Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace dělohy k léčbě neplodnosti (OPRTUNTI)

11. srpna 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

OPRTUNTI: Nabízení potenciálu pro reprodukci prostřednictvím transplantace dělohy při léčbě neplodnosti

Tato výzkumná studie bude využívat transplantaci dělohy k léčbě neplodnosti děložního faktoru, známé také jako neschopnost rodit děti kvůli tomu, že nemá dělohu. Účelem této studie je umožnit ženám, které hledají geneticky příbuzné děti a plodnou zkušenost, zažít těhotenství a porodit dítě. V této studii podstoupí žijící dárkyně chirurgický zákrok, který dá dělohu dárkyně jiné ženě. Žena, která dostane transplantaci, podstoupí imunosupresi, aby udržela dělohu i sebe zdravou. Protože užívání imunosupresivních léků má vedlejší účinky, je transplantace dělohy zamýšlena jako dočasná, trvající asi 5 let.

Cílem studie je úspěšné těhotenství a narození jednoho, případně dvou zdravých dětí na jednoho transplantovaného pacienta. Po narození dítěte je třeba odstranit dělohu a zastavit imunosupresi. Potomci se rodí císařským řezem, kdy může být transplantát také odstraněn.

Kandidáti na transplantaci musí mít před transplantací oplodněná, zmrazená (kryokonzervovaná) embrya v zařízení Johns Hopkins. Kandidáti na transplantaci budou požádáni, aby identifikovali potenciální dárce dělohy. Zúčastnit se mohou i altruističtí dárci nebo ženy, které chtějí darovat, aniž by znaly potenciálního příjemce. Všichni potenciální dárci budou podrobeni screeningu, aby se zjistilo, zda se dárci hodí k příjemci a zda jsou dostatečně zdraví na to, aby podstoupili operaci dárcovství.

Délka studia:

  • Dárkyně dělohy: Screening během přibližně 12 měsíců po transplantaci.
  • Příjemkyně dělohy: Příjemkyně mohou mít dělohu asi 5 let. Po odstranění transplantátu bude studijní tým žádat o každoroční sledování po dobu dalších 5 let.
  • Děti narozené z transplantovaných děloh: Studijní tým žádá, aby každoročně sledovali potomky do věku 21 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní klinickou kohortovou studii s cílem stanovit dočasnou alogenní transplantaci dělohy jako proveditelnou a účinnou rekonstrukční strategii pro léčbu neplodnosti děložního faktoru.

Vhodní kandidáti projdou až devíti studijními etapami:

  • Fáze 1: Telefonický screeningový rozhovor
  • Fáze 2: Screening krevní práce
  • Fáze 3: In vitro fertilizace (IVF) a kryokonzervace embryí
  • Fáze 4: Úplné promítání
  • Fáze 5: Transplantace
  • Fáze 6: Přenos embryí
  • Fáze 7: Těhotenství až porod
  • Fáze 8: Explantace dělohy
  • Fáze 9: Podélné sledování

Potenciální účastníci budou nejprve telefonicky prověřeni na obecnou způsobilost, motivaci k transplantaci a pravděpodobnou identifikaci žijícího dárce. Potenciální dárci budou dotazováni nezávislým žijícím dárcem, aby určili způsobilost. Vhodní kandidáti a potenciální žijící dárci kandidátů pak podstoupí vyšetření krve, aby se zjistilo, zda je to přijatelné párování pro dárcovství a transplantaci. Dále, pokud příjemce již nemá embrya uložená v zařízení nemocnice Johns Hopkins Hospital, bude se účastnit IVF a kryokonzervace embryí podle standardních protokolů péče. Po úspěšném uložení dostatečného počtu oplodněných embryí podstoupí účastnice a její žijící dárce úplný screening studie. Páry dárce/příjemce, které budou na základě výsledků screeningu považovány za vhodné pro transplantaci, budou naplánovány a podstoupí transplantační operaci. Po darování dělohy bude dárkyně sledována podle protokolů péče o pacientku po operaci po hysterektomii. Po transplantaci bude příjemce pokračovat v péči studijního týmu jako transplantovaný pacient i v péči gynekologů, porodníků a odborníků na mateřskou fetální medicínu. V závislosti na pooperačním průběhu příjemce transplantátu je možné pokusit se o přenos embrya již 2 měsíce po transplantaci. Pokud by pacientka otěhotněla, porodnictví bude sledovat pokrok účastnice a jejího plodu. Bez ohledu na to, zda příjemce úspěšně otěhotní nebo porodí dítě, explantace dělohy je očekávaným koncovým bodem tohoto protokolu. Pacientky budou poučeny, že účastníci mohou mít transplantaci k narození až dvou potomků nebo po dobu asi pěti let, podle toho, co nastane dříve, a poté by mělo být zváženo odstranění dělohy.

Údaje ze studie o příjemkyň transplantátu dělohy budou shromažďovány po dobu 5 let po transplantaci podle tohoto protokolu nebo po celou dobu, po kterou účastník má štěp, plus pět let po explantaci. Veškeré pokusy budou provedeny ke sběru údajů o potomcích narozených v důsledku tohoto protokolu do 21. narozenin potomka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jane Littleton, CRNP, MSN
  • Telefonní číslo: 410-955-6875
  • E-mail: jlittl38@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard J. Redett, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew J. Satin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amanda Nickles Fader, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James H. Segars, MD
        • Kontakt:
          • Jane Littleton, AG-ACNP, FNP
          • Telefonní číslo: 410-614-5551
          • E-mail: jlittl38@jhmi.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ -

Kritéria pro zahrnutí příjemce:

  • Genotypová žena jakékoli rasy, barvy nebo etnického původu.
  • Neplodnost děložního faktoru.
  • Ve věku 18-38 let v době odběru vajíček.
  • Silná touha podstoupit transplantaci dělohy, aby otěhotněla a porodila dítě.

  • Kryokonzervace embryí s embryi umístěnými v Johns Hopkins:

    • Má minimálně 4-8 kryokonzervovaných normálních embryí po preimplantačním genetickém screeningu (PGS-screening).

NEBO o Je ochoten podstoupit odběr vajíček, oplodnění in vitro a screening PGS za účelem kryokonzervace minimálně 4-8 normálních embryí.

  • Ochota podstoupit implantaci embrya po transplantaci dělohy k dosažení těhotenství.
  • Podle názoru studijního týmu vyvíjí přiměřené úsilí k identifikaci a doporučení své vlastní potenciální dárkyně dělohy do studijního týmu.
  • Vyplní formulář informovaného souhlasu protokolu.
  • Nekuřák, definovaný tím, že nikdy nekouřil nebo přestal > 6 po sobě jdoucích měsíců před screeningem.
  • Žádný koexistující zdravotní stav, který by podle názoru studijního týmu mohl ovlivnit imunosupresivní protokol, chirurgický postup nebo schopnost otěhotnět nebo porodit dítě. (Viz Kritéria vyloučení dárce a příjemce níže. Pokud je stav přístupný léčbě, studijní tým musí souhlasit s tím, že uvedený stav by neměl významně zvyšovat chirurgická rizika transplantace dělohy.)
  • Negativní těhotenský test v séru.
  • Krevní skupina kompatibilní s dárcem.
  • Negativní křížová zkouška s dárcem.
  • Pacient souhlasí s dodržováním protokolu a uvádí oddanost léčebnému režimu.
  • Souhlasí s vysvětlením dělohy po narození dítěte a nebo 5 let bez úspěšného těhotenství.

Kritéria pro zařazení dárců:

  • Genotypová žena s neporušenou dělohou.
  • Lékařská anamnéza zahrnuje známé úspěšné těhotenství (např. gravidní děloha).
  • Ve věku 25 - 65 let.
  • Souhlas s dárcovstvím dělohy a požadovaný screening před darováním.
  • Pro ženy ve fertilním věku: Negativní těhotenský test v séru.
  • Krevní skupina kompatibilní s příjemcem.
  • Negativní křížová zkouška s příjemcem.

Kritéria pro zařazení dárce a příjemce:

  • Občan USA nebo ekvivalent.
  • Žádné souběžné psychosociální problémy (tj. alkoholismus, zneužívání drog).

  • BMI ≤ 35

    o Vyšší BMI může být přijat podle uvážení studijního týmu.

  • Negativní na HIV při transplantaci.
  • Negativní na malignitu za posledních 5 let.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ-

Kritéria vyloučení dárce a příjemce:

  • Pozitivní pro kteroukoli z následujících podmínek:

    • Diabetes mellitus závislý na inzulínu.
    • Neléčená sepse.
    • HIV (aktivní nebo séropozitivní).
    • Aktivní tuberkulóza.
    • Aktivní infekce hepatitidou B.
    • Aktivní infekce hepatitidou C.
    • Virová encefalitida.
    • Toxoplazmóza.
    • Současné/nedávné (do 3 měsíců od dárcovství/souhlasu se screeningem) IV zneužívání drog.
    • Významné srdeční onemocnění
    • Významné cévní onemocnění o
  • Senzibilizovaní příjemci s vysokými hladinami (50 %) protilátek proti panelově reaktivním lidským leukocytárním antigenům (HLA).
  • Stavy, které mohou ovlivnit úspěch chirurgického zákroku nebo zvýšit riziko pooperačních komplikací, včetně dědičných koagulopatií, jako je hemofilie, Von-Willebrandova choroba, nedostatek proteinu C a S, trombocytémie, talasémie, srpkovitá anémie atd.
  • Smíšená onemocnění pojivové tkáně a kolagenová onemocnění, která mohou mít za následek špatné hojení ran po operaci.
  • Těžké neurologické deficity.
  • Pacienti byli podle konzultovaného psychiatricko-psychologického posouzení považováni za nevhodné.
  • Anamnéza lékařského nedodržování předpisů.

Kritéria vyloučení pouze dárců:

  • Předchozí poranění dělohy včetně porodu císařským řezem.
  • Historie radiační terapie do břišní oblasti.
  • Jiné zdravotní stavy, které určí lékaři studie, které by vylučovaly dárcovství.

Kritéria vyloučení pouze pro příjemce:

• Stavy, které podle názoru studijního týmu mohou při imunosupresivní léčbě vystavit příjemce nepřijatelným rizikům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příjemce transplantace dělohy
Příjemkyně dělohy, které jsou jinak zdravé, dospělé, genotypové ženy postižené neplodností děložního faktoru, podstoupí chirurgicky inovativní postup transplantace dělohy v kombinaci s krátkodobým používáním konvenční imunosuprese na bázi inhibitoru kalcineurinu, aby se podpořil plod k životaschopnému porodu císařským řezem. sekce.
Postup: Alotransplantace dělohy
Dočasná alogenní transplantace dělohy od žijící dárkyně s cílem dosáhnout těhotenství a porodit životaschopné dítě.
Lék: Takrolimus
Používá se jako každodenní imunosuprese. Zahájeno na 3 mg dvakrát denně (PO) v pooperační den 1, upraveno tak, aby bylo dosaženo minimálních sérových koncentrací 8-10 ng/ml.
Ostatní jména:
  • FK506
Lék: Imuran
Používá se jako každodenní imunosuprese. 100 mg pro celkovou tělesnou hmotnost nižší než 75 kg a 150 mg pro celkovou tělesnou hmotnost vyšší nebo rovnou 75 mg
Ostatní jména:
  • Azathioprin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšný porod životaschopného dítěte
Časové okno: Transplantace dělohy do 5 let po transplantaci dělohy
Úspěšná implantace oplodněného embrya, které je následně přeneseno do termínu porodu s dítětem narozeným císařským řezem.
Transplantace dělohy do 5 let po transplantaci dělohy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nebezpečných pijáků podle hodnocení stručného testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C)
Časové okno: Předtransplantační screening do 5 let po explantaci dělohy
Krátká alkoholová obrazovka, která spolehlivě identifikuje pacienty, kteří jsou rizikovými pijáky nebo mají aktivní poruchy užívání alkoholu
Předtransplantační screening do 5 let po explantaci dělohy
Stres podle hodnocení Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE)
Časové okno: Předtransplantační screening do 5 let po explantaci dělohy
Dotazník s 28 položkami pro sebereportování určený k měření účinných a neefektivních způsobů, jak se vyrovnat se stresující životní událostí.
Předtransplantační screening do 5 let po explantaci dělohy
Odolnost podle hodnocení Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC)-10
Časové okno: Předtransplantační screening do 5 let po explantaci dělohy
Jednodimenzionální škála s vlastními údaji sestávající z 10 položek měřících odolnost.
Předtransplantační screening do 5 let po explantaci dělohy
Kvalita vztahu podle hodnocení DAS (Dyadic Adjustment Scale) [pokud má dítě s partnerem]
Časové okno: Předtransplantační screening do 5 let po explantaci dělohy
Měřítko o 32 položkách určené k posouzení kvality vztahu intaktních (manželských nebo kohabitujících) párů.
Předtransplantační screening do 5 let po explantaci dělohy
Užívání drog podle hodnocení Drug Abuse Screening Test (DAST) 10 Drug Use Questionnaire
Časové okno: Předtransplantační screening do 5 let po explantaci dělohy
10položkový nástroj pro sebe-reportáž, který hodnotí užívání drog, nezahrnuje užívání alkoholu nebo tabáku, za posledních 12 měsíců.
Předtransplantační screening do 5 let po explantaci dělohy
Deprese hodnocená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Předtransplantační screening do 5 let po explantaci dělohy
Krátký, samostatně podávaný dotazník, který hodnotí příznaky deprese.
Předtransplantační screening do 5 let po explantaci dělohy
Celkový zdravotní stav hodnocený krátkým formulářem 36 studie lékařského výsledku (SF-36)
Časové okno: Předtransplantační screening do 5 let po explantaci dělohy
Průzkum s 36 položkami používaný k posouzení celkového zdravotního stavu pomocí 8 škálovaných skóre pro vitalitu, fyzické fungování, tělesnou bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví
Předtransplantační screening do 5 let po explantaci dělohy
PTSD podle kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL-5 PTSD Checklist)
Časové okno: Předtransplantační screening do 5 let po explantaci dělohy
20-položkový self-report měřítko Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5. vydání (DSM-5) symptomy posttraumatické stresové poruchy PTSD
Předtransplantační screening do 5 let po explantaci dělohy
Úzkost hodnocená pomocí obecné úzkostné poruchy (GAD)-7
Časové okno: Předtransplantační screening do 5 let po explantaci dělohy
7-položkový self-report používaný k identifikaci pacientů s úzkostí.
Předtransplantační screening do 5 let po explantaci dělohy
Pozitivní výsledky podle hodnocení Posttraumatic Growth Inventory (PTGI)
Časové okno: Předtransplantační screening do 5 let po explantaci dělohy
21-položková sebehodnotící míra používaná k hodnocení pozitivních výsledků po extrémně stresujících a potenciálně traumatických událostech.
Předtransplantační screening do 5 let po explantaci dělohy
Životní spokojenost hodnocená pomocí psychologických měřítek podle míry spokojenosti se životem (SWLS)
Časové okno: Předtransplantační screening do 5 let po explantaci dělohy
SWLS je měřítkem životní spokojenosti. K hodnocení používá stupnici od 1 do 7, kde 1 znamená silně nesouhlasím do 7 znamená silně souhlasím.
Předtransplantační screening do 5 let po explantaci dělohy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard J Redett, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2043

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00166167

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neplodnost děložního faktoru

Klinické studie na Alotransplantace dělohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit