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Transplantation d'utérus pour traiter l'infertilité (OPRTUNTI)

10 août 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

OPRTUNTI : Offrir un potentiel de reproduction par la transplantation d'utérus dans le traitement de l'infertilité

Cette étude de recherche utilisera la transplantation d'utérus pour traiter l'infertilité due au facteur utérin, également connue sous le nom d'incapacité à avoir des enfants en raison de l'absence d'utérus. Le but de cette étude est de permettre aux femmes à la recherche d'enfants génétiquement liés et à l'expérience de la procréation de faire l'expérience de la grossesse et de la naissance d'un enfant. Dans cette étude, les donneurs vivants subiront une intervention chirurgicale pour donner l'utérus du donneur à une autre femme. La femme qui reçoit la greffe prendra une immunosuppression pour garder son utérus et elle-même en bonne santé. La prise de médicaments immunosuppresseurs ayant des effets secondaires, la greffe d'utérus se veut temporaire, d'une durée d'environ 5 ans.

Les objectifs de l'étude sont une grossesse réussie et la naissance d'un, voire de deux bébés en bonne santé par patient greffé. L'utérus doit être retiré et l'immunosuppression arrêtée après la naissance d'un enfant. Les descendants sont livrés par césarienne, moment auquel la greffe peut également être retirée.

Les candidats à la transplantation doivent avoir des embryons fécondés et congelés (cryoconservés) dans un établissement de Johns Hopkins avant de subir une transplantation. Les candidats à la greffe seront invités à identifier le donneur d'utérus potentiel des candidats. Les donneurs altruistes, ou les femmes qui veulent faire un don sans connaître un receveur potentiel, peuvent également participer. Tous les donneurs potentiels seront sélectionnés pour voir s'ils correspondent bien au receveur et s'ils sont en assez bonne santé pour subir l'opération de don.

Durée de l'étude :

  • Donneurs d'utérus : dépistage pendant environ 12 mois après l'opération de transplantation.
  • Bénéficiaires de l'utérus : Les bénéficiaires peuvent avoir l'utérus pendant environ 5 ans. Une fois la greffe retirée, l'équipe de l'étude demandera des suivis annuels pendant encore 5 ans.
  • Enfants nés d'utérus transplantés : l'équipe de l'étude demande de suivre la progéniture chaque année jusqu'à l'âge de 21 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte clinique prospective visant à établir une allogreffe temporaire d'utérus comme stratégie de reconstruction réalisable et efficace pour le traitement de l'infertilité due au facteur utérin.

Les candidats appropriés passeront par pas moins de neuf étapes d'étude:

  • Étape 1 : Entrevue de présélection téléphonique
  • Étape 2 : Dépistage des analyses de sang
  • Étape 3 : Fécondation in vitro (FIV) et cryoconservation d'embryons
  • Étape 4 : Examen complet
  • Étape 5 : Transplantation
  • Étape 6 : Transfert d'embryons
  • Étape 7 : De la grossesse à l'accouchement
  • Étape 8 : Explantation de l'utérus
  • Étape 9 : Suivi longitudinal

Les participants potentiels seront d'abord sélectionnés par téléphone pour déterminer leur éligibilité générale, leurs motivations à la transplantation et l'identification probable d'un donneur vivant. Les donneurs potentiels seront interviewés par un défenseur des donneurs vivants indépendants pour déterminer leur admissibilité. Les candidats appropriés et les donneurs vivants potentiels des candidats subiront ensuite un test sanguin pour déterminer s'il s'agit d'un appariement acceptable pour le don et la transplantation. Ensuite, si la receveuse n'a pas déjà d'embryons en banque dans un établissement de l'hôpital Johns Hopkins, elle participera à la FIV et à la cryoconservation des embryons conformément aux protocoles de soins standard. Une fois qu'un nombre suffisant d'embryons fécondés ont été stockés avec succès, la participante et son donneur vivant seront soumis à un examen complet de l'étude. Les paires donneur/receveur jugées aptes à la transplantation sur la base des résultats du dépistage seront programmées et subiront une chirurgie de transplantation. Don post-utérus, la donneuse sera suivie selon les protocoles de soins aux patientes après la chirurgie post-hystérectomie. Après la transplantation, le receveur continuera d'être pris en charge par l'équipe de l'étude en tant que patient transplanté ainsi que sous les soins de gynécologues, d'obstétriciens et d'experts en médecine foeto-maternelle. Selon l'évolution postopératoire de la receveuse, le transfert d'embryons peut être tenté dès 2 mois après la greffe. Si la patiente devient enceinte, l'obstétrique suivra les progrès de la participante et de son fœtus. Que le receveur réussisse ou non à mener une grossesse ou à donner naissance à un enfant, l'explantation de l'utérus est un point final prévu de ce protocole. Les patientes seront informées que les participantes peuvent avoir la greffe jusqu'à la naissance de deux enfants ou pendant environ cinq ans, selon la première éventualité, après quoi l'ablation de l'utérus doit être envisagée.

Les données de l'étude sur les receveurs d'une greffe d'utérus seront recueillies pendant 5 ans après la greffe dans le cadre de ce protocole, ou pendant toute la durée de la greffe, plus cinq ans après l'explantation. Toutes les tentatives seront faites pour collecter des données sur la progéniture née à la suite de ce protocole jusqu'au 21e anniversaire de la progéniture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jane Littleton, CRNP, MSN
  • Numéro de téléphone: 410-955-6875
  • E-mail: jlittl38@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Richard J. Redett, MD
        • Chercheur principal:
          • Andrew J. Satin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Amanda Nickles Fader, MD
        • Sous-enquêteur:
          • James H. Segars, MD
        • Contact:
          • Jane Littleton, AG-ACNP, FNP
          • Numéro de téléphone: 410-614-5551
          • E-mail: jlittl38@jhmi.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION -

Critères d'inclusion des destinataires :

  • Femelle génotypique de toute race, couleur ou origine ethnique.
  • Infertilité due au facteur utérin.
  • Âgé de 18 à 38 ans au moment du prélèvement des ovules.
  • Fort désir de subir une greffe d'utérus afin de tomber enceinte et de donner naissance à un enfant.

  • Cryoconservation d'embryons avec des embryons situés à Johns Hopkins :

    • Avoir un minimum de 4 à 8 embryons normaux cryoconservés après le dépistage génétique préimplantatoire (dépistage PGS).

OU o est prête à subir un prélèvement d'ovules, une fécondation in vitro et un dépistage PGS pour cryoconserver un minimum de 4 à 8 embryons normaux.

  • Volonté de subir une implantation d'embryon après une transplantation d'utérus pour obtenir une grossesse.
  • De l'avis de l'équipe d'étude, fait un effort raisonnable pour identifier et référer son propre donneur d'utérus potentiel à l'équipe d'étude.
  • Remplit le formulaire de consentement éclairé du protocole.
  • Non-fumeur, défini comme n'ayant jamais fumé ou ayant arrêté >6 mois consécutifs avant le dépistage.
  • Aucune condition médicale coexistante qui, de l'avis de l'équipe de l'étude, pourrait affecter le protocole d'immunosuppression, la procédure chirurgicale ou la capacité d'être enceinte ou de porter un enfant. (Voir les critères d'exclusion des donneurs et des bénéficiaires ci-dessous. Si la condition se prête au traitement, l'équipe de l'étude doit convenir que ladite condition ne devrait pas augmenter de manière significative les risques chirurgicaux de la transplantation d'utérus.)
  • Test de grossesse sérique négatif.
  • Groupe sanguin compatible avec le donneur.
  • Match croisé négatif avec le donneur.
  • Le patient accepte de se conformer au protocole et déclare un dévouement au régime de traitement.
  • Accepte l'explication de l'utérus après la naissance d'un enfant et ou 5 ans sans grossesse réussie.

Critères d'inclusion des donneurs :

  • Femelle génotypique avec un utérus intact.
  • Les antécédents médicaux comprennent une grossesse réussie connue (par exemple, utérus gravide).
  • Âgé de 25 à 65 ans.
  • Consentements au don d'utérus et dépistage requis avant le don.
  • Pour les femmes en âge de procréer : Test de grossesse sérique négatif.
  • Groupe sanguin compatible avec le receveur.
  • Match croisé négatif avec le destinataire.

Critères d'inclusion des donateurs et des bénéficiaires :

  • Citoyen américain ou équivalent.
  • Aucun problème psychosocial coexistant (c.-à-d. alcoolisme, toxicomanie).

  • IMC ≤35

    o Un IMC plus élevé peut être accepté à la discrétion de l'équipe d'étude.

  • Négatif pour le VIH à la greffe.
  • Négatif de malignité depuis 5 ans.

CRITÈRE D'EXCLUSION-

Critères d'exclusion du donneur et du bénéficiaire :

  • Positif pour l'une des conditions suivantes :

    • Diabète sucré insulino-dépendant.
    • Septicémie non traitée.
    • VIH (actif ou séropositif).
    • Tuberculose active.
    • Infection active par l'hépatite B.
    • Infection active par l'hépatite C.
    • Encéphalite virale.
    • Toxoplasmose.
    • Abus de drogues IV actuel/récent (dans les 3 mois suivant le don/le consentement au dépistage).
    • Maladie cardiaque importante
    • Maladie vasculaire importante o
  • Receveurs sensibilisés avec des niveaux élevés (50 %) d'anticorps HLA (Human Leukocyte Antigens) réactifs au panel.
  • Conditions pouvant affecter le succès de l'intervention chirurgicale ou augmenter le risque de complications postopératoires, notamment les coagulopathies héréditaires telles que l'hémophilie, la maladie de Von-Willebrand, le déficit en protéines C et S, les thrombocytémies, les thalassémies, la drépanocytose, etc.
  • Maladies mixtes du tissu conjonctif et maladies du collagène pouvant entraîner une mauvaise cicatrisation des plaies après la chirurgie.
  • Déficits neurologiques sévères.
  • Patients considérés comme inadaptés selon l'évaluation psychiatrique/psychologique consultée.
  • Antécédents de non-conformité médicale.

Critères d'exclusion des donneurs uniquement :

  • Blessure antérieure à l'utérus, y compris l'accouchement par césarienne.
  • Antécédents de radiothérapie dans la région abdominale.
  • Autres conditions médicales, telles que déterminées par les médecins de l'étude, qui empêcheraient le don.

Critères d'exclusion du destinataire uniquement :

• Conditions qui, de l'avis de l'équipe de l'étude, peuvent exposer le receveur à des risques inacceptables sous traitement immunosuppresseur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bénéficiaire d'une greffe d'utérus
Les receveurs d'utérus, qui sont par ailleurs des femmes génotypiques adultes en bonne santé et atteintes d'infertilité due au facteur utérin, subiront la procédure chirurgicalement innovante de transplantation d'utérus combinée à l'utilisation à court terme d'une immunosuppression conventionnelle à base d'inhibiteurs de la calcineurine pour aider un fœtus à un accouchement viable par césarienne section.
Procédure: Allotransplantation utérine
Greffe allogénique temporaire d'utérus d'un donneur vivant dans le but d'obtenir une grossesse et de mettre au monde un bébé viable.
Médicament: Tacrolimus
Utilisé comme immunosuppresseur quotidien. Commencé à 3 mg deux fois par jour (PO) le jour 1 postopératoire, ajusté pour atteindre des concentrations sériques minimales de 8 à 10 ng/ml.
Autres noms:
  • FK506
Médicament: Imuran
Utilisé comme immunosuppresseur quotidien. 100 mg pour un poids corporel total inférieur à 75 kg et 150 mg pour un poids corporel total supérieur ou égal à 75 mg
Autres noms:
  • Azathioprine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchement réussi d'un bébé viable
Délai: Greffe d'utérus jusqu'à 5 ans après la greffe d'utérus
Implantation réussie de l'embryon fécondé qui est ensuite porté à terme avec le bébé livré par césarienne.
Greffe d'utérus jusqu'à 5 ans après la greffe d'utérus

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de buveurs dangereux tel qu'évalué par le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C)
Délai: Dépistage pré-transplantation pendant 5 ans après l'explantation de l'utérus
Un bref dépistage de l'alcool qui identifie de manière fiable les patients qui sont des buveurs dangereux ou qui ont des troubles liés à la consommation active d'alcool
Dépistage pré-transplantation pendant 5 ans après l'explantation de l'utérus
Le stress tel qu'évalué par le Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE)
Délai: Dépistage pré-transplantation pendant 5 ans après l'explantation de l'utérus
Un questionnaire d'auto-évaluation de 28 éléments conçu pour mesurer les moyens efficaces et inefficaces de faire face à un événement stressant de la vie.
Dépistage pré-transplantation pendant 5 ans après l'explantation de l'utérus
Résilience évaluée par l'échelle de résilience de Connor Davidson (CD-RISC)-10
Délai: Dépistage pré-transplantation pendant 5 ans après l'explantation de l'utérus
Une échelle autodéclarée unidimensionnelle composée de 10 items mesurant la résilience.
Dépistage pré-transplantation pendant 5 ans après l'explantation de l'utérus
Qualité de la relation évaluée par l'échelle d'ajustement dyadique (DAS) [si vous avez un enfant avec un partenaire]
Délai: Dépistage pré-transplantation pendant 5 ans après l'explantation de l'utérus
Une mesure de 32 items conçue pour évaluer la qualité de la relation des couples intacts (mariés ou en concubinage).
Dépistage pré-transplantation pendant 5 ans après l'explantation de l'utérus
Consommation de drogues évaluée par le Drug Abuse Screening Test (DAST) 10 Drug Use Questionnaire
Délai: Dépistage pré-transplantation pendant 5 ans après l'explantation de l'utérus
Un instrument d'auto-évaluation en 10 items qui évalue la consommation de drogues, sans compter la consommation d'alcool ou de tabac, au cours des 12 derniers mois.
Dépistage pré-transplantation pendant 5 ans après l'explantation de l'utérus
Dépression évaluée par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Dépistage pré-transplantation pendant 5 ans après l'explantation de l'utérus
Un bref questionnaire auto-administré qui évalue les symptômes de la dépression.
Dépistage pré-transplantation pendant 5 ans après l'explantation de l'utérus
État de santé général tel qu'évalué par le Medical Outcome Study Short Form-36 (SF-36)
Délai: Dépistage pré-transplantation pendant 5 ans après l'explantation de l'utérus
Une enquête de 36 éléments utilisée pour évaluer l'état de santé général à l'aide de 8 scores gradués pour la vitalité, le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, le fonctionnement du rôle physique, le fonctionnement du rôle émotionnel, le fonctionnement du rôle social et la santé mentale
Dépistage pré-transplantation pendant 5 ans après l'explantation de l'utérus
PTSD tel qu'évalué par la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-5 PTSD Checklist)
Délai: Dépistage pré-transplantation pendant 5 ans après l'explantation de l'utérus
Une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments des symptômes du trouble de stress post-traumatique PTSD du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5e édition (DSM-5)
Dépistage pré-transplantation pendant 5 ans après l'explantation de l'utérus
Anxiété évaluée par le trouble d'anxiété général (GAD)-7
Délai: Dépistage pré-transplantation pendant 5 ans après l'explantation de l'utérus
Une auto-évaluation en 7 points utilisée pour identifier les patients souffrant d'anxiété.
Dépistage pré-transplantation pendant 5 ans après l'explantation de l'utérus
Résultats positifs évalués par le Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI)
Délai: Dépistage pré-transplantation pendant 5 ans après l'explantation de l'utérus
Une mesure d'auto-évaluation en 21 éléments utilisée pour évaluer les résultats positifs après des événements extrêmement stressants et potentiellement traumatisants.
Dépistage pré-transplantation pendant 5 ans après l'explantation de l'utérus
Satisfaction à l'égard de la vie telle qu'évaluée par les mesures psychologiques par satisfaction à l'égard de la vie (SWLS)
Délai: Dépistage pré-transplantation pendant 5 ans après l'explantation de l'utérus
SWLS est une mesure de la satisfaction à l'égard de la vie. Utilise une échelle pour évaluer de 1 à 7, où 1 indique fortement en désaccord à 7 indiquant fortement d'accord.
Dépistage pré-transplantation pendant 5 ans après l'explantation de l'utérus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard J Redett, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2043

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Première publication (Réel)

12 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00166167

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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