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Nurse-led Medication Self-management Intervention in the Improvement of Medication Adherence

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Dr. Kalpana Singh, Hamad Medical Corporation

Von Krankenschwestern geleitete Medikations-Selbstmanagement-Intervention zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei erwachsenen Patienten mit Multimorbidität: Eine randomisierte Kontrollstudie zur Machbarkeit

Hintergrund & Ziele Erwachsene Patienten mit Multimorbidität haben ein hohes Risiko, dass Medikamente nicht eingehalten werden. Es ist allgemein bekannt, dass die Unterstützung des Selbstmanagements eine wirksame Strategie zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei Patienten mit chronischen Erkrankungen ist. Es ist jedoch wenig über die Wirkung der Medikationsselbstmanagement-Intervention bei erwachsenen Patienten mit Multimorbidität bekannt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer von Pflegekräften geleiteten Medikationsselbstbehandlungsintervention zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung und der Gesundheitsergebnisse bei erwachsenen Patienten mit Multimorbidität zu bewerten.

Methoden Diese Studie ist eine monozentrische, einfach verblindete, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie. Erwachsene Patienten mit Multimorbidität werden vom NCCCR Qatar rekrutiert. Insgesamt 100 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgung oder der Standardversorgung plus der Medikationsselbstbehandlungsintervention zugeteilt. Die Intervention wird von klinischen Pflegefachkräften durchgeführt. Die 6-wöchige Intervention umfasst drei persönliche Aufklärungssitzungen (2. Woche, 4. Woche und 6. Woche) und zwei wöchentliche (8. Woche und 10. Woche) Folgetelefonate. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten weiterhin alle Aspekte der Standardversorgung, die von Gesundheitsdienstleistern angeboten werden, einschließlich Behandlung chronischer Krankheiten, Verschreibung von Arzneimitteln, Überweisung an Krankenhausspezialisten, Gesundheitserziehung und Beratung zu Krankheiten und Behandlungen von Patienten während der Besuche im Zentrum.

Ergebnis Das primäre Ergebnis ist die Medikationsadhärenz, gemessen anhand der 8-Punkte-Medikationsadhärenz-Berichtsskala. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Fähigkeit zum Selbstmanagement von Medikamenten (Medikamentenkenntnisse, Überzeugungen zu Medikamenten und Selbstwirksamkeit von Medikamenten), Behandlungserfahrungen (Zufriedenheit mit der Medikamentenbehandlung und Behandlungsbelastung). Alle Ergebnisse werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention (7. Woche) und 3 Monate nach der Intervention gemessen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Bezug auf die Intervention geben wir ein sechswöchiges Motivationstraining (3 Face-Face-Sitzungen und 2 telefonische Follow-ups).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • +18 Jahre alt oder älter,
  • Patienten mit mindestens zwei der identifizierten Komorbiditäten (Hypertonie, chronisch schmerzhafte Erkrankung, Krebs, entzündliche Bindegewebserkrankungen, Diabetes, Lipidstörung, Dyspepsie und Gastroenteritis, Herzerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Schlaganfall und zerebrovaskuläre Erkrankung, chronische Nierenerkrankung, Asthma Schilddrüsenerkrankungen, Anämie, chronische Lebererkrankungen, Depressionen, Epilepsie, Angstzustände und andere stressbedingte Störungen), (3) mindestens ein Medikament, das für eine chronische Erkrankung in mindestens 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie verschrieben wurde,
  • Nichteinhaltung von Medikamenten, definiert durch Nullpunktzahl auf der 8-Punkte-Medikamenteneinhaltungsberichtsskala (Morisky -8)(29),
  • Selbstständige Verwaltung ihrer Medikamente (d. h. nicht auf einen Betreuer angewiesen),
  • Englisch/Arabisch sprechen oder verstehen können,
  • Telefonanrufe entgegennehmen können und wollen
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Einweisung in eine Langzeitpflegeeinrichtung,
  • Planen, in den nächsten 6 Monaten aus der Gemeinschaft wegzuziehen,
  • Kognitive Beeinträchtigung (Mini-Cog-Werte < 4) und
  • Derzeit Teilnahme an Forschungsarbeiten zum Umgang mit chronischen Krankheiten. Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung sind ausgeschlossen, da sie möglicherweise keine gültigen Antworten auf die Fragebögen geben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pädagogische Behandlung
Die Medikations-Selbstmanagement-Intervention besteht aus drei persönlichen Aufklärungssitzungen und zwei wöchentlichen telefonischen Nachuntersuchungen über 6 Wochen. Interventionskomponenten werden aus einer umfassenden Literaturrecherche abgeleitet, einschließlich des damit verbundenen theoretischen Rahmens und der aktuellen Praxis. Basierend auf dem erweiterten IMB-Modell der Medikationsadhärenz soll diese Intervention Informationen zur medikamentösen Behandlung bieten, Patienten zur Medikamenteneinnahme motivieren, beim Aufbau von Fähigkeiten zum Selbstmanagement von Medikamenten helfen und Pläne zur Verbesserung der Adhärenz entwickeln. Das persönliche Treffen findet im Fachberatungsraum Clinical Nurse im NCCCR statt.
Verhalten: Motivierender Unterricht
Zunächst wird eine umfassende Bewertung von Adhärenzproblemen durchgeführt, um die Faktoren zu identifizieren, die die Adhärenz beeinflussen, einschließlich der Frage, wie und warum diese Faktoren zu einer schlechten Adhärenz beitragen. Medikationsbezogene Kenntnisse und Fähigkeiten werden basierend auf individuellen Behandlungen und Adhärenzbarrieren vermittelt. Techniken der motivierenden Gesprächsführung werden für ein besseres Verständnis der kognitiven Faktoren des Adhärenzverhaltens der Patienten eingesetzt.
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten weiterhin die Standardversorgung durch Ärzte, Krankenschwestern und klinische Apotheker im NCCCR. Ärzte sind die primären Anbieter und Koordinatoren der Versorgung von Patienten mit chronischen Erkrankungen. Ärzte bieten Patienten bei jedem Patientenbesuch in der Klinik für chronische Krankheiten Beratung und Aufklärung über ihre Krankheiten und Behandlungen (typischerweise klinikzentriert) an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 3 Monate
Der Morisky-8 ist ein Selbstberichtsmaß für unbeabsichtigtes und absichtliches Verhalten bei Nichteinhaltung von Medikamenten mit einer Ja- und Nein-Antwort. Die Gesamtpunktzahl des Moresky-8 reicht von 0 bis 8, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Therapietreue darstellt. Ungefähr 50 % prozentuale Veränderung der Medikamentenadhärenz nach der Intervention von der Grundlinie bis zu 3 Monaten im Vergleich zur Kontrolle
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen über Medikamente
Zeitfenster: 3 Monate
Ändern Sie das Wissen über Medikamente mit dem PKMUQ-Fragebogen (Patients' Perceived Knowledge in Medication Use Questionnaire). Die Antwortskala reicht von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu, und die Antwortwerte aller 5 Items werden summiert. Höhere Werte weisen auf ein höheres Wissen über Medikamente hin. Die Punktzahl variiert zwischen 5 und 25.
3 Monate
Glaube an Medikamente
Zeitfenster: 3 Monate

Unter Verwendung des selbstberichteten Fragebogens „Beliefs about Medication Questionnaire“ (BMQ 18-Item) werden wir die Überzeugungen zu Medikamenten von der Grundlinie bis zu 3 Monaten bewerten.

Es wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, die von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Überzeugungen zu den entsprechenden Konzepten in jeder Subskala hin. Der Punktebereich wäre 5 bis 90.
3 Monate
Selbstwirksamkeit von Medikamenten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung der Selbstwirksamkeit wird anhand der 13 SEAMS-Fragebogen bewertet. Jedes Item hat eine 3-Punkte-Skala von 1 = nicht zuversichtlich bis 3 = sehr zuversichtlich. Die Punktzahl der Skala reicht von 13 bis 39, wobei eine höhere Medikationsselbstwirksamkeit durch eine höhere Punktzahl erreicht wird.
3 Monate
Behandlungsaufwand
Zeitfenster: 3 Monate
Die Verhaltensänderung und emotionale Belastung mittels MTBQ-Fragebogen. Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 = trifft nicht zu bis 5 = am schwierigsten reicht. Die Bewertungen werden summiert, um eine Gesamtbewertung im Bereich von 0 bis 50 abzuleiten, wobei eine höhere Bewertung eine höhere Behandlungsbelastung anzeigt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Mitarbeiter

Medical Research Council

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 296

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsdaten werden auf einem passwortgeschützten Computer gespeichert und auf einer passwortgeschützten Festplatte Forschungsabteilung 322A 3. Stock 302 gesichert.

PI und Senior Biostatistician haben Zugriff auf die vollständigen Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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