Медицинское самоуправление под руководством медсестры Вмешательство в улучшение соблюдения режима лечения
Самостоятельное медикаментозное вмешательство под руководством медсестры для улучшения соблюдения режима лечения у взрослых пациентов с мультиморбидностью: рандомизированное контрольное исследование осуществимости
Предпосылки и цели Взрослые пациенты, страдающие мультиморбидностью, подвержены высокому риску несоблюдения режима лечения. Хорошо известно, что поддержка самопомощи является эффективной стратегией повышения приверженности к лечению у пациентов с хроническими заболеваниями. Однако мало что известно о влиянии медикаментозного самоконтроля на взрослых пациентов с мультиморбидностью. Цель этого исследования - оценить эффективность вмешательства медсестры по самоконтролю приема лекарств в улучшении приверженности лечению и улучшении состояния здоровья у взрослых пациентов с мультиморбидностью.
Методы Это исследование представляет собой одноцентровое, одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Взрослые пациенты с множественными заболеваниями будут набраны из NCCCR Qatar. В общей сложности 100 участников будут случайным образом распределены для получения стандартной помощи или стандартной помощи плюс вмешательство по самоконтролю приема лекарств. Вмешательство будет осуществляться клиническими медсестрами-специалистами. 6-недельное вмешательство включает три очных обучающих занятия (2-я, 4-я и 6-я недели) и два еженедельных (8-я и 10-я неделя) контрольных телефонных звонков. Участники контрольной группы продолжают получать все виды стандартной помощи, предлагаемой поставщиками медицинских услуг, включая ведение хронических заболеваний, назначение лекарств, направление к специалистам больницы, санитарное просвещение и консультации относительно заболеваний пациентов и лечения во время визитов в центр.
Исход Первичным результатом является соблюдение режима лечения, измеряемое по Шкале отчета о соблюдении режима лечения, состоящей из 8 пунктов. Вторичные результаты включают способность к самоконтролю приема лекарств (знание лекарств, убеждения в отношении лекарств и самоэффективность лекарств), опыт лечения (удовлетворенность лечением и бремя лечения). Все результаты будут оцениваться на исходном уровне, сразу после вмешательства (7-я неделя) и через 3 месяца после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kalpana Singh, Ph.D
- Номер телефона: 40258218
- Электронная почта: nkalpanasingh@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Badriya Lenjawi, Ph.D
- Электронная почта: blenjawi@hamad.qa
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- +18 лет и старше,
- Пациенты с не менее чем двумя из выявленных сопутствующих заболеваний (гипертония, хронические болезненные состояния, рак, воспалительные заболевания соединительной ткани, сахарный диабет, нарушения липидного обмена, диспепсия и гастроэнтерит, болезни сердца, хроническая обструктивная болезнь легких, инсульт и цереброваскулярные заболевания, хронические заболевания почек, астма Заболевания щитовидной железы, анемия, хронические заболевания печени, депрессия, эпилепсия, тревога и другие расстройства, связанные со стрессом), (3) наличие по крайней мере одного лекарства, назначенного для лечения хронического заболевания, по крайней мере, за 3 месяца до включения в исследование,
- Несоблюдение режима приема лекарств, определяемое нулевой оценкой по Шкале отчета о приверженности лечению из 8 пунктов (Morisky -8) (29),
- Самостоятельно управлять своими лекарствами (т. Е. Не полагаться на сиделку),
- Способность говорить или понимать английский/арабский язык,
- Уметь и хотеть принимать телефонные звонки, и
- Способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Будучи институционализирован в учреждении длительного ухода,
- Планирует уйти из сообщества в ближайшие 6 месяцев,
- Когнитивные нарушения (оценка Mini-cog <4) и
- В настоящее время участвует в исследованиях, связанных с лечением хронических заболеваний. Пациенты с когнитивными нарушениями исключаются, поскольку они могут быть не в состоянии дать достоверные ответы на вопросники.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воспитательное лечение
Лекарственное вмешательство состоит из трех очных учебных занятий и двух еженедельных телефонных консультаций в течение 6 недель.
Компоненты вмешательства основаны на обширном обзоре литературы, включая соответствующую теоретическую основу и текущую практику.
Основанное на расширенной модели IMB приверженности к лечению, это вмешательство предназначено для предоставления информации, связанной с медикаментозным лечением, мотивации пациентов к соблюдению режима лечения, помощи в развитии навыков самоконтроля приема лекарств и разработки планов улучшения приверженности.
Личная встреча будет проходить в консультационном кабинете клинической медсестры в NCCCR.
|
Сначала будет проведена всесторонняя оценка проблем с соблюдением режима лечения для выявления факторов, влияющих на соблюдение режима лечения, включая то, как и почему эти факторы способствуют снижению уровня соблюдения режима лечения.
Знания и навыки, связанные с лекарственными препаратами, будут предоставляться на основе индивидуального лечения и барьеров на пути к соблюдению режима лечения.
Методы мотивационного опроса будут использоваться для лучшего понимания когнитивных факторов приверженности пациентов лечению.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Участники контрольной группы продолжат получать стандартную помощь от врачей, медсестер и клинических фармацевтов в NCCCR.
Врачи являются основными поставщиками и координаторами ухода за пациентами с хроническими заболеваниями.
Врачи консультируют пациентов и обучают их заболеваниям и методам лечения (обычно ориентированным на клиницистов) при каждом посещении пациента в клинике хронических заболеваний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 3 месяца
|
Morisky-8 представляет собой самоотчетную меру непреднамеренного и преднамеренного поведения, не связанного с приемом лекарств, с ответом «да» и «нет».
Общий балл по шкале Moresky-8 колеблется от 0 до 8, при этом более высокий балл соответствует более высокой приверженности лечению.
Процентное изменение приверженности к лечению примерно на 50 % после вмешательства по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев по сравнению с контролем
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание лекарств
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измените знания о лекарствах с помощью опросника о восприятии пациентами знаний об использовании лекарств (PKMUQ).
Шкала ответов варьируется от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен, и баллы ответов по всем 5 пунктам будут суммироваться.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень знаний о лекарствах.
оценка будет варьироваться от 5 до 25.
|
3 месяца
|
|
Лекарственные убеждения
Временное ограничение: 3 месяца
|
с помощью анкеты для самостоятельного заполнения анкеты «Убеждения о лекарствах» (BMQ, 18 пунктов) мы оценим убеждения в отношении лекарств от исходного уровня до 3 месяцев. Используется 5-балльная шкала Лайкерта от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен. Более высокий балл указывает на более сильные убеждения в отношении соответствующих понятий в каждой подшкале. диапазон баллов будет от 5 до 90. |
3 месяца
|
|
Самоэффективность лекарств
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение самоэффективности будет оцениваться с использованием 13 пунктов анкеты SEAMS.
Каждый пункт имеет 3-балльную шкалу от 1 = не уверен до 3 = очень уверен.
Оценка по шкале колеблется от 13 до 39, с более высокой самоэффективностью лекарства на более высокий балл.
|
3 месяца
|
|
Бремя лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение поведения и эмоциональной нагрузки с помощью опросника MTBQ.
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта, от 0 = не применимо до 5 = наиболее сложно.
Баллы суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 50, где более высокий балл указывает на более высокий уровень бремени лечения.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 296
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные исследования будут храниться на защищенном паролем компьютере, а резервная копия — на жестком диске, защищенном паролем. Исследовательский отдел 322А, 3-й этаж, 302.
PI и старший биостатистик будут иметь доступ к полным данным
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS