- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05640765
Modèle de soins BeWell360-CG : Coaching en matière de santé et de bien-être pour soutenir les soignants de patients atteints de cancers du poumon avancés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Piloter un modèle de soins de coaching de santé et de bien-être (HWC) novateur, évolutif et convivial - le BeWell360-CG - qui est intégré et intégré dans le cadre d'une approche palliative des soins aux CG des patients atteints d'un cancer du poumon avancé.
II. Former le personnel des soins palliatifs (PC) à identifier les thèmes majeurs et les problèmes pratiques (obstacles et facilitateurs) ayant un impact sur la qualité de vie et le bien-être des CG, à l'intérieur et à l'extérieur des établissements de santé. (Objectif 1) III. Évaluer l'impact de BeWell360 sur l'expérience des CG en matière de bien-être et de qualité de vie. (Objectif 2) IV. Évaluer l'impact de BeWell360 sur la qualité des soins des patients atteints d'un cancer du poumon avancé et recevant une PC. (Objectif 2) V. Créer des connaissances fondamentales sur la faisabilité et la preuve de concept de BeWell360-CG au sein de PC pour une mise en œuvre future et une diffusion (traduction) dans la pratique. (Objectif 3)
APERÇU : Les soignants (CG) sont affectés à 1 des 2 bras.
ARM 1 : Les CG reçoivent les services standard de soins assignés par l'équipe de soins pour leur patient. Les participants reçoivent également du matériel éducatif et de soutien supplémentaire pour la santé et le bien-être.
ARM 2 : les CG reçoivent les services de soins standard attribués par l'équipe de soins pour leur patient et participent aux séances de coaching BeWell360-CG sur l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- CG de patients atteints d'un cancer du poumon avancé recevant des soins à la Mayo Clinic Florida (MCF) dans les cliniques de soins palliatifs (PC) ou d'oncologie
- Patient avec une espérance de vie prévue> = 6 mois
- CG adultes de tout sexe, race et origine ethnique
- anglophone
- Disposé à fournir un consentement éclairé et à participer à des sessions HWC, à des entretiens d'étude et à des enquêtes. Nous identifierons les patients respectifs grâce à la liste des horaires de rendez-vous des patients et utiliserons le dossier médical électronique (DME) du patient pour confirmer le point de contact des CG.
- Personnel des soins palliatifs participant à l'étude de recherche
Critère d'exclusion:
- Patients ou CG qui ne sont pas en mesure de répondre aux sondages, aux séances de coaching et de participer aux entretiens. Les cliniciens en soins palliatifs détermineront l'incapacité de participer en fonction du fardeau pour le patient et du diagnostic clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Bras 1 : (Norme de soins + Matériel pédagogique)
Les CG reçoivent les services standard de soins assignés par l'équipe de soins pour leur patient.
Les participants reçoivent également du matériel éducatif et de soutien supplémentaire pour la santé et le bien-être.
|
Etudes annexes
Recevoir des services de soins de qualité
Autres noms:
Recevoir du matériel éducatif et de soutien supplémentaire
Autres noms:
|
Expérimental: Bras 2 : (Norme de soins + BeWell360-CG)
Les CG reçoivent les services standard de soins assignés par l'équipe de soins pour leur patient et participent aux séances de coaching BeWell360-CG sur l'étude.
|
Etudes annexes
Recevoir des services de soins de qualité
Autres noms:
Participer aux sessions BeWell360-CG Care Model
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans les scores du fardeau des soignants
Délai: 3-6 mois
|
Changement des scores du fardeau des soignants au départ, 3 mois contre 6 mois (ou dernier suivi) chez les soignants, tel que mesuré par les scores d'évaluation du fardeau [(par ex.
Zarit Caregiver Burden, Palliative Score scale].
|
3-6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évolution des scores fonctionnels des soignants
Délai: De base à 6 mois
|
Modification des scores fonctionnels des soignants (par ex.
Calendrier d'invalidité de l'Organisation mondiale de la Santé [WHODAS]-12/36) à partir de la ligne de base contre (vs.) 6 mois.
|
De base à 6 mois
|
Modification des scores liés au stress et au comportement des soignants
Délai: De base à 6 mois
|
Modification des scores liés au stress et au comportement des soignants (par ex.
Trouble d'anxiété généralisée [GAD7]) à partir de la ligne de base par rapport à 6 mois.
|
De base à 6 mois
|
Modification du questionnaire sur la santé du patient Dépression (PHQ8)
Délai: De base à 6 mois
|
Modification des scores liés au stress et au comportement des soignants (par ex.
Questionnaire sur la santé du patient Dépression [PHQ8] depuis le départ contre 6 mois.
|
De base à 6 mois
|
Changement du score palliatif (POS) des patients
Délai: De base à 6 mois
|
Changement du score palliatif (POS) des patients par rapport au départ, 3 mois contre 6 mois.
|
De base à 6 mois
|
Changement chez les patients Scores de la charge de traitement (TBQ)
Délai: De base à 6 mois
|
Changement chez les patients Scores de la charge de traitement (TBQ) par rapport au départ, 3 mois contre 6 mois.
|
De base à 6 mois
|
Perceptions du modèle BeWell360-Care Giver (CG)
Délai: De base à 6 mois
|
Perceptions des soignants, des patients et des cliniciens du modèle BeWell360-CG à l'aide de questionnaires
|
De base à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abd Moain Abu Dabrh, M.B., B.Ch., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MC200201 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Florida)
- P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2022-08655 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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