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Trapianto di utero per trattare l'infertilità (OPRTUNTI)

11 agosto 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

OPRTUNTI: offrire il potenziale per la riproduzione attraverso il trapianto di utero nel trattamento dell'infertilità

Questo studio di ricerca utilizzerà il trapianto di utero per trattare l'infertilità del fattore uterino, noto anche come l'incapacità di avere figli a causa della mancanza di un utero. Lo scopo di questo studio è consentire alle donne che cercano bambini geneticamente correlati e l'esperienza della gravidanza di sperimentare la gravidanza e la nascita di un bambino. In questo studio, i donatori viventi subiranno un intervento chirurgico per dare l'utero del donatore a un'altra donna. La donna che riceve il trapianto prenderà l'immunosoppressione per mantenere l'utero e se stessa sani. Poiché l'assunzione di farmaci immunosoppressori ha effetti collaterali, il trapianto di utero è destinato ad essere temporaneo, della durata di circa 5 anni.

Gli obiettivi dello studio sono una gravidanza di successo e la nascita di uno, e possibilmente due, bambini sani per paziente trapiantato. L'utero deve essere rimosso e l'immunosoppressione interrotta dopo la nascita di un bambino. La prole viene partorita con taglio cesareo, momento in cui anche il trapianto può essere rimosso.

I candidati al trapianto devono avere embrioni fertilizzati e congelati (crioconservati) presso una struttura Johns Hopkins prima di sottoporsi al trapianto. Ai candidati al trapianto verrà chiesto di identificare il potenziale donatore di utero dei candidati. Possono partecipare anche donatori altruisti o donne che vogliono donare senza conoscere un potenziale destinatario. Tutti i potenziali donatori saranno sottoposti a screening per vedere se i donatori sono una buona corrispondenza per un ricevente e sono abbastanza sani da sottoporsi all'intervento di donazione.

Durata dello studio:

  • Donatori di utero: Screening per circa 12 mesi dopo l'operazione di trapianto.
  • Destinatari dell'utero: I destinatari possono avere l'utero per circa 5 anni. Dopo che il trapianto è stato rimosso, il team di studio chiederà follow-up annuali per altri 5 anni.
  • Bambini nati da uteri trapiantati: il team di studio chiede di seguire la prole ogni anno fino all'età di 21 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico di coorte per stabilire il trapianto temporaneo di utero allogenico come una strategia ricostruttiva fattibile ed efficace per il trattamento dell'infertilità da fattore uterino.

I candidati idonei procederanno attraverso ben nove fasi di studio:

  • Fase 1: colloquio di screening telefonico
  • Fase 2: screening delle analisi del sangue
  • Fase 3: fecondazione in vitro (FIV) e crioconservazione degli embrioni
  • Fase 4: Screening completo
  • Fase 5: trapianto
  • Fase 6: trasferimento di embrioni
  • Fase 7: dalla gravidanza al parto
  • Fase 8: espianto dell'utero
  • Fase 9: follow-up longitudinale

I potenziali partecipanti verranno prima selezionati telefonicamente per l'idoneità generale, le motivazioni per il trapianto e la probabile identificazione di un donatore vivente. I potenziali donatori saranno intervistati da un sostenitore indipendente dei donatori viventi per determinare l'idoneità. I candidati idonei e i potenziali donatori viventi dei candidati saranno quindi sottoposti a screening del sangue per determinare se si tratta di un'associazione accettabile per donazione e trapianto. Successivamente, se la ricevente non dispone già di embrioni depositati presso una struttura del Johns Hopkins Hospital, parteciperà alla fecondazione in vitro e alla crioconservazione degli embrioni secondo i protocolli standard di cura. Dopo che un numero sufficiente di embrioni fecondati è stato conservato con successo, il partecipante e il suo donatore vivente saranno sottoposti a uno screening completo dello studio. Le coppie donatore/ricevente ritenute idonee al trapianto sulla base dei risultati dello screening saranno programmate e sottoposte a intervento chirurgico di trapianto. Dopo la donazione dell'utero, la donatrice sarà seguita secondo i protocolli di cura della paziente post-intervento di isterectomia. Dopo il trapianto, il ricevente continuerà sotto la cura del team di studio come paziente trapiantato, nonché sotto la cura di ginecologi, ostetrici ed esperti di medicina fetale materna. A seconda del decorso post-operatorio del ricevente del trapianto, il trasferimento dell'embrione può essere tentato già 2 mesi dopo il trapianto. Se la paziente rimane incinta, l'ostetricia seguirà i progressi della partecipante e del suo feto. Indipendentemente dal fatto che il destinatario porti con successo una gravidanza o partorisca un bambino, l'espianto dell'utero è un endpoint anticipato di questo protocollo. I pazienti saranno avvisati che i partecipanti possono sottoporsi al trapianto per far nascere fino a due figli o per circa cinque anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo, dopodiché dovrebbe essere presa in considerazione la rimozione dell'utero.

I dati dello studio sui destinatari del trapianto di utero saranno raccolti per 5 anni dopo il trapianto secondo questo protocollo, o per l'intero periodo in cui il partecipante ha l'innesto, più cinque anni dopo l'espianto. Verranno fatti tutti i tentativi per raccogliere dati sulla prole nata a seguito di questo protocollo fino al 21° compleanno della prole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jane Littleton, CRNP, MSN
  • Numero di telefono: 410-955-6875
  • Email: jlittl38@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Richard J. Redett, MD
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Satin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Amanda Nickles Fader, MD
        • Sub-investigatore:
          • James H. Segars, MD
        • Contatto:
          • Jane Littleton, AG-ACNP, FNP
          • Numero di telefono: 410-614-5551
          • Email: jlittl38@jhmi.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE -

Criteri di inclusione del destinatario:

  • Femmina genotipica di qualsiasi razza, colore o etnia.
  • Infertilità da fattore uterino.
  • Età compresa tra 18 e 38 anni al momento del prelievo delle uova.
  • Forte desiderio di sottoporsi a trapianto di utero per rimanere incinta e dare alla luce un bambino.

  • Crioconservazione di embrioni con embrioni situati al Johns Hopkins:

    • Ha un minimo di 4-8 embrioni normali crioconservati dopo lo screening genetico preimpianto (PGS).

OPPURE o È disposto a sottoporsi a prelievo di ovuli, fecondazione in vitro e screening PGS per criopreservare un minimo di 4-8 embrioni normali.

  • Disponibilità a sottoporsi all'impianto di embrioni dopo il trapianto di utero per ottenere una gravidanza.
  • Secondo il parere del team dello studio, compie uno sforzo ragionevole per identificare e indirizzare la propria potenziale donatrice di utero al team dello studio.
  • Completa il modulo di consenso informato del protocollo.
  • Non fumatore, definito come non aver mai fumato o aver smesso >6 mesi consecutivi prima dello screening.
  • Nessuna condizione medica coesistente che, a parere del team dello studio, potrebbe influenzare il protocollo di immunosoppressione, la procedura chirurgica o la capacità di essere incinta o di avere un figlio. (Vedere Criteri di esclusione di donatori e riceventi di seguito. Se la condizione è suscettibile di trattamento, il team dello studio deve concordare sul fatto che tale condizione non dovrebbe aumentare in modo significativo i rischi chirurgici del trapianto di utero.)
  • Test di gravidanza su siero negativo.
  • Gruppo sanguigno compatibile con il donatore.
  • Crossmatch negativo con il donatore.
  • Il paziente accetta di rispettare il protocollo e dichiara una dedizione al regime di trattamento.
  • Accetta la spiegazione dell'utero dopo la nascita di un bambino eo 5 anni senza gravidanza riuscita.

Criteri di inclusione dei donatori:

  • Femmina genotipica con utero intatto.
  • L'anamnesi comprende gravidanze riuscite note (per es., utero gravido).
  • Età compresa tra 25 e 65 anni.
  • Consensi alla donazione dell'utero e screening pre-donazione richiesto.
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza su siero negativo.
  • Gruppo sanguigno compatibile con il ricevente.
  • Corrispondenza negativa con il destinatario.

Criteri di inclusione del donatore e del ricevente:

  • Cittadino statunitense o equivalente.
  • Nessun problema psicosociale coesistente (es. alcolismo, abuso di droghe).

  • IMC ≤35

    o Un indice di massa corporea più elevato può essere accettato a discrezione del team dello studio.

  • Negativo per HIV al trapianto.
  • Negativo per malignità negli ultimi 5 anni.

CRITERI DI ESCLUSIONE-

Criteri di esclusione di donatori e riceventi:

  • Positivo per una delle seguenti condizioni:

    • Diabete mellito insulino-dipendente.
    • Sepsi non trattata.
    • HIV (attivo o sieropositivo).
    • Tubercolosi attiva.
    • Infezione attiva da epatite B.
    • Infezione attiva da epatite C.
    • Encefalite virale.
    • Toxoplasmosi.
    • Abuso di droghe IV attuale/recente (entro 3 mesi dalla donazione/consenso allo screening).
    • Malattia cardiaca significativa
    • Malattia vascolare significativa o
  • Destinatari sensibilizzati con livelli elevati (50%) di anticorpi antigeni leucocitari umani (HLA) reattivi al pannello.
  • Condizioni che possono influire sul successo della procedura chirurgica o aumentare il rischio di complicanze postoperatorie tra cui coagulopatie ereditarie come emofilia, malattia di Von-Willebrand, carenza di proteine ​​C e S, trombocitemie, talassemie, anemia falciforme, ecc.
  • Malattie miste del tessuto connettivo e malattie del collagene che possono provocare una scarsa guarigione delle ferite dopo l'intervento chirurgico.
  • Deficit neurologici gravi.
  • Pazienti considerati non idonei in base alla valutazione psichiatrica/psicologica consultata.
  • Una storia di non conformità medica.

Criteri di esclusione per soli donatori:

  • Precedenti lesioni all'utero compreso il parto con taglio cesareo.
  • Storia di radioterapia nell'area addominale.
  • Altre condizioni mediche, come determinato dai medici dello studio, che precluderebbero la donazione.

Criteri di esclusione solo destinatario:

• Condizioni che, a parere del team dello studio, possono esporre il ricevente a rischi inaccettabili durante il trattamento immunosoppressivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destinatario del trapianto di utero
Le riceventi di utero, che sono altrimenti femmine sane, adulte, genotipiche affette da infertilità da fattore uterino, saranno sottoposte alla procedura di trapianto di utero chirurgicamente innovativa combinata con l'uso a breve termine dell'immunosoppressione convenzionale basata su inibitori della calcineurina per supportare un feto a un parto vitale tramite taglio cesareo sezione.
Procedura: Allotrapianto uterino
Trapianto temporaneo di utero allogenico da donatore vivente con l'obiettivo di ottenere una gravidanza e far nascere un bambino vitale.
Droga: Tacrolimo
Usato come immunosoppressione quotidiana. Iniziato con 3 mg due volte al giorno (PO) il giorno 1 post-operatorio, aggiustato per raggiungere concentrazioni sieriche minime di 8-10 ng/ml.
Altri nomi:
  • FK506
Droga: Imuran
Usato come immunosoppressione quotidiana. 100 mg per peso corporeo totale inferiore a 75 kg e 150 mg per peso corporeo totale maggiore o uguale a 75 mg
Altri nomi:
  • Azatioprina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consegna riuscita del bambino vitale
Lasso di tempo: Trapianto di utero a 5 anni dopo il trapianto di utero
Impianto riuscito dell'embrione fecondato che viene poi portato a termine con il bambino partorito con taglio cesareo.
Trapianto di utero a 5 anni dopo il trapianto di utero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bevitori pericolosi valutato dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol-conciso (AUDIT-C)
Lasso di tempo: Screening pre-trapianto fino a 5 anni dopo l'espianto dell'utero
Un breve screening alcolico che identifica in modo affidabile i pazienti che sono bevitori pericolosi o che hanno disturbi da uso attivo di alcol
Screening pre-trapianto fino a 5 anni dopo l'espianto dell'utero
Lo stress come valutato dal Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE)
Lasso di tempo: Screening pre-trapianto fino a 5 anni dopo l'espianto dell'utero
Un questionario di autovalutazione di 28 elementi progettato per misurare i modi efficaci e inefficaci per far fronte a un evento di vita stressante.
Screening pre-trapianto fino a 5 anni dopo l'espianto dell'utero
Resilienza valutata dalla Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC)-10
Lasso di tempo: Screening pre-trapianto fino a 5 anni dopo l'espianto dell'utero
Una scala auto-segnalata unidimensionale composta da 10 elementi che misurano la resilienza.
Screening pre-trapianto fino a 5 anni dopo l'espianto dell'utero
Qualità della relazione valutata dalla scala di aggiustamento diadico (DAS) [se si ha un figlio con un partner]
Lasso di tempo: Screening pre-trapianto fino a 5 anni dopo l'espianto dell'utero
Una misura di 32 item progettata per valutare la qualità della relazione delle coppie intatte (sposate o conviventi).
Screening pre-trapianto fino a 5 anni dopo l'espianto dell'utero
Consumo di droga valutato dal Drug Abuse Screening Test (DAST) 10 Questionario sull'uso di droghe
Lasso di tempo: Screening pre-trapianto fino a 5 anni dopo l'espianto dell'utero
Uno strumento di autovalutazione di 10 voci che valuta l'uso di droghe, escluso l'uso di alcol o tabacco, negli ultimi 12 mesi.
Screening pre-trapianto fino a 5 anni dopo l'espianto dell'utero
Depressione valutata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Screening pre-trapianto fino a 5 anni dopo l'espianto dell'utero
Un breve questionario autosomministrato che valuta i sintomi della depressione.
Screening pre-trapianto fino a 5 anni dopo l'espianto dell'utero
Stato di salute generale valutato dal Medical Outcome Study Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Screening pre-trapianto fino a 5 anni dopo l'espianto dell'utero
Un sondaggio di 36 elementi utilizzato per valutare lo stato di salute generale utilizzando 8 punteggi scalati per vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni di salute generale, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale
Screening pre-trapianto fino a 5 anni dopo l'espianto dell'utero
PTSD come valutato dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (lista di controllo PTSD PCL-5)
Lasso di tempo: Screening pre-trapianto fino a 5 anni dopo l'espianto dell'utero
Una misura di autovalutazione di 20 voci del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-5) sintomi del disturbo da stress post-traumatico PTSD
Screening pre-trapianto fino a 5 anni dopo l'espianto dell'utero
Ansia valutata dal Disturbo d'Ansia Generale (GAD)-7
Lasso di tempo: Screening pre-trapianto fino a 5 anni dopo l'espianto dell'utero
Un self-report di 7 item utilizzato per identificare i pazienti con ansia.
Screening pre-trapianto fino a 5 anni dopo l'espianto dell'utero
Esiti positivi valutati dal Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI)
Lasso di tempo: Screening pre-trapianto fino a 5 anni dopo l'espianto dell'utero
Una misura di autovalutazione di 21 item utilizzata per valutare i risultati positivi dopo eventi estremamente stressanti e potenzialmente traumatici.
Screening pre-trapianto fino a 5 anni dopo l'espianto dell'utero
Soddisfazione della vita valutata dalle misure psicologiche per soddisfazione con la scala della vita (SWLS)
Lasso di tempo: Screening pre-trapianto fino a 5 anni dopo l'espianto dell'utero
SWLS è una misura della soddisfazione della vita. Utilizza una scala per valutare da 1 a 7, dove 1 indica fortemente in disaccordo e 7 indica fortemente d'accordo.
Screening pre-trapianto fino a 5 anni dopo l'espianto dell'utero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard J Redett, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2043

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00166167

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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