- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05640765
Модель ухода BeWell360-CG: Коучинг по вопросам здоровья и хорошего самочувствия для поддержки лиц, осуществляющих уход за пациентами, живущими с поздними стадиями рака легких
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Опробовать новую, масштабируемую, удобную для пользователя модель коучинга по здоровью и благополучию (HWC) — BeWell360-CG, которая встроена и интегрирована как часть паллиативного подхода к лечению CG пациентов с распространенным раком легких.
II. Обучить персонал паллиативной помощи (ПП) выявлению основных тем и практических проблем (препятствий и факторов), влияющих на качество жизни и благополучие КГ в медицинских учреждениях и за их пределами. (Цель 1) III. Оценить влияние BeWell360 на опыт КГ в отношении их благополучия и качества жизни. (Цель 2) IV. Оценить влияние BeWell360 на качество ухода за пациентами с распространенным раком легкого, получающими ПК. (Цель 2) V. Получить базовые знания о возможности и доказательстве концепции BeWell360-CG на ПК для дальнейшего внедрения и распространения (перевода) на практике в будущем. (Цель 3)
ПЛАН: Лица, осуществляющие уход (CG), назначаются в 1 из 2 групп.
ARM 1: CG получают стандартные услуги по уходу, назначенные группой по уходу для их пациента. Участники также получают дополнительные образовательные и вспомогательные материалы по вопросам здоровья и хорошего самочувствия.
ARM 2: CG получают стандартные услуги по уходу, установленные группой по уходу для их пациента, и участвуют в коуч-сессиях BeWell360-CG по изучению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- CGs пациентов с распространенным раком легкого, получающих помощь в Mayo Clinic Florida (MCF) в паллиативной помощи (PC) или онкологических клиниках
- Пациент с прогнозируемой ожидаемой продолжительностью жизни >= 6 месяцев
- Компьютерная графика для взрослых любого пола, расы и национальности
- англоговорящий
- Готов предоставить информированное согласие и пройти сеансы HWC, учебные интервью и опросы. Мы будем идентифицировать соответствующих пациентов по списку графиков приема пациентов и использовать электронную медицинскую карту пациента (EMR) для подтверждения точки контакта с CG.
- Сотрудники паллиативной помощи, участвующие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты или КГ, которые не могут проходить опросы, коуч-сессии и участвовать в интервью. Клиницисты паллиативной помощи определят невозможность участия на основании нагрузки на пациента и клинического диагноза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа 1: (Стандарт медицинской помощи + Учебный материал)
CG получают стандартные услуги по уходу, установленные командой по уходу для их пациентов.
Участники также получают дополнительные образовательные и вспомогательные материалы по вопросам здоровья и хорошего самочувствия.
|
Дополнительные исследования
Получите стандартные услуги по уходу
Другие имена:
Получите дополнительный образовательный и вспомогательный материал
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа 2: (Стандарт лечения + BeWell360-CG)
CG получают стандартные услуги по уходу, установленные командой по уходу для их пациента, и участвуют в коуч-сессиях BeWell360-CG по обучению.
|
Дополнительные исследования
Получите стандартные услуги по уходу
Другие имена:
Примите участие в сеансах модели ухода BeWell360-CG
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение показателей нагрузки на лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Изменение показателей нагрузки на лиц, осуществляющих уход, исходно, через 3 месяца по сравнению с 6 месяцами (или последним последующим наблюдением) у лиц, осуществляющих уход, измеренных по шкале оценки нагрузки [(например,
Zarit Caregiver Burden, паллиативная шкала.
|
3-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение функциональных показателей лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение функциональных показателей лиц, осуществляющих уход (например,
График нетрудоспособности Всемирной организации здравоохранения [WHODAS]-12/36) от исходного уровня по сравнению с (по сравнению с) 6 месяцами.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение оценок лиц, осуществляющих уход, связанных со стрессом и поведением
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение оценок лиц, осуществляющих уход, связанных со стрессом и поведением (например,
Генерализованное тревожное расстройство [GAD7]) от исходного уровня по сравнению с 6 месяцами.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение опросника состояния здоровья пациента в отношении депрессии (PHQ8)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение оценок лиц, осуществляющих уход, связанных со стрессом и поведением (например,
Опросник здоровья пациента: депрессия [PHQ8] по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6 месяцами.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение паллиативной оценки пациентов (POS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение паллиативной оценки пациентов (POS) по сравнению с исходным уровнем, 3 месяца по сравнению с 6 месяцами.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение числа пациентов Баллы бремени лечения (TBQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение у пациентов показателей бремени лечения (TBQ) по сравнению с исходным уровнем, 3 месяца по сравнению с 6 месяцами.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Восприятие модели BeWell360-Care Giver (CG)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Восприятие модели BeWell360-CG лицами, осуществляющими уход, пациентами и клиницистами с использованием анкет
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Abd Moain Abu Dabrh, M.B., B.Ch., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MC200201 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Florida)
- P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2022-08655 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак легких III стадии AJCC v8
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ОтозванКлиническая стадия III аденокарциномы пищевода AJCC v8 | Клиническая стадия III плоскоклеточной карциномы пищевода AJCC v8 | Патологическая стадия III аденокарциномы пищевода AJCC v8 | Патологическая стадия III плоскоклеточной карциномы пищевода AJCC v8 | Патологическая стадия IIIA аденокарциномы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)РекрутингКлиническая стадия III, опосредованная ВПЧ (p16-положительная) карцинома ротоглотки AJCC v8 | Гипофарингеальная карцинома III стадии AJCC v8 | Рак гортани III стадии AJCC v8 | Стадия III Орофарингеальная (p16-отрицательная) карцинома AJCC v8 | Стадия IV Гипофарингеальная карцинома AJCC v8 | Стадия IV рака гортани AJCC v8 и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйАденокарцинома тонкой кишки | Аденокарцинома тонкой кишки III стадии AJCC v8 | Стадия IIIA Аденокарцинома тонкой кишки AJCC v8 | Стадия IIIB Аденокарцинома тонкой кишки AJCC v8 | Стадия IV Аденокарцинома тонкой кишки AJCC v8 | Ампула фатеровой аденокарциномы | Стадия III Ампула фатерова рака AJCC... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkАктивный, не рекрутирующийКлиническая стадия III аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Клиническая стадия IIA аденокарциномы пищевода AJCC v8 | Клиническая стадия III аденокарциномы пищевода AJCC v8 | Клиническая стадия IVA Аденокарцинома пищевода AJCC v8 | Патологическая стадия аденокарциномы пищевода... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterРекрутингКлиническая стадия рака желудка III AJCC v8 | Клиническая стадия III аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Клиническая стадия рака желудка IV AJCC v8 | Клиническая стадия IV аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Метастатическая аденокарцинома желудка | Метастатическая... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийАденокарцинома желудка | Клиническая стадия рака желудка III AJCC v8 | Клиническая стадия I рака желудка AJCC v8 | Клиническая стадия рака желудка IIA AJCC v8 | Клиническая стадия рака желудка IVA AJCC v8 | Патологическая стадия рака желудка IB AJCC v8 | Патологический рак желудка II стадии AJCC... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)РекрутингКлиническая стадия III аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Постнеоадъювантная терапия Стадия III Аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Постнеоадъювантная терапия Стадия IIIA Аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Постнеоадъювантная... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterРекрутингРак тела матки III стадии AJCC v8 | Стадия IVA Рак тела матки AJCC v8 | Злокачественное новообразование женской репродуктивной системы | Рак шейки матки I стадии AJCC v8 | Стадия IA Рак шейки матки AJCC v8 | Стадия IA1 Рак шейки матки AJCC v8 | Стадия IA2 Рак шейки матки AJCC v8 | Стадия IB Рак шейки... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)РекрутингКлиническая стадия III аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Клиническая стадия II аденокарциномы пищевода AJCC v8 | Клиническая стадия IIA аденокарциномы пищевода AJCC v8 | Клиническая стадия III аденокарциномы пищевода AJCC v8 | Патологическая стадия IB аденокарциномы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers Squibb FoundationЗавершенныйРак легких III стадии AJCC v8 | Рак легких II стадии AJCC v8 | Стадия IIA рака легкого AJCC v8 | Стадия IIB Рак легкого AJCC v8 | Рак легкого IIIA стадии AJCC v8 | Стадия IIIB Рак легкого AJCC v8 | Злокачественное новообразование | Колоректальный рак III стадии AJCC v8 | Стадия IIIA колоректального... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Администрация анкеты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария