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Un ensayo de extensión abierto de HZNP-HZN-825-301 en participantes adultos con esclerosis sistémica cutánea difusa (SSc cutánea difusa)

29 de abril de 2024 actualizado por: Amgen

Un ensayo de extensión abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de HZN-825 en pacientes con esclerosis sistémica cutánea difusa

Objetivos principales:

  1. El principal objetivo de eficacia es evaluar la eficacia de 52 semanas de tratamiento abierto con HZN-825 en participantes con esclerosis sistémica cutánea difusa, medida por el cambio desde ambos valores iniciales en el porcentaje de capacidad vital forzada (% de CVF) previsto.
  2. El principal objetivo de seguridad es examinar la seguridad y la tolerabilidad de 52 semanas de tratamiento abierto con HZN-825, incluidos, entre otros, eventos adversos (EA), EA graves (SAE) y el evento adverso de especial interés. (AESI), desde el día 1 hasta 4 semanas después de la última dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de extensión multicéntrico, de etiqueta abierta y de dosis repetidas de HZNP-HZN-825-301. Los participantes que completen el período de tratamiento doble ciego (semana 52) en el ensayo HZNP-HZN-825-301 serán elegibles para participar en este ensayo de extensión de 52 semanas. Los participantes que ingresen a este ensayo de extensión completarán las actividades de la visita de la semana 52 en HZNP-HZN-825-301 y no completarán la visita de seguimiento de seguridad 4 semanas después de la última dosis del fármaco del ensayo en HZNP-HZN-825-301.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

246

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, M5500CPH
        • I.R. Medical Center - Hospital de Dia
    • Buenos Aires
      • Cuiudad Autónoma De, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
        • Framingham Centro Medico
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de investigaciones medicas Tucuman
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 4763
        • Hanyang University Medical Center
  • España
      • Sevilla, España, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • IRIS Research and Development LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
        • Michigan Medicine University of Michigan
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4345
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Physicians Rheumatology
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Pellegrin
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Kianous Stavros
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
  • Israel
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
  • Japón
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japón, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
  • México
      • Guadalajara, México, 44600
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
      • Merida, México, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
      • Mexico, México, 6700
        • CITER, Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
    • Distrito Federal
      • San Miguel Chapultepec, Distrito Federal, México, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara, Jalisco, México, ZC 44160
        • Centro Integral Reumatologia SA de CV
    • San Luis Potosí
      • Burocratas Del Estado, San Luis Potosí, México, 78213
        • Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

1. Completó el período de tratamiento doble ciego (semana 52) en el ensayo HZNP-HZN-825-301; los participantes que abandonaron prematuramente el fármaco del ensayo HZNP-HZN-825-301 por razones distintas de la seguridad o la toxicidad pueden incluirse a discreción del investigador después de completar las visitas programadas del ensayo HZNP-HZN-825-301, incluidas las evaluaciones de la semana 52.

Criterios clave de exclusión:

  1. Uso anticipado de otro agente de investigación para cualquier condición durante el curso del juicio.
  2. Mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) o participantes masculinos que no aceptaron usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el ensayo y durante 4 semanas después de la última dosis del fármaco del ensayo según lo definido en el protocolo.
  3. Cualquier novedad en la enfermedad o afección del participante o cualquier anomalía significativa en las pruebas de laboratorio durante el transcurso del ensayo HZNP-HZN-825-301 que, en opinión del investigador, podría poner al sujeto en riesgo inaceptable.
  4. Mujeres embarazadas o lactantes.
  5. Los participantes no serán elegibles si, en opinión del investigador, es poco probable que cumplan con el protocolo del ensayo o tengan una enfermedad o afección concomitante que pueda interferir con la realización del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HZN-825
HZN-825 se administrará por vía oral (PO) dos veces al día (BID) durante 52 semanas
Droga: HZN-825
HZN-825 se administrará BID durante 52 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del ensayo, definido como la última medición antes de la primera dosis de HZN-825 en el % de FVC previsto
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Según lo medido por una prueba de función pulmonar llamada espirometría.
Línea de base a la semana 52
Cambio con respecto al valor inicial de HZN-825, definido como la última medición antes de la primera dosis de HZN-825 en el ensayo HZNP-HZN-825-301 o en este ensayo de extensión en el % teórico de FVC
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Según lo medido por una prueba de función pulmonar llamada espirometría.
Línea de base a la semana 52
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 56
Día 1 a Semana 56
Incidencia de eventos adversos de especial interés (AESI) hipotensión ortostática
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
Día 1 a Semana 52
Incidencia y frecuencia de uso de medicación concomitante
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 56
Día 1 a Semana 56
Cambio desde el inicio del ensayo en los signos vitales informados como TEAE
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 56
Día 1 a Semana 56
Cambio desde el valor inicial de HZN-825 en los signos vitales informados como TEAE
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 56
Día 1 a Semana 56
Cambio desde el inicio del ensayo en mediciones de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones anormales y clínicamente significativas.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Los cambios clínicamente significativos en los ECG se definen como cualquier diferencia clínicamente significativa en la frecuencia cardíaca, el intervalo RR, el intervalo PR, el QRS y el intervalo QT corregidos mediante la fórmula de Fridericia (QTcF).
Línea de base a la semana 52
Cambio con respecto al valor inicial del ensayo HZN-825 en mediciones de ECG de 12 derivaciones anormales y clínicamente significativas.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Los cambios clínicamente significativos en los ECG se definen como cualquier diferencia clínicamente significativa en la frecuencia cardíaca, el intervalo RR, el intervalo PR, el QRS y el intervalo QT corregidos mediante la fórmula de Fridericia (QTcF).
Línea de base a la semana 52
Cambio desde el inicio del ensayo en los resultados anormales de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 56
Se evaluarán los valores de laboratorio clínicamente significativos en química sérica, hematología, lípidos, pruebas de coagulación y análisis de orina (incluido el Grado 3 o superior según los criterios de terminología común para eventos adversos)
Día 1 a Semana 56
Cambio desde el valor inicial de HZN-825 en resultados anormales de pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 56
Se evaluarán los valores de laboratorio clínicamente significativos en química sérica, hematología, lípidos, pruebas de coagulación y análisis de orina (incluido el Grado 3 o superior según los criterios de terminología común para eventos adversos)
Día 1 a Semana 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HZNP-HZN-825-302
  • 2021-006271-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales no identificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) se haya concedido autorización de comercialización al producto y la indicación tanto en EE. UU. como en Europa o 2) se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o la indicación. y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no acepta solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará según los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos anonimizados de pacientes individuales y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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