Intervento di autogestione dei farmaci condotto dall'infermiere nel miglioramento dell'aderenza ai farmaci
Intervento di autogestione dei farmaci condotto dall'infermiere nel miglioramento dell'aderenza ai farmaci nei pazienti adulti con multimorbilità: uno studio di controllo randomizzato di fattibilità
Contesto e obiettivi I pazienti adulti affetti da multimorbilità sono ad alto rischio di mancata aderenza ai farmaci. È stato ben stabilito che il supporto all'autogestione è una strategia efficace per migliorare l'aderenza ai farmaci per i pazienti con condizioni croniche. Tuttavia, si sa poco sull'effetto dell'intervento di autogestione del farmaco nei pazienti adulti con multimorbilità. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento di autogestione del farmaco condotto da un infermiere nel migliorare l'aderenza al trattamento e gli esiti di salute nei pazienti adulti con multimorbilità.
Metodi Questo studio è uno studio randomizzato controllato a due bracci, in singolo centro, in singolo cieco. I pazienti adulti con multimorbilità saranno reclutati da NCCCR Qatar. Un totale di 100 partecipanti verrà assegnato in modo casuale a ricevere cure standard o cure standard più l'intervento di autogestione del farmaco. L'intervento sarà fornito da specialisti infermieristici clinici. L'intervento di 6 settimane comprende tre sessioni educative faccia a faccia (2a settimana, 4a settimana e 6a settimana) e due telefonate di follow-up settimanali (8a settimana e 10a settimana). I partecipanti al gruppo di controllo continuano a ricevere tutti gli aspetti delle cure standard offerte dagli operatori sanitari, compresa la gestione delle malattie croniche, la prescrizione di farmaci, l'invio a specialisti ospedalieri, l'educazione sanitaria e le consulenze relative alle malattie e ai trattamenti dei pazienti durante le visite al centro.
Esito L'esito primario è l'aderenza ai farmaci misurata dalla scala di rapporto sull'aderenza ai farmaci a 8 voci. Gli esiti secondari includono la capacità di autogestione dei farmaci (conoscenza dei farmaci, credenze sui farmaci e autoefficacia dei farmaci), esperienze di trattamento (soddisfazione del trattamento farmacologico e onere del trattamento). Tutti i risultati saranno misurati al basale, immediatamente dopo l'intervento (settima settimana) e dopo 3 mesi dall'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kalpana Singh, Ph.D
- Numero di telefono: 40258218
- Email: nkalpanasingh@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Badriya Lenjawi, Ph.D
- Email: blenjawi@hamad.qa
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- +18 anni o più,
- Pazienti con almeno due delle comorbidità identificate (ipertensione, condizione dolorosa cronica, cancro, disturbi infiammatori del tessuto connettivo, diabete, disturbi lipidici, dispepsia e gastroenterite, malattie cardiache, malattia polmonare ostruttiva cronica, ictus e malattia cerebrovascolare, malattia renale cronica, asma Disturbi della tiroide, anemia, malattia epatica cronica, depressione, epilessia, ansia e altri disturbi correlati allo stress), (3) avere almeno un farmaco prescritto per una condizione cronica almeno nei 3 mesi precedenti l'inclusione nello studio,
- Non aderenza ai farmaci, come definita da un punteggio pari a zero sulla scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci a 8 voci (Morisky -8)(29),
- Gestire in modo indipendente i propri farmaci (ad esempio, non fare affidamento su un assistente),
- In grado di parlare o comprendere l'inglese/arabo,
- In grado e disposto a ricevere telefonate, e
- In grado di fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Essere istituzionalizzato in una struttura di assistenza a lungo termine,
- Pianificazione di allontanarsi dalla comunità nei prossimi 6 mesi,
- Compromissione cognitiva (punteggi Mini-cog <4) e
- Attualmente partecipa a ricerche sulla gestione delle malattie croniche. I pazienti con decadimento cognitivo sono esclusi perché potrebbero non essere in grado di fornire risposte valide ai questionari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento educativo
L'intervento di autogestione del farmaco consiste in tre sessioni di formazione faccia a faccia e due follow-up telefonici settimanali per 6 settimane.
I componenti dell'intervento derivano da un'ampia revisione della letteratura, compreso il relativo quadro teorico e la pratica corrente.
Basato sul modello IMB esteso di aderenza ai farmaci, questo intervento è progettato per offrire informazioni relative al trattamento farmacologico, motivare i pazienti ad aderire, aiutare a costruire capacità di autogestione dei farmaci e sviluppare piani di miglioramento dell'aderenza.
L'incontro faccia a faccia si svolgerà nella sala di consulenza specialistica dell'infermiere clinico presso NCCCR.
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In primo luogo sarà condotta una valutazione completa dei problemi di aderenza per identificare i fattori che influenzano l'aderenza, compreso come e perché questi fattori contribuiscono alla scarsa aderenza.
Le conoscenze e le abilità relative ai farmaci saranno fornite sulla base di trattamenti individuali e barriere all'adesione.
Verranno utilizzate tecniche di colloquio motivazionale per una migliore comprensione dei fattori cognitivi del comportamento di aderenza dei pazienti.
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Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti al gruppo di controllo continueranno a ricevere cure standard da medici, infermieri e farmacisti clinici nell'NCCCR.
I medici sono i principali fornitori e coordinatori dell'assistenza ai pazienti con patologie croniche.
I medici forniscono ai pazienti consulenze e istruzione riguardo alle loro malattie e trattamenti (tipicamente incentrati sul medico) ad ogni visita del paziente alla clinica per malattie croniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il Morisky-8 è una misura auto-riportante di comportamenti non aderenti ai farmaci non intenzionali e intenzionali con una risposta sì e no.
Il punteggio totale del moresky-8 varia da 0 a 8, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore aderenza al farmaco.
Circa il 50% di variazione percentuale nell'aderenza ai farmaci dopo l'intervento dal basale a 3 mesi rispetto al controllo
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenza dei farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
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Modificare la conoscenza dei farmaci utilizzando il questionario sulla conoscenza percepita dai pazienti nell'uso dei farmaci (PKMUQ).
La scala di risposta varia da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = molto d'accordo, e verranno sommati i punteggi delle risposte di tutti e 5 gli elementi.
Punteggi più alti indicano un livello più alto di conoscenza dei farmaci.
il punteggio varierà da 5 a 25.
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3 mesi
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Credenze farmacologiche
Lasso di tempo: 3 mesi
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utilizzando il questionario auto-segnalato Beliefs about Medication Questionnaire (BMQ 18-item) valuteremo le convinzioni sui farmaci dal basale a 3 mesi. Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti che va da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo. Un punteggio più alto indica convinzioni più forti sui concetti corrispondenti in ciascuna sottoscala. l'intervallo di punteggio sarebbe compreso tra 5 e 90. |
3 mesi
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Autoefficacia farmacologica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il cambiamento nell'autoefficacia sarà valutato utilizzando gli elementi del questionario SEAMS 13.
Ogni item ha una scala a 3 punti che va da 1 = poco sicuro a 3 = molto sicuro.
Il punteggio della scala varia da 13 a 39, con un'autoefficacia del farmaco più alta per un punteggio più alto.
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3 mesi
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Onere del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il cambiamento nel comportamento e nel carico emotivo utilizzando il questionario MTBQ.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 6 punti, che va da 0 = non si applica a 5 = più difficile.
I punteggi vengono sommati per ricavare un punteggio totale che va da 0 a 50 con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di onere del trattamento.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 296
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
I dati della ricerca verranno archiviati su un computer protetto da password e sottoposti a backup su un disco rigido protetto da password Dipartimento di ricerca 322A 3° piano 302.
PI e Senior Biostatistician avranno accesso ai dati completi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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