- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05645653
Intervention d'autogestion des médicaments dirigée par une infirmière dans l'amélioration de l'observance des médicaments
Intervention d'autogestion des médicaments dirigée par une infirmière dans l'amélioration de l'adhésion aux médicaments chez les patients adultes atteints de multimorbidité : un essai contrôlé randomisé de faisabilité
Contexte et objectifs Les patients adultes souffrant de multimorbidité présentent un risque élevé de non-observance médicamenteuse. Il est bien établi que le soutien à l'autogestion est une stratégie efficace pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les patients atteints de maladies chroniques. Cependant, on sait peu de choses sur l'effet de l'intervention d'autogestion des médicaments chez les patients adultes atteints de multimorbidité. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention d'autogestion des médicaments dirigée par une infirmière pour améliorer l'observance des médicaments et les résultats de santé chez les patients adultes atteints de multimorbidité.
Méthodes Cette étude est un essai contrôlé randomisé à un seul centre, à simple insu et à deux bras. Les patients adultes atteints de multi-morbidité seront recrutés par le NCCCR Qatar. Un total de 100 participants seront répartis au hasard pour recevoir des soins standard ou des soins standard plus l'intervention d'autogestion des médicaments. L'intervention sera dispensée par des infirmières cliniciennes spécialisées. L'intervention de 6 semaines comprend trois séances d'éducation en personne (2e semaine, 4e semaine et 6e semaine) et deux appels téléphoniques de suivi hebdomadaires (8e semaine et 10e semaine). Les participants du groupe témoin continuent de recevoir tous les égards des soins standard offerts par les prestataires de soins de santé, y compris la gestion des maladies chroniques, la prescription de médicaments, l'orientation vers des spécialistes hospitaliers, l'éducation sanitaire et les consultations concernant les maladies et les traitements des patients lors des visites au centre.
Résultat Le critère de jugement principal est l'adhésion aux médicaments telle que mesurée par l'échelle de rapport d'adhésion aux médicaments en 8 points. Les critères de jugement secondaires comprennent la capacité d'autogestion des médicaments (connaissance des médicaments, croyances sur les médicaments et auto-efficacité des médicaments), les expériences de traitement (satisfaction du traitement médicamenteux et fardeau du traitement). Tous les résultats seront mesurés au départ, immédiatement après l'intervention (7e semaine) et 3 mois après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kalpana Singh, Ph.D
- Numéro de téléphone: 40258218
- E-mail: nkalpanasingh@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Badriya Lenjawi, Ph.D
- E-mail: blenjawi@hamad.qa
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- +18 ans ou plus,
- Patients présentant au moins deux des comorbidités identifiées (hypertension, état douloureux chronique, cancer, troubles inflammatoires du tissu conjonctif, diabète, trouble lipidique, dyspepsie et gastro-entérite, maladie cardiaque, maladie pulmonaire obstructive chronique, accident vasculaire cérébral et maladie cérébrovasculaire, trouble rénal chronique, asthme Troubles thyroïdiens, anémie, maladie hépatique chronique, dépression, épilepsie, anxiété et autres troubles liés au stress), (3) avoir au moins un médicament prescrit pour une maladie chronique au moins les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude,
- Non-observance des médicaments, telle que définie par la note de zéro sur l'échelle de rapport d'observance des médicaments à 8 éléments (Morisky -8)(29),
- Gérer leurs médicaments de manière indépendante (c'est-à-dire ne pas compter sur un soignant),
- Capable de parler ou de comprendre l'anglais/arabe,
- Capable et désireux de recevoir des appels téléphoniques, et
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Être institutionnalisé dans un établissement de soins de longue durée,
- Prévoit de quitter la communauté dans les 6 prochains mois,
- Déficience cognitive (scores Mini-cog < 4), et
- Participe actuellement à des recherches portant sur la gestion des maladies chroniques. Les patients atteints de troubles cognitifs sont exclus car ils peuvent ne pas être en mesure de fournir des réponses valides aux questionnaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement éducatif
L'intervention d'autogestion des médicaments consiste en trois séances d'éducation en personne et deux suivis téléphoniques hebdomadaires pendant 6 semaines.
