- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05646992
Méhátültetés a meddőség kezelésére (OPRTUNTI)
OPRTUNTI: Reprodukciós lehetőségek felkínálása méhátültetés révén a meddőség kezelésében
Ez a kutatási tanulmány méhátültetést alkalmaz a méhfaktor meddőségének kezelésére, amelyet a méh hiánya miatti gyermekvállalási képtelenségnek is neveznek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a genetikailag rokon gyermeket és gyermekvállalási tapasztalatot kereső nők megtapasztalják a terhességet és a gyermek születését. Ebben a vizsgálatban az élő donorok műtéten esnek át, hogy a donor méhét egy másik nőnek adják át. A transzplantáción átesett nő immunszuppressziót fog alkalmazni, hogy megőrizze a méh és saját egészségét. Mivel az immunszuppresszív gyógyszerek szedésének vannak mellékhatásai, a méhátültetést ideiglenesnek szánják, körülbelül 5 évig.
A vizsgálat célja a sikeres terhesség és egy, esetleg két egészséges baba születése transzplantált betegenként. A méhet el kell távolítani, és az immunszuppressziót le kell állítani a gyermek születése után. Az utódok császármetszéssel születnek, ekkor a transzplantációt is eltávolíthatják.
A transzplantációs jelölteknek megtermékenyített, fagyasztott (mélyhűtött) embriókkal kell rendelkezniük egy Johns Hopkins létesítményben, mielőtt átültetik őket. A transzplantációs jelölteket felkérik, hogy azonosítsák a jelöltek lehetséges méhdonorát. Altruista donorok vagy nők, akik anélkül szeretnének adományozni, hogy ismernék a potenciális recipienst, szintén részt vehetnek. Minden potenciális donort átvizsgálnak annak megállapítására, hogy a donorok megfelelőek-e a recipienshez, és elég egészségesek-e az adományozási műtét elvégzéséhez.
A tanulmány időtartama:
- Méhdonorok: Szűrés a transzplantációs műtét után körülbelül 12 hónapig.
- Méhfogadók: A recipienseknek körülbelül 5 évig lehet méhük. A transzplantáció eltávolítása után a kutatócsoport további 5 évig éves nyomon követést kér.
- Transzplantált méhből született gyermekek: A kutatócsoport évente 21 éves korig kéri az utódok követését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív klinikai kohorsz vizsgálat az ideiglenes allogén méhtranszplantáció mint megvalósítható és hatékony rekonstrukciós stratégia létrehozására a méhfaktor meddőség kezelésére.
A megfelelő jelöltek legfeljebb kilenc tanulmányi szakaszon mennek keresztül:
- 1. szakasz: Telefonos vetítési interjú
- 2. szakasz: Vérmunka-szűrés
- 3. szakasz: In vitro megtermékenyítés (IVF) és embrió mélyhűtése
- 4. szakasz: Teljes átvilágítás
- 5. szakasz: Transzplantáció
- 6. szakasz: Embriótranszfer
- 7. szakasz: Terhesség és szülés
- 8. szakasz: Méh explantáció
- 9. szakasz: Longitudinális nyomon követés
A potenciális résztvevőket először telefonon átvizsgálják az általános alkalmasság, a transzplantáció motivációi és az élő donor valószínű azonosítása érdekében. A potenciális donorokat egy Független Életet Élő Donor Advocate kérdezi meg a jogosultság megállapítása érdekében. A megfelelő jelöltek és a jelöltek potenciális élő donorai ezután vérvizsgálaton vesznek részt, hogy megállapítsák, elfogadható-e az adományozás és a transzplantáció párosítása. Ezt követően, ha a recipiens még nem rendelkezik a Johns Hopkins Kórház intézményében elhelyezett embriókkal, részt vesz az IVF-ben és az embrió mélyhűtésében a standard ellátási protokollok szerint. A megfelelő számú megtermékenyített embrió sikeres tárolása után a résztvevő és élő donora teljes vizsgálati szűrésen esnek át. A szűrési eredmények alapján transzplantációra alkalmasnak ítélt donor/recipiens párokat beütemezik és átültetésen esnek át. Uterus adományozás után a donort a méheltávolítás utáni betegellátási protokollok szerint követik. A transzplantációt követően a recipiens a vizsgálati csoport gondozásában folytatja transzplantációs betegként, valamint nőgyógyászok, szülészek és anyai magzatgyógyászati szakértők felügyelete alatt. A transzplantált recipiens posztoperatív lefolyásától függően az embrióátültetés már a transzplantáció után 2 hónappal megkísérelhető. Ha a páciens teherbe esik, a szülészet nyomon követi a résztvevő és magzata fejlődését. Függetlenül attól, hogy a recipiens sikeresen kihordja a terhességet vagy szült-e gyermeket, a méh-explantáció ennek a protokollnak a várható végpontja. A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy a résztvevők a transzplantációt két utód megszületésére végezhetik, vagy körülbelül öt évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, és ezt követően mérlegelni kell a méh eltávolítását.
A méhtranszplantált recipiensekről szóló vizsgálati adatokat a transzplantáció után 5 évig gyűjtik e protokoll szerint, vagy arra az időszakra, amíg a résztvevőnél a graft van, plusz az explantációt követő öt évig. Minden kísérlet megtörténik az e protokoll eredményeként született utódokról az utód 21. születésnapjáig történő adatgyűjtésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jane Littleton, CRNP, MSN
- Telefonszám: 410-955-6875
- E-mail: jlittl38@jhmi.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Toborzás
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Richard J. Redett, MD
-
Kutatásvezető:
- Andrew J. Satin, MD
-
Alkutató:
- Amanda Nickles Fader, MD
-
Alkutató:
- James H. Segars, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jane Littleton, AG-ACNP, FNP
- Telefonszám: 410-614-5551
- E-mail: jlittl38@jhmi.edu
-
Alkutató:
- Gerald Brandacher, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI -
Címzett felvételi kritériumai:
- Genotipikus nőstény bármilyen fajtól, bőrszíntől vagy etnikai hovatartozástól.
- Méh faktor meddőség.
- 18-38 éves a petefelvétel időpontjában.
- Erős vágy a méhátültetésre, hogy teherbe essen és gyermeket szüljön.
Embrió mélyhűtése Johns Hopkinsban található embriókkal:
- A preimplantációs genetikai szűrést (PGS-szűrőt) követően legalább 4-8 mélyhűtött normál embrióval rendelkezik.
VAGY o Hajlandó a petesejt visszanyerése, az in vitro megtermékenyítés és a PGS-szűrés legalább 4-8 normál embrió mélyhűtése érdekében.
- Hajlandóság az embrióbeültetésre a méhátültetés után a terhesség elérése érdekében.
- A kutatócsoport véleménye szerint ésszerű erőfeszítéseket tesz annak érdekében, hogy azonosítsa saját potenciális méhdonorát, és a vizsgálati csoporthoz utalja.
- Kitölti a protokollon alapuló beleegyező nyilatkozatot.
- Nemdohányzó: soha nem dohányzott, vagy a szűrés előtt több mint 6 egymást követő hónappal leszokott.
- Nincs olyan egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot, amely a vizsgálati csoport véleménye szerint befolyásolhatná az immunszuppressziós protokollt, a műtéti eljárást vagy a terhesség vagy a gyermekvállalás képességét. (Lásd alább a donor és a címzett kizárási kritériumait. Ha az állapot kezelhető, a vizsgálati csoportnak meg kell egyeznie, hogy az említett állapot nem növelheti jelentősen a méhátültetés műtéti kockázatát.)
- Negatív szérum terhességi teszt.
- Vércsoport kompatibilis a donorral.
- Negatív keresztegyezés a donorral.
- A páciens beleegyezik a protokoll betartásába, és kijelenti, hogy elkötelezett a kezelési rend iránt.
- Egyetért a méh magyarázatával a gyermek születése után és vagy 5 év sikeres terhesség nélkül.
A donor befogadási kritériumai:
- Genotipikus nőstény ép méhtel.
- Az anamnézis tartalmazza az ismert sikeres terhességet (pl. gravid uterus).
- 25-65 éves korig.
- Hozzájárul a méhadományozáshoz és az adományozás előtti szűréshez.
- Fogamzóképes korú nők esetében: Negatív szérum terhességi teszt.
- Vércsoport kompatibilis a recipienssel.
- Negatív keresztegyezés a címzettel.
A donor és a recipiens befogadásának kritériumai:
- USA állampolgár vagy azzal egyenértékű.
- Nincsenek párhuzamosan fennálló pszicho-szociális problémák (pl. alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés).
BMI ≤35
o A vizsgálati csoport döntése alapján magasabb BMI-érték is elfogadható.
- Negatív a HIV-re transzplantációkor.
- Negatív rosszindulatú daganatra az elmúlt 5 évben.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK-
A donor és a recipiens kizárási kritériumai:
Pozitív az alábbi feltételek bármelyike esetén:
- Inzulinfüggő diabetes mellitus.
- Kezeletlen szepszis.
- HIV (aktív vagy szeropozitív).
- Aktív tuberkulózis.
- Aktív hepatitis B fertőzés.
- Aktív hepatitis C fertőzés.
- Vírusos agyvelőgyulladás.
- Toxoplazmózis.
- Jelenlegi/legutóbbi (az adományozástól/szűrési hozzájárulástól számított 3 hónapon belül) IV. kábítószerrel való visszaélés.
- Jelentős szívbetegség
- Jelentős érbetegség o
- Szenzitizált recipiensek magas szintű (50%) panelreaktív humán leukocita antigén (HLA) antitesttel.
- Olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a sebészeti beavatkozás sikerét, vagy növelhetik a posztoperatív szövődmények kockázatát, beleértve az öröklött koagulopátiákat, mint a hemofília, a Von-Willebrand-kór, a C- és S-protein-hiány, a trombocitémiák, a talasszémiák, a sarlósejtes betegség stb.
- Vegyes kötőszöveti megbetegedések és kollagénbetegségek, amelyek műtét után rossz sebgyógyulást eredményezhetnek.
- Súlyos neurológiai hiányosságok.
- A megkérdezett pszichiátriai/pszichológiai értékelés alapján alkalmatlannak ítélt betegek.
- Az orvosi meg nem felelés története.
Csak donor kizárási kritériumai:
- Korábbi méhsérülés, beleértve a császármetszéssel történt szülést.
- A hasi terület sugárkezelésének története.
- A vizsgálati orvosok által meghatározott egyéb egészségügyi állapotok, amelyek kizárják az adományozást.
Csak címzettek kizárási feltételei:
• Olyan körülmények, amelyek a vizsgálati csoport véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatoknak tehetik ki a recipienst immunszuppresszív kezelés során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Méhátültetésben részesülő
Azok az uterus recipiensek, akik egyébként egészséges, felnőtt, genotípusos, méhfaktor meddőség által érintett nőstények, műtéti szempontból innovatív méhtranszplantációs eljáráson esnek át, amelyet a hagyományos kalcineurin-inhibitor-alapú immunszuppresszió rövid távú alkalmazásával kombinálnak, hogy a magzatot császármetszéssel támogassák életképes szüléssel. szakasz.
|
Ideiglenes allogén méhtranszplantáció élő donorból a terhesség elérése és életképes baba megszületése céljából.
Napi immunszuppresszióként használják.
Naponta kétszer 3 mg-mal (PO) kezdték a posztoperatív 1. napon, úgy igazították, hogy 8-10 ng/ml szérum legalacsonyabb koncentrációt érjenek el.
Más nevek:
Napi immunszuppresszióként használják.
100 mg 75 kg-nál kisebb teljes testtömeg esetén és 150 mg 75 mg-nál nagyobb vagy azzal egyenlő teljes testtömeg esetén
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életképes baba sikeres szülése
Időkeret: Méhátültetés a méhátültetés után 5 évig
|
A megtermékenyített embrió sikeres beültetése, amelyet a császármetszéssel világra hozott babával végeznek.
|
Méhátültetés a méhátültetés után 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A veszélyes alkoholfogyasztók száma az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT-C) alapján
Időkeret: Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
|
Egy rövid alkoholképernyő, amely megbízhatóan azonosítja azokat a betegeket, akik veszélyes alkoholfogyasztók vagy aktív alkoholfogyasztási zavarokkal küzdenek
|
Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
|
A stressz a tapasztalt problémákra vonatkozó rövid megküzdési iránymutatás (COPE) szerint.
Időkeret: Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
|
Egy 28 tételes önbeszámoló kérdőív, amely a stresszes életeseményekkel való megbirkózás hatékony és nem hatékony módjait méri.
|
Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
|
Rugalmasság a Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC)-10 szerint
Időkeret: Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
|
Egydimenziós önbeszámoló skála, amely 10 elemből áll, amelyek a rugalmasságot mérik.
|
Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
|
A kapcsolat minősége a Diadic Adjustment Scale (DAS) alapján [ha gyermeket vállal a partnerrel]
Időkeret: Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
|
32 elemből álló mérőszám, amely az ép (házas vagy élettársi kapcsolatban élő) párok kapcsolati minőségének felmérésére szolgál.
|
Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
|
A kábítószer-használat a kábítószer-visszaélés szűrési tesztje (DAST) 10 Drug Use Questionnaire alapján
Időkeret: Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
|
Egy 10 elemből álló önbevallási eszköz, amely az elmúlt 12 hónap kábítószer-használatát értékeli, beleértve az alkohol- és dohányzást.
|
Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
|
Depresszió a beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) alapján
Időkeret: Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
|
Egy rövid, önkitöltős kérdőív, amely felméri a depresszió tüneteit.
|
Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
|
A Medical Outcome Study Short Form-36 (SF-36) által értékelt általános egészségi állapot
Időkeret: Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
|
Egy 36 tételből álló felmérés az általános egészségi állapot felmérésére, 8 skálázott pontszám segítségével a vitalitás, a fizikai működés, a testi fájdalom, az általános egészségfelfogás, a fizikai szerepműködés, az érzelmi szerepek működése, a szociális szerepek működése és a mentális egészség tekintetében.
|
Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
|
PTSD a poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlistája (PCL-5 PTSD ellenőrzőlista) alapján.
Időkeret: Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
|
A Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 5. kiadása (DSM-5) 20 elemből álló önbevallási mérőszáma a poszttraumás stressz-zavar PTSD tüneteiről
|
Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
|
Szorongás az Általános szorongásos zavar (GAD)-7 szerint
Időkeret: Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
|
A szorongásos betegek azonosítására használt 7 tételes önjelentés.
|
Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
|
Pozitív eredmények a Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI) alapján
Időkeret: Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
|
21 elemből álló önbevallási mérőszám, amelyet a rendkívül stresszes és potenciálisan traumatikus események pozitív kimenetelének értékelésére használnak.
|
Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
|
Az élettel való elégedettség az élettel való elégedettség skála (SWLS) szerinti pszichológiai mérőszámok alapján
Időkeret: Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
|
Az SWLS az élettel való elégedettség mértéke.
Az 1-től 7-ig terjedő értékeléshez skálát használ, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, a 7 pedig azt, hogy teljesen egyetért.
|
Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard J Redett, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Meddőség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Kalcineurin inhibitorok
- Azatioprin
- Takrolimusz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00166167
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méhfaktor Meddőség
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfChugai Pharma USA; Terumo BCTBefejezveEgészséges allogén donorok | Granulocyte Colony-stimulating Factor (G-CSF) MobilizáltNémetország
-
Tanta UniversityBefejezve
-
Cairo Universityshaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadToborzás
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityToborzásCore Binding Factor Akut mieloid leukémia | KIT mutációval kapcsolatos daganatokKína
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktív, nem toborzóMeddőség | Chlamydia Trachomatis fertőzés | Antichlamydia antitestek | Tubal Factor MeddőségOrosz Föderáció
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ToborzásAkut mieloid leukémia | Core-Binding FactorKína
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... és más munkatársakToborzásCore Binding Factor Akut mieloid leukémiaKína
-
Niguarda HospitalToborzásCore Binding Factor Akut mieloid leukémia (CBF-AML)Olaszország
-
Children's Hospital of Soochow UniversityToborzásAML, gyermekkor | C-KIT mutáció | Tűzálló AML | Visszaesés/kiújulás | Core Binding Factor Akut mieloid leukémiaKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveAkut mieloid leukémia | Korábbi myelodysplasiás szindrómából eredő akut mieloid leukémia | Másodlagos akut mieloid leukémia | Terápiával kapcsolatos akut mieloid leukémia | Felnőttkori akut mieloid leukémia Inv(16)-val (p13.1q22); CBFB-MYH11 | Felnőttkori akut mieloid leukémia t(16;16)-val (p13... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Méh allotranszplantáció
-
Sheba Medical CenterRabin Medical Center; Meir Medical Center; Shaare Zedek Medical CenterToborzásPetefészekrák | Petevezető rák | Petefészek karcinóma | Serous Cystadenocarcinoma | Elsődleges peritoneális karcinómaIzrael
-
University Hospital, ToulouseBefejezveTerhesség elvesztése, koraiFranciaország