Étude de reconduction pour les patients ayant terminé une précédente étude d'oncologie avec l'osimertinib (TAGRISSO) (ROSY-T) (ROSY-T)

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté.
2. Le patient tire actuellement un bénéfice clinique de la poursuite du traitement par l'osimertinib dans une étude parente d'AstraZeneca utilisant l'osimertinib en monothérapie qui a atteint ses critères d'évaluation ou s'est autrement arrêté.
3. Les patientes doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates.

Critère d'exclusion:

1. Toxicité continue, non résolue, de grade 3 ou supérieur nécessitant l'interruption du traitement au moment de la fin de l'étude parente.
2. Reçoit actuellement un traitement avec des médicaments interdits.
3. Enrôlé simultanément dans tout autre type de recherche médicale jugé non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
4. Abandon définitif de l'étude mère en raison d'une toxicité ou d'une progression de la maladie.
5. L'accès local aux médicaments disponibles dans le commerce sans frais pour le patient est autorisé par la réglementation locale.

Critères d'exclusion pour la sous-étude :

1. Infection active, y compris infection active par l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection active non contrôlée par le virus de l'hépatite B (VHB). Le dépistage des maladies chroniques n'est pas obligatoire.

Les patients infectés par le VHB ne sont éligibles que s'ils répondent à tous les critères suivants :

• Absence démontrée de co-infection par le VHC ou antécédents de co-infection par le VHC ;
• Absence démontrée d'infection par le VIH ;
• Patients recevant un traitement antiviral pendant au moins 6 semaines avant le traitement à l'étude, l'ADN du VHB est supprimé à < 100 UI/mL et les taux de transaminases sont inférieurs à la LSN.

Les patients atteints d'une infection résolue ou chronique par le VHB sont éligibles s'ils sont :

• Négatif pour HBsAg et positif pour les IgG anti-HBc. De plus, les patients doivent recevoir une prophylaxie antivirale pendant 2 à 4 semaines avant le traitement à l'étude et 6 à 12 mois (à déterminer par l'hépatologue) après le traitement ; ou alors
• Positif pour l'AgHBs, mais depuis > 6 mois, les taux de transaminases sont inférieurs à la LSN et les taux d'ADN du VHB inférieurs à < 100 UI/mL (c'est-à-dire que les patients sont dans un état de porteur inactif). De plus, les patients doivent recevoir une prophylaxie antivirale pendant 2 à 4 semaines avant le traitement à l'étude et 6 à 12 mois (à déterminer par l'hépatologue) après le traitement.