Prowadzona przez pielęgniarkę interwencja w zakresie samodzielnego zarządzania lekami w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich
Prowadzona przez pielęgniarkę interwencja w zakresie samodzielnego leczenia w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich u dorosłych pacjentów z wieloma chorobami: wykonalność randomizowanej próby kontrolnej
Tło i cele Dorośli pacjenci cierpiący na wielochorobowość są narażeni na wysokie ryzyko nieprzestrzegania zaleceń lekarskich. Powszechnie wiadomo, że wsparcie w samodzielnym leczeniu jest skuteczną strategią poprawiającą przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów z chorobami przewlekłymi. Jednak niewiele wiadomo na temat wpływu interwencji w zakresie samodzielnego leczenia farmakologicznego u dorosłych pacjentów z wielochorobowością. Celem tego badania była ocena skuteczności interwencji w zakresie samodzielnego zarządzania lekami prowadzonej przez pielęgniarkę w poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich i wyników zdrowotnych u dorosłych pacjentów z wielochorobowością.
Metody To badanie jest jednoośrodkowym, jedno-ślepym, dwuramiennym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Dorośli pacjenci z wieloma chorobami będą rekrutowani z NCCCR Qatar. W sumie 100 uczestników zostanie losowo przydzielonych do opieki standardowej lub opieki standardowej oraz interwencji w zakresie samodzielnego zarządzania lekami. Interwencja będzie prowadzona przez specjalistów pielęgniarek klinicznych. Sześciotygodniowa interwencja obejmuje trzy bezpośrednie sesje edukacyjne (2., 4. i 6. tydzień) oraz dwie cotygodniowe (8. i 10. tydzień) rozmowy telefoniczne. Osoby z grupy kontrolnej nadal otrzymują wszelkie elementy standardowej opieki oferowanej przez świadczeniodawców, w tym leczenie chorób przewlekłych, przepisywanie leków, skierowania do specjalistów szpitalnych, edukację zdrowotną oraz konsultacje dotyczące chorób i leczenia pacjentów podczas wizyt w ośrodku.
Wynik Głównym wynikiem jest przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzone za pomocą 8-punktowej Skali Raportu Przestrzegania Leków. Drugorzędne wyniki obejmują zdolność do samodzielnego zarządzania lekami (wiedza o lekach, przekonania dotyczące leków i poczucie własnej skuteczności leków), doświadczenia związane z leczeniem (satysfakcja z leczenia lekami i obciążenie leczeniem). Wszystkie wyniki będą mierzone na początku badania, bezpośrednio po interwencji (7. tydzień) i 3 miesiące po interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kalpana Singh, Ph.D
- Numer telefonu: 40258218
- E-mail: nkalpanasingh@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Badriya Lenjawi, Ph.D
- E-mail: blenjawi@hamad.qa
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- +18 lat lub więcej,
- Pacjenci z co najmniej dwiema zidentyfikowanymi chorobami współistniejącymi (nadciśnienie, przewlekły ból, rak, zapalne choroby tkanki łącznej, cukrzyca, zaburzenia lipidowe, niestrawność i zapalenie żołądka i jelit, choroba serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, udar i choroba naczyń mózgowych, przewlekła choroba nerek, astma Zaburzenia tarczycy, niedokrwistość, przewlekła choroba wątroby, depresja, padaczka, stany lękowe i inne zaburzenia związane ze stresem), (3) posiadanie co najmniej jednego leku przepisanego na stan przewlekły przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania,
- nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, definiowane przez zerową punktację w 8-itemowej Skali Raportu Przestrzegania Leków (Morisky -8)(29),
- Samodzielne zarządzanie swoimi lekami (tj. Nie poleganie na opiekunie),
- Potrafi mówić lub rozumieć język angielski/arabski,
- Zdolny i chętny do odbierania połączeń telefonicznych i
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- przebywanie w zakładzie opieki długoterminowej,
- Planuje wyprowadzić się ze społeczności w ciągu najbliższych 6 miesięcy,
- Zaburzenia funkcji poznawczych (wyniki Mini-cog < 4) i
- Obecnie uczestniczy w badaniach dotyczących leczenia chorób przewlekłych. Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi są wykluczeni, ponieważ mogą nie być w stanie udzielić prawidłowych odpowiedzi na kwestionariusze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie edukacyjne
Interwencja w zakresie samodzielnego zarządzania lekami składa się z trzech bezpośrednich sesji edukacyjnych i dwóch cotygodniowych wizyt telefonicznych w ciągu 6 tygodni.
Komponenty interwencji pochodzą z obszernego przeglądu literatury, w tym powiązanych ram teoretycznych i bieżącej praktyki.
W oparciu o rozszerzony model IMB dotyczący przestrzegania zaleceń lekarskich, interwencja ta ma na celu dostarczenie informacji związanych z leczeniem farmakologicznym, zmotywowanie pacjentów do przestrzegania zaleceń, pomoc w budowaniu umiejętności samodzielnego zarządzania lekami oraz opracowanie planów poprawy przestrzegania zaleceń.
Bezpośrednie spotkanie odbędzie się w sali poradni specjalistycznej pielęgniarki klinicznej w NCCCR.
|
Najpierw zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena problemów związanych z przestrzeganiem zaleceń, aby zidentyfikować czynniki wpływające na przestrzeganie zaleceń, w tym w jaki sposób i dlaczego te czynniki przyczyniają się do słabego przestrzegania zaleceń.
Wiedza i umiejętności związane z lekami zostaną przekazane w oparciu o indywidualne leczenie i bariery w przestrzeganiu zaleceń.
Techniki wywiadów motywacyjnych zostaną wykorzystane do lepszego zrozumienia poznawczych czynników pacjentów związanych z przestrzeganiem zaleceń.
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Uczestnicy grupy kontrolnej będą nadal otrzymywać standardową opiekę lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów klinicznych w NCCCR.
Lekarze są głównymi dostawcami i koordynatorami opieki nad pacjentami z chorobami przewlekłymi.
Lekarze zapewniają pacjentom konsultacje i edukację w zakresie ich chorób i leczenia (zwykle skoncentrowane na klinicyście) podczas każdej wizyty pacjenta w poradni chorób przewlekłych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Morisky-8 to samoopisowa miara niezamierzonych i celowych zachowań nieprzestrzegających zaleceń lekarskich z odpowiedzią tak lub nie.
Całkowity wynik testu moresky-8 mieści się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Około 50% procentowa zmiana przestrzegania zaleceń lekarskich po interwencji od wartości wyjściowej do 3 miesięcy w porównaniu z grupą kontrolną
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza o lekach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmień wiedzę o lekach za pomocą kwestionariusza postrzeganej przez pacjentów wiedzy na temat stosowania leków (PKMUQ).
Skala odpowiedzi waha się od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam, a wyniki odpowiedzi dla wszystkich 5 pozycji zostaną zsumowane.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wiedzy o lekach.
wynik będzie się wahał od 5 do 25.
|
3 miesiące
|
|
Wierzenia dotyczące leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
za pomocą Kwestionariusza przekonań na temat leków (BMQ 18-item) kwestionariusza samoopisowego ocenimy przekonania dotyczące leków od wartości wyjściowej do 3 miesięcy. Stosowana jest 5-stopniowa skala Likerta od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam. Wyższy wynik wskazuje na silniejsze przekonania na temat odpowiednich pojęć w każdej podskali. zakres punktów wynosiłby od 5 do 90. |
3 miesiące
|
|
Samoskuteczność leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana we własnej skuteczności zostanie oceniona za pomocą 13 pozycji kwestionariusza SEAMS.
Każda pozycja ma 3-punktową skalę od 1 = brak pewności do 3 = bardzo pewność.
Wynik na skali mieści się w przedziale od 13 do 39, przy czym wyższy jest stopień samoskuteczności leków.
|
3 miesiące
|
|
Obciążenie leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana zachowania i obciążenia emocjonalnego za pomocą kwestionariusza MTBQ.
Każda pozycja oceniana jest na 6-stopniowej skali Likerta, od 0 = nie dotyczy do 5 = najtrudniejsza.
Wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom obciążenia leczeniem.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 296
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane badawcze będą przechowywane na komputerze chronionym hasłem, a ich kopie zapasowe zostaną zapisane na chronionym hasłem dysku twardym Dział Badań 322A 3 piętro 302.
Dostęp do pełnych danych uzyskają PI i Starszy Biostatystyk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia