensayo fue de 8,5 (1,0, 14,0) meses
Los medicamentos concomitantes se definieron como cualquier medicamento que estuviera en curso, tuviera una fecha de inicio en o después de la primera dosis del fármaco del ensayo, o tuviera una fecha de finalización en o después de la fecha de la primera dosis.
Desde la primera dosis hasta la última dosis + 28 días; la mediana (mín, máx) del tiempo en el ensayo fue de 8,5 (1,0, 14,0) meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HZNP-HZN-825-302
  • 2023-509783-23-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales no identificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) se haya concedido autorización de comercialización al producto y la indicación tanto en EE. UU. como en Europa o 2) se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o la indicación. y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no acepta solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará según los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos anonimizados de pacientes individuales y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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