Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Méhátültetés a meddőség kezelésére (OPRTUNTI)

2023. augusztus 17. frissítette: Johns Hopkins University

OPRTUNTI: Reprodukciós lehetőségek felkínálása méhátültetés révén a meddőség kezelésében

Ez a kutatási tanulmány méhátültetést alkalmaz a méhfaktor meddőségének kezelésére, amelyet a méh hiánya miatti gyermekvállalási képtelenségnek is neveznek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a genetikailag rokon gyermeket és gyermekvállalási tapasztalatot kereső nők megtapasztalják a terhességet és a gyermek születését. Ebben a vizsgálatban az élő donorok műtéten esnek át, hogy a donor méhét egy másik nőnek adják át. A transzplantáción átesett nő immunszuppressziót fog alkalmazni, hogy megőrizze a méh és saját egészségét. Mivel az immunszuppresszív gyógyszerek szedésének vannak mellékhatásai, a méhátültetést ideiglenesnek szánják, körülbelül 5 évig.

A vizsgálat célja a sikeres terhesség és egy, esetleg két egészséges baba születése transzplantált betegenként. A méhet el kell távolítani, és az immunszuppressziót le kell állítani a gyermek születése után. Az utódok császármetszéssel születnek, ekkor a transzplantációt is eltávolíthatják.

A transzplantációs jelölteknek megtermékenyített, fagyasztott (mélyhűtött) embriókkal kell rendelkezniük egy Johns Hopkins létesítményben, mielőtt átültetik őket. A transzplantációs jelölteket felkérik, hogy azonosítsák a jelöltek lehetséges méhdonorát. Altruista donorok vagy nők, akik anélkül szeretnének adományozni, hogy ismernék a potenciális recipienst, szintén részt vehetnek. Minden potenciális donort átvizsgálnak annak megállapítására, hogy a donorok megfelelőek-e a recipienshez, és elég egészségesek-e az adományozási műtét elvégzéséhez.

A tanulmány időtartama:

  • Méhdonorok: Szűrés a transzplantációs műtét után körülbelül 12 hónapig.
  • Méhfogadók: A recipienseknek körülbelül 5 évig lehet méhük. A transzplantáció eltávolítása után a kutatócsoport további 5 évig éves nyomon követést kér.
  • Transzplantált méhből született gyermekek: A kutatócsoport évente 21 éves korig kéri az utódok követését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív klinikai kohorsz vizsgálat az ideiglenes allogén méhtranszplantáció mint megvalósítható és hatékony rekonstrukciós stratégia létrehozására a méhfaktor meddőség kezelésére.

A megfelelő jelöltek legfeljebb kilenc tanulmányi szakaszon mennek keresztül:

  • 1. szakasz: Telefonos vetítési interjú
  • 2. szakasz: Vérmunka-szűrés
  • 3. szakasz: In vitro megtermékenyítés (IVF) és embrió mélyhűtése
  • 4. szakasz: Teljes átvilágítás
  • 5. szakasz: Transzplantáció
  • 6. szakasz: Embriótranszfer
  • 7. szakasz: Terhesség és szülés
  • 8. szakasz: Méh explantáció
  • 9. szakasz: Longitudinális nyomon követés

A potenciális résztvevőket először telefonon átvizsgálják az általános alkalmasság, a transzplantáció motivációi és az élő donor valószínű azonosítása érdekében. A potenciális donorokat egy Független Életet Élő Donor Advocate kérdezi meg a jogosultság megállapítása érdekében. A megfelelő jelöltek és a jelöltek potenciális élő donorai ezután vérvizsgálaton vesznek részt, hogy megállapítsák, elfogadható-e az adományozás és a transzplantáció párosítása. Ezt követően, ha a recipiens még nem rendelkezik a Johns Hopkins Kórház intézményében elhelyezett embriókkal, részt vesz az IVF-ben és az embrió mélyhűtésében a standard ellátási protokollok szerint. A megfelelő számú megtermékenyített embrió sikeres tárolása után a résztvevő és élő donora teljes vizsgálati szűrésen esnek át. A szűrési eredmények alapján transzplantációra alkalmasnak ítélt donor/recipiens párokat beütemezik és átültetésen esnek át. Uterus adományozás után a donort a méheltávolítás utáni betegellátási protokollok szerint követik. A transzplantációt követően a recipiens a vizsgálati csoport gondozásában folytatja transzplantációs betegként, valamint nőgyógyászok, szülészek és anyai magzatgyógyászati ​​szakértők felügyelete alatt. A transzplantált recipiens posztoperatív lefolyásától függően az embrióátültetés már a transzplantáció után 2 hónappal megkísérelhető. Ha a páciens teherbe esik, a szülészet nyomon követi a résztvevő és magzata fejlődését. Függetlenül attól, hogy a recipiens sikeresen kihordja a terhességet vagy szült-e gyermeket, a méh-explantáció ennek a protokollnak a várható végpontja. A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy a résztvevők a transzplantációt két utód megszületésére végezhetik, vagy körülbelül öt évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, és ezt követően mérlegelni kell a méh eltávolítását.

A méhtranszplantált recipiensekről szóló vizsgálati adatokat a transzplantáció után 5 évig gyűjtik e protokoll szerint, vagy arra az időszakra, amíg a résztvevőnél a graft van, plusz az explantációt követő öt évig. Minden kísérlet megtörténik az e protokoll eredményeként született utódokról az utód 21. születésnapjáig történő adatgyűjtésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jane Littleton, CRNP, MSN
  • Telefonszám: 410-955-6875
  • E-mail: jlittl38@jhmi.edu

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Richard J. Redett, MD
        • Kutatásvezető:
          • Andrew J. Satin, MD
        • Alkutató:
          • Amanda Nickles Fader, MD
        • Alkutató:
          • James H. Segars, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Gerald Brandacher, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI -

Címzett felvételi kritériumai:

  • Genotipikus nőstény bármilyen fajtól, bőrszíntől vagy etnikai hovatartozástól.
  • Méh faktor meddőség.
  • 18-38 éves a petefelvétel időpontjában.
  • Erős vágy a méhátültetésre, hogy teherbe essen és gyermeket szüljön.
  • Embrió mélyhűtése Johns Hopkinsban található embriókkal:

    • A preimplantációs genetikai szűrést (PGS-szűrőt) követően legalább 4-8 mélyhűtött normál embrióval rendelkezik.

VAGY o Hajlandó a petesejt visszanyerése, az in vitro megtermékenyítés és a PGS-szűrés legalább 4-8 normál embrió mélyhűtése érdekében.

  • Hajlandóság az embrióbeültetésre a méhátültetés után a terhesség elérése érdekében.
  • A kutatócsoport véleménye szerint ésszerű erőfeszítéseket tesz annak érdekében, hogy azonosítsa saját potenciális méhdonorát, és a vizsgálati csoporthoz utalja.
  • Kitölti a protokollon alapuló beleegyező nyilatkozatot.
  • Nemdohányzó: soha nem dohányzott, vagy a szűrés előtt több mint 6 egymást követő hónappal leszokott.
  • Nincs olyan egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot, amely a vizsgálati csoport véleménye szerint befolyásolhatná az immunszuppressziós protokollt, a műtéti eljárást vagy a terhesség vagy a gyermekvállalás képességét. (Lásd alább a donor és a címzett kizárási kritériumait. Ha az állapot kezelhető, a vizsgálati csoportnak meg kell egyeznie, hogy az említett állapot nem növelheti jelentősen a méhátültetés műtéti kockázatát.)
  • Negatív szérum terhességi teszt.
  • Vércsoport kompatibilis a donorral.
  • Negatív keresztegyezés a donorral.
  • A páciens beleegyezik a protokoll betartásába, és kijelenti, hogy elkötelezett a kezelési rend iránt.
  • Egyetért a méh magyarázatával a gyermek születése után és vagy 5 év sikeres terhesség nélkül.

A donor befogadási kritériumai:

  • Genotipikus nőstény ép méhtel.
  • Az anamnézis tartalmazza az ismert sikeres terhességet (pl. gravid uterus).
  • 25-65 éves korig.
  • Hozzájárul a méhadományozáshoz és az adományozás előtti szűréshez.
  • Fogamzóképes korú nők esetében: Negatív szérum terhességi teszt.
  • Vércsoport kompatibilis a recipienssel.
  • Negatív keresztegyezés a címzettel.

A donor és a recipiens befogadásának kritériumai:

  • USA állampolgár vagy azzal egyenértékű.
  • Nincsenek párhuzamosan fennálló pszicho-szociális problémák (pl. alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés).
  • BMI ≤35

    o A vizsgálati csoport döntése alapján magasabb BMI-érték is elfogadható.

  • Negatív a HIV-re transzplantációkor.
  • Negatív rosszindulatú daganatra az elmúlt 5 évben.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK-

A donor és a recipiens kizárási kritériumai:

  • Pozitív az alábbi feltételek bármelyike ​​esetén:

    • Inzulinfüggő diabetes mellitus.
    • Kezeletlen szepszis.
    • HIV (aktív vagy szeropozitív).
    • Aktív tuberkulózis.
    • Aktív hepatitis B fertőzés.
    • Aktív hepatitis C fertőzés.
    • Vírusos agyvelőgyulladás.
    • Toxoplazmózis.
    • Jelenlegi/legutóbbi (az adományozástól/szűrési hozzájárulástól számított 3 hónapon belül) IV. kábítószerrel való visszaélés.
    • Jelentős szívbetegség
    • Jelentős érbetegség o
  • Szenzitizált recipiensek magas szintű (50%) panelreaktív humán leukocita antigén (HLA) antitesttel.
  • Olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a sebészeti beavatkozás sikerét, vagy növelhetik a posztoperatív szövődmények kockázatát, beleértve az öröklött koagulopátiákat, mint a hemofília, a Von-Willebrand-kór, a C- és S-protein-hiány, a trombocitémiák, a talasszémiák, a sarlósejtes betegség stb.
  • Vegyes kötőszöveti megbetegedések és kollagénbetegségek, amelyek műtét után rossz sebgyógyulást eredményezhetnek.
  • Súlyos neurológiai hiányosságok.
  • A megkérdezett pszichiátriai/pszichológiai értékelés alapján alkalmatlannak ítélt betegek.
  • Az orvosi meg nem felelés története.

Csak donor kizárási kritériumai:

  • Korábbi méhsérülés, beleértve a császármetszéssel történt szülést.
  • A hasi terület sugárkezelésének története.
  • A vizsgálati orvosok által meghatározott egyéb egészségügyi állapotok, amelyek kizárják az adományozást.

Csak címzettek kizárási feltételei:

• Olyan körülmények, amelyek a vizsgálati csoport véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatoknak tehetik ki a recipienst immunszuppresszív kezelés során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Méhátültetésben részesülő
Azok az uterus recipiensek, akik egyébként egészséges, felnőtt, genotípusos, méhfaktor meddőség által érintett nőstények, műtéti szempontból innovatív méhtranszplantációs eljáráson esnek át, amelyet a hagyományos kalcineurin-inhibitor-alapú immunszuppresszió rövid távú alkalmazásával kombinálnak, hogy a magzatot császármetszéssel támogassák életképes szüléssel. szakasz.
Ideiglenes allogén méhtranszplantáció élő donorból a terhesség elérése és életképes baba megszületése céljából.
Napi immunszuppresszióként használják. Naponta kétszer 3 mg-mal (PO) kezdték a posztoperatív 1. napon, úgy igazították, hogy 8-10 ng/ml szérum legalacsonyabb koncentrációt érjenek el.
Más nevek:
  • FK506
Napi immunszuppresszióként használják. 100 mg 75 kg-nál kisebb teljes testtömeg esetén és 150 mg 75 mg-nál nagyobb vagy azzal egyenlő teljes testtömeg esetén
Más nevek:
  • Azatioprin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életképes baba sikeres szülése
Időkeret: Méhátültetés a méhátültetés után 5 évig
A megtermékenyített embrió sikeres beültetése, amelyet a császármetszéssel világra hozott babával végeznek.
Méhátültetés a méhátültetés után 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A veszélyes alkoholfogyasztók száma az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT-C) alapján
Időkeret: Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
Egy rövid alkoholképernyő, amely megbízhatóan azonosítja azokat a betegeket, akik veszélyes alkoholfogyasztók vagy aktív alkoholfogyasztási zavarokkal küzdenek
Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
A stressz a tapasztalt problémákra vonatkozó rövid megküzdési iránymutatás (COPE) szerint.
Időkeret: Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
Egy 28 tételes önbeszámoló kérdőív, amely a stresszes életeseményekkel való megbirkózás hatékony és nem hatékony módjait méri.
Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
Rugalmasság a Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC)-10 szerint
Időkeret: Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
Egydimenziós önbeszámoló skála, amely 10 elemből áll, amelyek a rugalmasságot mérik.
Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
A kapcsolat minősége a Diadic Adjustment Scale (DAS) alapján [ha gyermeket vállal a partnerrel]
Időkeret: Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
32 elemből álló mérőszám, amely az ép (házas vagy élettársi kapcsolatban élő) párok kapcsolati minőségének felmérésére szolgál.
Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
A kábítószer-használat a kábítószer-visszaélés szűrési tesztje (DAST) 10 Drug Use Questionnaire alapján
Időkeret: Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
Egy 10 elemből álló önbevallási eszköz, amely az elmúlt 12 hónap kábítószer-használatát értékeli, beleértve az alkohol- és dohányzást.
Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
Depresszió a beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) alapján
Időkeret: Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
Egy rövid, önkitöltős kérdőív, amely felméri a depresszió tüneteit.
Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
A Medical Outcome Study Short Form-36 (SF-36) által értékelt általános egészségi állapot
Időkeret: Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
Egy 36 tételből álló felmérés az általános egészségi állapot felmérésére, 8 skálázott pontszám segítségével a vitalitás, a fizikai működés, a testi fájdalom, az általános egészségfelfogás, a fizikai szerepműködés, az érzelmi szerepek működése, a szociális szerepek működése és a mentális egészség tekintetében.
Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
PTSD a poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlistája (PCL-5 PTSD ellenőrzőlista) alapján.
Időkeret: Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
A Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 5. kiadása (DSM-5) 20 elemből álló önbevallási mérőszáma a poszttraumás stressz-zavar PTSD tüneteiről
Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
Szorongás az Általános szorongásos zavar (GAD)-7 szerint
Időkeret: Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
A szorongásos betegek azonosítására használt 7 tételes önjelentés.
Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
Pozitív eredmények a Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI) alapján
Időkeret: Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
21 elemből álló önbevallási mérőszám, amelyet a rendkívül stresszes és potenciálisan traumatikus események pozitív kimenetelének értékelésére használnak.
Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
Az élettel való elégedettség az élettel való elégedettség skála (SWLS) szerinti pszichológiai mérőszámok alapján
Időkeret: Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig
Az SWLS az élettel való elégedettség mértéke. Az 1-től 7-ig terjedő értékeléshez skálát használ, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, a 7 pedig azt, hogy teljesen egyetért.
Transzplantáció előtti szűrés a méhkiültetés után 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard J Redett, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2033. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2043. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhfaktor Meddőség

Klinikai vizsgálatok a Méh allotranszplantáció

3
Iratkozz fel