- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05643716
A gyakorlatok hatása az érzelemszabályozásra és a kognitív kontrollra a PTSD-ben
Egyetlen aerob gyakorlat hatása az érzelemszabályozásra és a kognitív kontrollra olyan egyéneknél, akiknek klinikailag jelentős poszttraumás stressz-tünetei vannak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jason S Moser, Ph.D.
- Telefonszám: 517-355-2159
- E-mail: jmoser@msu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christopher T Webster, M.A.
- Telefonszám: 908-274-9748
- E-mail: webst230@msu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48823
- Toborzás
- Michigan State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jason S Moser, Ph.D.
- Telefonszám: 517-355-2159
- E-mail: jmoser@msu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher T Webster, M.A.
- Telefonszám: 908-274-9748
- E-mail: webst230@msu.edu
-
Kutatásvezető:
- Jason S Moser, Ph.D.
-
Alkutató:
- Christopher T Webster, M.A.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nők, akik jelenleg klinikailag jelentős PTSD-tüneteket tapasztalnak. A résztvevőket a Qualtrics rendszeren keresztül szűrik a DSM-5 poszttraumás stresszzavar ellenőrzőlistája (PCL-5; Weathers et al., 2013) segítségével. A PCL-5 egy 20 elemből álló önkitöltő kérdőív, amelyet a PTSD szűrésére terveztek. A PCL-5 az elmúlt hónapban tapasztalt PTSD-tünetek gyakoriságára kérdez rá egy 5 pontos Likert-skála segítségével. Azok a résztvevők, akiknek a PCL-5 összpontszáma > 30, jogosultak a részvételre.
Kizárási kritériumok:
- A Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q; Adams, 1999) segítségével a résztvevők kizárásra kerülnek, ha bármilyen szív- és érrendszeri (például koszorúér-betegség, szívelégtelenség, magas vérnyomás) vagy anyagcsere-betegség (pl. cukorbetegség) kórtörténetében szerepelnek. vagy bármilyen ortopédiai korlátozás (pl. csontritkulás), amelyek akadályozhatják az aerob gyakorlatban való részvételt.
- Ezenkívül a résztvevőknek nem állhat fenn olyan fejsérülése, amely 5 percnél hosszabb eszméletvesztést, epilepsziát vagy hallás-, látás- vagy egyéb fizikai vagy mentális károsodást okoz, amely megzavarhatja a minőségi neurokognitív adatok gyűjtését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aerob gyakorlat
Ezen egyetlen alkalom alatt a résztvevők közepes-erős intenzitással (65-75%-os életkor előre jelzett HRmax) sétálnak futópadon 20 percig.
A futópadon való séta közben a résztvevők egy 20 perces videoklipet is megnéznek, hogy megfeleljenek a kontrollállapotnak.
Az edzés intenzitását folyamatosan figyeljük egy Polar OH1 pulzusmérővel, amelyet az edzés megkezdése előtt a résztvevő mellkasára rögzítenek.
Az életkor szerint előrejelzett HRmax-ot minden résztvevőre a következő képlet segítségével számítjuk ki: (HRmax = 220 – Életkor).
A szorongás szubjektív egységeit az észlelt edzésintenzitásukhoz kapcsolódóan 3 perces időközönként mérik.
Az edzést követően a résztvevők addig pihennek, amíg a pulzusuk vissza nem tér a nyugalmi pulzusszám 10%-án belülre (körülbelül 5 perc), mielőtt megkezdenék az utófelmérést.
|
Az aerob gyakorlatok beavatkozását az Aerobic Exercise Arm leírása írja le.
|
Nincs beavatkozás: Csendes Ülés
A résztvevőket egy kutatási asszisztens vezeti végig egy csendes ülésen, amely az időhöz illesztett kontrollként szolgál.
Az ülés során a résztvevők némán ülve néznek meg egy 20 perces videoklipet.
Az aerob edzéscsoporthoz hasonlóan a résztvevők pulzusát is folyamatosan figyeljük egy Polar OH1 pulzusmérővel.
Az ülés után a résztvevők 5 percig pihennek, hogy megfeleljenek a gyakorlatcsoportnak, mielőtt megkezdik az utóértékelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érzelemszabályozás (késői pozitív potenciál)
Időkeret: Közvetlenül edzés vagy ülés után
|
A résztvevők a Nemzetközi Affektív Képrendszerből származó negatív, magas izgatású és semleges, alacsony izgató hatású képeket mutatják be. Az egyes képek bemutatása előtt a résztvevők arra figyelmeztetnek, hogy vagy passzívan nézzék meg a közelgő képet, vagy használják az újraértékelést, hogy „újraértelmezzék a közelgő kép aspektusait, hogy semlegesebb vagy pozitívabb perspektívát fogadjanak el”. Az érzelemszabályozási feladat során az „online” érzelmi izgatottságot az újraértékelés és a passzív nézetpróbák során a késői pozitív potenciálon (LPP) mérjük. Az LPP egy pozitív eltérítő hullámforma, amelyről kimutatták, hogy aktiválódik, ha erősen izgató negatív képeket nézünk. Ebben a tanulmányban az érzelemszabályozást az LPP amplitúdójának különbségeként mérjük az újraértékelés negatív és a nézet-negatív vizsgálatok között. A nagyobb nézet-negatív mínusz az újraértékelés-negatív LPP különbség pontszámok nagyobb érzelemszabályozást tükröznek. |
Közvetlenül edzés vagy ülés után
|
Érzelemszabályozás (saját beszámoló)
Időkeret: Közvetlenül edzés vagy ülés után
|
A résztvevők a Nemzetközi Affektív Képrendszerből származó negatív, magas izgatású és semleges, alacsony izgató hatású képeket mutatják be. Az egyes képek bemutatása előtt a résztvevők arra figyelmeztetnek, hogy vagy passzívan nézzék meg a közelgő képet, vagy használják az újraértékelést, hogy „újraértelmezzék a közelgő kép aspektusait, hogy semlegesebb vagy pozitívabb perspektívát fogadjanak el”. Az érzelemszabályozás képmegtekintési feladatának végén a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék érzelmi izgalmukat az újraértékelés és a passzív nézet során egy 1-től (nagyon gyenge) 7-ig (nagyon erős) Likert skála segítségével. Az önbeszámoló érzelmi izgatottságot az újraértékelés negatív és a nézet-negatív vizsgálatok érzelmi izgalmi pontszámai közötti különbségként mérik. A nagyobb nézet negatív mínusz az újraértékelés negatív kísérletek nagyobb önbevallásos érzelemszabályozást tükröznek. |
Közvetlenül edzés vagy ülés után
|
Kognitív kontroll (hibával kapcsolatos negativitás, hibapozitivitás, P300)
Időkeret: Közvetlenül edzés vagy ülés után
|
A levélborító feladat egy gyors egymásutánban bemutatott öt betűből álló sorozatból áll. A résztvevők utasítást kapnak arra, hogy egy gombnyomással azonosítsák a központilag bemutatott betűt az egybevágó („UUUUU”) és az inkongruens („UUVUU”) betűk között. A levél flanker feladat 480 próbából áll, amelyek 80 próbát tartalmazó hat blokkba vannak csoportosítva. Mindegyik blokk különböző, érzékelési szempontból hasonló betűpárból áll (azaz „MMNMM”, „PPRPP”). A flanker feladat során a kognitív kontroll neurofiziológiai mutatóit a hibajellegű negativitás (ERN), a hibapozitivitás (Pe) és a P300 segítségével mérjük. Az ERN, Pe és P300 a kognitív kontroll általános mérőszámai. Az ERN, Pe és P300 mérése a hiba és a helyes kísérletek közötti amplitúdó különbségeként történik. A nagyobb hiba mínusz a helyes különbségi pontszámok nagyobb kognitív kontrollt tükröznek. |
Közvetlenül edzés vagy ülés után
|
Kognitív vezérlés (válaszpontosság)
Időkeret: Közvetlenül edzés vagy ülés után
|
A levélborító feladat egy gyors egymásutánban bemutatott öt betűből álló sorozatból áll. A résztvevők utasítást kapnak arra, hogy egy gombnyomással azonosítsák a központilag bemutatott betűt az egybevágó („UUUUU”) és az inkongruens („UUVUU”) betűk között. A levél flanker feladat 480 próbából áll, amelyek 80 próbát tartalmazó hat blokkba vannak csoportosítva. Mindegyik blokk különböző, érzékelési szempontból hasonló betűpárból áll (azaz „MMNMM”, „PPRPP”). A válasz pontosságát a résztvevő által helyesen válaszolt kísérletek százalékában mérik [(helyes kísérletek / összes kísérlet) x 100%]. A nagyobb százalékok nagyobb válaszpontosságot tükröznek. |
Közvetlenül edzés vagy ülés után
|
Kognitív kontroll (reakcióidő)
Időkeret: Közvetlenül edzés vagy ülés után
|
A levélborító feladat egy gyors egymásutánban bemutatott öt betűből álló sorozatból áll. A résztvevők utasítást kapnak arra, hogy egy gombnyomással azonosítsák a központilag bemutatott betűt az egybevágó („UUUUU”) és az inkongruens („UUVUU”) betűk között. A levél flanker feladat 480 próbából áll, amelyek 80 próbát tartalmazó hat blokkba vannak csoportosítva. Mindegyik blokk különböző, érzékelési szempontból hasonló betűpárból áll (azaz „MMNMM”, „PPRPP”). A reakcióidőt az egyes kísérletek átlagos válaszidejeként mérjük ezredmásodpercben (ms). A reakcióidő minden nyomvonalra, helyes próbálkozásra és hibapróbára kerül kiszámításra. A nagyobb értékek lassabb reakcióidőt jelentenek. |
Közvetlenül edzés vagy ülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00008486
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PTSD
-
University of PittsburghBefejezvePTSD | Nem PTSDEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoToborzás
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktív, nem toborzó
-
Oregon Health and Science UniversityJelentkezés meghívóval
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktív, nem toborzó
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezve
-
Creighton UniversityBefejezve
-
VA Eastern KansasMegszűntPTSDEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Aerob gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreIsmeretlen
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Befejezve
-
Uskudar UniversityBefejezve
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezve
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroBefejezveKimerültség – FiziológiaiBrazília
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
NYU Langone HealthNew York UniversityBefejezveAlkoholfüggőség | Kábítószer-függőség
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Még nincs toborzás
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain; Universitat... és más munkatársakBefejezveDiabetes mellitus, 1. típusúSpanyolország