Nővér által vezetett gyógyszeres önmenedzselés beavatkozása a gyógyszerszedés javításában
Nővér által vezetett gyógyszeres önmenedzselési beavatkozás a multimorbiditású felnőtt betegek gyógyszer-adherenciájának javítására: megvalósíthatósági véletlenszerű kontrollvizsgálat
Háttér és célok A multimorbiditásban szenvedő felnőtt betegeknél nagy a kockázata annak, hogy a gyógyszeres kezelést nem alkalmazzák. Jól bebizonyosodott, hogy az önkezelés támogatása hatékony stratégia a krónikus betegségben szenvedő betegek gyógyszeradherenciájának javítására. Keveset tudunk azonban a gyógyszeres önmenedzselési beavatkozás hatásáról multimorbiditásban szenvedő felnőtt betegeknél. E tanulmány célja, hogy értékelje a nővér által vezetett gyógyszeres önkezelési beavatkozás hatékonyságát a multimorbiditásban szenvedő felnőtt betegek gyógyszeradherenciájának és egészségügyi eredményeinek javításában.
Módszerek Ez a vizsgálat egy egyközpontú, egy-vak, kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat. A multimorbiditású felnőtt betegeket az NCCCR Katarból veszik fel. Összesen 100 résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki a standard ellátásban vagy a szokásos ellátásban, valamint a gyógyszeres önkezelési beavatkozásban. A beavatkozást klinikai ápoló szakemberek végzik. A 6 hetes beavatkozás három személyes oktatást (2. hét, 4. hét és 6. hét) és két heti (8. hét és 10. hét) követő telefonhívást foglal magában. A kontrollcsoport résztvevői továbbra is megkapják az egészségügyi szolgáltatók által kínált standard ellátást, beleértve a krónikus betegségek kezelését, a gyógyszerfelírást, a kórházi szakorvoshoz való beutalót, az egészségügyi oktatást és a betegek betegségeivel és kezeléseivel kapcsolatos konzultációkat a centrumlátogatások során.
Eredmény Az elsődleges eredmény a gyógyszerszedés adherenciája, amelyet a 8 tételből álló gyógyszeradherencia jelentési skála mér. A másodlagos eredmények közé tartozik a gyógyszeres önmenedzselési képesség (gyógyszeres ismeretek, a gyógyszeres meggyőződés és a gyógyszeres önhatékonyság), a kezelési tapasztalatok (a gyógyszeres kezeléssel való elégedettség és a kezelés terhe). Minden eredményt a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után (7. hét) és a beavatkozás utáni 3 hónapban mérnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kalpana Singh, Ph.D
- Telefonszám: 40258218
- E-mail: nkalpanasingh@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Badriya Lenjawi, Ph.D
- E-mail: blenjawi@hamad.qa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- +18 éves vagy idősebb,
- Az azonosított társbetegségek közül legalább kettőben (magas vérnyomás, krónikus fájdalmas állapot, rák, gyulladásos kötőszöveti betegségek, cukorbetegség, lipidbetegség, dyspepsia és gastroenteritis, szívbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, stroke és cerebrovascularis betegség, krónikus veseelégtelenség, asztma Pajzsmirigy-rendellenességek, vérszegénység, krónikus májbetegség, depresszió, epilepszia, szorongás és egyéb stresszel kapcsolatos rendellenességek, (3) legalább egy gyógyszert írtak fel krónikus állapotra a vizsgálatba való bevonást megelőző legalább 3 hónapban,
- a gyógyszerek be nem tartása, amint azt a 8 elemből álló gyógyszeradherencia-jelentési skálán (Morisky -8) (29) nullával határozták meg,
- Függetlenül kezelik a gyógyszereiket (azaz ne bízzanak gondozóra),
- Tud beszélni vagy megérteni angolul/arabul,
- Képes és hajlandó telefonhívásokat fogadni, és
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Tartós gondozási intézményben való elhelyezés,
- Azt tervezi, hogy a következő 6 hónapban elköltözik a közösségből,
- Kognitív károsodás (Mini-cog pontszámok < 4), és
- Jelenleg a krónikus betegségek kezelésével kapcsolatos kutatásokban vesz részt. A kognitív károsodásban szenvedő betegeket kizárjuk, mert előfordulhat, hogy nem tudnak érvényes választ adni a kérdőívekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oktatási kezelés
A gyógyszeres önmenedzselési beavatkozás három személyes oktatásból és két heti telefonos követésből áll 6 héten keresztül.
A beavatkozás összetevői a szakirodalom kiterjedt áttekintéséből származnak, beleértve a kapcsolódó elméleti keretet és a jelenlegi gyakorlatot.
A gyógyszeres adherencia kiterjesztett IMB-modellje alapján ez a beavatkozás célja, hogy a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos információkat nyújtson, motiválja a betegeket a ragaszkodásra, segítsen a gyógyszeres önmenedzselési készségek kialakításában, és adherencia javítási terveket dolgozzon ki.
A személyes találkozóra az NCCCR klinikai ápoló szaktanácsadó termében kerül sor.
|
Először is átfogó értékelést kell végezni az adherenciával kapcsolatos problémákról, hogy azonosítsák azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják az adherenciát, beleértve azt is, hogy ezek a tényezők hogyan és miért járulnak hozzá a rossz adherenciához.
A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos ismereteket és készségeket az egyéni kezelések és az adherencia akadályai alapján biztosítják.
Motivációs interjúkészítési technikákat alkalmaznak a betegek adherencia viselkedésének kognitív tényezőinek jobb megértése érdekében.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
A kontrollcsoport résztvevői továbbra is normál ellátásban részesülnek az NCCCR orvosaitól, ápolóitól és klinikai gyógyszerészeitől.
Az orvosok a krónikus betegségekben szenvedő betegek ellátásának elsődleges szolgáltatói és koordinátorai.
Az orvosok konzultációt és oktatást biztosítanak a betegeknek betegségeikről és kezeléseikről (jellemzően klinikus-központúak) a krónikus betegségek klinikáján minden egyes beteglátogatás alkalmával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszertartás
Időkeret: 3 hónap
|
A Morisky-8 egy önbeszámoló mérce a nem szándékos és szándékos, nem adherens, nem adherens viselkedésekre, igen és nem válaszokkal.
A moresky-8 összpontszáma 0-tól 8-ig terjed, a magasabb pontszám a gyógyszeres kezelés magasabb adherenciáját jelenti.
Körülbelül 50%-os százalékos változás a gyógyszeres adherenciában a beavatkozás után a kiindulási értékről 3 hónapra a kontrollhoz képest
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszeres ismeretek
Időkeret: 3 hónap
|
Változtassa meg a gyógyszeres ismereteket a The Patients' Perceived Knowledge in Medicination Use Questionnaire (PKMUQ) segítségével.
A válaszskála 1 = egyáltalán nem értek egyet 5 = teljes mértékben egyetértésig terjed, és mind az 5 elem válaszpontszámát összegzik.
A magasabb pontszámok magasabb szintű gyógyszerismeretet jeleznek.
a pontszám 5 és 25 között változik.
|
3 hónap
|
|
A gyógyszeres hiedelmek
Időkeret: 3 hónap
|
a Hiedelmek a gyógyszeres kérdőív (BMQ 18 item) önbevallásos kérdőív segítségével felmérjük a gyógyszeres vélekedéseket a kiindulási állapottól 3 hónapig. Egy 5 fokozatú Likert-skálát használunk, amely 1-től 5-ig = teljesen egyetért. A magasabb pontszám erősebb meggyőződést jelez az egyes alskálák megfelelő fogalmaival kapcsolatban. a pontszám 5 és 90 között lenne. |
3 hónap
|
|
A gyógyszeres önhatékonyság
Időkeret: 3 hónap
|
Az önhatékonyság változását a SEAMS 13 kérdőív segítségével értékeljük.
Minden tételnek van egy 3 pontos skálája, amely 1-től nem biztos, 3-ig = nagyon magabiztos.
A skála pontszáma 13-tól 39-ig terjed, ahol magasabb a gyógyszeres önhatékonyság magasabb pontszámmal.
|
3 hónap
|
|
Kezelési teher
Időkeret: 3 hónap
|
A viselkedés változása és az érzelmi terhelés MTBQ kérdőív segítségével.
Minden tételt 6-os Likert-skálán értékelnek, 0-tól = nem vonatkozik az 5-ig = a legnehezebb.
A pontszámok összegzése 0 és 50 közötti összpontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszám magasabb kezelési terhelést jelez.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 296
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A kutatási adatokat egy jelszóval védett számítógépen tárolják, és biztonsági másolatot készítenek egy jelszóval védett merevlemezre. Kutatási osztály 322A, 3. emelet 302.
A PI és a vezető biostatisztika hozzáférhet a teljes adatokhoz
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Motivációs tanítás
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezveKézfertőtlenítésEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterBefejezveElhízottság | Méhrák | I. stádiumú endometriális adenokarcinómaEgyesült Államok