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Effet de l'osimertinib chez les Chinois de souche avec EGFR et NSCLC muté T790M

19 novembre 2018 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude observationnelle, rétrospective et réelle de l'osimertinib chez des patients d'origine chinoise atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé/métastatique avec mutation T790M a progressé sur un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par l'osimertinib dans un environnement réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude actuelle évaluera non seulement l'efficacité du traitement par l'osimertinib dans un contexte réel, mais nous aidera également à comprendre les schémas de test du monde réel chez les patients NSCLC localement avancés ou métastatiques positifs à la mutation T790M qui ont progressé après le traitement par EGFR TKI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

47

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Macau, Chine
        • Kiang Wu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique porteur d'une mutation T790M ont progressé après le traitement par EGFR TKI.

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans;
  • CBNPC localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV), ne pouvant faire l'objet d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie
  • Mutation T790M confirmée
  • A progressé lors d'un précédent traitement par EGFR TKI. Les patients peuvent également avoir reçu des lignes de traitement supplémentaires
  • A reçu un traitement à l'osimertinib dans le site participant entre le 1er mai et le 31 octobre 2016

Critère d'exclusion:

• Inscription à des études interdisant toute participation à cette étude observationnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients EGFR T790M
Les patients atteints d'un CPNPC localement avancé/métastatique EGFR T790M positif ont progressé sur un TKI EGFR précédent
Médicament: osimertinib
Dose orale de 80 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: Suivi 6 mois après le dernier patient en
Taux de réponse global (ORR), défini comme la proportion de patients avec une meilleure réponse de "répondre" au traitement par l'évaluation de l'investigateur
Suivi 6 mois après le dernier patient en

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: Suivi 10 mois après le dernier sujet en
Survie sans progression (PFS), définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose d'osimertinib et la date de progression de la maladie évaluée par l'investigateur ou de décès quelle qu'en soit la cause au cours de l'étude. Les sujets qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés au moment de l'analyse seront censurés au moment de la dernière date d'évaluation
Suivi 10 mois après le dernier sujet en
Temps de test de mutation T790M
Délai: Dans les 14 jours suivant la date d'inscription
Délai d'exécution moyen.
Dans les 14 jours suivant la date d'inscription
Modèles de traitement
Délai: Suivi 10 mois après le dernier patient en
Évaluer en fonction du nombre de thérapies antérieures adoptées/actuelles/futures telles qu'enregistrées sur le formulaire de rapport de cas
Suivi 10 mois après le dernier patient en
Événements indésirables
Délai: Suivi 10 mois après l'arrivée du dernier patient.
Évaluer en fonction du nombre d'événements indésirables enregistrés sur le formulaire de rapport de cas.
Suivi 10 mois après l'arrivée du dernier patient.
Intensité des événements indésirables
Délai: Suivi 10 mois après l'arrivée du dernier patient.
Évaluer en fonction de l'intensité des événements indésirables tels qu'ils sont enregistrés sur le formulaire de rapport de cas, qui sera mesuré par le système de notation CTCAE
Suivi 10 mois après l'arrivée du dernier patient.
Échantillon de test de mutation T790M
Délai: Dans les 14 jours suivant la date d'inscription
Évaluer par proportion de types d'échantillons de test tels qu'ils sont enregistrés sur le formulaire de rapport de cas.
Dans les 14 jours suivant la date d'inscription
Plateforme de test de mutation T790M
Délai: Dans les 14 jours suivant la date d'inscription
Évaluer par proportion de chaque plate-forme de test telle qu'enregistrée sur le formulaire de rapport de cas.
Dans les 14 jours suivant la date d'inscription
EGFR testant le sous-type de mutation
Délai: Dans les 14 jours suivant la date d'inscription
Pour évaluer par proportion de sous-type de mutation EGFR tel qu'enregistré sur le formulaire de rapport de cas
Dans les 14 jours suivant la date d'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yabing Cao, Kiang Wu Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

13 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Première publication (RÉEL)

28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5160R00016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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