- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05643716
Los efectos del ejercicio sobre la regulación de las emociones y el control cognitivo en el TEPT
Los efectos de una sola tanda de ejercicio aeróbico sobre la regulación de las emociones y el control cognitivo en personas con síntomas de trastorno de estrés postraumático clínicamente significativos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
- Michigan State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas que actualmente experimentan síntomas de TEPT clínicamente significativos. Los participantes serán evaluados a través de Qualtrics utilizando la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013). El PCL-5 es un cuestionario autoadministrado de 20 ítems diseñado para detectar TEPT. El PCL-5 pregunta sobre la frecuencia de los síntomas de PTSD experimentados en el último mes utilizando una escala Likert de 5 puntos. Los participantes con una puntuación total > 30 en el PCL-5 serán elegibles para participar.
Criterio de exclusión:
- Utilizando el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q; Adams, 1999), los participantes serán excluidos si tienen antecedentes de enfermedades cardiovasculares (p. ej., enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca, presión arterial alta) o metabólicas (p. ej., diabetes), o cualquier limitación ortopédica (p. ej., osteoporosis) que pueda interferir con la participación en el ejercicio aeróbico.
- Además, los participantes no deben tener antecedentes de traumatismo craneoencefálico que provoque pérdida del conocimiento durante más de 5 minutos, epilepsia o impedimentos auditivos, visuales u otros físicos o mentales que puedan interferir con la recopilación de datos neurocognitivos de calidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio aerobico
Durante esta única sesión, los participantes caminarán en una cinta rodante a una intensidad moderada-vigorosa (65-75% de la FCmáx prevista para la edad) durante 20 minutos.
Mientras caminan en la cinta, los participantes también verán un videoclip de 20 minutos para igualar la condición de control.
La intensidad del ejercicio se controlará continuamente mediante un monitor de frecuencia cardíaca Polar OH1, que se sujetará al pecho del participante antes de comenzar la sesión de ejercicio.
La FCmáx prevista por la edad se calculará para cada participante utilizando la siguiente fórmula: (FCmáx = 220 - Edad).
Las unidades subjetivas de angustia relacionadas con la intensidad del ejercicio percibida se medirán en intervalos de 3 minutos.
Después de la sesión de ejercicio, los participantes descansarán hasta que su frecuencia cardíaca vuelva a estar dentro del 10% de su frecuencia cardíaca en reposo (aproximadamente 5 minutos) antes de comenzar las evaluaciones posteriores.
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La intervención de ejercicio aeróbico se describe en la descripción del brazo de ejercicio aeróbico.
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Sin intervención: Sentado en silencio
Los participantes serán guiados por un asistente de investigación a través de una única sesión sentada en silencio, que servirá como control de tiempo igualado.
Durante la sesión, los participantes verán un videoclip de 20 minutos mientras están sentados en silencio.
Al igual que en el grupo de ejercicio aeróbico, la frecuencia cardíaca de los participantes se controlará continuamente mediante un monitor de frecuencia cardíaca Polar OH1.
Después de la sesión sentada, los participantes descansarán durante 5 minutos para coincidir con el grupo de ejercicio antes de comenzar las evaluaciones posteriores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regulación de las emociones (potencial positivo tardío)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de hacer ejercicio o sentarse
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A los participantes se les presentará una serie de imágenes negativas muy excitantes y neutrales poco excitantes del Sistema Internacional de Imágenes Afectivas. Antes de que se les presente cada imagen, se indicará a los participantes que vean pasivamente la siguiente imagen o que utilicen la reevaluación para "reinterpretar aspectos de la próxima imagen con el fin de adoptar una perspectiva más neutral o positiva". Durante la tarea de regulación de las emociones, la excitación emocional "en línea" durante las pruebas de reevaluación y visión pasiva se medirá a través del potencial positivo tardío (LPP). El LPP es una forma de onda de desviación positiva que se ha demostrado que se activa al visualizar imágenes negativas muy excitantes. En este estudio, la regulación de las emociones se medirá como la diferencia en la amplitud de LPP entre las pruebas de reevaluación negativa y de visión negativa. Mayores puntuaciones de diferencia de LPP de visión negativa menos reevaluación negativa reflejarán una mayor regulación de las emociones. |
Inmediatamente después de hacer ejercicio o sentarse
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Regulación de las emociones (autoinformada)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de hacer ejercicio o sentarse
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A los participantes se les presentará una serie de imágenes negativas muy excitantes y neutrales poco excitantes del Sistema Internacional de Imágenes Afectivas. Antes de que se les presente cada imagen, se indicará a los participantes que vean pasivamente la siguiente imagen o que utilicen la reevaluación para "reinterpretar aspectos de la próxima imagen con el fin de adoptar una perspectiva más neutral o positiva". Al final de la tarea de visualización de imágenes de regulación de las emociones, se pedirá a los participantes que califiquen su excitación emocional durante la reevaluación y la visión pasiva utilizando una escala Likert de 1 (muy débil) a 7 (muy fuerte). La excitación emocional autoinformada se medirá como la diferencia en las puntuaciones de excitación emocional entre las pruebas de reevaluación negativa y de visión negativa. Mayores ensayos de visión negativa menos reevaluación negativa reflejarán una mayor regulación de las emociones autoinformadas. |
Inmediatamente después de hacer ejercicio o sentarse
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Control cognitivo (negatividad relacionada con errores, positividad de errores, P300)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de hacer ejercicio o sentarse
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La tarea de flanqueador de letras consta de una serie de cinco letras presentadas en rápida sucesión. Se indicará a los participantes que identifiquen la letra presentada centralmente entre letras flanqueantes congruentes ('UUUUU') e incongruentes ('UUVUU') mediante un clic de botón. La tarea de flanqueador de letras consta de 480 ensayos agrupados en seis bloques de 80 ensayos. Cada bloque consta de un par diferente de letras perceptualmente similares (es decir, "MMNMM", "PPRPP"). Los índices neurofisiológicos del control cognitivo durante la tarea de flanco se medirán utilizando la negatividad relacionada con el error (ERN), la positividad del error (Pe) y P300. El ERN, Pe y P300 son métricas comunes de control cognitivo. El ERN, Pe y P300 se medirán como la diferencia de amplitud entre el error y las pruebas correctas. Mayores puntuaciones de error menos diferencias correctas reflejarán un mayor control cognitivo. |
Inmediatamente después de hacer ejercicio o sentarse
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Control cognitivo (precisión de la respuesta)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de hacer ejercicio o sentarse
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La tarea de flanqueador de letras consta de una serie de cinco letras presentadas en rápida sucesión. Se indicará a los participantes que identifiquen la letra presentada centralmente entre letras flanqueantes congruentes ('UUUUU') e incongruentes ('UUVUU') mediante un clic de botón. La tarea de flanqueador de letras consta de 480 ensayos agrupados en seis bloques de 80 ensayos. Cada bloque consta de un par diferente de letras perceptualmente similares (es decir, "MMNMM", "PPRPP"). La precisión de la respuesta se medirá como el porcentaje de ensayos en los que el participante respondió correctamente [(ensayos correctos / ensayos totales) x 100%]. Mayores porcentajes reflejarán una mayor precisión de respuesta. |
Inmediatamente después de hacer ejercicio o sentarse
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Control cognitivo (tiempo de reacción)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de hacer ejercicio o sentarse
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La tarea de flanqueador de letras consta de una serie de cinco letras presentadas en rápida sucesión. Se indicará a los participantes que identifiquen la letra presentada centralmente entre letras flanqueantes congruentes ('UUUUU') e incongruentes ('UUVUU') mediante un clic de botón. La tarea de flanqueador de letras consta de 480 ensayos agrupados en seis bloques de 80 ensayos. Cada bloque consta de un par diferente de letras perceptualmente similares (es decir, "MMNMM", "PPRPP"). El tiempo de reacción se medirá como el tiempo de respuesta promedio en cada prueba en milisegundos (ms). El tiempo de reacción se calculará para todas las pruebas, pruebas correctas y pruebas de error. Valores mayores reflejarán tiempos de reacción más lentos. |
Inmediatamente después de hacer ejercicio o sentarse
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Colaboradores e Investigadores
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desordenes mentales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Comportamiento
- Comportamiento social
- Autocontrol
- Trastornos de estrés postraumático
- Actividad del motor
- Regulación Emocional
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00008486
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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