Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BeWell360-CG Care Model: Helse- og velværecoaching for å støtte omsorgspersoner for pasienter som lever med avansert lungekreft

17. januar 2024 oppdatert av: Mayo Clinic
Denne kliniske studien tar sikte på å utvikle en ny pleieleveringsmodell, kalt BeWell360-Care Giver (CG), for å støtte omsorgspersoner til pasienter som lever med lungekreft som kan ha spredt seg fra der den først startet til nærliggende vev, lymfeknuter eller fjerne deler av kroppen (avansert). BeWell360-CG-pleiemodellen kan forbedre velvære og livskvalitet for pasienter som lever med avansert lungekreft, og forbedre gjeldende omsorgsstandarder for kreftpasienter og deres omsorgspersoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å pilotere en ny, skalerbar, brukervennlig helse- og velværecoaching (HWC) omsorgsmodell - BeWell360-CG - som er innebygd og integrert som en del av en palliativ tilnærming til omsorg for CG-er til pasienter med avansert lungekreft.

II. Å trene ansatte i palliativ omsorg (PC) til å identifisere viktige temaer og praktiske problemer (barrierer og tilretteleggere) som påvirker CGs QoL og velvære, innenfor og utenfor helsevesenet. (Mål 1) III. For å evaluere effekten av BeWell360 på CGs opplevelse av deres velvære og livskvalitet. (Mål 2) IV. For å evaluere effekten av BeWell360 på kvaliteten på omsorgen til pasienter som lever med avansert lungekreft og mottar PC. (Mål 2) V. Å skape grunnleggende kunnskap om gjennomførbarheten og proof of concept av BeWell360-CG innenfor PC for videre fremtidig implementering og formidling (oversettelse) til praksis. (Mål 3)

OVERSIGT: Caregivers (CGs) er tildelt 1 av 2 armer.

ARM 1: CG-er mottar standarden for omsorgstjenester som er tildelt av omsorgsteamet for sin pasient. Deltakerne mottar også ekstra pedagogisk og støttende materiale for helse og velvære.

ARM 2: CG-er mottar standarden på omsorgstjenester som er tildelt av omsorgsteamet for pasienten deres og deltar i BeWell360-CG-veiledningsøktene om studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CG-er for pasienter med avansert lungekreft som mottar behandling ved Mayo Clinic Florida (MCF) i palliativ omsorg (PC) eller onkologiske klinikker
  • Pasient med forventet levealder >=6 måneder
  • Voksne CG-er uansett kjønn, rase og etnisitet
  • engelsktalende
  • Villig til å gi informert samtykke og fullføre HWC-sesjoner, studieintervjuer og undersøkelser. Vi vil identifisere de respektive pasientene gjennom listen over pasientavtaler og bruke pasientens elektroniske journal (EMR) for å bekrefte kontaktpunktet til CG-er.
  • Palliativ omsorgspersonell som deltar i forskningsstudien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter eller CG-er som ikke er i stand til å fullføre undersøkelser, coaching-sesjoner og delta i intervjuer. Klinikere i palliativ behandling vil avgjøre manglende evne til å delta basert på belastning for pasient og klinisk diagnose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: (omsorgsstandard + pedagogisk materiale)
CG-er mottar standarden på omsorgstjenester tildelt av omsorgsteamet for sin pasient. Deltakerne mottar også ekstra pedagogisk og støttende materiale for helse og velvære.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Motta standard omsorgstjenester
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Annen: Pedagogisk intervensjon
Motta ekstra pedagogisk og støttende materiale
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Eksperimentell: Arm 2: (Standard for omsorg + BeWell360-CG)
CG-er mottar standarden for omsorgstjenester som er tildelt av omsorgsteamet for pasienten deres og deltar i BeWell360-CG-veiledningsøktene om studier.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Motta standard omsorgstjenester
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Annen: Helsefremmende og utdanning
Delta i BeWell360-CG Care Model-økter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i omsorgsbyrdescore
Tidsramme: 3-6 måneder
Endring i pleierbyrdescore baseline, 3 måneder vs. 6 måneder (eller siste oppfølging) hos omsorgspersoner målt ved belastningsvurderingsscore [(f.eks. Zarit Caregiver Burden, Palliative Score-skala].
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i omsorgspersoners funksjonsskår
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i omsorgspersoners funksjonelle poengsum (f.eks. Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan [WHODAS]-12/36) fra baseline versus (vs.) 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Endring i omsorgspersoners stress- og atferdsrelaterte skårer
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i omsorgspersoners stress- og atferdsrelaterte score (f.eks. Generalisert angstlidelse [GAD7]) fra baseline vs. 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Endring i pasienthelsespørreskjema depresjon (PHQ8)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i omsorgspersoners stress- og atferdsrelaterte score (f.eks. Pasienthelsespørreskjema Depresjon [PHQ8] fra baseline vs. 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Endring i pasientens palliative poengsum (POS)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i pasientens palliative score (POS) fra baseline, 3 måneder vs. 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Endring i pasientscore for behandlingsbyrde (TBQ).
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i pasienter Behandlingsbyrde (TBQ) score fra baseline, 3 måneder vs. 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Oppfatninger av BeWell360-Care Giver (CG)-modellen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Pleiere, pasienter og klinikeres oppfatning av BeWell360-CG-modellen ved hjelp av spørreskjemaer
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abd Moain Abu Dabrh, M.B., B.Ch., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC200201 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Florida)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2022-08655 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium III lungekreft AJCC v8

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere