- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05643716
Wpływ ćwiczeń na regulację emocji i kontrolę poznawczą w PTSD
Wpływ pojedynczego ćwiczenia aerobowego na regulację emocji i kontrolę poznawczą u osób z klinicznie istotnymi objawami zespołu stresu pourazowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
- Michigan State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety, które obecnie doświadczają klinicznie istotnych objawów PTSD. Uczestnicy zostaną przebadani przez Qualtrics przy użyciu listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5; Weathers i in., 2013). PCL-5 to 20-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, przeznaczony do badania przesiewowego w kierunku PTSD. PCL-5 zadaje pytania o częstość występowania objawów PTSD w ciągu ostatniego miesiąca za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Uczestnicy z łącznym wynikiem > 30 na PCL-5 będą uprawnieni do udziału.
Kryteria wyłączenia:
- Korzystając z kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q; Adams, 1999), uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli potwierdzą jakąkolwiek historię chorób sercowo-naczyniowych (np. choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi) lub metabolicznych (np. cukrzyca), lub jakiekolwiek ograniczenia ortopedyczne (np. osteoporoza), które mogą przeszkadzać w uczestnictwie w ćwiczeniach aerobowych.
- Ponadto uczestnicy nie mogą mieć w przeszłości urazu głowy powodującego utratę przytomności na dłużej niż 5 minut, epilepsji, słuchu, wzroku lub innych upośledzeń fizycznych lub umysłowych, które mogłyby zakłócać gromadzenie wysokiej jakości danych neurokognitywnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
Podczas tej pojedynczej sesji uczestnicy będą chodzić po bieżni z umiarkowaną intensywnością (65–75% HRmax przewidywanego dla wieku) przez 20 minut.
Podczas spaceru po bieżni uczestnicy obejrzą także 20-minutowy klip wideo odpowiadający warunkom kontrolnym.
Intensywność ćwiczeń będzie stale monitorowana za pomocą czujnika tętna Polar OH1, który zostanie przywiązany do klatki piersiowej uczestnika przed rozpoczęciem sesji ćwiczeń.
Przewidywane dla wieku HRmax zostanie obliczone dla każdego uczestnika przy użyciu następującego wzoru: (HRmax = 220 - Wiek).
Subiektywne jednostki niepokoju związane z postrzeganą intensywnością ćwiczeń będą mierzone w 3-minutowych odstępach.
Po sesji ćwiczeń uczestnicy będą odpoczywać, aż tętno powróci do poziomu 10% tętna spoczynkowego (około 5 minut), zanim rozpoczną się oceny końcowe.
|
Interwencja ćwiczeń aerobowych jest opisana w opisie ramienia do ćwiczeń aerobowych.
|
|
Brak interwencji: Ciche siedzenie
Uczestnicy będą prowadzeni przez asystenta badawczego przez pojedynczą cichą sesję, która posłuży jako kontrola dopasowana w czasie.
Podczas sesji siedzącej uczestnicy będą oglądać 20-minutowy klip wideo, siedząc w ciszy.
Podobnie jak w przypadku grupy ćwiczeń aerobowych, tętno uczestników będzie stale monitorowane za pomocą czujnika tętna Polar OH1.
Po sesji siedzącej uczestnicy będą odpoczywać przez 5 minut, aby dopasować się do grupy ćwiczeń, przed rozpoczęciem oceny końcowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regulacja emocji (późny potencjał pozytywny)
Ramy czasowe: Natychmiast po ćwiczeniach lub siedzeniu
|
Uczestnikom zostanie zaprezentowana seria negatywnych, silnie pobudzających i neutralnych, nisko wzbudzających obrazów z Międzynarodowego Systemu Obrazów Afektywnych. Przed przedstawieniem każdego obrazu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby albo biernie patrzyli na nadchodzący obraz, albo dokonali ponownej oceny w celu „reinterpretacji aspektów nadchodzącego obrazu w celu przyjęcia bardziej neutralnej lub pozytywnej perspektywy”. Podczas zadania regulacji emocji „online” pobudzenie emocjonalne podczas prób ponownej oceny i biernego spojrzenia będzie mierzone za pomocą późnego potencjału pozytywnego (LPP). LPP to dodatnio odchylający się kształt fali, który, jak wykazano, aktywuje się podczas oglądania silnie pobudzających negatywnych obrazów. W tym badaniu regulacja emocji będzie mierzona jako różnica w amplitudzie LPP pomiędzy próbami z ponowną oceną i próbą z negatywnym poglądem. Większe różnice w wynikach LPP w zakresie negatywnych wyświetleń i negatywnych ocen będą odzwierciedlać większą regulację emocji. |
Natychmiast po ćwiczeniach lub siedzeniu
|
|
Regulacja emocji (samodzielnie)
Ramy czasowe: Natychmiast po ćwiczeniach lub siedzeniu
|
Uczestnikom zostanie zaprezentowana seria negatywnych, silnie pobudzających i neutralnych, nisko wzbudzających obrazów z Międzynarodowego Systemu Obrazów Afektywnych. Przed przedstawieniem każdego obrazu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby albo biernie patrzyli na nadchodzący obraz, albo dokonali ponownej oceny w celu „reinterpretacji aspektów nadchodzącego obrazu w celu przyjęcia bardziej neutralnej lub pozytywnej perspektywy”. Na koniec zadania polegającego na oglądaniu obrazu dotyczącego regulacji emocji uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego pobudzenia emocjonalnego podczas ponownej oceny i spojrzenia pasywnego, używając skali Likerta od 1 (bardzo słabo) do 7 (bardzo silnie). Samoopisowe pobudzenie emocjonalne będzie mierzone jako różnica w wynikach pobudzenia emocjonalnego pomiędzy próbami ponownie oceniającymi i badaniami oceniającymi negatywnie. Większa liczba badań z negatywnymi poglądami i ponowną oceną będzie odzwierciedlać większą samoopisową regulację emocji. |
Natychmiast po ćwiczeniach lub siedzeniu
|
|
Kontrola poznawcza (negatywność związana z błędami, dodatni wynik błędu, P300)
Ramy czasowe: Natychmiast po ćwiczeniach lub siedzeniu
|
Zadanie flankera liter składa się z serii pięciu liter prezentowanych w krótkich odstępach czasu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby poprzez kliknięcie przycisku zidentyfikować literę umieszczoną centralnie wśród liter zgodnych („UUUUU”) i niespójnych („UUVUU”). Zadanie flankera listowego składa się z 480 prób pogrupowanych w sześć bloków po 80 prób. Każdy blok składa się z innej pary percepcyjnie podobnych liter (tj. „MMNMM”, „PPRPP”). Neurofizjologiczne wskaźniki kontroli poznawczej podczas zadania flankera będą mierzone za pomocą negatywności związanej z błędami (ERN), dodatniości błędu (Pe) i P300. ERN, Pe i P300 to powszechne wskaźniki kontroli poznawczej. Wartości ERN, Pe i P300 będą mierzone jako różnica amplitudy pomiędzy próbą błędną i próbą poprawną. Większy błąd minus prawidłowe wyniki różnicowe będą odzwierciedlać większą kontrolę poznawczą. |
Natychmiast po ćwiczeniach lub siedzeniu
|
|
Kontrola poznawcza (dokładność reakcji)
Ramy czasowe: Natychmiast po ćwiczeniach lub siedzeniu
|
Zadanie flankera liter składa się z serii pięciu liter prezentowanych w krótkich odstępach czasu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby poprzez kliknięcie przycisku zidentyfikować literę umieszczoną centralnie wśród liter zgodnych („UUUUU”) i niespójnych („UUVUU”). Zadanie flankera listowego składa się z 480 prób pogrupowanych w sześć bloków po 80 prób. Każdy blok składa się z innej pary percepcyjnie podobnych liter (tj. „MMNMM”, „PPRPP”). Dokładność odpowiedzi będzie mierzona jako procent prób, na które uczestnik odpowiedział poprawnie [(prawidłowe próby / całkowita liczba prób) x 100%]. Większe wartości procentowe będą odzwierciedlać większą dokładność odpowiedzi. |
Natychmiast po ćwiczeniach lub siedzeniu
|
|
Kontrola poznawcza (czas reakcji)
Ramy czasowe: Natychmiast po ćwiczeniach lub siedzeniu
|
Zadanie flankera liter składa się z serii pięciu liter prezentowanych w krótkich odstępach czasu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby poprzez kliknięcie przycisku zidentyfikować literę umieszczoną centralnie wśród liter zgodnych („UUUUU”) i niespójnych („UUVUU”). Zadanie flankera listowego składa się z 480 prób pogrupowanych w sześć bloków po 80 prób. Każdy blok składa się z innej pary percepcyjnie podobnych liter (tj. „MMNMM”, „PPRPP”). Czas reakcji będzie mierzony jako średni czas odpowiedzi w każdej próbie w milisekundach (ms). Czas reakcji zostanie obliczony dla wszystkich śladów, prób poprawnych i prób z błędami. Większe wartości będą odzwierciedlać wolniejsze czasy reakcji. |
Natychmiast po ćwiczeniach lub siedzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zachowanie
- Zachowanie społeczne
- Samokontrola
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Aktywność silnika
- Regulacja emocjonalna
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Ćwiczenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00008486
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .