- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05643716
Les effets de l'exercice sur la régulation des émotions et le contrôle cognitif dans le SSPT
Les effets d'une seule séance d'exercice aérobique sur la régulation des émotions et le contrôle cognitif chez les personnes présentant des symptômes cliniquement significatifs du trouble de stress post-traumatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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East Lansing, Michigan, États-Unis, 48823
- Michigan State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de sexe féminin qui présentent actuellement des symptômes cliniquement significatifs du TSPT. Les participants seront sélectionnés via Qualtrics à l'aide de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5 ; Weathers et al., 2013). Le PCL-5 est un questionnaire auto-administré de 20 items conçu pour dépister le SSPT. Le PCL-5 pose des questions sur la fréquence des symptômes de SSPT ressentis au cours du mois précédent en utilisant une échelle de Likert en 5 points. Les participants avec un score total> 30 sur le PCL-5 seront éligibles pour participer.
Critère d'exclusion:
- À l'aide du questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q ; Adams, 1999), les participants seront exclus s'ils approuvent des antécédents de maladie cardiovasculaire (par exemple, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, hypertension artérielle) ou de maladie métabolique (par exemple, diabète), ou toute limitation orthopédique (par exemple, l'ostéoporose) qui peut interférer avec la participation à l'exercice aérobique.
- De plus, les participants ne doivent pas avoir d'antécédents de traumatisme crânien entraînant une perte de conscience pendant plus de 5 minutes, d'épilepsie ou d'audition, de vision ou d'autres déficiences physiques ou mentales qui pourraient interférer avec la collecte de données neurocognitives de qualité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice d'aérobie
Au cours de cette séance unique, les participants marcheront sur un tapis roulant à une intensité modérée à vigoureuse (FCmax prévue pour l'âge de 65 à 75 %) pendant 20 minutes.
En marchant sur le tapis roulant, les participants regarderont également un clip vidéo de 20 minutes pour correspondre à la condition de contrôle.
L'intensité de l'exercice sera surveillée en permanence à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque Polar OH1, qui sera attaché à la poitrine du participant avant de commencer la séance d'exercice.
La FCmax prévue selon l'âge sera calculée pour chaque participant à l'aide de la formule suivante : (FCmax = 220 - Âge).
Les unités subjectives de détresse liées à leur intensité d'exercice perçue seront mesurées à intervalles de 3 minutes.
Après la séance d'exercices, les participants se reposeront jusqu'à ce que leur fréquence cardiaque revienne à 10 % de leur fréquence cardiaque au repos (environ 5 minutes) avant de commencer les post-évaluations.
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L'intervention d'exercice aérobie est décrite dans la description du bras d'exercice aérobie.
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Aucune intervention: Assis silencieux
Les participants seront guidés par un assistant de recherche à travers une seule séance silencieuse, qui servira de contrôle temporel.
Pendant la séance assise, les participants regarderont un clip vidéo de 20 minutes en étant assis en silence.
Semblable au groupe d'exercices aérobiques, la fréquence cardiaque des participants sera surveillée en permanence via un moniteur de fréquence cardiaque Polar OH1.
Après la séance assise, les participants se reposeront pendant 5 minutes pour correspondre au groupe d'exercices avant de commencer les post-évaluations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régulation des émotions (potentiel positif tardif)
Délai: Immédiatement après l'exercice ou après s'être assis
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Les participants se verront présenter une série d'images négatives très excitantes et neutres peu excitantes de l'International Affective Picture System. Avant de se voir présenter chaque image, les participants seront invités soit à visualiser passivement l'image à venir, soit à utiliser la réévaluation pour « réinterpréter les aspects de l'image à venir afin d'adopter une perspective plus neutre ou positive ». Au cours de la tâche de régulation des émotions, l'excitation émotionnelle « en ligne » lors des essais de réévaluation et de vue passive sera mesurée via le potentiel positif tardif (LPP). Le LPP est une forme d’onde de déviation positive qui s’est révélée activée lors de la visualisation d’images négatives très excitantes. Dans cette étude, la régulation des émotions sera mesurée comme la différence d'amplitude LPP entre les essais de réévaluation négative et de visualisation négative. Des scores de différence LPP plus élevés entre les vues négatives et les réévaluations négatives refléteront une plus grande régulation des émotions. |
Immédiatement après l'exercice ou après s'être assis
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Régulation des émotions (autodéclarée)
Délai: Immédiatement après l'exercice ou après s'être assis
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Les participants se verront présenter une série d'images négatives très excitantes et neutres peu excitantes de l'International Affective Picture System. Avant de se voir présenter chaque image, les participants seront invités soit à visualiser passivement l'image à venir, soit à utiliser la réévaluation pour « réinterpréter les aspects de l'image à venir afin d'adopter une perspective plus neutre ou positive ». À la fin de la tâche de visualisation d'images de régulation des émotions, les participants seront invités à évaluer leur excitation émotionnelle lors de la réévaluation et de la vue passive en utilisant une échelle de Likert de 1 (très faible) à 7 (très forte). L'excitation émotionnelle autodéclarée sera mesurée comme la différence des scores d'excitation émotionnelle entre les essais de réévaluation et de visualisation négatifs. Des essais plus nombreux avec une vue négative moins une réévaluation négative refléteront une plus grande régulation des émotions autodéclarées. |
Immédiatement après l'exercice ou après s'être assis
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Contrôle cognitif (négativité liée aux erreurs, positivité des erreurs, P300)
Délai: Immédiatement après l'exercice ou après s'être assis
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La tâche de flanquement de lettres consiste en une série de cinq lettres présentées en succession rapide. Les participants seront invités à identifier la lettre présentée au centre parmi les lettres flanquantes congruentes (« UUUUU ») et incongrues (« UUVUU ») via un clic sur un bouton. La tâche de flanker de lettres comprend 480 essais regroupés en six blocs de 80 essais. Chaque bloc est constitué d'une paire différente de lettres perceptuellement similaires (c'est-à-dire « MMNMM », « PPRPP »). Les indices neurophysiologiques du contrôle cognitif pendant la tâche de flanc seront mesurés à l'aide de la négativité liée à l'erreur (ERN), de la positivité de l'erreur (Pe) et du P300. L'ERN, le Pe et le P300 sont des mesures courantes du contrôle cognitif. L'ERN, Pe et P300 seront mesurés comme la différence d'amplitude entre les essais erronés et corrects. Une erreur plus grande moins les scores de différence corrects refléteront un meilleur contrôle cognitif. |
Immédiatement après l'exercice ou après s'être assis
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Contrôle cognitif (précision des réponses)
Délai: Immédiatement après l'exercice ou après s'être assis
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La tâche de flanquement de lettres consiste en une série de cinq lettres présentées en succession rapide. Les participants seront invités à identifier la lettre présentée au centre parmi les lettres flanquantes congruentes (« UUUUU ») et incongrues (« UUVUU ») via un clic sur un bouton. La tâche de flanker de lettres comprend 480 essais regroupés en six blocs de 80 essais. Chaque bloc est constitué d'une paire différente de lettres perceptuellement similaires (c'est-à-dire « MMNMM », « PPRPP »). L'exactitude de la réponse sera mesurée en pourcentage d'essais auxquels le participant a répondu correctement [(essais corrects / essais totaux) x 100 %]. Des pourcentages plus élevés refléteront une plus grande précision des réponses. |
Immédiatement après l'exercice ou après s'être assis
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Contrôle cognitif (temps de réaction)
Délai: Immédiatement après l'exercice ou après s'être assis
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La tâche de flanquement de lettres consiste en une série de cinq lettres présentées en succession rapide. Les participants seront invités à identifier la lettre présentée au centre parmi les lettres flanquantes congruentes (« UUUUU ») et incongrues (« UUVUU ») via un clic sur un bouton. La tâche de flanker de lettres comprend 480 essais regroupés en six blocs de 80 essais. Chaque bloc est constitué d'une paire différente de lettres perceptuellement similaires (c'est-à-dire « MMNMM », « PPRPP »). Le temps de réaction sera mesuré comme le temps de réponse moyen de chaque essai en millisecondes (ms). Le temps de réaction sera calculé pour toutes les pistes, les essais corrects et les essais d'erreurs. Des valeurs plus élevées refléteront des temps de réaction plus lents. |
Immédiatement après l'exercice ou après s'être assis
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Les troubles mentaux
- Troubles de stress, traumatiques
- Comportement
- Comportement social
- Maîtrise de soi
- Troubles de stress, post-traumatique
- Activité motrice
- Régulation émotionnelle
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Exercice
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00008486
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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