- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05638386
Эффект закупорки пути регистрационного штифта при роботизированной хирургии коленного сустава
Введение: Осложнения тотального эндопротезирования коленного сустава с помощью робота (ТКА), по-видимому, редки и состоят в основном из инфекций или переломов. В Reinier Haga Orthopedisch Centrum (RHOC) послеоперационное кровотечение считается осложнением, которое часто возникает, в основном, при ранениях большеберцовой кости регистрационными штифтами, используемыми при роботизированной ТКА. Это часто приводит к более длительному пребыванию в больнице и может помешать текущей ускоренной операции на колене из-за задержки выписки. Чтобы преодолеть это осложнение, в настоящее время в двух отверстиях используются костные пломбы. В настоящее время неизвестно, снижают ли эти костные пломбы частоту послеоперационных кровотечений.
Цель: оценить частоту послеоперационных кровотечений у пациентов, перенесших роботизированную ТКА и получивших костные пломбы в два отверстия в большеберцовой кости, по сравнению с пациентами, перенесшими ту же операцию, но без костных пломб.
Дизайн исследования: ретроспективное, инвентаризационное исследование
Исследуемая популяция: все пациенты, перенесшие роботизированную ТКА в RHOC с декабря 2020 года по октябрь 2022 года.
Вмешательство: в прошлом некоторым пациентам, перенесшим роботизированную ТКА, устанавливали костные пломбы в два просверленных отверстия большеберцовой кости. Эта кость собирается из лишней кости, которая удаляется во время операции.
Основные параметры/конечные точки исследования: Частота послеоперационных кровотечений в обеих группах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zuid- Holland
-
Zoetermeer, Zuid- Holland, Нидерланды, 2725 NA
- RHOC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В период с декабря 2020 г. по октябрь 2022 г. была проведена тотальная эндопротезирование коленного сустава с помощью робота с использованием костных пломб или без них.
- Не возражает против использования медицинских данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты, перенесшие тотальное роботизированное эндопротезирование коленного сустава с использованием костных пломб
|
Исследуемое лечение заключается в использовании костной заглушки в двух отверстиях в большеберцовой кости, сделанных двумя штифтами для фиксации большеберцового массива к кости.
Штифты, которые используются для этого, имеют ширину 4,0 мм.
Костная заглушка, которая используется для заполнения отверстий большеберцовой кости, получается из кости, которая удаляется во время операции, чтобы освободить место для нового протеза.
От углубленной кости отрезается кусок шириной с просверленное отверстие и вставляется в это отверстие.
После этого рану зашивают с помощью хирургических скоб.
|
Пациенты, перенесшие тотальное роботизированное эндопротезирование коленного сустава без использования костных пломб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество больных с послеоперационным кровотечением
Временное ограничение: Декабрь 2020 г. - октябрь 2022 г.
|
Декабрь 2020 г. - октябрь 2022 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Декабрь 2020 г. - октябрь 2022 г.
|
Декабрь 2020 г. - октябрь 2022 г.
|
Осложнения
Временное ограничение: Декабрь 2020 г. - октябрь 2022 г.
|
Декабрь 2020 г. - октябрь 2022 г.
|
Причины, которые могут продлить пребывание в больнице
Временное ограничение: Декабрь 2020 г. - октябрь 2022 г.
|
Декабрь 2020 г. - октябрь 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OC-2022-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Костная пробка
-
RTI SurgicalЗавершенныйТравма коленаСоединенные Штаты
-
Rigshospitalet, DenmarkЕще не набираютРак молочной железы у женщин
-
Rigshospitalet, DenmarkЕще не набираютРак молочной железы на ранней стадии
-
Institut Straumann AGАктивный, не рекрутирующий
-
Institut Straumann AGЗавершенный
-
Institut Straumann AGЗавершенныйЧелюсти, Беззубые, ЧастичноИспания, Германия, Соединенные Штаты, Австралия, Италия, Швеция, Швейцария
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesАктивный, не рекрутирующий
-
Hartford HospitalЗавершенныйПролапс тазовых органов | Задержка мочи после операцииСоединенные Штаты
-
RTI SurgicalПрекращеноТравма коленаСоединенные Штаты
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalЗавершенный