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Uno studio di estensione in aperto di HZNP-HZN-825-301 in partecipanti adulti con sclerosi sistemica cutanea diffusa (SSc cutanea diffusa)

12 dicembre 2025 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico di estensione in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'HZN-825 nei pazienti con sclerosi sistemica cutanea diffusa

Obiettivi primari:

  1. L'obiettivo primario di efficacia è valutare l'efficacia di 52 settimane di trattamento in aperto con HZN-825 nei partecipanti con sclerosi sistemica cutanea diffusa, misurata dalla variazione rispetto a entrambi i valori basali della percentuale di capacità vitale forzata (FVC%) prevista.
  2. L'obiettivo primario di sicurezza è esaminare la sicurezza e la tollerabilità di 52 settimane di trattamento in aperto con HZN-825, inclusi, ma non limitati a, eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e l'evento avverso di particolare interesse (AESI), dal giorno 1 a 4 settimane dopo l'ultima dose.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione multicentrico in aperto, a dose ripetuta di HZNP-HZN-825-301. I partecipanti che completano il periodo di trattamento in doppio cieco (settimana 52) nella prova HZNP-HZN-825-301 potranno partecipare a questa prova di estensione di 52 settimane. I partecipanti che accedono a questo studio di estensione completeranno le attività della visita della settimana 52 in HZNP-HZN-825-301 e non completeranno la visita di follow-up sulla sicurezza 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale in HZNP-HZN-825-301.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
      • Cuiudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Mendoza, Argentina, M5500CPH
        • I.R. Medical Center - Hospital de Dia
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
        • Framingham Centro Medico
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426
        • Consultorio Médico Dra. Rivera
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Chile
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7510047
        • Prosalud y Cia Ltda.
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Corea del Sud, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Giappone
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Giappone, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Giappone, 060-848
        • Hokkaido University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8102
        • Nagasaki University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Giappone, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Ôsaka
      • Takatsuki-Shi, Ôsaka, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Euromedica Kianous Stavros
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus - PPDS
      • Petah Tikva, Israele, 4910000
        • Rabin Medical Center - PPDS
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
  • Italia
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44600
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
      • Mérida, Messico, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
      • México, Messico, 6700
        • CITER, Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, ZC 44160
        • Centro Integral Reumatologia SA de CV
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • San Miguel Chapultepec, Mexico City, Messico, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • San Luis Potosí
      • Burócratas Del Estado, San Luis Potosí, Messico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia NCM
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-874
        • Medicover Integrated Clinical Services sp. z o.o - MICS - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria-Avenida Prof. Egas Moniz - PPDS
  • Regno Unito
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 011172
        • Sf.Maria Clinical Hospital
      • Bucharest, București, Romania, 20475
        • Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology - PPDS
      • Niška Banja, Serbia, 708120
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Seville, Spagna, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032-9306
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates -4550 E Bell Rd
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-8344
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1005
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324-2736
        • IRIS Research and Development LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115-3584
        • DelRicht Clinical Research, LLC - Internal - Covington - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118-2642
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5000
        • Michigan Medicine University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-3037
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-5400
        • UT Physicians Rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

1. Completato il periodo di trattamento in doppio cieco (settimana 52) nella prova HZNP-HZN-825-301; i partecipanti prematuramente interrotti dal farmaco sperimentale nello studio HZNP-HZN-825-301 per motivi diversi dalla sicurezza o dalla tossicità possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore dopo aver completato le visite programmate dello studio HZNP-HZN-825-301, comprese le valutazioni della settimana 52.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Uso anticipato di un altro agente sperimentale per qualsiasi condizione durante il corso del processo.
  2. Donne in età fertile (WOCBP) o partecipanti di sesso maschile che non accettano di utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite durante lo studio e per 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale come definito nel protocollo.
  3. Qualsiasi nuovo sviluppo con la malattia o condizione del partecipante o qualsiasi anomalia significativa dei test di laboratorio durante il corso della prova HZNP-HZN-825-301 che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe potenzialmente esporre il soggetto a un rischio inaccettabile.
  4. Donne in gravidanza o in allattamento.
  5. I partecipanti non saranno idonei se, secondo l'opinione dello sperimentatore, è improbabile che rispettino il protocollo della sperimentazione o abbiano una malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con lo svolgimento della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HZN-825
HZN-825 sarà somministrato per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per 52 settimane
Droga: HZN-825
HZN-825 verrà somministrato BID per 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata percentuale (FVC%) prevista alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 52
La FVC è la quantità di aria che può essere espulsa forzatamente dai polmoni dopo aver inspirato il più profondamente possibile, misurata mediante spirometria. La FVC è una misura della funzione respiratoria. La FVC% prevista è stata calcolata prendendo la misurazione FVC osservata e dividendola per un valore previsto moltiplicato per 100 (% FVC previsto = (FVC osservato/FVC previsto) x 100). Il valore previsto è una media del volume FVC normale per una persona dello stesso sesso, etnia, età e altezza.
Baseline e Settimana 52
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Dal 1° dose all'ultima dose + 28 giorni; la mediana (min, max) del tempo in studio è stata di 8,5 (1,0, 14,0) mesi
Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante alla sperimentazione che ha ricevuto un prodotto sperimentale (IP), indipendentemente da una relazione causale con il trattamento. Un EA potrebbe essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compresi i risultati di laboratorio anormali), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un IP. Gli eventi avversi durante il trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi che sono iniziati o peggiorati in gravità il giorno della prima dose o dopo, fino a 28 giorni dopo l'ultima dose o la data di cutoff per i partecipanti in corso. I TEAE gravi erano quelli che hanno provocato la morte, erano pericolosi per la vita, richiedevano o prolungavano il ricovero ospedaliero, causavano disabilità/incapacità significative, portavano a un'anomalia congenita/difetto alla nascita o erano considerati altri eventi medici importanti. Cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, negli elettrocardiogrammi (ECG) e nei test di laboratorio sono stati inclusi come TEAE.
Dal 1° dose all'ultima dose + 28 giorni; la mediana (min, max) del tempo in studio è stata di 8,5 (1,0, 14,0) mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato AESI (Eventi Avversi di Interesse Speciale)
Lasso di tempo: Giorno 1 e alle settimane 4, 28 e 52
Il seguente AESI è stato identificato per questo studio clinico: Ipotensione ortostatica definita come una riduzione della pressione sanguigna sistolica di ≥20 mmHg o riduzione della pressione sanguigna diastolica di ≥10 mmHg e associata a sintomi quali vertigini, visione offuscata, debolezza, affaticamento, deterioramento cognitivo, nausea, palpitazioni, tremori, mal di testa, presincope o sincope.
Giorno 1 e alle settimane 4, 28 e 52
Numero di partecipanti che utilizzano qualsiasi farmaco concomitante
Lasso di tempo: Dal 1° dosaggio all'ultimo dosaggio + 28 giorni; il tempo mediano (min, max) in sperimentazione è stato di 8,5 (1,0, 14,0) mesi
I farmaci concomitanti erano definiti come qualsiasi farmaco in corso, con data di inizio coincidente o successiva alla prima dose del farmaco in studio, o con data di interruzione coincidente o successiva alla data della prima dose.
Dal 1° dosaggio all'ultimo dosaggio + 28 giorni; il tempo mediano (min, max) in sperimentazione è stato di 8,5 (1,0, 14,0) mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HZNP-HZN-825-302
  • 2023-509783-23-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo/gli studio/i Amgen in oggetto, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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