Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roll Over -TUTKIMUS potilaille, jotka ovat suorittaneet aiemman onkologisen tutkimuksen osimertinibillä (TAGRISSO) (ROSY-T) (ROSY-T)

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

ROSY-T: ​​Roll Over -tutkimus potilaille, jotka ovat suorittaneet aiemman onkologisen tutkimuksen osimertinibillä ja joiden tutkija arvioi, että he hyötyvät kliinisesti jatkuvasta hoidosta

ROSY-T-tutkimuksen perusteena on jatkaa tutkimushoidon tarjoamista potilaille, jotka ovat osallistuneet osimertinibin emätutkimukseen ja jotka jatkavat kliinistä hyötyä hoidosta tällaisten tutkimusten lopussa tutkijan arvioiden mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ROSY-T on avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, joka on tarkoitettu potilaille, jotka ovat saaneet päätökseen osimertinibia käyttävän emätutkimuksen ja jotka saavat kliinistä hyötyä hoidon jatkamisesta tutkijan arvioiden mukaan. Potilaat siirretään emotutkimuksesta ja jatkavat tutkimusta, kunnes he täyttävät jonkin hoidon lopettamisen kriteeristä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

37

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 400042
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Yangzhou, Kiina, 225001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Dong-gu, Korean tasavalta, 44033
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 5505
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
  • Malesia
      • Georgetown, Malesia, 10450
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malesia, 81100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Kuantan, Malesia, 25100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Kuching, Malesia, 93586
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
  • Puola
      • Szczecin, Puola, 70-419
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
  • Ranska
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Peruutettu
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Rekrytointi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen.
  2. Potilas saa tällä hetkellä kliinistä hyötyä jatkuvasta osimertinibihoidosta AstraZeneca-emätutkimuksessa, jossa käytettiin osimertinibimonoterapiaa, joka on saavuttanut päätepisteensä tai on muuten lopetettu.
  3. Potilaiden tulee käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jatkuva, ratkaisematon, asteen 3 tai sitä korkeampi toksisuus, joka vaatii hoidon keskeyttämisen perustutkimuksen päättyessä.
  2. Saat tällä hetkellä hoitoa kaikilla kielletyillä lääkkeillä.
  3. Osallistunut samanaikaisesti mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsottiin olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
  4. Pysyvä keskeytys emotutkimuksesta toksisuuden tai taudin etenemisen vuoksi.
  5. Paikallinen lainsäädäntö sallii kaupallisesti saatavien lääkkeiden paikallisen saatavuuden potilaalle ilman kustannuksia.

Alatutkimuksen poissulkemiskriteerit:

1. Aktiivinen infektio, mukaan lukien aktiivinen hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai aktiivinen hallitsematon hepatiitti B -virus (HBV) -infektio. Kroonisten sairauksien seulontaa ei vaadita.

Potilaat, joilla on HBV-infektio, ovat kelpoisia vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  • HCV-yhteisinfektion osoitettu puuttuminen tai HCV-yhteisinfektion anamneesissa;
  • Osoitettu HIV-infektion puuttuminen;
  • Potilailla, jotka saavat viruslääkitystä vähintään 6 viikkoa ennen tutkimushoitoa, HBV-DNA on estetty < 100 IU/ml ja transaminaasitasot ovat ULN:n alapuolella.

Potilaat, joilla on parantunut tai krooninen HBV-infektio, ovat kelpoisia, jos he ovat:

  • Negatiivinen HBsAg:lle ja positiivinen anti-HBc IgG:lle. Lisäksi potilaiden on saatava antiviraalista estohoitoa 2–4 ​​viikkoa ennen tutkimushoitoa ja 6–12 kuukautta (hepatologin määrittelemä) hoidon jälkeen; tai
  • HBsAg-positiivinen, mutta yli 6 kuukauden ajan heillä on ollut transaminaasiarvot alle ULN:n ja HBV DNA -tasot alle 100 IU/ml (eli potilaat ovat inaktiivisessa kantajatilassa). Lisäksi potilaiden on saatava antiviraalista estolääkitystä 2–4 viikkoa ennen tutkimushoitoa ja 6–12 kuukautta (hepatologin määrittelemä) hoidon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osimertinibi
Osallistujat saavat osimertinibia
Lääke: Osimertinibi
Osimertinibi (annosalue 40–240 mg suun kautta kerran päivässä)
Muut nimet:
  • TAGRISSO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: 90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Osimertinibin turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5161N00007
  • 2022-001447-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy yksittäisten osallistujien tietopyyntöjä (IPD), mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Osimertinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa