Roll Over studie pro pacienty, kteří dokončili předchozí onkologickou studii s osimertinibem (TAGRISSO) (ROSY-T) (ROSY-T)

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného formuláře informovaného souhlasu (ICF).
2. Pacient v současné době získává klinický přínos z pokračující léčby osimertinibem v rodičovské studii AstraZeneca s použitím osimertinibu v monoterapii, která splnila své cílové parametry nebo byla jinak ukončena.
3. Pacientky by měly používat adekvátní antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

1. Probíhající, nevyřešená toxicita 3. nebo vyššího stupně vyžadující přerušení léčby v době ukončení rodičovské studie.
2. V současné době se léčí jakýmikoli zakázanými léky.
3. Souběžně se zapsali do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který nebyl vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
4. Trvalé ukončení rodičovské studie z důvodu toxicity nebo progrese onemocnění.
5. Místní přístup ke komerčně dostupnému léku bez nákladů pro pacienta je povolen místními předpisy.

Kritéria vyloučení pro dílčí studii:

1. Aktivní infekce včetně aktivní hepatitidy C a infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní nekontrolované infekce virem hepatitidy B (HBV). Screening na chronické stavy není nutný.

Pacienti s infekcí HBV jsou způsobilí pouze tehdy, pokud splňují všechna následující kritéria:

• Prokázaná nepřítomnost koinfekce HCV nebo historie koinfekce HCV;
• Prokázaná nepřítomnost infekce HIV;
• U pacientů, kteří dostávají antivirovou léčbu po dobu alespoň 6 týdnů před léčbou ve studii, je HBV DNA suprimována na < 100 IU/ml a hladiny transamináz jsou pod ULN.

Pacienti s vyřešenou nebo chronickou infekcí HBV jsou způsobilí, pokud:

• Negativní na HBsAg a pozitivní na anti-HBc IgG. Kromě toho musí pacienti dostávat antivirovou profylaxi po dobu 2 až 4 týdnů před léčbou ve studii a 6 až 12 měsíců (určí hepatolog) po léčbě; nebo
• Pozitivní na HBsAg, ale po dobu > 6 měsíců měl hladiny transamináz pod ULN a hladiny HBV DNA pod < 100 IU/ml (tj. pacienti jsou ve stavu neaktivního nosiče). Kromě toho musí pacienti dostávat antivirovou profylaxi po dobu 2 až 4 týdnů před léčbou ve studii a 6 až 12 měsíců (určí hepatolog) po léčbě.