- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05643716
Os efeitos do exercício na regulação emocional e no controle cognitivo no TEPT
Os efeitos de uma única sessão de exercício aeróbico na regulação emocional e controle cognitivo em indivíduos com sintomas clinicamente significativos de transtorno de estresse pós-traumático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jason S Moser, Ph.D.
- Número de telefone: 517-355-2159
- E-mail: jmoser@msu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Christopher T Webster, M.A.
- Número de telefone: 908-274-9748
- E-mail: webst230@msu.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
- Recrutamento
- Michigan State University
-
Contato:
- Jason S Moser, Ph.D.
- Número de telefone: 517-355-2159
- E-mail: jmoser@msu.edu
-
Contato:
- Christopher T Webster, M.A.
- Número de telefone: 908-274-9748
- E-mail: webst230@msu.edu
-
Investigador principal:
- Jason S Moser, Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Christopher T Webster, M.A.
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos do sexo feminino que atualmente apresentam sintomas de TEPT clinicamente significativos. Os participantes serão avaliados por meio da Qualtrics usando a Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para o DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013). O PCL-5 é um questionário autoaplicável de 20 itens projetado para rastrear o TEPT. O PCL-5 pergunta sobre a frequência de sintomas de TEPT experimentados no último mês usando uma escala Likert de 5 pontos. Participantes com pontuação total > 30 no PCL-5 estarão aptos a participar.
Critério de exclusão:
- Usando o Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q; Adams, 1999), os participantes serão excluídos se apresentarem qualquer histórico de doença cardiovascular (por exemplo, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, pressão alta) ou metabólica (por exemplo, diabetes), ou quaisquer limitações ortopédicas (por exemplo, osteoporose) que possam interferir na participação em exercícios aeróbicos.
- Além disso, os participantes não devem ter histórico de traumatismo craniano resultando em perda de consciência por mais de 5 minutos, epilepsia ou deficiência auditiva, visual ou outras deficiências físicas ou mentais que possam interferir na coleta de dados neurocognitivos de qualidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício aeróbico
Durante esta única sessão, os participantes caminharão em uma esteira em intensidade moderada a vigorosa (65-75% da FCmáx prevista para a idade) por 20 minutos.
Enquanto caminham na esteira, os participantes também assistirão a um videoclipe de 20 minutos para corresponder à condição de controle.
A intensidade do exercício será monitorada continuamente usando um monitor de frequência cardíaca Polar OH1, que será amarrado ao peito do participante antes de iniciar a sessão de exercícios.
A FCmáx prevista para a idade será calculada para cada participante por meio da seguinte fórmula: (FCmáx = 220 - Idade).
Unidades subjetivas de sofrimento relacionadas à intensidade percebida do exercício serão medidas em intervalos de 3 minutos.
Após a sessão de exercícios, os participantes descansarão até que sua frequência cardíaca retorne a 10% da frequência cardíaca de repouso (aproximadamente 5 minutos) antes de iniciar as pós-avaliações.
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A intervenção de exercício aeróbico é descrita na descrição do braço de exercício aeróbico.
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Sem intervenção: Sentado Silencioso
Os participantes serão guiados por um assistente de pesquisa através de uma única sessão silenciosa, que servirá como controle de tempo correspondente.
Durante a sessão sentada, os participantes assistirão a um videoclipe de 20 minutos enquanto estão sentados em silêncio.
Semelhante ao grupo de exercícios aeróbicos, a frequência cardíaca dos participantes será monitorada continuamente por meio de um monitor de frequência cardíaca Polar OH1.
Após a sessão sentada, os participantes descansarão por 5 minutos para combinar com o grupo de exercícios antes de iniciar as pós-avaliações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Regulação Emocional (Potencial Positivo Tardio)
Prazo: Imediatamente após o exercício ou sentado
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Os participantes serão apresentados a uma série de imagens negativas de alta excitação e neutras de baixa excitação do Sistema Internacional de Imagens Afetivas. Antes de serem apresentados a cada imagem, os participantes serão instruídos a visualizar passivamente a próxima imagem ou a usar a reavaliação para "reinterpretar aspectos da próxima imagem, a fim de adotar uma perspectiva mais neutra ou positiva". Durante a tarefa de regulação emocional, a excitação emocional "online" durante a reavaliação e os testes de visão passiva serão medidos por meio do potencial positivo tardio (LPP). O LPP é uma forma de onda de deflexão positiva que demonstrou ser ativada ao visualizar imagens negativas altamente excitantes. Neste estudo, a regulação emocional será medida como a diferença na amplitude do LPP entre ensaios de reavaliação negativa e de visão negativa. Maiores pontuações de diferença de LPP negativa para visualização menos reavaliação negativa refletirão maior regulação emocional. |
Imediatamente após o exercício ou sentado
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Regulação emocional (auto-relatado)
Prazo: Imediatamente após o exercício ou sentado
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Os participantes serão apresentados a uma série de imagens negativas de alta excitação e neutras de baixa excitação do Sistema Internacional de Imagens Afetivas. Antes de serem apresentados a cada imagem, os participantes serão instruídos a visualizar passivamente a próxima imagem ou a usar a reavaliação para "reinterpretar aspectos da próxima imagem, a fim de adotar uma perspectiva mais neutra ou positiva". No final da tarefa de visualização de imagens de regulação emocional, os participantes serão solicitados a avaliar sua excitação emocional durante a reavaliação e visão passiva usando uma escala Likert de 1 (muito fraco) a 7 (muito forte). A excitação emocional autorrelatada será medida como a diferença nas pontuações de excitação emocional entre ensaios com reavaliação negativa e visão negativa. Maiores ensaios de visão negativa menos reavaliação negativa refletirão maior regulação emocional auto-relatada. |
Imediatamente após o exercício ou sentado
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Controle Cognitivo (Negatividade Relacionada ao Erro, Positividade do Erro, P300)
Prazo: Imediatamente após o exercício ou sentado
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A tarefa de flanquear letras consiste em uma série de cinco letras apresentadas em rápida sucessão. Os participantes serão instruídos a identificar a carta apresentada centralmente em meio a letras flanqueadoras congruentes ('UUUUU') e incongruentes ('UUVUU') por meio de um clique de botão. A tarefa de flanqueamento de letras consiste em 480 tentativas agrupadas em seis blocos de 80 tentativas. Cada bloco consiste em um par diferente de letras perceptualmente semelhantes (ou seja, "MMNMM", "PPRPP"). Índices neurofisiológicos de controle cognitivo durante a tarefa de flanqueamento serão medidos usando negatividade relacionada ao erro (ERN), positividade do erro (Pe) e P300. O ERN, Pe e P300 são métricas comuns de controle cognitivo. O ERN, Pe e P300 serão medidos como a diferença na amplitude entre o erro e as tentativas corretas. Maior erro menos pontuações de diferença correta refletirão maior controle cognitivo. |
Imediatamente após o exercício ou sentado
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Controle Cognitivo (precisão de resposta)
Prazo: Imediatamente após o exercício ou sentado
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A tarefa de flanquear letras consiste em uma série de cinco letras apresentadas em rápida sucessão. Os participantes serão instruídos a identificar a carta apresentada centralmente em meio a letras flanqueadoras congruentes ('UUUUU') e incongruentes ('UUVUU') por meio de um clique de botão. A tarefa de flanqueamento de letras consiste em 480 tentativas agrupadas em seis blocos de 80 tentativas. Cada bloco consiste em um par diferente de letras perceptualmente semelhantes (ou seja, "MMNMM", "PPRPP"). A precisão da resposta será medida como a porcentagem de tentativas que o participante respondeu corretamente [(ensaios corretos/total de testes) x 100%]. Porcentagens maiores refletirão maior precisão de resposta. |
Imediatamente após o exercício ou sentado
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Controle Cognitivo (Tempo de Reação)
Prazo: Imediatamente após o exercício ou sentado
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A tarefa de flanquear letras consiste em uma série de cinco letras apresentadas em rápida sucessão. Os participantes serão instruídos a identificar a carta apresentada centralmente em meio a letras flanqueadoras congruentes ('UUUUU') e incongruentes ('UUVUU') por meio de um clique de botão. A tarefa de flanqueamento de letras consiste em 480 tentativas agrupadas em seis blocos de 80 tentativas. Cada bloco consiste em um par diferente de letras perceptualmente semelhantes (ou seja, "MMNMM", "PPRPP"). O tempo de reação será medido como o tempo médio de resposta em cada tentativa em milissegundos (ms). O tempo de reação será calculado para todas as trilhas, tentativas corretas e tentativas com erro. Valores maiores refletirão tempos de reação mais lentos. |
Imediatamente após o exercício ou sentado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00008486
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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