- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05640765
Model opieki BeWell360-CG: Coaching w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia wspierający opiekunów pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Pilotowanie nowego, skalowalnego, przyjaznego dla użytkownika modelu opieki zdrowotnej i odnowy biologicznej (HWC) — BeWell360-CG — który jest osadzony i zintegrowany jako część paliatywnego podejścia do opieki nad CG pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc.
II. Szkolenie personelu opieki paliatywnej (PC) w celu identyfikacji głównych tematów i praktycznych problemów (barier i czynników ułatwiających) wpływających na jakość życia i dobre samopoczucie CG, w placówkach opieki zdrowotnej i poza nimi. (Cel 1) III. Ocena wpływu BeWell360 na samopoczucie i jakość życia CG. (Cel 2) IV. Ocena wpływu BeWell360 na jakość opieki nad pacjentami żyjącymi z zaawansowanym rakiem płuc i otrzymującymi PC. (Cel 2) V. Stworzenie fundamentalnej wiedzy na temat wykonalności i dowodu słuszności koncepcji BeWell360-CG w ramach PC w celu dalszego przyszłego wdrożenia i rozpowszechniania (tłumaczenia) w praktyce. (Cel 3)
ZARYS: Opiekunowie (CG) są przypisani do 1 z 2 ramion.
ARM 1: CG otrzymują standard usług opieki przydzielony przez zespół opieki nad ich pacjentem. Uczestnicy otrzymują również dodatkowe materiały edukacyjne i wspierające zdrowie i dobre samopoczucie.
ARM 2: CG otrzymują standard usług opieki przypisany przez zespół opieki nad ich pacjentem i uczestniczą w sesjach coachingowych BeWell360-CG podczas nauki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- GG pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc otrzymujących opiekę w Mayo Clinic Florida (MCF) w poradniach opieki paliatywnej (PC) lub onkologicznych
- Pacjent z przewidywaną długością życia >=6 miesięcy
- Dorosłe CG dowolnej płci, rasy i pochodzenia etnicznego
- mówiący po angielsku
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i ukończenia sesji HWC, wywiadów studyjnych i ankiet. Zidentyfikujemy odpowiednich pacjentów za pomocą listy harmonogramu wizyt pacjentów i użyjemy elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta (EMR) w celu potwierdzenia punktu kontaktowego CG.
- Personel opieki paliatywnej biorący udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci lub GG, którzy nie są w stanie wypełnić ankiet, sesji coachingowych i uczestniczyć w wywiadach. Klinicyści opieki paliatywnej określą niezdolność do udziału w badaniu na podstawie obciążenia pacjenta i diagnozy klinicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ramię 1: (Standard opieki + materiały edukacyjne)
GG otrzymują standard usług opiekuńczych przydzielony przez zespół opiekuńczy dla swojego pacjenta.
Uczestnicy otrzymują również dodatkowe materiały edukacyjne i wspierające zdrowie i dobre samopoczucie.
|
Badania pomocnicze
Otrzymuj standardowe usługi opieki
Inne nazwy:
Otrzymaj dodatkowe materiały edukacyjne i pomocnicze
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Ramię 2: (Standardowa opieka + BeWell360-CG)
CG otrzymują standard usług opiekuńczych przypisanych przez zespół opieki nad ich pacjentem i uczestniczą w sesjach coachingowych BeWell360-CG podczas nauki.
|
Badania pomocnicze
Otrzymuj standardowe usługi opieki
Inne nazwy:
Weź udział w sesjach Modelu Opieki BeWell360-CG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w wynikach obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmiana w wynikach oceny obciążenia opiekunów w punkcie wyjściowym, 3 miesiące w porównaniu z 6 miesiącami (lub ostatnim okresem kontrolnym) u opiekunów, mierzona punktacją oceny obciążenia [(np.
Zarit Caregiver Burden, paliatywna skala punktacji].
|
3-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyników funkcjonalnych opiekunów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana wyników funkcjonalnych opiekunów (np.
Harmonogram niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia [WHODAS] -12/36) od wartości wyjściowej w porównaniu z (w porównaniu z) 6 miesiącami.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana w wynikach opiekunów związanych ze stresem i zachowaniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana w wynikach opiekunów związanych ze stresem i zachowaniem (np.
uogólnione zaburzenie lękowe [GAD7]) od wartości początkowej vs. 6 miesięcy.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta Depresja (PHQ8)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana w wynikach opiekunów związanych ze stresem i zachowaniem (np.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta Depresja [PHQ8] od wartości początkowej vs. 6 miesięcy.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana u pacjentów Wynik paliatywny (POS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana u pacjentów w skali paliatywnej (POS) od wartości wyjściowej, 3 miesiące vs. 6 miesięcy.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana u pacjentów Ocena obciążenia leczeniem (TBQ).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana u pacjentów Ocena obciążenia leczeniem (TBQ) od wartości początkowej, 3 miesiące vs. 6 miesięcy.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Postrzeganie modelu BeWell360-Care Giver (CG).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Postrzeganie modelu BeWell360-CG przez opiekunów, pacjentów i klinicystów za pomocą kwestionariuszy
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Abd Moain Abu Dabrh, M.B., B.Ch., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC200201 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Florida)
- P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2022-08655 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc w stadium III AJCC v8
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutacyjnyRak przełyku wg AJCC V8 StageChiny
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WycofaneStopień kliniczny III gruczolakorak przełyku AJCC v8 | Rak płaskonabłonkowy przełyku w III stadium klinicznym AJCC v8 | Patologiczny gruczolakorak przełyku III stopnia AJCC v8 | Patologiczny rak płaskonabłonkowy przełyku III stopnia AJCC v8 | Patologiczny etap IIIA gruczolakorak przełyku AJCC v8 | Patologiczny etap IIIA Rak płaskonabłonkowy przełyku AJCC... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Thomas Jefferson UniversityZawieszonyZłośliwy nowotwór lity | Gruczolakorak żołądka | Gruczolakorak przewodowy trzustki | Rak trzustki w stadium II AJCC v8 | Rak trzustki w stadium III AJCC v8 | Gruczolakorak jelita grubego | Gruczolakorak jelita cienkiego | Rak żołądka w III stadium klinicznym AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium IV AJCC v8 | Stadium IVA Rak jelita grubego AJCC... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkAktywny, nie rekrutującyStopień kliniczny III gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Stopień kliniczny IIA Gruczolakorak przełyku AJCC v8 | Stopień kliniczny III gruczolakorak przełyku AJCC v8 | Stopień kliniczny gruczolakoraka przełyku IVA AJCC v8 | Patologiczny etap IIB gruczolakorak przełyku AJCC... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak żołądka w III stadium klinicznym AJCC v8 | Rak żołądka w stadium IV AJCC v8 | Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutami | Nieoperacyjny gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego | Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego | Stopień kliniczny III gruczolakorak przełyku... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyStopień kliniczny III gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Nieoperacyjny gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego | Terapia postneoadiuwantowa Stopień III Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Terapia postneoadjuwantowa Stopień IIIA Gruczolakorak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyRak żołądka w III stadium klinicznym AJCC v8 | Stopień kliniczny III gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Rak żołądka w stadium IV AJCC v8 | Stopień kliniczny IV gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Gruczolakorak żołądka z przerzutami | Gruczolakorak połączenia... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak żołądka w III stadium klinicznym AJCC v8 | Stopień kliniczny III gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Rak żołądka w stadium IV AJCC v8 | Stopień kliniczny IV gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Gruczolakorak żołądka z przerzutami | Gruczolakorak połączenia... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Kibo NamNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyAnatomiczny rak piersi III stopnia AJCC v8 | Anatomiczny etap IIIA raka piersi AJCC v8 | Anatomiczny etap IIIB raka piersi AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIIC AJCC v8 | Prognostyczny III stopień raka piersi AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi w stadium IIIA AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyStopień kliniczny III gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Terapia postneoadiuwantowa Stopień III Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Terapia postneoadjuwantowa Stopień IIIA Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Terapia postneoadiuwantowa... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria