- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05643716
De effecten van lichaamsbeweging op emotieregulatie en cognitieve controle bij PTSS
De effecten van een enkele aanval van aerobe training op emotieregulatie en cognitieve controle bij personen met klinisch significante symptomen van posttraumatische stressstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48823
- Michigan State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke volwassenen die momenteel klinisch significante PTSS-symptomen ervaren. Deelnemers worden gescreend via Qualtrics met behulp van de Posttraumatic Stress Disorder Checklist for the DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013). De PCL-5 is een zelfinvulvragenlijst van 20 items die is ontworpen om te screenen op PTSS. De PCL-5 vraagt naar de frequentie van PTSS-symptomen die de afgelopen maand zijn ervaren met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Deelnemers met een totaalscore > 30 op de PCL-5 komen in aanmerking voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Met behulp van de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q; Adams, 1999) worden deelnemers uitgesloten als ze een voorgeschiedenis van cardiovasculaire (bijv. Coronaire hartziekte, hartfalen, hoge bloeddruk) of metabole ziekte (bijv. Diabetes), of orthopedische beperkingen (bijv. Osteoporose) die deelname aan aerobe oefeningen kunnen belemmeren.
- Bovendien mogen deelnemers geen voorgeschiedenis hebben van hoofdtrauma resulterend in bewustzijnsverlies gedurende meer dan 5 minuten, epilepsie of gehoor-, visuele of andere fysieke of mentale beperkingen die het verzamelen van hoogwaardige neurocognitieve gegevens kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aerobic oefening
Tijdens deze enkele sessie lopen de deelnemers gedurende 20 minuten op een loopband met een matige tot krachtige intensiteit (65-75% van de leeftijdsvoorspelde HFmax).
Terwijl ze op de loopband lopen, bekijken de deelnemers ook een videoclip van 20 minuten die past bij de controleconditie.
De trainingsintensiteit wordt continu gecontroleerd met behulp van een Polar OH1 hartslagmeter, die aan de borst van de deelnemer wordt vastgemaakt voordat de trainingssessie begint.
De op leeftijd voorspelde HFmax wordt voor elke deelnemer berekend met behulp van de volgende formule: (HFmax = 220 - Leeftijd).
Subjectieve eenheden van ongemak gerelateerd aan hun waargenomen trainingsintensiteit zullen worden gemeten in intervallen van 3 minuten.
Na de trainingssessie rusten de deelnemers totdat hun hartslag terugkeert naar minder dan 10% van hun hartslag in rust (ongeveer 5 minuten) voordat ze met de post-evaluaties beginnen.
|
De aërobe inspanningsinterventie wordt beschreven in de beschrijving van de aërobe inspanningsarm.
|
|
Geen tussenkomst: Stil zitten
Deelnemers worden door een onderzoeksassistent begeleid tijdens een enkele stille zitsessie, die zal dienen als een op tijd afgestemde controle.
Tijdens de zitsessie kijken de deelnemers in stilte naar een videoclip van 20 minuten.
Net als bij de aerobe trainingsgroep wordt de hartslag van de deelnemers continu bewaakt via een Polar OH1 hartslagmeter.
Na de zitsessie nemen de deelnemers 5 minuten rust om zich aan te passen aan de oefengroep voordat ze met de post-assessments beginnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotieregulatie (laat positief potentieel)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het sporten of zitten
|
Deelnemers krijgen een reeks negatieve, hoog opwindende en neutrale, laag opwindende beelden te zien van het International Affective Picture System. Voordat ze elk beeld te zien krijgen, krijgen de deelnemers de opdracht om passief naar het komende beeld te kijken of om herwaardering te gebruiken om "aspecten van het komende beeld te herinterpreteren om een neutraler of positiever perspectief aan te nemen." Tijdens de emotieregulatietaak zal "online" emotionele opwinding tijdens herwaardering en passieve kijkproeven worden gemeten via het laat-positieve potentieel (LPP). De LPP is een positieve afbuiggolfvorm waarvan is aangetoond dat deze wordt geactiveerd bij het bekijken van zeer opwindende negatieve beelden. In deze studie zal emotieregulatie worden gemeten als het verschil in LPP-amplitude tussen reappraise-negatieve en view-negatieve onderzoeken. Grotere kijk-negatieve minus herwaardering-negatieve LPP-verschilscores zullen een grotere emotieregulatie weerspiegelen. |
Onmiddellijk na het sporten of zitten
|
|
Emotieregulatie (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het sporten of zitten
|
Deelnemers krijgen een reeks negatieve, hoog opwindende en neutrale, laag opwindende beelden te zien van het International Affective Picture System. Voordat ze elk beeld te zien krijgen, krijgen de deelnemers de opdracht om passief naar het komende beeld te kijken of om herwaardering te gebruiken om "aspecten van het komende beeld te herinterpreteren om een neutraler of positiever perspectief aan te nemen." Aan het einde van de emotieregulatie-fotokijktaak wordt de deelnemers gevraagd hun emotionele opwinding tijdens herwaardering en passieve kijk te beoordelen met behulp van een Likert-schaal van 1 (zeer zwak) tot 7 (zeer sterk). Zelfgerapporteerde emotionele opwinding zal worden gemeten als het verschil in scores voor emotionele opwinding tussen herwaarderings-negatieve en kijk-negatieve onderzoeken. Een grotere kijk-negatieve minus herwaardering-negatieve onderzoeken zullen een grotere zelfgerapporteerde emotieregulatie weerspiegelen. |
Onmiddellijk na het sporten of zitten
|
|
Cognitieve controle (foutgerelateerde negativiteit, foutpositiviteit, P300)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het sporten of zitten
|
De letterflankertaak bestaat uit een reeks van vijf letters die snel achter elkaar worden gepresenteerd. Deelnemers krijgen de opdracht om de centraal gepresenteerde letter te identificeren tussen congruente ('UUUUU') en incongruente ('UUVUU') flankerende letters via een klik op de knop. De letterflankertaak bestaat uit 480 pogingen, gegroepeerd in zes blokken van 80 pogingen. Elk blok bestaat uit een ander paar perceptueel vergelijkbare letters (dwz "MMNMM", "PPRPP"). Neurofysiologische indices van cognitieve controle tijdens de flankertaak zullen worden gemeten met behulp van foutgerelateerde negativiteit (ERN), foutpositiviteit (Pe) en P300. De ERN, Pe en P300 zijn algemene maatstaven voor cognitieve controle. De ERN, Pe en P300 worden gemeten als het verschil in amplitude tussen fout- en correcte pogingen. Een grotere fout minus correcte verschilscores zal een grotere cognitieve controle weerspiegelen. |
Onmiddellijk na het sporten of zitten
|
|
Cognitieve controle (reactienauwkeurigheid)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het sporten of zitten
|
De letterflankertaak bestaat uit een reeks van vijf letters die snel achter elkaar worden gepresenteerd. Deelnemers krijgen de opdracht om de centraal gepresenteerde letter te identificeren tussen congruente ('UUUUU') en incongruente ('UUVUU') flankerende letters via een klik op de knop. De letterflankertaak bestaat uit 480 pogingen, gegroepeerd in zes blokken van 80 pogingen. Elk blok bestaat uit een ander paar perceptueel vergelijkbare letters (dwz "MMNMM", "PPRPP"). De nauwkeurigheid van de respons wordt gemeten als het percentage pogingen waarop de deelnemer correct heeft gereageerd [(juiste pogingen / totaal aantal pogingen) x 100%]. Hogere percentages weerspiegelen een grotere responsnauwkeurigheid. |
Onmiddellijk na het sporten of zitten
|
|
Cognitieve controle (reactietijd)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het sporten of zitten
|
De letterflankertaak bestaat uit een reeks van vijf letters die snel achter elkaar worden gepresenteerd. Deelnemers krijgen de opdracht om de centraal gepresenteerde letter te identificeren tussen congruente ('UUUUU') en incongruente ('UUVUU') flankerende letters via een klik op de knop. De letterflankertaak bestaat uit 480 pogingen, gegroepeerd in zes blokken van 80 pogingen. Elk blok bestaat uit een ander paar perceptueel vergelijkbare letters (dwz "MMNMM", "PPRPP"). De reactietijd wordt gemeten als de gemiddelde responstijd bij elke proef in milliseconden (ms). De reactietijd wordt berekend voor alle trails, correcte pogingen en foutproeven. Hogere waarden weerspiegelen langzamere reactietijden. |
Onmiddellijk na het sporten of zitten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Gedrag
- Sociaal gedrag
- Zelfbeheersing
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Motorische activiteit
- Emotionele regulatie
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Oefening
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00008486
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .