- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05643716
Die Auswirkungen von Bewegung auf die Emotionsregulation und kognitive Kontrolle bei PTBS
Die Auswirkungen eines einzigen aeroben Trainings auf die Emotionsregulation und kognitive Kontrolle bei Personen mit klinisch signifikanten Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
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East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
- Michigan State University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Erwachsene, bei denen derzeit klinisch signifikante PTBS-Symptome auftreten. Die Teilnehmer werden über Qualtrics unter Verwendung der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für das DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013) gescreent. Der PCL-5 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 20 Fragen, der zum Screening auf PTBS entwickelt wurde. Der PCL-5 fragt anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala nach der Häufigkeit von PTSD-Symptomen, die im letzten Monat aufgetreten sind. Teilnehmer mit einer Gesamtpunktzahl > 30 auf der PCL-5 sind zur Teilnahme berechtigt.
Ausschlusskriterien:
- Unter Verwendung des Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q; Adams, 1999) werden Teilnehmer ausgeschlossen, wenn sie eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- (z. B. koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck) oder Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes) bestätigen. oder orthopädische Einschränkungen (z. B. Osteoporose), die die Teilnahme an Aerobic-Übungen beeinträchtigen können.
- Darüber hinaus dürfen die Teilnehmer keine Kopfverletzungen in der Vorgeschichte haben, die zu einem Bewusstseinsverlust von mehr als 5 Minuten, Epilepsie oder Hör-, Seh- oder anderen körperlichen oder geistigen Beeinträchtigungen geführt haben, die die Erfassung hochwertiger neurokognitiver Daten beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobic Übung
Während dieser einzelnen Sitzung laufen die Teilnehmer 20 Minuten lang mit mäßiger bis starker Intensität (65–75 % der altersbedingten maximalen Herzfrequenz) auf einem Laufband.
Beim Gehen auf dem Laufband sehen sich die Teilnehmer außerdem einen 20-minütigen Videoclip an, der den Kontrollbedingungen entspricht.
Die Trainingsintensität wird kontinuierlich mit einem Polar OH1-Herzfrequenzmesser überwacht, der dem Teilnehmer vor Beginn der Trainingseinheit an der Brust befestigt wird.
Die vom Alter vorhergesagte HFmax wird für jeden Teilnehmer anhand der folgenden Formel berechnet: (HFmax = 220 – Alter).
Subjektive Belastungseinheiten im Zusammenhang mit der wahrgenommenen Trainingsintensität werden in 3-Minuten-Intervallen gemessen.
Nach der Trainingseinheit ruhen sich die Teilnehmer aus, bis ihre Herzfrequenz wieder auf 10 % ihrer Ruheherzfrequenz zurückkehrt (ca. 5 Minuten), bevor sie mit den Nachuntersuchungen beginnen.
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Die Aerobic-Übungsintervention wird in der Beschreibung des Aerobic-Übungsarms beschrieben.
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Kein Eingriff: Stilles Sitzen
Die Teilnehmer werden von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter durch eine einzelne stille Sitzsitzung geführt, die als zeitlich abgestimmte Kontrolle dient.
Während der Sitzung sehen sich die Teilnehmer einen 20-minütigen Videoclip an, während sie schweigend sitzen.
Ähnlich wie bei der Aerobic-Gruppe wird die Herzfrequenz der Teilnehmer kontinuierlich über einen Polar OH1-Herzfrequenzmesser überwacht.
Nach der Sitzung ruhen sich die Teilnehmer fünf Minuten lang aus, um sich an die Übungsgruppe anzupassen, bevor sie mit den Nachbewertungen beginnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Emotionsregulation (spätes positives Potenzial)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Training oder Sitzen
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Den Teilnehmern wird eine Reihe negativer, stark erregender und neutraler, wenig erregender Bilder aus dem International Affective Picture System präsentiert. Bevor jedes Bild präsentiert wird, werden die Teilnehmer aufgefordert, das bevorstehende Bild entweder passiv anzusehen oder eine Neubewertung zu nutzen, um „Aspekte des bevorstehenden Bildes neu zu interpretieren, um eine neutralere oder positivere Perspektive einzunehmen“. Während der Emotionsregulationsaufgabe wird die „online“ emotionale Erregung während Neubewertungs- und passiven Sichtversuchen über das späte positive Potenzial (LPP) gemessen. Das LPP ist eine positiv ablenkende Wellenform, die nachweislich beim Betrachten stark erregender negativer Bilder aktiviert wird. In dieser Studie wird die Emotionsregulation als Unterschied in der LPP-Amplitude zwischen Neubewertungs-Negativ- und Sicht-Negativ-Studien gemessen. Höhere LPP-Differenzwerte bei der Bewertung „Ansicht negativ minus Neubewertung negativ“ spiegeln eine stärkere Emotionsregulation wider. |
Unmittelbar nach dem Training oder Sitzen
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Emotionsregulation (selbst berichtet)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Training oder Sitzen
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Den Teilnehmern wird eine Reihe negativer, stark erregender und neutraler, wenig erregender Bilder aus dem International Affective Picture System präsentiert. Bevor jedes Bild präsentiert wird, werden die Teilnehmer aufgefordert, das bevorstehende Bild entweder passiv anzusehen oder eine Neubewertung zu nutzen, um „Aspekte des bevorstehenden Bildes neu zu interpretieren, um eine neutralere oder positivere Perspektive einzunehmen“. Am Ende der Bildbetrachtungsaufgabe zur Emotionsregulierung werden die Teilnehmer gebeten, ihre emotionale Erregung während der Neubewertung und der passiven Betrachtung anhand einer Likert-Skala von 1 (sehr schwach) bis 7 (sehr stark) zu bewerten. Die selbstberichtete emotionale Erregung wird als Differenz der emotionalen Erregungswerte zwischen Neubewertungs-negativen und negativen Sichtweisen gemessen. Größere Studien mit negativer Sichtweise und negativer Neubewertung werden eine stärkere selbstberichtete Emotionsregulation widerspiegeln. |
Unmittelbar nach dem Training oder Sitzen
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Kognitive Kontrolle (Fehlerbedingte Negativität, Fehlerpositivität, P300)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Training oder Sitzen
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Die Aufgabe „Briefflanker“ besteht aus einer Reihe von fünf Buchstaben, die in schneller Folge präsentiert werden. Die Teilnehmer werden angewiesen, den zentral dargestellten Buchstaben mithilfe eines Tastenklicks zwischen kongruenten („UUUUU“) und inkongruenten („UUVUU“) flankierenden Buchstaben zu identifizieren. Die Letter-Flanker-Aufgabe besteht aus 480 Versuchen, die in sechs Blöcke zu je 80 Versuchen gruppiert sind. Jeder Block besteht aus einem anderen Paar wahrnehmungsmäßig ähnlicher Buchstaben (z. B. „MMNMM“, „PPRPP“). Neurophysiologische Indizes der kognitiven Kontrolle während der Flanker-Aufgabe werden anhand von fehlerbezogener Negativität (ERN), Fehlerpositivität (Pe) und P300 gemessen. ERN, Pe und P300 sind gängige Maßstäbe für die kognitive Kontrolle. ERN, Pe und P300 werden als Amplitudenunterschied zwischen fehlerhaften und korrekten Versuchen gemessen. Größere Fehler minus korrekte Differenzwerte spiegeln eine größere kognitive Kontrolle wider. |
Unmittelbar nach dem Training oder Sitzen
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Kognitive Kontrolle (Antwortgenauigkeit)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Training oder Sitzen
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Die Aufgabe „Briefflanker“ besteht aus einer Reihe von fünf Buchstaben, die in schneller Folge präsentiert werden. Die Teilnehmer werden angewiesen, den zentral dargestellten Buchstaben mithilfe eines Tastenklicks zwischen kongruenten („UUUUU“) und inkongruenten („UUVUU“) flankierenden Buchstaben zu identifizieren. Die Letter-Flanker-Aufgabe besteht aus 480 Versuchen, die in sechs Blöcke zu je 80 Versuchen gruppiert sind. Jeder Block besteht aus einem anderen Paar wahrnehmungsmäßig ähnlicher Buchstaben (z. B. „MMNMM“, „PPRPP“). Die Antwortgenauigkeit wird als Prozentsatz der Versuche gemessen, auf die der Teilnehmer richtig geantwortet hat [(richtige Versuche / Versuche insgesamt) x 100 %]. Höhere Prozentsätze bedeuten eine höhere Antwortgenauigkeit. |
Unmittelbar nach dem Training oder Sitzen
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Kognitive Kontrolle (Reaktionszeit)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Training oder Sitzen
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Die Aufgabe „Briefflanker“ besteht aus einer Reihe von fünf Buchstaben, die in schneller Folge präsentiert werden. Die Teilnehmer werden angewiesen, den zentral dargestellten Buchstaben mithilfe eines Tastenklicks zwischen kongruenten („UUUUU“) und inkongruenten („UUVUU“) flankierenden Buchstaben zu identifizieren. Die Letter-Flanker-Aufgabe besteht aus 480 Versuchen, die in sechs Blöcke zu je 80 Versuchen gruppiert sind. Jeder Block besteht aus einem anderen Paar wahrnehmungsmäßig ähnlicher Buchstaben (z. B. „MMNMM“, „PPRPP“). Die Reaktionszeit wird als durchschnittliche Reaktionszeit bei jedem Versuch in Millisekunden (ms) gemessen. Die Reaktionszeit wird für alle Trails, korrekten Versuche und Fehlerversuche berechnet. Größere Werte spiegeln langsamere Reaktionszeiten wider. |
Unmittelbar nach dem Training oder Sitzen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Emotionale Regulierung
- Motorik
- Bewegung
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- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Übung
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00008486
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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