Les composantes de l'intervention sont dérivées d'un examen approfondi de la littérature, y compris le cadre théorique connexe et la pratique actuelle.
Basée sur le modèle étendu IMB d'observance médicamenteuse, cette intervention est conçue pour offrir des informations relatives au traitement médicamenteux, motiver les patients à adhérer, aider à développer des compétences d'autogestion des médicaments et développer des plans d'amélioration de l'observance.
La rencontre en personne aura lieu dans la salle de consultation des infirmières cliniciennes spécialisées du NCCCR.
|
Une évaluation complète des problèmes d'observance sera d'abord menée pour identifier les facteurs qui affectent l'observance, y compris comment et pourquoi ces facteurs contribuent à une mauvaise observance.
Les connaissances et les compétences liées aux médicaments seront fournies en fonction des traitements individuels et des obstacles à l'observance.
Des techniques d'entretien motivationnel seront utilisées pour une meilleure compréhension des facteurs cognitifs du comportement d'observance des patients.
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Aucune intervention: Soins standards
Les participants du groupe témoin continueront de recevoir les soins standard des médecins, des infirmières et des pharmaciens cliniciens du NCCCR.
Les médecins sont les principaux fournisseurs et coordonnateurs des soins aux patients atteints de maladies chroniques.
Les médecins fournissent aux patients des consultations et de l'éducation concernant leurs maladies et leurs traitements (généralement centrés sur le clinicien) à chaque visite du patient à la clinique des maladies chroniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments
Délai: 3 mois
|
Le Morisky-8 est une mesure d'auto-déclaration des comportements non intentionnels et intentionnels de non-adhésion aux médicaments avec une réponse oui et non.
Le score total du moresky-8 varie de 0 à 8, un score plus élevé représentant une plus grande adhésion aux médicaments.
Changement d'environ 50 % en pourcentage de l'observance du traitement après l'intervention, de la ligne de base à 3 mois, par rapport au contrôle
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissance des médicaments
Délai: 3 mois
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Modifiez les connaissances sur les médicaments à l'aide du questionnaire sur les connaissances perçues par les patients en matière d'utilisation des médicaments (PKMUQ).
L'échelle de réponse va de 1 = fortement en désaccord à 5 = fortement d'accord, et les scores de réponse des 5 éléments seront additionnés.
Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de connaissances sur les médicaments.
le score variera de 5 à 25.
|
3 mois
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Croyances sur les médicaments
Délai: 3 mois
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en utilisant le questionnaire auto-rapporté du questionnaire sur les croyances sur les médicaments (BMQ 18-item), nous évaluerons les croyances sur les médicaments de la ligne de base à 3 mois. Une échelle de Likert en 5 points allant de 1 = fortement en désaccord à 5 = fortement en accord est utilisée. Un score plus élevé indique des croyances plus fortes sur les concepts correspondants dans chaque sous-échelle. la fourchette de score serait de 5 à 90. |
3 mois
|
Auto-efficacité des médicaments
Délai: 3 mois
|
L'évolution de l'auto-efficacité sera évaluée à l'aide des 13 éléments du questionnaire SEAMS.
Chaque item a une échelle en 3 points allant de 1 = pas confiant à 3 = très confiant.
Le score de l'échelle varie de 13 à 39, avec une auto-efficacité médicamenteuse plus élevée par un score plus élevé.
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3 mois
|
Fardeau du traitement
Délai: 3 mois
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Le changement de comportement et la charge émotionnelle à l'aide du questionnaire MTBQ.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 6 points, allant de 0 = ne s'applique pas à 5 = le plus difficile.
Les scores sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 50, un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de charge de traitement.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 296
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données de recherche seront stockées sur un ordinateur protégé par un mot de passe et sauvegardées sur un disque dur protégé par un mot de passe Département de la recherche 322A 3e étage 302.
Le PI et le biostatisticien principal auront accès à des données complètes
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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