Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baarmoedertransplantatie om onvruchtbaarheid te behandelen (OPRTUNTI)

17 augustus 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

OPRTUNTI: Potentieel bieden voor voortplanting door transplantatie van de baarmoeder bij de behandeling van onvruchtbaarheid

Dit onderzoek zal baarmoedertransplantatie gebruiken om baarmoederfactor-onvruchtbaarheid te behandelen, ook wel bekend als het onvermogen om kinderen te krijgen omdat er geen baarmoeder is. Het doel van deze studie is om vrouwen die op zoek zijn naar genetisch verwante kinderen en de vruchtbare ervaring in staat te stellen zwangerschap en geboorte van een kind te ervaren. In deze studie ondergaan levende donoren een operatie om de baarmoeder van de donor aan een andere vrouw te geven. De vrouw die de transplantatie krijgt, krijgt immunosuppressie om de baarmoeder en zichzelf gezond te houden. Omdat het gebruik van immunosuppressiva bijwerkingen heeft, is baarmoedertransplantatie bedoeld als tijdelijk, voor een duur van ongeveer 5 jaar.

De doelen van de studie zijn een succesvolle zwangerschap en de geboorte van één, en mogelijk twee, gezonde baby's per transplantatiepatiënt. De baarmoeder moet worden verwijderd en de immunosuppressie moet worden stopgezet na de geboorte van een kind. Nakomelingen worden afgeleverd via een keizersnede, waarna de transplantatie ook kan worden verwijderd.

Kandidaten voor transplantatie moeten bevruchte, ingevroren (gecryopreserveerde) embryo's hebben in een Johns Hopkins-faciliteit voordat ze een transplantatie ondergaan. Kandidaten voor transplantatie zullen worden gevraagd om de potentiële baarmoederdonor van de kandidaten te identificeren. Altruïstische donoren, of vrouwen die willen doneren zonder een potentiële ontvanger te kennen, kunnen ook deelnemen. Alle potentiële donoren worden gescreend om te zien of de donoren een goede match zijn voor een ontvanger en gezond genoeg zijn om de donatieoperatie te ondergaan.

Studieduur:

  • Baarmoederdonoren: screening tot ongeveer 12 maanden na de transplantatie.
  • Ontvangers van de baarmoeder: Ontvangers kunnen de baarmoeder ongeveer 5 jaar hebben. Nadat de transplantatie is verwijderd, zal het onderzoeksteam nog eens 5 jaar lang om jaarlijkse follow-ups vragen.
  • Kinderen geboren uit getransplanteerde baarmoeders: het onderzoeksteam vraagt ​​om nakomelingen jaarlijks te volgen tot en met de leeftijd van 21 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve klinische cohortstudie om tijdelijke allogene baarmoedertransplantatie vast te stellen als een haalbare en effectieve reconstructieve strategie voor de behandeling van baarmoederfactor-onvruchtbaarheid.

Geschikte kandidaten doorlopen maar liefst negen studiefasen:

  • Fase 1: telefonisch screeningsinterview
  • Fase 2: bloedonderzoek
  • Fase 3: In Vitro Fertilisatie (IVF) & Embryo Cryopreservatie
  • Fase 4: volledige screening
  • Fase 5: transplantatie
  • Fase 6: Embryo-overdracht
  • Fase 7: zwangerschap tot bevalling
  • Fase 8: baarmoederexplantatie
  • Fase 9: Longitudinale follow-up

Potentiële deelnemers worden eerst telefonisch gescreend op algemene geschiktheid, motivaties voor transplantatie en waarschijnlijke identificatie van een levende donor. Potentiële donoren zullen worden geïnterviewd door een Independent Living Donor Advocate om te bepalen of ze in aanmerking komen. Geschikte kandidaten en potentiële levende donoren van de kandidaten ondergaan vervolgens bloedonderzoek om te bepalen of het een acceptabele koppeling is voor donatie en transplantatie. Vervolgens, als de ontvanger nog geen embryo's in een Johns Hopkins Hospital-faciliteit heeft opgeslagen, zal ze deelnemen aan IVF en embryo-cryopreservatie volgens de zorgstandaardprotocollen. Nadat een voldoende aantal bevruchte embryo's met succes is bewaard, ondergaan de deelnemer en haar levende donor een volledige studiescreening. Donor/ontvanger-paren die op basis van screeningsresultaten geschikt worden geacht voor transplantatie, worden ingepland voor en ondergaan transplantatiechirurgie. Post-uterusdonatie, de donor zal worden gevolgd volgens de protocollen voor patiëntenzorg na hysterectomiechirurgie. Na de transplantatie blijft de ontvanger onder de hoede van het onderzoeksteam als transplantatiepatiënt en onder de hoede van gynaecologen, verloskundigen en deskundigen op het gebied van maternale foetale geneeskunde. Afhankelijk van het postoperatieve beloop van de ontvanger van de transplantatie, kan de embryotransfer al 2 maanden na de transplantatie worden geprobeerd. Mocht de patiënte zwanger worden, dan volgt de verloskundige de voortgang van de deelnemer en haar foetus. Ongeacht of de ontvanger met succes een zwangerschap draagt ​​of een kind ter wereld brengt, explantatie van de baarmoeder is een verwacht eindpunt van dit protocol. Patiënten zullen worden geïnformeerd dat deelnemers de transplantatie kunnen ondergaan om maximaal twee nakomelingen te baren of gedurende ongeveer vijf jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, waarna verwijdering van de baarmoeder moet worden overwogen.

Onderzoeksgegevens over ontvangers van baarmoedertransplantaten worden verzameld gedurende 5 jaar na transplantatie onder dit protocol, of gedurende de hele tijd dat de deelnemer het transplantaat heeft, plus vijf jaar na explantatie. Alle pogingen zullen worden ondernomen om gegevens te verzamelen over de nakomelingen die als gevolg van dit protocol zijn geboren tot en met de 21e verjaardag van de nakomelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jane Littleton, CRNP, MSN
  • Telefoonnummer: 410-955-6875
  • E-mail: jlittl38@jhmi.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard J. Redett, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Satin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Amanda Nickles Fader, MD
        • Onderonderzoeker:
          • James H. Segars, MD
        • Contact:
          • Jane Littleton, AG-ACNP, FNP
          • Telefoonnummer: 410-614-5551
          • E-mail: jlittl38@jhmi.edu
        • Onderonderzoeker:
          • Gerald Brandacher, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA -

Criteria voor opname van ontvangers:

  • Genotypische vrouw van elk ras, kleur of etniciteit.
  • Baarmoederfactor onvruchtbaarheid.
  • Leeftijd 18-38 jaar op het moment van het ophalen van de eieren.
  • Sterk verlangen om baarmoedertransplantatie te ondergaan om zwanger te worden en een kind te baren.

  • Embryo-cryopreservatie met embryo's in Johns Hopkins:

    • Heeft minimaal 4-8 ingevroren normale embryo's na pre-implantatie genetische screening (PGS-screening).

OF o Is bereid eicelpunctie, in-vitrofertilisatie en PGS-screening te ondergaan om minimaal 4-8 normale embryo's in te vriezen.

  • Bereidheid om embryo-implantatie te ondergaan na baarmoedertransplantatie om zwangerschap te bereiken.
  • Doet naar de mening van het onderzoeksteam een ​​redelijke inspanning om haar eigen potentiële baarmoederdonor te identificeren en door te verwijzen naar het onderzoeksteam.
  • Vult het formulier voor geïnformeerde toestemming van het protocol in.
  • Niet-roker, gedefinieerd door nooit gerookt te hebben of meer dan 6 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening te zijn gestopt.
  • Geen bestaande medische aandoening die, naar de mening van het onderzoeksteam, het immunosuppressieprotocol, de chirurgische ingreep of het vermogen om zwanger te worden of een kind te baren zou kunnen beïnvloeden. (Zie criteria voor uitsluiting van donor en ontvanger hieronder. Als de aandoening vatbaar is voor behandeling, moet het onderzoeksteam het erover eens zijn dat die aandoening de chirurgische risico's van baarmoedertransplantatie niet significant vergroot.)
  • Negatieve serumzwangerschapstest.
  • Bloedgroep compatibel met donor.
  • Negatieve kruisproef met donor.
  • Patiënt stemt ermee in zich aan het protocol te houden en verklaart zich toegewijd aan het behandelingsregime.
  • Gaat akkoord met baarmoederverklaring na geboorte van een kind en of 5 jaar zonder succesvolle zwangerschap.

Criteria voor donoropname:

  • Genotypische vrouw met intacte baarmoeder.
  • Medische geschiedenis omvat bekende succesvolle zwangerschap (bijv. Zwangere baarmoeder).
  • Leeftijd 25 - 65 jaar.
  • Toestemming voor baarmoederdonatie en vereiste predonatiescreening.
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve serumzwangerschapstest.
  • Bloedgroep compatibel met ontvanger.
  • Negatieve kruismatch met ontvanger.

Criteria voor opname van donor en ontvanger:

  • Amerikaans staatsburger of gelijkwaardig.
  • Geen naast elkaar bestaande psychosociale problemen (d.w.z. alcoholisme, drugsmisbruik).

  • BMI ≤35

    o Een hogere BMI kan worden geaccepteerd naar goeddunken van het onderzoeksteam.

  • Negatief voor HIV bij transplantatie.
  • Negatief voor maligniteit in de afgelopen 5 jaar.

UITSLUITINGSCRITERIA-

Uitsluitingscriteria voor donor en ontvanger:

  • Positief voor een van de volgende aandoeningen:

    • Insulineafhankelijke diabetes mellitus.
    • Onbehandelde sepsis.
    • HIV (actief of seropositief).
    • Actieve tuberculose.
    • Actieve hepatitis B-infectie.
    • Actieve hepatitis C-infectie.
    • Virale encefalitis.
    • Toxoplasmose.
    • Actueel/recent (binnen 3 maanden na toestemming voor donatie/screening) IV-drugsmisbruik.
    • Aanzienlijke hartziekte
    • Aanzienlijke vasculaire ziekte o
  • Gesensibiliseerde ontvangers met hoge niveaus (50%) van panelreactieve antilichamen tegen menselijke leukocytenantigenen (HLA).
  • Aandoeningen die het succes van de chirurgische ingreep kunnen beïnvloeden of het risico op postoperatieve complicaties kunnen verhogen, waaronder erfelijke coagulopathieën zoals hemofilie, de ziekte van Von-Willebrand, proteïne C- en S-deficiëntie, trombocytemie, thalassemieën, sikkelcelziekte, enz.
  • Gemengde bindweefselziekten en collageenziekten die kunnen leiden tot slechte wondgenezing na een operatie.
  • Ernstige neurologische stoornissen.
  • Patiënten die ongeschikt worden geacht volgens de geraadpleegde psychiatrische/psychologische beoordeling.
  • Een geschiedenis van medische niet-naleving.

Uitsluitingscriteria voor alleen donoren:

  • Eerder letsel aan de baarmoeder, inclusief bevalling door keizersnede.
  • Geschiedenis van radiotherapie in de buikstreek.
  • Andere medische aandoeningen, zoals bepaald door de studieartsen, die donatie zouden uitsluiten.

Uitsluitingscriteria alleen ontvanger:

• Omstandigheden die, naar de mening van het onderzoeksteam, de ontvanger kunnen blootstellen aan onaanvaardbare risico's bij immunosuppressieve behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontvanger van baarmoedertransplantatie
Ontvangers van de baarmoeder, die overigens gezonde, volwassen, genotypische vrouwtjes zijn die getroffen zijn door onvruchtbaarheid van de baarmoederfactor, zullen de chirurgisch innovatieve baarmoedertransplantatieprocedure ondergaan in combinatie met het gebruik op korte termijn van conventionele op calcineurineremmers gebaseerde immunosuppressie om een ​​foetus te ondersteunen bij een levensvatbare bevalling via een keizersnede. sectie.
Procedure: Allotransplantatie van de baarmoeder
Tijdelijke allogene baarmoedertransplantatie van een levende donor met als doel een zwangerschap te bereiken en een levensvatbare baby ter wereld te brengen.
Geneesmiddel: Tacrolimus
Gebruikt als dagelijkse immunosuppressie. Gestart met 3 mg tweemaal daags (PO) op postoperatieve dag 1, aangepast om serumdalconcentraties van 8-10 ng/ml te bereiken.
Andere namen:
  • FK506
Geneesmiddel: Imuran
Gebruikt als dagelijkse immunosuppressie. 100 mg voor een totaal lichaamsgewicht van minder dan 75 kg en 150 mg voor een totaal lichaamsgewicht van meer dan of gelijk aan 75 mg
Andere namen:
  • Azathioprine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle bevalling van levensvatbare baby
Tijdsspanne: Baarmoedertransplantatie tot 5 jaar na baarmoedertransplantatie
Succesvolle implantatie van een bevrucht embryo dat vervolgens wordt gedragen met de baby die wordt afgeleverd via een keizersnede.
Baarmoedertransplantatie tot 5 jaar na baarmoedertransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gevaarlijke drinkers zoals beoordeeld door Alcohol Use Disorders Identification Test-Concise (AUDIT-C)
Tijdsspanne: Pre-transplantatiescreening tot en met 5 jaar na explantatie van de baarmoeder
Een korte alcoholscreening die op betrouwbare wijze patiënten identificeert die gevaarlijke drinkers zijn of actieve alcoholgebruiksstoornissen hebben
Pre-transplantatiescreening tot en met 5 jaar na explantatie van de baarmoeder
Stress zoals beoordeeld door de Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE)
Tijdsspanne: Pre-transplantatiescreening tot en met 5 jaar na explantatie van de baarmoeder
Een zelfrapportagevragenlijst met 28 items, ontworpen om effectieve en ineffectieve manieren te meten om met een stressvolle levensgebeurtenis om te gaan.
Pre-transplantatiescreening tot en met 5 jaar na explantatie van de baarmoeder
Veerkracht zoals beoordeeld door de Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC)-10
Tijdsspanne: Pre-transplantatiescreening tot en met 5 jaar na explantatie van de baarmoeder
Een eendimensionale zelfgerapporteerde schaal bestaande uit 10 items die veerkracht meten.
Pre-transplantatiescreening tot en met 5 jaar na explantatie van de baarmoeder
Relatiekwaliteit zoals beoordeeld door de Dyadic Adjustment Scale (DAS) [als u een kind krijgt met een partner]
Tijdsspanne: Pre-transplantatiescreening tot en met 5 jaar na explantatie van de baarmoeder
Een maatstaf van 32 items die is ontworpen om de relatiekwaliteit van intacte (gehuwde of samenwonende) paren te beoordelen.
Pre-transplantatiescreening tot en met 5 jaar na explantatie van de baarmoeder
Drugsgebruik zoals beoordeeld door de Drug Abuse Screening Test (DAST) 10 Drug Use Questionnaire
Tijdsspanne: Pre-transplantatiescreening tot en met 5 jaar na explantatie van de baarmoeder
Een zelfrapportage-instrument met 10 items dat het drugsgebruik, met uitzondering van alcohol- of tabaksgebruik, in de afgelopen 12 maanden beoordeelt.
Pre-transplantatiescreening tot en met 5 jaar na explantatie van de baarmoeder
Depressie zoals beoordeeld door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Pre-transplantatiescreening tot en met 5 jaar na explantatie van de baarmoeder
Een korte, zelf in te vullen vragenlijst die depressiesymptomen beoordeelt.
Pre-transplantatiescreening tot en met 5 jaar na explantatie van de baarmoeder
Algemene gezondheidsstatus zoals beoordeeld door de Medical Outcome Study Short Form-36 (SF-36)
Tijdsspanne: Pre-transplantatiescreening tot en met 5 jaar na explantatie van de baarmoeder
Een enquête met 36 items die wordt gebruikt om de algehele gezondheidsstatus te beoordelen met behulp van 8 geschaalde scores voor vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en geestelijke gezondheid
Pre-transplantatiescreening tot en met 5 jaar na explantatie van de baarmoeder
PTSS zoals beoordeeld door de Posttraumatische Stressstoornis Checklist (PCL-5 PTSS Checklist)
Tijdsspanne: Pre-transplantatiescreening tot en met 5 jaar na explantatie van de baarmoeder
Een zelfrapportagemaatstaf van 20 items van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) symptomen van posttraumatische stressstoornis PTSS
Pre-transplantatiescreening tot en met 5 jaar na explantatie van de baarmoeder
Angst zoals beoordeeld door de algemene angststoornis (GAD)-7
Tijdsspanne: Pre-transplantatiescreening tot en met 5 jaar na explantatie van de baarmoeder
Een zelfrapportage van 7 items die wordt gebruikt om patiënten met angst te identificeren.
Pre-transplantatiescreening tot en met 5 jaar na explantatie van de baarmoeder
Positieve resultaten zoals beoordeeld door de Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI)
Tijdsspanne: Pre-transplantatiescreening tot en met 5 jaar na explantatie van de baarmoeder
Een zelfrapportagemaatstaf van 21 items die wordt gebruikt om positieve resultaten te beoordelen na extreem stressvolle en mogelijk traumatische gebeurtenissen.
Pre-transplantatiescreening tot en met 5 jaar na explantatie van de baarmoeder
Tevredenheid met het leven zoals beoordeeld door de Psychological Measures by Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Tijdsspanne: Pre-transplantatiescreening tot en met 5 jaar na explantatie van de baarmoeder
SWLS is een maatstaf voor tevredenheid met het leven. Gebruikt een schaal om te beoordelen van 1-7, waarbij 1 staat voor helemaal mee oneens tot 7 voor helemaal mee eens.
Pre-transplantatiescreening tot en met 5 jaar na explantatie van de baarmoeder

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard J Redett, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2033

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2043

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00166167

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederfactor onvruchtbaarheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren