Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep macicy w leczeniu niepłodności (OPRTUNTI)

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

OPRTUNTI: Oferowanie możliwości reprodukcji poprzez przeszczep macicy w leczeniu niepłodności

To badanie naukowe wykorzysta przeszczep macicy do leczenia niepłodności spowodowanej czynnikiem macicznym, znanej również jako niezdolność do rodzenia dzieci z powodu braku macicy. Celem niniejszej pracy jest umożliwienie kobietom poszukującym potomstwa genetycznie spokrewnionego i doświadczenia rodzenia doświadczenia ciąży i urodzenia dziecka. W tym badaniu żyjący dawcy przejdą operację, aby oddać macicę dawcy innej kobiecie. Kobieta, która otrzyma przeszczep, będzie przyjmować immunosupresję, aby utrzymać zdrową macicę i siebie. Ponieważ przyjmowanie leków immunosupresyjnych ma skutki uboczne, przeszczep macicy ma być tymczasowy, trwający około 5 lat.

Celem badania jest pomyślna ciąża i narodziny jednego, a być może dwojga zdrowych dzieci na pacjenta po przeszczepie. Po urodzeniu dziecka należy usunąć macicę i przerwać immunosupresję. Potomstwo rodzi się przez cesarskie cięcie, w którym to czasie można również usunąć przeszczep.

Kandydaci do przeszczepu muszą mieć zapłodnione, zamrożone (kriokonserwowane) zarodki w placówce Johns Hopkins przed poddaniem się transplantacji. Kandydatki do przeszczepu zostaną poproszone o zidentyfikowanie potencjalnego dawcy macicy. Mogą również wziąć udział dawczynie altruistyczne lub kobiety, które chcą oddać krew, nie znając potencjalnego biorcy. Wszyscy potencjalni dawcy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, aby sprawdzić, czy dawcy pasują do biorcy i czy są wystarczająco zdrowi, aby poddać się operacji dawstwa.

Czas trwania nauki:

  • Dawcy macicy: Badanie przesiewowe przez około 12 miesięcy po operacji przeszczepu.
  • Odbiorcy macicy: Odbiorcy mogą mieć macicę przez około 5 lat. Po usunięciu przeszczepu zespół badawczy poprosi o coroczne kontrole przez kolejne 5 lat.
  • Dzieci urodzone z przeszczepionych macic: zespół badawczy prosi o coroczną obserwację potomstwa do wieku 21 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne kliniczne badanie kohortowe mające na celu ustalenie tymczasowego allogenicznego przeszczepu macicy jako wykonalnej i skutecznej strategii rekonstrukcyjnej w leczeniu niepłodności spowodowanej czynnikiem macicznym.

Odpowiedni kandydaci przejdą aż dziewięć etapów studiów:

  • Etap 1: Telefoniczna rozmowa kwalifikacyjna
  • Etap 2: Badania przesiewowe krwi
  • Etap 3: Zapłodnienie in vitro (IVF) i kriokonserwacja zarodków
  • Etap 4: Pełny ekran
  • Etap 5: Transplantacja
  • Etap 6: Transfer zarodka
  • Etap 7: Ciąża do porodu
  • Etap 8: Eksplantacja macicy
  • Etap 9: obserwacja podłużna

Potencjalni uczestnicy zostaną najpierw przebadani telefonicznie pod kątem ogólnej kwalifikacji, motywacji do przeszczepu i prawdopodobnej identyfikacji żywego dawcy. Potencjalni dawcy zostaną przesłuchani przez Niezależnego Rzecznika Żywych Dawców w celu określenia uprawnień. Odpowiedni kandydaci i potencjalni żyjący dawcy kandydatów zostaną następnie poddani badaniu przesiewowemu krwi w celu ustalenia, czy jest to akceptowalna para do dawstwa i przeszczepu. Następnie, jeśli biorczyni nie ma jeszcze embrionów przechowywanych w placówce Johns Hopkins Hospital, będzie uczestniczyć w IVF i kriokonserwacji zarodków zgodnie ze standardowymi protokołami opieki. Po pomyślnym przechowywaniu wystarczającej liczby zapłodnionych zarodków, uczestniczka i jej żywy dawca zostaną poddani pełnemu badaniu przesiewowemu. Pary dawca/biorca uznane za odpowiednie do przeszczepu na podstawie wyników badań przesiewowych zostaną zaplanowane i poddane operacji przeszczepu. Po pobraniu macicy, dawczyni będzie obserwowana zgodnie z protokołami opieki nad pacjentką po zabiegu histerektomii. Po przeszczepie biorca będzie nadal pozostawał pod opieką zespołu badawczego jako pacjent po przeszczepie, a także pod opieką ginekologów, położników i ekspertów medycyny matczyno-płodowej. W zależności od przebiegu pooperacyjnego biorcy przeszczepu, transfer zarodka można podjąć już 2 miesiące po przeszczepie. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, położnictwo będzie śledzić postępy pacjentki i jej płodu. Niezależnie od tego, czy biorczyni z powodzeniem donosi ciążę lub rodzi dziecko, przewidywanym punktem końcowym tego protokołu jest eksplantacja macicy. Pacjentki zostaną poinformowane, że uczestniczki mogą mieć przeszczep do urodzenia dwojga potomstwa lub przez około pięć lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, po czym należy rozważyć usunięcie macicy.

Dane badawcze dotyczące biorców przeszczepu macicy będą gromadzone przez 5 lat po przeszczepie zgodnie z tym protokołem lub przez cały czas, w którym uczestniczka ma przeszczep, plus pięć lat po eksplantacji. Zostaną podjęte wszelkie próby zebrania danych o potomstwie urodzonym w wyniku tego protokołu do 21. roku życia potomstwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jane Littleton, CRNP, MSN
  • Numer telefonu: 410-955-6875
  • E-mail: jlittl38@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Richard J. Redett, MD
        • Główny śledczy:
          • Andrew J. Satin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Amanda Nickles Fader, MD
        • Pod-śledczy:
          • James H. Segars, MD
        • Kontakt:
          • Jane Littleton, AG-ACNP, FNP
          • Numer telefonu: 410-614-5551
          • E-mail: jlittl38@jhmi.edu
        • Pod-śledczy:
          • Gerald Brandacher, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA -

Kryteria włączenia odbiorcy:

  • Genotypowa kobieta dowolnej rasy, koloru skóry lub pochodzenia etnicznego.
  • Niepłodność czynnika macicznego.
  • Wiek 18-38 lat w momencie pobrania jaj.
  • Silna chęć poddania się przeszczepowi macicy w celu zajścia w ciążę i urodzenia dziecka.

  • Kriokonserwacja zarodków z zarodkami zlokalizowanymi w Johns Hopkins:

    • Ma co najmniej 4-8 zamrożonych normalnych zarodków po wstępnym genetycznym badaniu przesiewowym (PGS-screening).

LUB o Jest chętny do poddania się pobraniu komórek jajowych, zapłodnieniu in vitro i badaniu przesiewowemu PGS w celu kriokonserwacji co najmniej 4-8 normalnych zarodków.

  • Chęć poddania się implantacji zarodka po przeszczepie macicy w celu uzyskania ciąży.
  • W opinii zespołu badawczego dokłada wszelkich starań, aby zidentyfikować i skierować do zespołu badawczego swojego potencjalnego dawcę macicy.
  • Wypełnia formularz świadomej zgody protokołu.
  • Osoba niepaląca, zdefiniowana jako osoba, która nigdy nie paliła lub rzuciła palenie przez ponad 6 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Brak współistniejącej choroby, która w opinii zespołu badawczego mogłaby wpłynąć na protokół immunosupresji, zabieg chirurgiczny lub zdolność do zajścia w ciążę lub urodzenia dziecka. (Patrz Kryteria wykluczenia dawcy i biorcy poniżej. Jeśli stan jest podatny na leczenie, zespół badawczy musi zgodzić się, że stan ten nie powinien znacząco zwiększać chirurgicznego ryzyka przeszczepu macicy.)
  • Negatywny test ciążowy z surowicy.
  • Grupa krwi zgodna z dawcą.
  • Negatywne dopasowanie krzyżowe z dawcą.
  • Pacjent wyraża zgodę na przestrzeganie protokołu i deklaruje przywiązanie do reżimu leczenia.
  • Zgadza się na wyjaśnienie macicy po urodzeniu dziecka i/lub 5 latach bez udanej ciąży.

Kryteria włączenia dawców:

  • Genotypowa samica z nienaruszoną macicą.
  • Historia medyczna obejmuje znaną udaną ciążę (np. ciężarna macica).
  • Wiek 25 - 65 lat.
  • Zgoda na dawstwo macicy i wymagane badania przesiewowe przed donacją.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
  • Grupa krwi zgodna z biorcą.
  • Negatywne dopasowanie krzyżowe z odbiorcą.

Kryteria włączenia dawcy i biorcy:

  • Obywatel USA lub równoważny.
  • Brak współistniejących problemów psychospołecznych (np. alkoholizm, narkomania).

  • BMI ≤35

    o Wyższe BMI może zostać zaakceptowane według uznania zespołu badawczego.

  • Negatywny wynik na obecność wirusa HIV podczas przeszczepu.
  • Negatywny na nowotwór złośliwy od ostatnich 5 lat.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA-

Kryteria wykluczenia dawcy i biorcy:

  • Pozytywny dla któregokolwiek z następujących warunków:

    • Cukrzyca insulinozależna.
    • Nieleczona sepsa.
    • HIV (aktywny lub seropozytywny).
    • Aktywna gruźlica.
    • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
    • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
    • Wirusowe zapalenie mózgu.
    • Toksoplazmoza.
    • Bieżące/niedawne (w ciągu 3 miesięcy od dawstwa/zgody na badanie przesiewowe) nadużywanie narkotyków IV.
    • Poważna choroba serca
    • Istotna choroba naczyniowa o
  • Uczuleni biorcy z wysokim poziomem (50%) panelowo reagujących przeciwciał przeciwko ludzkim antygenom leukocytarnym (HLA).
  • Stany, które mogą wpływać na powodzenie zabiegu chirurgicznego lub zwiększać ryzyko powikłań pooperacyjnych, w tym dziedziczne koagulopatie, takie jak hemofilia, choroba von Willebranda, niedobór białka C i S, nadpłytkowość, talasemie, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa itp.
  • Mieszane choroby tkanki łącznej i choroby kolagenu, które mogą powodować słabe gojenie się ran po operacji.
  • Ciężkie deficyty neurologiczne.
  • Pacjenci uznani za nieodpowiednich na podstawie skonsultowanej oceny psychiatrycznej/psychologicznej.
  • Historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.

Kryteria wykluczenia tylko dla dawców:

  • Wcześniejszy uraz macicy, w tym poród przez cesarskie cięcie.
  • Historia radioterapii okolicy brzusznej.
  • Inne schorzenia, określone przez lekarzy biorących udział w badaniu, które wykluczają dawstwo.

Kryteria wykluczenia tylko odbiorcy:

• Stany, które w opinii zespołu badawczego mogą narazić biorcę na niedopuszczalne ryzyko podczas leczenia immunosupresyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odbiorczyni przeszczepu macicy
Biorczyczki, które poza tym są zdrowymi, dorosłymi, genotypowymi kobietami dotkniętymi czynnikami macicznymi niepłodności, zostaną poddane innowacyjnej chirurgicznie procedurze przeszczepu macicy połączonej z krótkotrwałym stosowaniem konwencjonalnej immunosupresji opartej na inhibitorach kalcyneuryny w celu wsparcia płodu do żywotnego porodu przez cesarskie cięcie Sekcja.
Procedura: Allotransplantacja macicy
Tymczasowe allogeniczne przeszczepienie macicy od żywego dawcy w celu zajścia w ciążę i urodzenia żywotnego dziecka.
Lek: Takrolimus
Stosowany jako codzienna immunosupresja. Rozpoczęto od 3 mg dwa razy dziennie (PO) w 1. dniu po operacji, dostosowano tak, aby uzyskać minimalne stężenie w surowicy 8-10 ng/ml.
Inne nazwy:
  • FK506
Lek: Imuran
Stosowany jako codzienna immunosupresja. 100 mg dla całkowitej masy ciała mniejszej niż 75 kg i 150 mg dla całkowitej masy ciała większej lub równej 75 mg
Inne nazwy:
  • Azatiopryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślny poród żywotnego dziecka
Ramy czasowe: Przeszczep macicy do 5 lat po przeszczepie macicy
Pomyślna implantacja zapłodnionego zarodka, który jest następnie donoszony wraz z dzieckiem urodzonym przez cesarskie cięcie.
Przeszczep macicy do 5 lat po przeszczepie macicy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób pijących ryzykownie według oceny za pomocą zwięzłego testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przed transplantacją przez 5 lat po eksplantacji macicy
Krótki test alkoholowy, który niezawodnie identyfikuje pacjentów, którzy piją ryzykownie lub mają aktywne zaburzenia związane z używaniem alkoholu
Badanie przesiewowe przed transplantacją przez 5 lat po eksplantacji macicy
Stres oceniany za pomocą krótkiej orientacji w radzeniu sobie z doświadczanymi problemami (COPE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przed transplantacją przez 5 lat po eksplantacji macicy
Składający się z 28 pozycji kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru skutecznych i nieskutecznych sposobów radzenia sobie ze stresującym wydarzeniem życiowym.
Badanie przesiewowe przed transplantacją przez 5 lat po eksplantacji macicy
Odporność oceniana za pomocą Skali Odporności Connora Davidsona (CD-RISC)-10
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przed transplantacją przez 5 lat po eksplantacji macicy
Jednowymiarowa samoopisowa skala składająca się z 10 pozycji mierzących odporność.
Badanie przesiewowe przed transplantacją przez 5 lat po eksplantacji macicy
Jakość związku oceniana za pomocą Skali Dostosowania Diadycznego (DAS) [w przypadku posiadania dziecka z partnerem]
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przed transplantacją przez 5 lat po eksplantacji macicy
Narzędzie składające się z 32 pozycji przeznaczone do oceny jakości relacji par nienaruszonych (małżeńskich lub konkubinackich).
Badanie przesiewowe przed transplantacją przez 5 lat po eksplantacji macicy
Używanie narkotyków oceniane za pomocą kwestionariusza dotyczącego nadużywania narkotyków (DAST) 10
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przed transplantacją przez 5 lat po eksplantacji macicy
Narzędzie samoopisowe składające się z 10 pozycji, które ocenia używanie narkotyków, z wyłączeniem używania alkoholu lub tytoniu, w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Badanie przesiewowe przed transplantacją przez 5 lat po eksplantacji macicy
Depresja oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przed transplantacją przez 5 lat po eksplantacji macicy
Krótka, samodzielna ankieta oceniająca objawy depresji.
Badanie przesiewowe przed transplantacją przez 5 lat po eksplantacji macicy
Ogólny stan zdrowia oceniany na podstawie krótkiego formularza badania wyników medycznych-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przed transplantacją przez 5 lat po eksplantacji macicy
Ankieta składająca się z 36 pozycji wykorzystana do oceny ogólnego stanu zdrowia za pomocą 8 skalowanych wyników dla witalności, funkcjonowania fizycznego, bólu ciała, ogólnego postrzegania zdrowia, funkcjonowania w rolach fizycznych, funkcjonowania w rolach emocjonalnych, funkcjonowania w rolach społecznych i zdrowia psychicznego
Badanie przesiewowe przed transplantacją przez 5 lat po eksplantacji macicy
Zespół stresu pourazowego oceniany za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PCL-5 PTSD Checklist)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przed transplantacją przez 5 lat po eksplantacji macicy
20-itemowa samoopisowa miara objawów zespołu stresu pourazowego PTSD w Diagnostycznym i statystycznym podręczniku zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5)
Badanie przesiewowe przed transplantacją przez 5 lat po eksplantacji macicy
Lęk oceniany za pomocą ogólnego zaburzenia lękowego (GAD)-7
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przed transplantacją przez 5 lat po eksplantacji macicy
7-itemowy samoopis używany do identyfikacji pacjentów z lękiem.
Badanie przesiewowe przed transplantacją przez 5 lat po eksplantacji macicy
Pozytywne wyniki oceniane za pomocą Inwentarza Wzrostu Po Traumie (PTGI)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przed transplantacją przez 5 lat po eksplantacji macicy
Składająca się z 21 pozycji samoopisowa miara stosowana do oceny pozytywnych skutków po wyjątkowo stresujących i potencjalnie traumatycznych wydarzeniach.
Badanie przesiewowe przed transplantacją przez 5 lat po eksplantacji macicy
Zadowolenie z życia oceniane za pomocą skali psychologicznej satysfakcji z życia (SWLS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przed transplantacją przez 5 lat po eksplantacji macicy
SWLS jest miarą satysfakcji z życia. Wykorzystuje skalę do oceny od 1 do 7, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 oznacza zdecydowanie się zgadzam.
Badanie przesiewowe przed transplantacją przez 5 lat po eksplantacji macicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard J Redett, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2043

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00166167

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj