- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05643716
Effekterna av träning på känsloreglering och kognitiv kontroll vid PTSD
Effekterna av en enstaka anfall av aerob träning på känsloreglering och kognitiv kontroll hos individer med kliniskt signifikanta posttraumatiska stressyndromsymtom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48823
- Michigan State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga vuxna som för närvarande upplever kliniskt signifikanta PTSD-symtom. Deltagarna kommer att screenas via Qualtrics med hjälp av checklistan för posttraumatisk stressstörning för DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013). PCL-5 är ett självadministrativt frågeformulär med 20 artiklar utformat för att screena för PTSD. PCL-5 frågar om frekvensen av PTSD-symtom som upplevts under den senaste månaden med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. Deltagare med en totalpoäng > 30 på PCL-5 kommer att vara berättigade att delta.
Exklusions kriterier:
- Med hjälp av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q; Adams, 1999) kommer deltagarna att uteslutas om de godkänner någon historia av kardiovaskulär (t.ex. kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, högt blodtryck) eller metabolisk sjukdom (t.ex. diabetes), eller några ortopediska begränsningar (t.ex. osteoporos) som kan störa deltagande i aerob träning.
- Dessutom får deltagarna inte ha en historia av huvudtrauma som resulterat i förlust av medvetande i mer än 5 minuter, epilepsi eller hörsel-, syn- eller andra fysiska eller mentala funktionsnedsättningar som kan störa insamlingen av neurokognitiv data av hög kvalitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aerob träning
Under denna enstaka session kommer deltagarna att gå på ett löpband med en måttlig kraftfull intensitet (65-75 % åldersförutspådd HRmax) i 20 minuter.
När deltagarna går på löpbandet kommer deltagarna också att titta på ett 20-minuters videoklipp för att matcha kontrollförhållandena.
Träningsintensiteten kommer att övervakas kontinuerligt med hjälp av en Polar OH1-pulsmätare, som fästs vid deltagarens bröst innan träningspasset påbörjas.
Ålderspredikterad HRmax kommer att beräknas för varje deltagare med följande formel: (HRmax = 220 - Ålder).
Subjektiva enheter av nöd relaterade till deras upplevda träningsintensitet kommer att mätas i 3-minutersintervaller.
Efter träningspasset kommer deltagarna att vila tills pulsen återgår till inom 10 % av vilopulsen (cirka 5 minuter) innan de påbörjar efterbedömningen.
|
Interventionen för aerob träning beskrivs i beskrivningen av Aerobic Exercise Arm.
|
|
Inget ingripande: Tyst sittande
Deltagarna kommer att guidas av en forskningsassistent genom en enda tyst sittande session, som kommer att fungera som en tidsanpassad kontroll.
Under sittsessionen kommer deltagarna att titta på ett 20-minuters videoklipp medan de sitter tysta.
I likhet med aerob träningsgruppen kommer deltagarnas puls att övervakas kontinuerligt via en Polar OH1 pulsmätare.
