Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená prodloužená studie HZNP-HZN-825-301 u dospělých účastníků s difuzní kožní systémovou sklerózou (Diffuse Cutaneous SSc)

12. prosince 2025 aktualizováno: Amgen

Multicentrická otevřená rozšířená studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti HZN-825 u pacientů s difuzní kožní systémovou sklerózou

Primární cíle:

  1. Primárním cílem účinnosti je zhodnotit účinnost 52 týdnů otevřené léčby HZN-825 u účastníků s difuzní kožní systémovou sklerózou, měřeno změnou předpokládaného procenta usilovné vitální kapacity (FVC %) od obou výchozích hodnot.
  2. Primárním bezpečnostním cílem je prověřit bezpečnost a snášenlivost 52 týdnů otevřené léčby HZN-825, včetně, ale bez omezení na, nežádoucích účinků (AE), závažných AE (SAE) a nežádoucích účinků zvláštního zájmu. (AESI), ode dne 1 do 4 týdnů po poslední dávce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená multicentrická prodloužená studie s opakovanými dávkami HZNP-HZN-825-301. Účastníci, kteří dokončí dvojitě zaslepené léčebné období (52. týden) ve zkušební verzi HZNP-HZN-825-301, budou způsobilí vstoupit do této 52týdenní prodloužené zkoušky. Účastníci vstupující do této prodloužené studie dokončí aktivity návštěvy v týdnu 52 v HZNP-HZN-825-301 a nedokončí následnou bezpečnostní návštěvu 4 týdny po poslední dávce zkušebního léku v HZNP-HZN-825-301.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
      • Cuiudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Mendoza, Argentina, M5500CPH
        • I.R. Medical Center - Hospital de Dia
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
        • Framingham Centro Medico
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426
        • Consultorio Médico Dra. Rivera
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Chile
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7510047
        • Prosalud y Cia Ltda.
  • Itálie
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus - PPDS
      • Petah Tikva, Izrael, 4910000
        • Rabin Medical Center - PPDS
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
  • Japonsko
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Japonsko, 060-848
        • Hokkaido University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8102
        • Nagasaki University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japonsko, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Ôsaka
      • Takatsuki-Shi, Ôsaka, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
      • Mérida, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
      • México, Mexiko, 6700
        • CITER, Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, ZC 44160
        • Centro Integral Reumatologia SA de CV
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • San Miguel Chapultepec, Mexico City, Mexiko, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • San Luis Potosí
      • Burócratas Del Estado, San Luis Potosí, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
  • Polsko
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polsko, 67-100
        • Twoja Przychodnia NCM
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-874
        • Medicover Integrated Clinical Services sp. z o.o - MICS - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria-Avenida Prof. Egas Moniz - PPDS
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
    • București
      • Bucharest, București, Rumunsko, 011172
        • Sf.Maria Clinical Hospital
      • Bucharest, București, Rumunsko, 20475
        • Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
  • Spojené království
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032-9306
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates -4550 E Bell Rd
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-8344
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1005
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324-2736
        • IRIS Research and Development LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115-3584
        • DelRicht Clinical Research, LLC - Internal - Covington - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118-2642
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5000
        • Michigan Medicine University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-3037
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-5400
        • UT Physicians Rheumatology
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Rheumatology - PPDS
      • Niška Banja, Srbsko, 708120
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
      • Thessaloniki, Řecko, 546 36
        • Euromedica Kianous Stavros
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Seville, Španělsko, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Dokončili dvojitě zaslepené léčebné období (52. týden) ve zkoušce HZNP-HZN-825-301; účastníci, kteří byli předčasně přerušeni ze zkušebního léku ve zkušebním testu HZNP-HZN-825-301 z jiných důvodů, než je bezpečnost nebo toxicita, mohou být zahrnuti podle uvážení zkoušejícího po dokončení plánovaných návštěv ve zkušební HZNP-HZN-825-301, včetně hodnocení v 52. týdnu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Předpokládané použití jiné zkoumané látky pro jakýkoli stav v průběhu zkoušky.
  2. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) nebo mužští účastníci, kteří nesouhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce v průběhu studie a po dobu 4 týdnů po poslední dávce zkušebního léku, jak je definováno v protokolu.
  3. Jakýkoli nový vývoj s nemocí nebo stavem účastníka nebo jakákoli významná abnormalita laboratorního testu v průběhu studie HZNP-HZN-825-301, která by podle názoru Zkoušejícího potenciálně vystavila subjekt nepřijatelnému riziku.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Účastníci budou nezpůsobilí, pokud je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že by dodrželi protokol studie nebo měli souběžné onemocnění nebo stav, který by mohl narušovat provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HZN-825
HZN-825 bude podáván ústy (PO) dvakrát denně (BID) po dobu 52 týdnů
Lék: HZN-825
HZN-825 bude podáván BID po dobu 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v procentuálním podílu vynucené vitální kapacity (FVC%) predikované v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota a 52. týden
FVC je množství vzduchu, které lze po maximálním nádechu násilně vydechnout z plic, měřeno spirometrií. FVC je měřítkem respirační funkce. FVC% predikované bylo vypočteno tak, že se naměřená hodnota FVC vydělila predikovanou hodnotou vynásobenou 100 (% FVC predikované = (FVC naměřené/FVC predikované) × 100). Predikovaná hodnota je průměr normálního objemu FVC pro osobu stejného pohlaví, etnika, věku a výšky.
Výchozí hodnota a 52. týden
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou (TEAEs) a závažné TEAEs
Časové okno: Od 1. dávky do poslední dávky + 28 dní; medián (min, max) doby trvání studie byl 8,5 (1,0; 14,0) měsíců
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka studie, který obdržel zkoušený přípravek (IP), bez ohledu na příčinnou souvislost s léčbou. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálních laboratorních nálezů), symptom nebo onemocnění časově spojené s použitím IP. TEAE byly definovány jako události, které začaly nebo se zhoršily v závažnosti v den nebo po první dávce léčby až do 28 dnů po poslední dávce nebo do data uzávěrky pro probíhající účastníky. Závažné TEAE byly ty, které vedly k úmrtí, byly život ohrožující, vyžadovaly nebo prodlužovaly hospitalizaci, způsobily významné postižení/nemohoucnost, vedly k vrozené anomálii/vrozené vadě nebo byly považovány za jiné důležité zdravotní události. Klinicky významné změny v životních funkcích, elektrokardiogramech (EKG) a laboratorních testech byly zahrnuty jako TEAE.
Od 1. dávky do poslední dávky + 28 dní; medián (min, max) doby trvání studie byl 8,5 (1,0; 14,0) měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 1 a v týdnech 4, 28 a 52
Pro tuto klinickou studii byla identifikována následující AESI: Ortostatická hypotenze definovaná jako snížení systolického krevního tlaku o ≥20 mmHg nebo snížení diastolického krevního tlaku o ≥10 mmHg a spojená s příznaky jako závratě, rozmazané vidění, slabost, únava, kognitivní porucha, nevolnost, palpitace, třes, bolest hlavy, presynkopa nebo synkopa.
Den 1 a v týdnech 4, 28 a 52
Počet účastníků užívajících jakékoli souběžné léky
Časové okno: Od 1. dávky do poslední dávky + 28 dní; medián (min, max) doby trvání studie byl 8,5 (1,0, 14,0) měsíců
Souběžné léky byly definovány jako jakékoli léky, které byly užívány průběžně, měly datum zahájení v den prvního podání studijního léku nebo po něm, nebo měly datum ukončení v den prvního podání nebo po něm.
Od 1. dávky do poslední dávky + 28 dní; medián (min, max) doby trvání studie byl 8,5 (1,0, 14,0) měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HZNP-HZN-825-302
  • 2023-509783-23-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HZN-825

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit