Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livmortransplantasjon for å behandle infertilitet (OPRTUNTI)

17. august 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

OPRTUNTI: Tilbyr potensial for reproduksjon gjennom transplantasjon av livmor i behandling av infertilitet

Denne forskningsstudien vil bruke livmortransplantasjon for å behandle livmorfaktorinfertilitet, også kjent som manglende evne til å føde barn på grunn av at man ikke har livmor. Hensikten med denne studien er å gjøre det mulig for kvinner som søker genetisk relaterte barn og den fertile opplevelsen å oppleve graviditet og føde et barn. I denne studien vil levende givere gjennomgå kirurgi for å gi donorens livmor til en annen kvinne. Kvinnen som mottar transplantasjonen vil ta immunsuppresjon for å holde livmoren og seg selv frisk. Fordi å ta immundempende medisin har bivirkninger, er livmortransplantasjon ment å være midlertidig og vare i ca. 5 år.

Målene med studien er vellykket graviditet og fødsel av en, og muligens to, friske babyer per transplantasjonspasient. Livmoren skal fjernes og immunsuppresjonen stoppes etter fødselen av et barn. Avkom blir levert ved keisersnitt, da kan transplantasjonen også fjernes.

Transplantasjonskandidater må ha befruktede, frosne (kryokonserverte) embryoer på et Johns Hopkins-anlegg før de gjennomgår transplantasjon. Transplantasjonskandidater vil bli bedt om å identifisere kandidatenes potensielle livmordonor. Altruistiske givere, eller kvinner som ønsker å donere uten å kjenne en potensiell mottaker, kan også delta. Alle potensielle givere vil bli screenet for å se om donorene er en god match for en mottaker og er friske nok til å ha donasjonsoperasjonen.

Studievarighet:

  • Uterusdonorer: Screening gjennom ca. 12 måneder etter transplantasjonsoperasjonen.
  • Livmormottakere: Mottakere kan ha livmoren i ca. 5 år. Etter at transplantasjonen er fjernet, vil studieteamet be om årlige oppfølginger i ytterligere 5 år.
  • Barn født fra transplanterte livmorer: Studieteamet ber om å følge avkom årlig til og med 21 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv klinisk kohortstudie for å etablere midlertidig allogen livmortransplantasjon som en gjennomførbar og effektiv rekonstruktiv strategi for behandling av uterin faktor infertilitet.

Egnede kandidater vil gå gjennom så mange som ni studiestadier:

  • Trinn 1: Telefonscreeningsintervju
  • Trinn 2: Blodarbeidsscreening
  • Trinn 3: In vitro fertilisering (IVF) og embryokryokonservering
  • Trinn 4: Full visning
  • Trinn 5: Transplantasjon
  • Trinn 6: Embryooverføring
  • Trinn 7: Graviditet til fødsel
  • Stadium 8: Uteruseksplantasjon
  • Trinn 9: Langsgående oppfølging

Potensielle deltakere vil først bli undersøkt via telefon for generell kvalifikasjon, motivasjon for transplantasjon og sannsynlig identifikasjon av en levende donor. Potensielle givere vil bli intervjuet av en Independent Living Donor Advocate for å avgjøre kvalifisering. Egnede kandidater og kandidaters potensielle levende givere vil deretter gjennomgå blodprøver for å avgjøre om det er en akseptabel sammenkobling for donasjon og transplantasjon. Deretter, hvis mottakeren ikke allerede har embryoer oppbevart ved et Johns Hopkins Hospital-anlegg, vil hun delta i IVF og embryokryokonservering i henhold til standard behandlingsprotokoller. Etter at et tilstrekkelig antall befruktede embryoer har blitt lagret, vil deltakeren og hennes levende donor gjennomgå full studiescreening. Donor/mottakerpar som anses egnet for transplantasjon basert på screeningsresultater, vil bli planlagt og gjennomgå transplantasjonskirurgi. Donasjon etter livmor, vil donor bli fulgt i henhold til pasientbehandlingsprotokoller etter hysterektomi. Etter transplantasjon vil mottakeren fortsette under behandling av studieteamet som transplantasjonspasient, så vel som under omsorg av gynekologer, fødselsleger og eksperter i føtalmedisin. Avhengig av transplantasjonsmottakerens postoperative forløp, kan embryooverføring forsøkes så tidlig som 2 måneder etter transplantasjonen. Skulle pasienten bli gravid, vil obstetrikken følge deltakerens og fosterets fremgang. Uansett om mottakeren lykkes med å bære en graviditet eller føde et barn, er livmoreksplantasjon et forventet endepunkt i denne protokollen. Pasientene vil bli informert om at deltakerne kan ha transplantasjonen for å føde opptil to avkom eller i omtrent fem år, avhengig av hva som kommer først, hvoretter fjerning av livmoren bør vurderes.

Studiedata om livmortransplanterte mottakere vil bli samlet inn i 5 år etter transplantasjon under denne protokollen, eller for hele tiden deltakeren har transplantasjonen, pluss fem år etter eksplantasjon. Alle forsøk vil bli gjort for å samle inn data om avkommet født som et resultat av denne protokollen gjennom avkommets 21-årsdag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jane Littleton, CRNP, MSN
  • Telefonnummer: 410-955-6875
  • E-post: jlittl38@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Richard J. Redett, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J. Satin, MD
        • Underetterforsker:
          • Amanda Nickles Fader, MD
        • Underetterforsker:
          • James H. Segars, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Gerald Brandacher, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER -

Inkluderingskriterier for mottakere:

  • Genotypisk kvinne uansett rase, farge eller etnisitet.
  • Uterin faktor infertilitet.
  • Alder 18-38 år på tidspunktet for egguttak.
  • Sterkt ønske om å gjennomgå livmortransplantasjon for å bli gravid og føde et barn.

  • Embryo kryokonservering med embryoer lokalisert på Johns Hopkins:

    • Har minimum 4-8 kryokonserverte normale embryoer etter Preimplantation Genetic Screening (PGS-screening).

ELLER o Er villig til å gjennomgå egguthenting, in vitro fertilisering og PGS-screening for å kryokonservere minimum 4-8 normale embryoer.

  • Vilje til å gjennomgå embryoimplantasjon etter livmortransplantasjon for å oppnå graviditet.
  • Etter studieteamets mening gjør en rimelig innsats for å identifisere og henvise sin egen potensielle livmordonor til studieteamet.
  • Fyller ut skjemaet for informert samtykke.
  • Ikke-røyker, definert ved aldri å røyke eller ha sluttet >6 måneder på rad før screening.
  • Ingen samtidige medisinske tilstander som, etter studieteamets oppfatning, kan påvirke immunsuppresjonsprotokollen, kirurgisk prosedyre eller evnen til å være gravid eller føde et barn. (Se utelukkelseskriterier for givere og mottakere nedenfor. Hvis tilstanden er mottakelig for behandling, må studieteamet være enige om at tilstanden ikke skal øke den kirurgiske risikoen ved livmortransplantasjon vesentlig.)
  • Negativ serumgraviditetstest.
  • Blodtype kompatibel med donor.
  • Negativ kryssmatch med donor.
  • Pasienten godtar å følge protokollen og oppgir en dedikasjon til behandlingsregimet.
  • Godtar livmorforklaring etter fødsel av et barn og eller 5 år uten vellykket graviditet.

Inkluderingskriterier for givere:

  • Genotypisk hunn med intakt livmor.
  • Medisinsk historie inkluderer kjent vellykket graviditet (f.eks. gravid livmor).
  • I alderen 25 - 65 år.
  • Samtykke til livmordonasjon og nødvendig screening før donasjon.
  • For kvinner i fertil alder: Negativ serumgraviditetstest.
  • Blodtype kompatibel med mottaker.
  • Negativ kryssmatch med mottaker.

Inkluderingskriterier for givere og mottakere:

  • USA statsborger eller tilsvarende.
  • Ingen sameksisterende psykososiale problemer (dvs. alkoholisme, narkotikamisbruk).

  • BMI ≤35

    o En høyere BMI kan aksepteres etter studieteamets skjønn.

  • Negativt for HIV ved transplantasjon.
  • Negativ for malignitet de siste 5 årene.

UTSLUTTELSESKRITERIER-

Ekskluderingskriterier for givere og mottakere:

  • Positivt for noen av følgende forhold:

    • Insulinavhengig diabetes mellitus.
    • Ubehandlet sepsis.
    • HIV (aktiv eller seropositiv).
    • Aktiv tuberkulose.
    • Aktiv hepatitt B-infeksjon.
    • Aktiv hepatitt C-infeksjon.
    • Viral encefalitt.
    • Toxoplasmose.
    • Nåværende/nylig (innen 3 måneder etter donasjon/screeningssamtykke) IV rusmisbruk.
    • Betydelig hjertesykdom
    • Betydelig karsykdom o
  • Sensibiliserte mottakere med høye nivåer (50 %) av panelreaktive humane leukocyttantigener (HLA) antistoffer.
  • Tilstander som kan påvirke suksessen til den kirurgiske prosedyren eller øke risikoen for postoperative komplikasjoner, inkludert arvelige koagulopatier som hemofili, Von-Willebrands sykdom, protein C- og S-mangel, trombocytemier, thalassemia, sigdcellesykdom, etc.
  • Blandede bindevevssykdommer og kollagensykdommer som kan gi dårlig sårtilheling etter operasjon.
  • Alvorlige nevrologiske mangler.
  • Pasienter vurdert som uegnet i henhold til den konsulterte psykiatriske/psykologiske vurderingen.
  • En historie med medisinsk manglende overholdelse.

Ekskluderingskriterier kun for givere:

  • Tidligere skade på livmoren inkludert fødsel ved keisersnitt.
  • Historie om strålebehandling til mageområdet.
  • Andre medisinske tilstander, som bestemt av studielegene, som ville utelukke donasjon.

Ekskluderingskriterier kun for mottakere:

• Tilstander som etter studieteamets oppfatning kan utsette mottakeren for uakseptable risikoer ved immunsuppressiv behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mottaker av livmortransplantasjon
Livmormottakere, som ellers er friske, voksne, genotypiske kvinner påvirket av infertilitet av livmorfaktor, vil gjennomgå den kirurgisk innovative livmortransplantasjonsprosedyren kombinert med kortvarig bruk av konvensjonell kalsineurinhemmer-basert immunsuppresjon for å støtte et foster til en levedyktig fødsel via keisersnitt seksjon.
Fremgangsmåte: Livmor allotransplantasjon
Midlertidig allogen livmortransplantasjon fra en levende donor med mål om å oppnå graviditet og levere en levedyktig baby.
Legemiddel: Takrolimus
Brukes som daglig immunsuppresjon. Startet med 3 mg to ganger daglig (PO) på postoperativ dag 1, justert for å oppnå bunnkonsentrasjoner i serum på 8-10 ng/ml.
Andre navn:
  • FK506
Legemiddel: Imuran
Brukes som daglig immunsuppresjon. 100 mg for total kroppsvekt mindre enn 75 kg og 150 mg for total kroppsvekt større enn eller lik 75 mg
Andre navn:
  • Azatioprin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket levering av levedyktig baby
Tidsramme: Livmortransplantasjon til 5 år etter livmortransplantasjon
Vellykket implantasjon av befruktet embryo som deretter bæres til termin med babyen født ved keisersnitt.
Livmortransplantasjon til 5 år etter livmortransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall farlige drikkere vurdert av alkoholbruksforstyrrelser Identifikasjon Test-konsist (AUDIT-C)
Tidsramme: Pre-transplantasjonsscreening gjennom 5 år etter uteruseksplantasjon
En kort alkoholskjerm som pålitelig identifiserer pasienter som drikker farlige eller har aktive alkoholforstyrrelser
Pre-transplantasjonsscreening gjennom 5 år etter uteruseksplantasjon
Stress vurdert av Brief Coping Orientation to Problems Experience (COPE)
Tidsramme: Pre-transplantasjonsscreening gjennom 5 år etter uteruseksplantasjon
Et 28-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle effektive og ineffektive måter å takle en stressende livshendelse på.
Pre-transplantasjonsscreening gjennom 5 år etter uteruseksplantasjon
Resiliens som vurdert av Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC)-10
Tidsramme: Pre-transplantasjonsscreening gjennom 5 år etter uteruseksplantasjon
En endimensjonal selvrapportert skala bestående av 10-elementer som måler motstandskraft.
Pre-transplantasjonsscreening gjennom 5 år etter uteruseksplantasjon
Relasjonskvalitet vurdert av Dyadic Adjustment Scale (DAS) [hvis man har barn med en partner]
Tidsramme: Pre-transplantasjonsscreening gjennom 5 år etter uteruseksplantasjon
Et mål på 32 punkter designet for å vurdere relasjonskvaliteten til intakte (gifte eller samboende) par.
Pre-transplantasjonsscreening gjennom 5 år etter uteruseksplantasjon
Narkotikabruk som vurdert av Drug Abuse Screening Test (DAST) 10 Drug Use Questionnaire
Tidsramme: Pre-transplantasjonsscreening gjennom 5 år etter uteruseksplantasjon
Et 10-elements selvrapporteringsinstrument som vurderer narkotikabruk, ikke inkludert alkohol- eller tobakksbruk, de siste 12 månedene.
Pre-transplantasjonsscreening gjennom 5 år etter uteruseksplantasjon
Depresjon vurdert av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Pre-transplantasjonsscreening gjennom 5 år etter uteruseksplantasjon
Et kort, selvadministrert spørreskjema som vurderer depresjonssymptomer.
Pre-transplantasjonsscreening gjennom 5 år etter uteruseksplantasjon
Generell helsestatus vurdert av Medical Outcome Study Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Pre-transplantasjonsscreening gjennom 5 år etter uteruseksplantasjon
En undersøkelse på 36 elementer brukt for å vurdere generell helsestatus ved å bruke 8 skalerte skårer for vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse
Pre-transplantasjonsscreening gjennom 5 år etter uteruseksplantasjon
PTSD vurdert av Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5 PTSD Checklist)
Tidsramme: Pre-transplantasjonsscreening gjennom 5 år etter uteruseksplantasjon
Et 20-elements selvrapporteringsmål av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) symptomer på posttraumatisk stresslidelse PTSD
Pre-transplantasjonsscreening gjennom 5 år etter uteruseksplantasjon
Angst vurdert av den generelle angstlidelsen (GAD)-7
Tidsramme: Pre-transplantasjonsscreening gjennom 5 år etter uteruseksplantasjon
En 7-elements selvrapport som brukes til å identifisere pasienter med angst.
Pre-transplantasjonsscreening gjennom 5 år etter uteruseksplantasjon
Positive resultater vurdert av Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI)
Tidsramme: Pre-transplantasjonsscreening gjennom 5 år etter uteruseksplantasjon
Et 21-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere positive utfall etter ekstremt stressende og potensielt traumatiske hendelser.
Pre-transplantasjonsscreening gjennom 5 år etter uteruseksplantasjon
Livstilfredshet vurdert av Psychological Measures by Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Pre-transplantasjonsscreening gjennom 5 år etter uteruseksplantasjon
SWLS er et mål på livstilfredshet. Bruker skala for å rangere fra 1-7, hvor 1 indikerer helt uenig til 7 indikerer helt enig.
Pre-transplantasjonsscreening gjennom 5 år etter uteruseksplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard J Redett, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2033

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2043

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00166167

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterin faktor infertilitet

Kliniske studier på Livmor allotransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere