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Gebärmuttertransplantation zur Behandlung von Unfruchtbarkeit (OPRTUNTI)

17. August 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

OPRTUNTI: Potenzial zur Reproduktion durch Uterustransplantation bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit

Diese Forschungsstudie wird die Uterustransplantation zur Behandlung der Uterusfaktor-Unfruchtbarkeit verwenden, die auch als Unfähigkeit bekannt ist, Kinder zu gebären, weil sie keine Gebärmutter hat. Der Zweck dieser Studie ist es, Frauen, die genetisch verwandte Kinder suchen, und die Erfahrung mit der Geburt zu ermöglichen, eine Schwangerschaft zu erleben und ein Kind zu gebären. In dieser Studie werden Lebendspender operiert, um die Gebärmutter der Spenderin einer anderen Frau zu geben. Die Frau, die das Transplantat erhält, erhält eine Immunsuppression, um die Gebärmutter und sich selbst gesund zu halten. Da die Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten Nebenwirkungen hat, soll die Gebärmuttertransplantation vorübergehend sein und etwa 5 Jahre dauern.

Ziele der Studie sind eine erfolgreiche Schwangerschaft und die Geburt von einem und möglicherweise zwei gesunden Babys pro Transplantationspatientin. Nach der Geburt eines Kindes soll die Gebärmutter entfernt und die Immunsuppression beendet werden. Der Nachwuchs wird per Kaiserschnitt entbunden, zu diesem Zeitpunkt kann auch das Transplantat entfernt werden.

Transplantationskandidaten müssen befruchtete, gefrorene (kryokonservierte) Embryonen in einer Johns-Hopkins-Einrichtung haben, bevor sie sich einer Transplantation unterziehen. Transplantationskandidaten werden gebeten, den potenziellen Uterusspender der Kandidaten zu identifizieren. Teilnehmen können auch altruistische Spender oder Frauen, die spenden möchten, ohne einen potenziellen Empfänger zu kennen. Alle potenziellen Spender werden überprüft, um festzustellen, ob die Spender gut zu einem Empfänger passen und gesund genug sind, um die Spendeoperation durchführen zu lassen.

Studiendauer:

  • Uterusspender: Screening etwa 12 Monate nach der Transplantation.
  • Uterus-Empfänger: Empfänger können die Gebärmutter für etwa 5 Jahre haben. Nachdem das Transplantat entfernt wurde, wird das Studienteam weitere 5 Jahre um jährliche Nachuntersuchungen bitten.
  • Kinder, die aus transplantierten Gebärmuttern geboren wurden: Das Studienteam bittet darum, die Nachkommen jährlich bis zum Alter von 21 Jahren zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive klinische Kohortenstudie zur Etablierung einer temporären allogenen Uterustransplantation als praktikable und effektive rekonstruktive Strategie zur Behandlung von Uterusfaktor-Unfruchtbarkeit.

Geeignete Kandidaten durchlaufen bis zu neun Studienstufen:

  • Stufe 1: Telefonisches Screening-Interview
  • Stufe 2: Screening der Blutuntersuchung
  • Stufe 3: In-vitro-Fertilisation (IVF) und Embryonen-Kryokonservierung
  • Stufe 4: Vollständiges Screening
  • Stufe 5: Transplantation
  • Stufe 6: Embryotransfer
  • Stufe 7: Schwangerschaft bis zur Geburt
  • Stufe 8: Gebärmutterexplantation
  • Stufe 9: Längsschnitt-Follow-up

Potenzielle Teilnehmer werden zunächst telefonisch auf allgemeine Eignung, Beweggründe für eine Transplantation und die wahrscheinliche Identifizierung eines lebenden Spenders überprüft. Potenzielle Spender werden von einem unabhängigen Living Donor Advocate befragt, um die Förderfähigkeit festzustellen. Geeignete Kandidaten und potenzielle Lebendspender der Kandidaten werden dann einer Blutuntersuchung unterzogen, um festzustellen, ob es sich um eine akzeptable Paarung für Spende und Transplantation handelt. Wenn die Empfängerin noch keine Embryonen in einer Einrichtung des Johns Hopkins Hospital hat, nimmt sie als Nächstes an IVF und Kryokonservierung von Embryonen gemäß Standardpflegeprotokollen teil. Nachdem eine ausreichende Anzahl befruchteter Embryonen erfolgreich gelagert wurden, werden die Teilnehmerin und ihre lebende Spenderin einem vollständigen Studienscreening unterzogen. Spender/Empfänger-Paare, die auf der Grundlage der Screening-Ergebnisse als für eine Transplantation geeignet erachtet werden, werden für eine Transplantationsoperation eingeplant und unterzogen. Post-Uterus-Spende: Die Spenderin wird gemäß den Patientenprotokollen nach Hysterektomie-Operationen weiterverfolgt. Nach der Transplantation wird die Empfängerin weiterhin vom Studienteam als Transplantationspatientin sowie von Gynäkologen, Geburtshelfern und Experten für fetale Muttermedizin betreut. Abhängig vom postoperativen Verlauf des Transplantatempfängers kann der Embryotransfer bereits 2 Monate nach der Transplantation versucht werden. Sollte die Patientin schwanger werden, verfolgt die Geburtshilfe den Fortschritt der Teilnehmerin und ihres Fötus. Unabhängig davon, ob die Empfängerin erfolgreich eine Schwangerschaft austrägt oder ein Kind zur Welt bringt, ist die Gebärmutterexplantation ein voraussichtlicher Endpunkt dieses Protokolls. Die Patientinnen werden darüber aufgeklärt, dass die Teilnehmerinnen die Transplantation bis zur Geburt von zwei Nachkommen oder für etwa fünf Jahre haben können, je nachdem, was zuerst eintritt, wonach eine Entfernung der Gebärmutter in Betracht gezogen werden sollte.

Studiendaten zu Uterustransplantatempfängern werden im Rahmen dieses Protokolls für 5 Jahre nach der Transplantation oder für die gesamte Zeit, in der die Teilnehmerin das Transplantat trägt, plus fünf Jahre nach der Explantation erhoben. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um bis zum 21. Geburtstag des Nachwuchses Daten über die aufgrund dieses Protokolls geborenen Nachkommen zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jane Littleton, CRNP, MSN
  • Telefonnummer: 410-955-6875
  • E-Mail: jlittl38@jhmi.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Richard J. Redett, MD
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Satin, MD
        • Unterermittler:
          • Amanda Nickles Fader, MD
        • Unterermittler:
          • James H. Segars, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gerald Brandacher, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN -

Einschlusskriterien für Empfänger:

  • Genotypische Frau jeder Rasse, Hautfarbe oder ethnischen Zugehörigkeit.
  • Uterusfaktor Unfruchtbarkeit.
  • Alter 18-38 Jahre zum Zeitpunkt der Eizellentnahme.
  • Starker Wunsch, sich einer Gebärmuttertransplantation zu unterziehen, um schwanger zu werden und ein Kind zur Welt zu bringen.

  • Kryokonservierung von Embryonen mit Embryonen aus Johns Hopkins:

    • Hat mindestens 4-8 kryokonservierte normale Embryonen nach dem genetischen Präimplantationsscreening (PGS-Screening).

ODER o ist bereit, sich einer Eizellenentnahme, einer In-vitro-Fertilisation und einem PGS-Screening zu unterziehen, um mindestens 4-8 normale Embryonen kryokonservieren zu können.

  • Bereitschaft, sich nach einer Gebärmuttertransplantation einer Embryoimplantation zu unterziehen, um eine Schwangerschaft zu erreichen.
  • Unternimmt nach Meinung des Studienteams angemessene Anstrengungen, um ihre eigene potenzielle Uterusspenderin zu identifizieren und an das Studienteam zu überweisen.
  • Füllt das Einwilligungsformular für das Protokoll aus.
  • Nichtraucher, definiert dadurch, dass er nie geraucht hat oder > 6 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening aufgehört hat.
  • Kein gleichzeitig bestehender medizinischer Zustand, der nach Meinung des Studienteams das Immunsuppressionsprotokoll, das chirurgische Verfahren oder die Fähigkeit, schwanger zu sein oder ein Kind zu gebären, beeinträchtigen könnte. (Siehe Ausschlusskriterien für Spender und Empfänger weiter unten. Wenn der Zustand einer Behandlung zugänglich ist, muss das Studienteam zustimmen, dass dieser Zustand die chirurgischen Risiken einer Uterustransplantation nicht signifikant erhöhen sollte.)
  • Schwangerschaftstest im Serum negativ.
  • Blutgruppe kompatibel mit Spender.
  • Negative Kreuzprobe mit Spender.
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, das Protokoll einzuhalten, und gibt sein Engagement für das Behandlungsregime an.
  • Stimmt der Erklärung der Gebärmutter nach der Geburt eines Kindes und/oder 5 Jahren ohne erfolgreiche Schwangerschaft zu.

Einschlusskriterien für Spender:

  • Genotypische Frau mit intaktem Uterus.
  • Die Krankengeschichte umfasst eine bekannte erfolgreiche Schwangerschaft (z. B. gravider Uterus).
  • Alter 25 - 65 Jahre.
  • Zustimmung zur Gebärmutterspende und zum erforderlichen Screening vor der Spende.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Negativer Schwangerschaftstest im Serum.
  • Blutgruppe kompatibel mit Empfänger.
  • Negativer Kreuzabgleich mit Empfänger.

Einschlusskriterien für Spender und Empfänger:

  • US-Bürger oder gleichwertig.
  • Keine gleichzeitig bestehenden psychosozialen Probleme (z. B. Alkoholismus, Drogenmissbrauch).

  • BMI ≤35

    o Ein höherer BMI kann nach Ermessen des Studienteams akzeptiert werden.

  • HIV-negativ bei der Transplantation.
  • Negativ für Malignität in den letzten 5 Jahren.

AUSSCHLUSSKRITERIEN-

Spender- und Empfänger-Ausschlusskriterien:

  • Positiv für eine der folgenden Bedingungen:

    • Insulinabhängiger Diabetes mellitus.
    • Unbehandelte Sepsis.
    • HIV (aktiv oder seropositiv).
    • Aktive Tuberkulose.
    • Aktive Hepatitis-B-Infektion.
    • Aktive Hepatitis-C-Infektion.
    • Virale Enzephalitis.
    • Toxoplasmose.
    • Aktueller/aktueller (innerhalb von 3 Monaten nach Spende-/Screening-Einwilligung) IV-Drogenmissbrauch.
    • Bedeutende Herzerkrankung
    • Signifikante Gefäßerkrankung o
  • Sensibilisierte Empfänger mit hohen Konzentrationen (50 %) von Panel-reaktiven Human Leukocyte Antigens (HLA)-Antikörpern.
  • Zustände, die den Erfolg des chirurgischen Eingriffs beeinträchtigen oder das Risiko postoperativer Komplikationen erhöhen können, einschließlich erblicher Koagulopathien wie Hämophilie, Von-Willebrand-Krankheit, Protein-C- und -S-Mangel, Thrombozythämien, Thalassämien, Sichelzellenanämie usw.
  • Mischkollagenose und Kollagenerkrankungen, die zu einer schlechten Wundheilung nach Operationen führen können.
  • Schwere neurologische Defizite.
  • Patienten, die gemäß der konsultierten psychiatrischen/psychologischen Beurteilung als ungeeignet angesehen werden.
  • Eine Geschichte der medizinischen Nichteinhaltung.

Ausschlusskriterien nur für Spender:

  • Frühere Verletzung der Gebärmutter, einschließlich Geburt durch Kaiserschnitt.
  • Geschichte der Strahlentherapie im Bauchbereich.
  • Andere von den Studienärzten festgestellte Erkrankungen, die eine Spende ausschließen würden.

Ausschlusskriterien nur für Empfänger:

• Bedingungen, die nach Ansicht des Studienteams den Empfänger unter einer immunsuppressiven Behandlung unannehmbaren Risiken aussetzen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empfängerin einer Gebärmuttertransplantation
Uterus-Empfängerinnen, die ansonsten gesunde, erwachsene, genotypische Frauen sind, die von Uterusfaktor-Unfruchtbarkeit betroffen sind, werden dem chirurgisch innovativen Uterustransplantationsverfahren in Kombination mit der kurzfristigen Anwendung einer konventionellen, auf Calcineurin-Inhibitoren basierenden Immunsuppression unterzogen, um einen Fötus bis zu einer lebensfähigen Geburt per Kaiserschnitt zu unterstützen Abschnitt.
Verfahren: Uterus-Allotransplantation
Temporäre allogene Gebärmuttertransplantation von einem lebenden Spender mit dem Ziel, eine Schwangerschaft zu erreichen und ein lebensfähiges Baby zu gebären.
Arzneimittel: Tacrolimus
Wird als tägliche Immunsuppression verwendet. Begonnen mit 3 mg zweimal täglich (PO) am postoperativen Tag 1, angepasst, um Talkonzentrationen im Serum von 8-10 ng/ml zu erreichen.
Andere Namen:
  • FK506
Arzneimittel: Imuran
Wird als tägliche Immunsuppression verwendet. 100 mg bei einem Gesamtkörpergewicht von weniger als 75 kg und 150 mg bei einem Gesamtkörpergewicht von mindestens 75 mg
Andere Namen:
  • Azathioprin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Geburt eines lebensfähigen Babys
Zeitfenster: Uterustransplantation bis 5 Jahre nach Uterustransplantation
Erfolgreiche Implantation des befruchteten Embryos, der dann mit dem per Kaiserschnitt geborenen Baby ausgetragen wird.
Uterustransplantation bis 5 Jahre nach Uterustransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl gefährlicher Trinker, ermittelt durch den Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-C)
Zeitfenster: Screening vor der Transplantation bis 5 Jahre nach der Explantation der Gebärmutter
Ein kurzer Alkohol-Screen, der zuverlässig Patienten identifiziert, die riskante Trinker sind oder an Störungen des aktiven Alkoholkonsums leiden
Screening vor der Transplantation bis 5 Jahre nach der Explantation der Gebärmutter
Stress, bewertet durch die Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE)
Zeitfenster: Screening vor der Transplantation bis 5 Jahre nach der Explantation der Gebärmutter
Ein 28-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um effektive und ineffektive Möglichkeiten zur Bewältigung eines belastenden Lebensereignisses zu messen.
Screening vor der Transplantation bis 5 Jahre nach der Explantation der Gebärmutter
Belastbarkeit gemäß Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC)-10
Zeitfenster: Screening vor der Transplantation bis 5 Jahre nach der Explantation der Gebärmutter
Eine eindimensionale Selbsteinschätzungsskala, die aus 10 Items besteht, die die Belastbarkeit messen.
Screening vor der Transplantation bis 5 Jahre nach der Explantation der Gebärmutter
Beziehungsqualität, bewertet anhand der Dyadic Adjustment Scale (DAS) [wenn man ein Kind mit einem Partner hat]
Zeitfenster: Screening vor der Transplantation bis 5 Jahre nach der Explantation der Gebärmutter
Ein 32-Punkte-Maß zur Beurteilung der Beziehungsqualität intakter (verheirateter oder zusammenlebender) Paare.
Screening vor der Transplantation bis 5 Jahre nach der Explantation der Gebärmutter
Drogenkonsum gemäß dem Drug Abuse Screening Test (DAST) 10 Drug Use Questionnaire
Zeitfenster: Screening vor der Transplantation bis 5 Jahre nach der Explantation der Gebärmutter
Ein 10-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das den Drogenkonsum, ohne Alkohol- oder Tabakkonsum, in den letzten 12 Monaten bewertet.
Screening vor der Transplantation bis 5 Jahre nach der Explantation der Gebärmutter
Depression laut Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Zeitfenster: Screening vor der Transplantation bis 5 Jahre nach der Explantation der Gebärmutter
Ein kurzer, selbst auszufüllender Fragebogen, der Depressionssymptome bewertet.
Screening vor der Transplantation bis 5 Jahre nach der Explantation der Gebärmutter
Allgemeiner Gesundheitszustand, bewertet durch die Medical Outcome Study Short Form-36 (SF-36)
Zeitfenster: Screening vor der Transplantation bis 5 Jahre nach der Explantation der Gebärmutter
Eine 36-Punkte-Umfrage zur Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands unter Verwendung von 8 skalierten Werten für Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit
Screening vor der Transplantation bis 5 Jahre nach der Explantation der Gebärmutter
PTSD gemäß der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5 PTSD-Checkliste)
Zeitfenster: Screening vor der Transplantation bis 5 Jahre nach der Explantation der Gebärmutter
Eine 20-Punkte-Selbstberichtsmessung des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen, 5. Ausgabe (DSM-5), Symptome der posttraumatischen Belastungsstörung PTBS
Screening vor der Transplantation bis 5 Jahre nach der Explantation der Gebärmutter
Angst, bewertet anhand der Allgemeinen Angststörung (GAD)-7
Zeitfenster: Screening vor der Transplantation bis 5 Jahre nach der Explantation der Gebärmutter
Ein 7-Punkte-Selbstbericht zur Identifizierung von Patienten mit Angstzuständen.
Screening vor der Transplantation bis 5 Jahre nach der Explantation der Gebärmutter
Positive Ergebnisse gemäß Bewertung durch das Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI)
Zeitfenster: Screening vor der Transplantation bis 5 Jahre nach der Explantation der Gebärmutter
Ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß, das verwendet wird, um positive Ergebnisse nach extrem belastenden und potenziell traumatischen Ereignissen zu bewerten.
Screening vor der Transplantation bis 5 Jahre nach der Explantation der Gebärmutter
Lebenszufriedenheit, gemessen anhand der psychologischen Messung der Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: Screening vor der Transplantation bis 5 Jahre nach der Explantation der Gebärmutter
SWLS ist ein Maß für die Lebenszufriedenheit. Verwendet eine Skala zur Bewertung von 1–7, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 „stimme voll und ganz zu“ bedeutet.
Screening vor der Transplantation bis 5 Jahre nach der Explantation der Gebärmutter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard J Redett, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2043

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00166167

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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