Efter sittpasset kommer deltagarna att vila i 5 minuter för att matcha träningsgruppen innan de påbörjar efterbedömningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsloreglering (sen positiv potential)
Tidsram: Omedelbart efter träning eller sittande
|
Deltagarna kommer att presenteras med en serie negativa högupphetsande och neutrala lågupphetsande bilder från International Affective Picture System. Innan de presenteras för varje bild kommer deltagarna att uppmanas att antingen passivt se den kommande bilden eller att använda omvärdering för att "omtolka aspekter av den kommande bilden för att anta ett mer neutralt eller positivt perspektiv." Under känsloregleringsuppgiften kommer "online" emotionell upphetsning under omvärdering och passiva synförsök att mätas via den sena positiva potentialen (LPP). LPP är en positiv avböjande vågform som har visat sig aktiveras när man tittar på mycket upphetsande negativa bilder. I denna studie kommer känsloreglering att mätas som skillnaden i LPP-amplitud mellan reappraise-negativa och view-negativa försök. Större visningsnegativa minus omvärderingsnegativa LPP-skillnadspoäng kommer att återspegla större känsloreglering. |
Omedelbart efter träning eller sittande
|
|
Känsloreglering (självrapporterad)
Tidsram: Omedelbart efter träning eller sittande
|
Deltagarna kommer att presenteras med en serie negativa högupphetsande och neutrala lågupphetsande bilder från International Affective Picture System. Innan de presenteras för varje bild kommer deltagarna att uppmanas att antingen passivt se den kommande bilden eller att använda omvärdering för att "omtolka aspekter av den kommande bilden för att anta ett mer neutralt eller positivt perspektiv." I slutet av känsloreglerande bildvisningsuppgift kommer deltagarna att bli ombedda att betygsätta sin känslomässiga upphetsning under omvärdering och passiv visning med hjälp av en 1 (mycket svag) till 7 (mycket stark) Likert-skala. Självrapporterad emotionell upphetsning kommer att mätas som skillnaden i emotionell upphetsningspoäng mellan omvärderingsnegativa och synnegativa försök. Större synnegativa minus omvärderingsnegativa försök kommer att återspegla en större självrapporterad känsloreglering. |
Omedelbart efter träning eller sittande
|
|
Kognitiv kontroll (felrelaterad negativitet, felpositivitet, P300)
Tidsram: Omedelbart efter träning eller sittande
|
Bokstavsflankeruppgiften består av en serie om fem brev som presenteras i snabb följd. Deltagarna kommer att instrueras att identifiera den centralt presenterade bokstaven bland kongruenta ('UUUUU') och inkongruenta ('UUVUU') flankerande bokstäver via ett knappklick. Bokstavsflankeruppgiften består av 480 försök grupperade i sex block med 80 försök. Varje block består av ett annat par perceptuellt likartade bokstäver (dvs "MMNMM", "PPRPP"). Neurofysiologiska index för kognitiv kontroll under flankeruppgiften kommer att mätas med hjälp av felrelaterad negativitet (ERN), felpositivitet (Pe) och P300. ERN, Pe och P300 är vanliga mätvärden för kognitiv kontroll. ERN, Pe och P300 kommer att mätas som skillnaden i amplitud mellan fel och korrekta försök. Större fel minus korrekta skillnadspoäng kommer att återspegla större kognitiv kontroll. |
Omedelbart efter träning eller sittande
|
|
Kognitiv kontroll (responsnoggrannhet)
Tidsram: Omedelbart efter träning eller sittande
|
Bokstavsflankeruppgiften består av en serie om fem brev som presenteras i snabb följd. Deltagarna kommer att instrueras att identifiera den centralt presenterade bokstaven bland kongruenta ('UUUUU') och inkongruenta ('UUVUU') flankerande bokstäver via ett knappklick. Bokstavsflankeruppgiften består av 480 försök grupperade i sex block med 80 försök. Varje block består av ett annat par perceptuellt likartade bokstäver (dvs "MMNMM", "PPRPP"). Svarsnoggrannhet kommer att mätas som procentandelen av försöken som deltagaren svarade korrekt [(korrekta försök / totalt försök) x 100%]. Större procentandelar kommer att återspegla större svarsnoggrannhet. |
Omedelbart efter träning eller sittande
|
|
Kognitiv kontroll (reaktionstid)
Tidsram: Omedelbart efter träning eller sittande
|
Bokstavsflankeruppgiften består av en serie om fem brev som presenteras i snabb följd. Deltagarna kommer att instrueras att identifiera den centralt presenterade bokstaven bland kongruenta ('UUUUU') och inkongruenta ('UUVUU') flankerande bokstäver via ett knappklick. Bokstavsflankeruppgiften består av 480 försök grupperade i sex block med 80 försök. Varje block består av ett annat par perceptuellt likartade bokstäver (dvs "MMNMM", "PPRPP"). Reaktionstiden kommer att mätas som den genomsnittliga svarstiden för varje försök i millisekunder (ms). Reaktionstiden kommer att beräknas för alla spår, korrekta försök och felförsök. Högre värden kommer att återspegla långsammare reaktionstider. |
Omedelbart efter träning eller sittande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Mentala störningar
- Stressstörningar, traumatiska
- Beteende
- Socialt beteende
- Självkontroll
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Motorisk aktivitet
- Känslomässig reglering
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Utöva
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00008486
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .