Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livmodertransplantation til behandling af infertilitet (OPRTUNTI)

17. august 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

OPRTUNTI: Tilbyder potentiale for reproduktion gennem transplantation af livmoder i behandling af infertilitet

Denne forskningsundersøgelse vil bruge livmodertransplantation til at behandle uterin faktor infertilitet, også kendt som manglende evne til at føde børn på grund af ikke at have en livmoder. Formålet med denne undersøgelse er at give kvinder, der søger genetisk relaterede børn og den fødedygtige oplevelse, mulighed for at opleve graviditet og føde et barn. I denne undersøgelse vil levende donorer gennemgå en operation for at give donorens livmoder til en anden kvinde. Kvinden, der modtager transplantationen, vil tage immunsuppression for at holde livmoderen og sig selv sund. Fordi at tage immunsuppressiv medicin har bivirkninger, er livmodertransplantation beregnet til at være midlertidig og vare omkring 5 år.

Målene for undersøgelsen er vellykket graviditet og fødslen af ​​en og muligvis to sunde babyer pr. transplantationspatient. Livmoderen skal fjernes og immunsuppression stoppes efter fødslen af ​​et barn. Afkom fødes ved kejsersnit, på hvilket tidspunkt transplantationen også kan fjernes.

Transplantationskandidater skal have befrugtede, frosne (kryokonserverede) embryoner på et Johns Hopkins-anlæg, før de gennemgår transplantation. Transplantationskandidater vil blive bedt om at identificere kandidaters potentielle livmoderdonor. Altruistiske donorer eller kvinder, der ønsker at donere uden at kende en potentiel modtager, kan også deltage. Alle potentielle donorer vil blive screenet for at se, om donorerne passer godt til en modtager og er raske nok til at få foretaget donationsoperationen.

Studievarighed:

  • Livmoderdonorer: Screening gennem omkring 12 måneder efter transplantationsoperationen.
  • Livmodermodtagere: Modtagere kan have livmoderen i omkring 5 år. Efter at transplantationen er fjernet, vil undersøgelsesholdet bede om årlige opfølgninger i yderligere 5 år.
  • Børn født fra transplanterede livmoder: Undersøgelsesholdet beder om at følge afkom årligt til og med 21 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt klinisk kohortestudie for at etablere midlertidig allogen uterustransplantation som en gennemførlig og effektiv rekonstruktiv strategi til behandling af uterin faktor infertilitet.

Egnede kandidater vil fortsætte gennem så mange som ni studiestadier:

  • Fase 1: Telefonscreeningsinterview
  • Fase 2: Blodarbejde screening
  • Trin 3: In vitro fertilisering (IVF) & embryo-cryopreservation
  • Trin 4: Fuld screening
  • Trin 5: Transplantation
  • Trin 6: Embryooverførsel
  • Fase 7: Graviditet til fødsel
  • Fase 8: Eksplantation af livmoderen
  • Trin 9: Længdegående opfølgning

Potentielle deltagere vil først blive screenet via telefon for generel berettigelse, motivation for transplantation og sandsynlig identifikation af en levende donor. Potentielle donorer vil blive interviewet af en Independent Living Donor Advocate for at afgøre berettigelse. Egnede kandidater og kandidaters potentielle levende donorer vil derefter gennemgå blodprøvescreening for at afgøre, om det er en acceptabel parring til donation og transplantation. Dernæst, hvis modtageren ikke allerede har embryoner opbevaret på en Johns Hopkins Hospitalsfacilitet, vil hun deltage i IVF og embryokryokonservering i henhold til standardbehandlingsprotokoller. Efter at et tilstrækkeligt antal befrugtede embryoner er blevet opbevaret med succes, vil deltageren og hendes levende donor gennemgå fuld undersøgelsesscreening. Donor-/recipientpar, der anses for egnede til transplantation baseret på screeningsresultater, vil blive planlagt til og gennemgå en transplantationsoperation. Post-uterusdonation vil donoren blive fulgt i henhold til protokollerne for patientpleje efter hysterektomi. Efter transplantationen vil modtageren fortsætte under undersøgelsesteamets pleje som transplantationspatient såvel som under pleje af gynækologer, fødselslæger og eksperter i føtalmedicin. Afhængig af transplantationsmodtagerens postoperative forløb kan embryooverførsel forsøges så tidligt som 2 måneder efter transplantationen. Skulle patienten blive gravid, vil obstetrik følge deltagerens og hendes fosters fremskridt. Uanset om modtageren med succes bærer en graviditet eller føder et barn, er uteruseksplantation et forventet endepunkt i denne protokol. Patienterne vil blive rådgivet om, at deltagerne kan få transplantationen til at føde op til to afkom eller i omkring fem år, alt efter hvad der kommer først, hvorefter fjernelse af livmoderen bør overvejes.

Undersøgelsesdata om livmodertransplanterede modtagere vil blive indsamlet i 5 år efter transplantation i henhold til denne protokol, eller for hele den tid, deltageren har transplantationen, plus fem år efter eksplantation. Alle forsøg vil blive gjort på at indsamle data om afkommet født som følge af denne protokol gennem afkommets 21 års fødselsdag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jane Littleton, CRNP, MSN
  • Telefonnummer: 410-955-6875
  • E-mail: jlittl38@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Richard J. Redett, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J. Satin, MD
        • Underforsker:
          • Amanda Nickles Fader, MD
        • Underforsker:
          • James H. Segars, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gerald Brandacher, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER -

Inklusionskriterier for modtagere:

  • Genotypisk kvinde af enhver race, farve eller etnicitet.
  • Uterin faktor infertilitet.
  • Alder 18-38 år på tidspunktet for ægudtagning.
  • Stærkt ønske om at gennemgå livmodertransplantation for at blive gravid og føde et barn.

  • Embryo cryopreservation med embryoner placeret på Johns Hopkins:

    • Har minimum 4-8 kryokonserverede normale embryoner efter præimplantationsgenetisk screening (PGS-screening).

ELLER o Er villig til at gennemgå ægudtagning, in vitro fertilisering og PGS-screening for at kryokonservere minimum 4-8 normale embryoner.

  • Vilje til at gennemgå embryoimplantation efter livmodertransplantation for at opnå graviditet.
  • Efter undersøgelsesholdets opfattelse gør en rimelig indsats for at identificere og henvise sin egen potentielle livmoderdonor til undersøgelsesholdet.
  • Udfylder protokolformularen til informeret samtykke.
  • Ikke-ryger, defineret ved aldrig at have røget eller holdt op med >6 på hinanden følgende måneder før screening.
  • Ingen sameksisterende medicinsk tilstand, som efter undersøgelsesholdets opfattelse kunne påvirke immunsuppressionsprotokollen, kirurgiske indgreb eller evnen til at være gravid eller føde et barn. (Se udelukkelseskriterier for donorer og modtagere nedenfor. Hvis tilstanden er modtagelig for behandling, skal undersøgelsesholdet være enige om, at denne tilstand ikke væsentligt bør øge de kirurgiske risici ved livmodertransplantation.)
  • Negativ serum graviditetstest.
  • Blodtype kompatibel med donor.
  • Negativ krydsmatch med donor.
  • Patienten accepterer at overholde protokollen og angiver en dedikation til behandlingsregimet.
  • Accepterer livmoderforklaring efter fødsel af et barn og eller 5 år uden vellykket graviditet.

Inklusionskriterier for donorer:

  • Genotypisk hun med intakt livmoder.
  • Sygehistorie inkluderer kendt succesfuld graviditet (f.eks. gravid livmoder).
  • I alderen 25 - 65 år.
  • Giver samtykke til livmoderdonation og påkrævet screening før donation.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: Negativ serumgraviditetstest.
  • Blodtype kompatibel med modtager.
  • Negativ krydsmatch med modtager.

Inklusionskriterier for donorer og modtagere:

  • amerikansk statsborger eller tilsvarende.
  • Ingen sameksisterende psykosociale problemer (dvs. alkoholisme, stofmisbrug).

  • BMI ≤35

    o Et højere BMI kan accepteres efter studieholdets skøn.

  • Negativ for HIV ved transplantation.
  • Negativ for malignitet i de sidste 5 år.

EXKLUSIONSKRITERIER-

Udelukkelseskriterier for donor og modtager:

  • Positivt for en af ​​følgende forhold:

    • Insulinafhængig diabetes mellitus.
    • Ubehandlet sepsis.
    • HIV (aktiv eller seropositiv).
    • Aktiv tuberkulose.
    • Aktiv Hepatitis B-infektion.
    • Aktiv Hepatitis C-infektion.
    • Viral encephalitis.
    • Toxoplasmose.
    • Aktuelt/nylig (inden for 3 måneder efter donation/screeningssamtykke) IV stofmisbrug.
    • Betydelig hjertesygdom
    • Betydelig karsygdom o
  • Sensibiliserede modtagere med høje niveauer (50%) af panelreaktive humane leukocytantigener (HLA) antistoffer.
  • Tilstande, der kan påvirke succesen af ​​den kirurgiske procedure eller øge risikoen for postoperative komplikationer, herunder arvelige koagulopatier som hæmofili, Von-Willebrands sygdom, protein C- og S-mangel, trombocytæmier, thalassæmi, seglcellesygdom osv.
  • Blandede bindevævssygdomme og kollagensygdomme, der kan resultere i dårlig sårheling efter operation.
  • Alvorlige neurologiske mangler.
  • Patienter, der anses for uegnede i henhold til den konsulterede psykiatriske/psykologiske vurdering.
  • En historie med medicinsk manglende overholdelse.

Eksklusionskriterier kun for donorer:

  • Tidligere skade på livmoderen inklusive fødsel ved kejsersnit.
  • Historie om strålebehandling til maveområdet.
  • Andre medicinske tilstande, som bestemt af undersøgelsens læger, ville udelukke donation.

Ekskluderingskriterier kun for modtager:

• Forhold, der efter undersøgelsesholdets vurdering kan udsætte modtageren for uacceptable risici under immunsuppressiv behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modtager af livmodertransplantation
Livmodermodtagere, som ellers er sunde, voksne, genotypiske hunner, der er ramt af infertilitet i uterusfaktor, vil gennemgå den kirurgisk innovative livmodertransplantationsprocedure kombineret med kortvarig brug af konventionel calcineurinhæmmer-baseret immunsuppression for at støtte et foster til en levedygtig fødsel via kejsersnit afsnit.
Procedure: Livmoderallotransplantation
Midlertidig allogen livmodertransplantation fra en levende donor med det mål at opnå graviditet og føde en levedygtig baby.
Medicin: Tacrolimus
Anvendes som daglig immunsuppression. Startede med 3 mg to gange dagligt (PO) på postoperativ dag 1, justeret for at opnå dalkoncentrationer i serum på 8-10 ng/ml.
Andre navne:
  • FK506
Medicin: Imuran
Anvendes som daglig immunsuppression. 100 mg for total kropsvægt mindre end 75 kg og 150 mg for total kropsvægt større end eller lig med 75 mgs
Andre navne:
  • Azathioprin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld levering af levedygtig baby
Tidsramme: Livmodertransplantation til 5 år efter livmodertransplantation
Vellykket implantation af befrugtet embryo, som derefter bæres til termin med barnet, der fødes ved kejsersnit.
Livmodertransplantation til 5 år efter livmodertransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal farlige drikkere som vurderet af alkoholforbrugsforstyrrelser Identifikation Test-kortfattet (AUDIT-C)
Tidsramme: Pre-transplantationsscreening gennem 5 år efter uteruseksplantation
En kort alkoholskærm, der pålideligt identificerer patienter, der drikker farligt eller har aktive alkoholproblemer
Pre-transplantationsscreening gennem 5 år efter uteruseksplantation
Stress vurderet af den korte mestringsorientering til oplevede problemer (COPE)
Tidsramme: Pre-transplantationsscreening gennem 5 år efter uteruseksplantation
Et 28 punkters selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle effektive og ineffektive måder at håndtere en stressende livsbegivenhed på.
Pre-transplantationsscreening gennem 5 år efter uteruseksplantation
Resiliens som vurderet af Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC)-10
Tidsramme: Pre-transplantationsscreening gennem 5 år efter uteruseksplantation
En endimensionel selvrapporteret skala bestående af 10 punkter, der måler modstandskraft.
Pre-transplantationsscreening gennem 5 år efter uteruseksplantation
Relationskvalitet vurderet af Dyadic Adjustment Scale (DAS) [hvis man får barn med en partner]
Tidsramme: Pre-transplantationsscreening gennem 5 år efter uteruseksplantation
Et mål på 32 punkter designet til at vurdere forholdskvaliteten for intakte (gifte eller samlevende) par.
Pre-transplantationsscreening gennem 5 år efter uteruseksplantation
Stofbrug som vurderet ved Drug Abuse Screening Test (DAST) 10 Spørgeskema for stofbrug
Tidsramme: Pre-transplantationsscreening gennem 5 år efter uteruseksplantation
Et selvrapporteringsinstrument med 10 punkter, som vurderer stofbrug, ikke inklusive alkohol- eller tobaksbrug, inden for de seneste 12 måneder.
Pre-transplantationsscreening gennem 5 år efter uteruseksplantation
Depression vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Pre-transplantationsscreening gennem 5 år efter uteruseksplantation
Et kort, selvadministreret spørgeskema, der vurderer depressionssymptomer.
Pre-transplantationsscreening gennem 5 år efter uteruseksplantation
Overordnet helbredsstatus vurderet af Medical Outcome Study Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Præ-transplantationsscreening gennem 5 år efter uteruseksplantation
En undersøgelse på 36 punkter, der blev brugt til at vurdere den overordnede helbredsstatus ved hjælp af 8 skalerede scores for vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed
Præ-transplantationsscreening gennem 5 år efter uteruseksplantation
PTSD vurderet af posttraumatisk stresslidelse tjekliste (PCL-5 PTSD tjekliste)
Tidsramme: Pre-transplantationsscreening gennem 5 år efter uteruseksplantation
En 20-elements selvrapporteringsmåling af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) symptomer på Posttraumatisk Stress Disorder PTSD
Pre-transplantationsscreening gennem 5 år efter uteruseksplantation
Angst vurderet af den generelle angstlidelse (GAD)-7
Tidsramme: Pre-transplantationsscreening gennem 5 år efter uteruseksplantation
En selvrapport på 7 punkter, der bruges til at identificere patienter med angst.
Pre-transplantationsscreening gennem 5 år efter uteruseksplantation
Positive resultater vurderet af Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI)
Tidsramme: Pre-transplantationsscreening gennem 5 år efter uteruseksplantation
En selvrapporteringsmåling på 21 punkter, der bruges til at vurdere positive resultater efter ekstremt stressende og potentielt traumatiske begivenheder.
Pre-transplantationsscreening gennem 5 år efter uteruseksplantation
Livstilfredshed vurderet af Psychological Measures by Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Pre-transplantationsscreening gennem 5 år efter uteruseksplantation
SWLS er et mål for livstilfredshed. Bruger skala til at vurdere fra 1-7, hvor 1 angiver meget uenig til 7 indikerer meget enig.
Pre-transplantationsscreening gennem 5 år efter uteruseksplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard J Redett, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2033

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2043

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00166167

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin faktor infertilitet

Kliniske forsøg med Livmoderallotransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner