- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05638386
Effet de brancher le tractus de la broche d'enregistrement dans la chirurgie du genou assistée par robot
Introduction : Les complications de la prothèse totale de genou robotisée (PTG) semblent rares et consistent principalement en infections ou fractures. Au Reinier Haga Orthopedisch Centrum (RHOC), les saignements postopératoires sont vécus comme une complication fréquente, principalement au niveau des plaies tibiales des broches de repérage utilisées dans les PTG assistées par robot. Cela entraîne souvent un séjour à l'hôpital plus long et peut interférer avec la chirurgie accélérée actuelle du genou en raison d'une sortie retardée. Pour pallier cette complication, on utilise aujourd'hui des bouchons osseux dans les deux forages. Actuellement, on ne sait pas si ces bouchons osseux réduisent l'incidence des saignements postopératoires.
Objectif : Évaluer l'incidence des saignements postopératoires chez les patients ayant subi une PTG assistée par robot et ayant reçu des bouchons osseux dans les deux forages du tibia, par rapport aux patients ayant subi la même opération mais n'ayant pas reçu de bouchons osseux.
Conception de l'étude : Rétrospective, étude d'inventaire
Population étudiée : Tous les patients ayant subi une PTG assistée par robot au RHOC de décembre 2020 à octobre 2022.
Intervention : Dans le passé, certains patients ayant subi une PTG assistée par robot recevaient un bouchon osseux dans les deux forages tibiaux. Cet os est collecté à partir de l'excès d'os qui est retiré pendant l'opération.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Incidence des saignements postopératoires dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zuid- Holland
-
Zoetermeer, Zuid- Holland, Pays-Bas, 2725 NA
- RHOC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- A subi une arthroplastie totale du genou assistée par robot entre décembre 2020 et octobre 2022 avec ou sans l'utilisation de bouchons osseux
- Ne s'oppose pas à l'utilisation des données médicales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients ayant subi une arthroplastie totale du genou assistée par robot avec l'utilisation de bouchons osseux
|
Le traitement expérimental est l'utilisation d'un bouchon osseux dans les deux forages du tibia, constitué de deux broches pour fixer l'ensemble tibial à l'os.
Les broches utilisées pour cela ont une largeur de 4,0 mm.
Le bouchon osseux qui sert à combler les forages du tibia, est obtenu à partir de l'os qui est retiré lors de l'opération pour faire place à la nouvelle prothèse.
Un morceau aussi large que le trou de forage est coupé de l'os en retrait et placé dans ce trou.
Après cela, la plaie est fermée à l'aide d'agrafes chirurgicales.
|
Patients ayant subi une arthroplastie totale du genou assistée par robot sans l'utilisation de bouchons osseux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients présentant des saignements postopératoires
Délai: Décembre 2020 - Octobre 2022
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Décembre 2020 - Octobre 2022
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Décembre 2020 - Octobre 2022
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Décembre 2020 - Octobre 2022
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Complications
Délai: Décembre 2020 - Octobre 2022
|
Décembre 2020 - Octobre 2022
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Raisons qui pourraient prolonger le séjour à l'hôpital
Délai: Décembre 2020 - Octobre 2022
|
Décembre 2020 - Octobre 2022
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OC-2022-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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