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MP0250 DARPin® Protein Plus Osimertinib chez les patients atteints de NSCLC avec mutation EGFR

21 mars 2023 mis à jour par: Molecular Partners AG

Une étude ouverte multicentrique de phase 1b/2, à un seul bras, portant sur le MP0250 en association avec l'osimertinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde (NSCLC) muté par l'EGFR prétraité avec l'osimertinib

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité anti-tumorale, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), l'immunogénicité et l'activité biologique du candidat-médicament MP0250 DARPin® en association avec l'osimertinib par voie orale une fois par jour (o.d.), lorsqu'il est administré à des patients atteints de CBNPC non squameux, muté EGFR, avancé après progression tumorale sous osimertinib et pendant ou après le traitement le plus récent.

MP0250 est une protéine multi-DARPin® à trois spécificités, capable de neutraliser simultanément les activités du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) et du facteur de croissance des hépatocytes (HGF) et également de se lier à l'albumine sérique humaine (HSA) pour donner une augmentation de la moitié du plasma -vie et pénétration tumorale potentiellement améliorée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • University of California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Oncology Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. CBNPC non squameux localement avancé métastatique ou non résécable confirmé histologiquement avec une maladie documentée positive à la mutation de l'EGFR
  2. Progression de la maladie radiologiquement documentée lors d'un traitement antérieur par l'osimertinib.
  3. Progression de la maladie documentée par radiologie pendant ou après le traitement antitumoral le plus récent.
  4. Maladie mesurable selon RECIST 1.1.
  5. Indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 2.
  6. Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
  7. Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate avant la première dose
  8. Concentration d'albumine sérique ≥30 g/L
  9. Potassium et magnésium dans la plage normale

Critère d'exclusion:

  1. Tumeurs nécrotiques ou tumeurs proches des gros vaisseaux sanguins pouvant imposer un risque hémorragique accru lorsqu'elles sont traitées avec des agents anti-VEGF.
  2. Deuxième tumeur maligne qui est actuellement cliniquement significative ou qui a nécessité une intervention active au cours de la période de 12 mois précédant le dépistage, à l'exception du cancer de la peau non mélanome à un stade précoce traité à visée curative.
  3. Maladie pulmonaire interstitielle ou inflammatoire préexistante connue.
  4. Signes cliniques ou documentés de carcinose leptoméningée. Des caractéristiques telles que des céphalées, une rigidité nucale et une photophobie peuvent indiquer une atteinte méningée.
  5. Métastases cérébrales connues cliniquement instables
  6. Traitements anti-NSCLC interdits et ne pas avoir récupéré d'EI liés au grade CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) ≤1
  7. Tout médicament expérimental dans les 28 jours précédant le traitement à l'étude.
  8. Participation actuelle à toute autre étude clinique interventionnelle (sauf suivi de survie).
  9. Neuropathie en tant que toxicité résiduelle après un traitement antitumoral antérieur Grade > 2
  10. Patients prenant des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT
  11. Anomalies cardiaques importantes
  12. Hypertension non contrôlée
  13. Risque important de saignement
  14. Événements thrombotiques actifs ou récents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras unique
Candidat médicament MP0250 DARPin® (6 mg/kg ou 8 mg/kg ou 12 mg/kg, perfusion) au jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Osimertinib selon l'étiquette
Produit combiné: Candidat médicament MP0250 DARPin®, Osimertinib
Nombre de cycles : jusqu'à progression, toxicité inacceptable ou autres raisons de retrait

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer le taux de réponse objectif (ORR)
Délai: 6 mois
La réponse tumorale sera évaluée sur la base de RECIST 1.1 en utilisant la tomodensitométrie ou l'IRM
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT) classés selon CTCAE, v4.03.
Délai: 15 mois
nombre de patients avec EI/SAE sur la base du CTCAE (version 4.03)
15 mois
survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
SSP selon RECIST 1.1
12 mois
durée de réponse (DOR)
Délai: 9 mois
DOR selon RECIST 1.1
9 mois
survie globale (SG)
Délai: 24mois
délai entre la date de la première dose de MP0250 et le décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à 1 an pour tous les patients
24mois
temps de réponse (TTR)
Délai: 4 mois
TTR selon RECIST 1.1
4 mois
Incidence de la formation d'anticorps anti-médicament (MP0250)
Délai: 15 mois
déterminé en tant que titre d'anticorps anti-médicament
15 mois
pharmacocinétique
Délai: 15 mois
demi-vie
15 mois
pharmacocinétique
Délai: 15 mois
autorisation
15 mois
pharmacocinétique
Délai: 15 mois
ASC
15 mois
pharmacocinétique
Délai: 15 mois
Cmax
15 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
biomarqueurs dans les tissus
Délai: 12 mois
biomarqueurs associés à la réponse ou à la résistance au MP0250, HGF par IHC
12 mois
biomarqueurs dans le sang
Délai: 12 mois
biomarqueurs associés à la réponse ou à la résistance au MP0250, HGF par ELISA
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Molecular Partners AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Première publication (Réel)

1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP0250-CP202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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