Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация матки для лечения бесплодия (OPRTUNTI)

10 августа 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

ВОЗМОЖНОСТИ: возможность репродукции путем трансплантации матки при лечении бесплодия

Это исследование будет использовать трансплантацию матки для лечения маточного фактора бесплодия, также известного как неспособность иметь детей из-за отсутствия матки. Цель этого исследования - дать возможность женщинам, ищущим генетически родственных детей и детородному опыту, испытать беременность и родить ребенка. В этом исследовании живые доноры будут подвергнуты хирургическому вмешательству, чтобы передать донорскую матку другой женщине. Женщина, получившая трансплантат, будет принимать иммунодепрессанты, чтобы сохранить здоровье матки и себя. Поскольку прием иммуносупрессивных препаратов имеет побочные эффекты, трансплантация матки предполагается временной, на срок около 5 лет.

Целями исследования являются благополучное течение беременности и рождение одного, а возможно и двух здоровых детей на одну пациентку с трансплантацией. После рождения ребенка следует удалить матку и прекратить иммуносупрессию. Потомство доставляется путем кесарева сечения, при этом трансплантат также может быть удален.

Кандидаты на трансплантацию должны иметь оплодотворенные, замороженные (криоконсервированные) эмбрионы в учреждении Университета Джона Хопкинса перед проведением трансплантации. Кандидатов на трансплантацию попросят указать потенциального донора матки кандидатов. Также могут участвовать доноры-альтруисты или женщины, которые хотят сделать пожертвование, не зная потенциального реципиента. Все потенциальные доноры будут проверены, чтобы убедиться, что доноры подходят реципиенту и достаточно здоровы, чтобы сделать операцию по донорству.

Продолжительность исследования:

  • Доноры матки: скрининг в течение примерно 12 месяцев после операции по трансплантации.
  • Реципиенты матки: Реципиенты могут иметь матку около 5 лет. После того, как трансплантат будет удален, исследовательская группа попросит о ежегодных наблюдениях в течение еще 5 лет.
  • Дети, рожденные от трансплантированных маток: Исследовательская группа просит ежегодно следить за потомством в возрасте до 21 года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное клиническое когортное исследование для определения временной аллогенной трансплантации матки как осуществимой и эффективной реконструктивной стратегии для лечения маточного фактора бесплодия.

Подходящие кандидаты пройдут целых девять этапов обучения:

  • Этап 1: Отборочное интервью по телефону
  • Этап 2: Анализ крови
  • Этап 3: Экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и криоконсервация эмбрионов
  • Этап 4: Полная проверка
  • Этап 5: Трансплантация
  • Этап 6: Перенос эмбрионов
  • Этап 7: от беременности до родов
  • Этап 8: Эксплантация матки
  • Этап 9: Продольное наблюдение

Потенциальные участники сначала будут проверены по телефону на предмет общего соответствия требованиям, мотивов для трансплантации и вероятной идентификации живого донора. Потенциальные доноры будут опрошены независимым адвокатом доноров, чтобы определить их соответствие требованиям. Подходящие кандидаты и потенциальные живые доноры кандидатов затем пройдут скрининг крови, чтобы определить, является ли это приемлемым сочетанием для донорства и трансплантации. Затем, если у реципиента еще нет эмбрионов, хранящихся в больнице Джона Хопкинса, она будет участвовать в ЭКО и криоконсервации эмбрионов в соответствии со стандартными протоколами лечения. После того, как будет успешно сохранено достаточное количество оплодотворенных эмбрионов, участница и ее живой донор пройдут полный скрининг исследования. Пары донор/реципиент, признанные подходящими для трансплантации на основании результатов скрининга, будут назначены и подвергнуты операции по трансплантации. После маточного донорства донор будет находиться под наблюдением в соответствии с протоколами ухода за пациентами после гистерэктомии. После трансплантации реципиент будет продолжать находиться под наблюдением исследовательской группы в качестве пациента, перенесшего трансплантацию, а также под наблюдением гинекологов, акушеров и экспертов в области медицины плода. В зависимости от послеоперационного течения трансплантата у реципиента перенос эмбриона может быть предпринят уже через 2 месяца после трансплантации. Если пациентка забеременеет, акушерство будет следить за развитием участницы и ее плода. Независимо от того, успешно ли реципиент вынашивает беременность или рожает ребенка, эксплантация матки является ожидаемой конечной точкой этого протокола. Пациентам будет сообщено, что участникам может быть сделана трансплантация до двух потомков или в течение примерно пяти лет, в зависимости от того, что наступит раньше, после чего следует рассмотреть вопрос об удалении матки.

Данные исследования реципиентов трансплантата матки будут собираться в течение 5 лет после трансплантации в соответствии с этим протоколом или в течение всего времени, пока у участника есть трансплантат, плюс пять лет после эксплантации. Будут предприняты все попытки собрать данные о потомстве, рожденном в результате этого протокола, до 21-го дня рождения потомства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jane Littleton, CRNP, MSN
  • Номер телефона: 410-955-6875
  • Электронная почта: jlittl38@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Главный следователь:
          • Richard J. Redett, MD
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Satin, MD
        • Младший исследователь:
          • Amanda Nickles Fader, MD
        • Младший исследователь:
          • James H. Segars, MD
        • Контакт:
          • Jane Littleton, AG-ACNP, FNP
          • Номер телефона: 410-614-5551
          • Электронная почта: jlittl38@jhmi.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ -

Критерии включения получателя:

  • Генотип женщины любой расы, цвета кожи или этнической принадлежности.
  • Маточный фактор бесплодия.
  • Возраст 18-38 лет на момент забора яйцеклетки.
  • Сильное желание пройти трансплантацию матки, чтобы забеременеть и родить ребенка.

  • Криоконсервация эмбрионов, находящихся в Университете Джонса Хопкинса:

    • Имеет как минимум 4-8 криоконсервированных нормальных эмбрионов после преимплантационного генетического скрининга (ПГС-скрининг).

ИЛИ o Готов пройти забор яйцеклеток, экстракорпоральное оплодотворение и скрининг PGS для криоконсервации как минимум 4-8 нормальных эмбрионов.

  • Готовность пройти имплантацию эмбриона после трансплантации матки для достижения беременности.
  • По мнению исследовательской группы, прилагает разумные усилия для выявления и направления своей потенциальной донорской матки исследовательской группе.
  • Заполняет протокол информированного согласия.
  • Некурящий, определяемый как никогда не куривший или бросивший курить более 6 месяцев подряд до скрининга.
  • Отсутствие сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследовательской группы, могло бы повлиять на протокол иммуносупрессии, хирургическое вмешательство или способность забеременеть или выносить ребенка. (См. Критерии исключения доноров и реципиентов ниже. Если состояние поддается лечению, исследовательская группа должна согласиться с тем, что указанное состояние не должно значительно увеличивать хирургические риски трансплантации матки.)
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность.
  • Группа крови совместима с донором.
  • Отрицательная перекрестная совместимость с донором.
  • Пациент соглашается соблюдать протокол и заявляет о приверженности режиму лечения.
  • Согласен на объяснение матки после рождения ребенка и/или 5 лет без успешной беременности.

Критерии включения доноров:

  • Генотип самки с интактной маткой.
  • Медицинский анамнез включает известную успешную беременность (например, беременную матку).
  • Возраст 25 - 65 лет.
  • Согласие на донорство матки и обязательный скрининг перед донорством.
  • Для женщин детородного возраста: отрицательный сывороточный тест на беременность.
  • Группа крови совместима с реципиентом.
  • Отрицательное совпадение с получателем.

Критерии включения доноров и реципиентов:

  • Гражданин США или эквивалент.
  • Отсутствие сопутствующих психосоциальных проблем (например, алкоголизма, наркомании).

  • ИМТ ≤35

    o Более высокий ИМТ может быть принят по усмотрению исследовательской группы.

  • Отрицательный результат на ВИЧ при трансплантации.
  • Отрицательный на злокачественность в течение последних 5 лет.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ-

Критерии исключения доноров и реципиентов:

  • Положительный результат при любом из следующих условий:

    • Инсулинозависимый сахарный диабет.
    • Нелеченный сепсис.
    • ВИЧ (активный или серопозитивный).
    • Активный туберкулез.
    • Активная инфекция гепатита В.
    • Активная инфекция гепатита С.
    • Вирусный энцефалит.
    • токсоплазмоз.
    • Текущее/недавнее (в течение 3 месяцев после донорства/согласия на скрининг) внутривенное употребление наркотиков.
    • Значительное сердечное заболевание
    • Серьезное сосудистое заболевание o
  • Сенсибилизированные реципиенты с высоким уровнем (50%) панельно-реактивных антител к антигенам лейкоцитов человека (HLA).
  • Состояния, которые могут повлиять на успех хирургической процедуры или увеличить риск послеоперационных осложнений, включая наследственные коагулопатии, такие как гемофилия, болезнь фон Виллебранда, дефицит протеинов C и S, тромбоцитемии, талассемии, серповидноклеточная анемия и т. д.
  • Смешанные заболевания соединительной ткани и заболевания коллагена, которые могут привести к плохому заживлению ран после операции.
  • Тяжелый неврологический дефицит.
  • Пациенты, признанные непригодными в соответствии с консультируемой психиатрической/психологической оценкой.
  • История медицинского несоблюдения.

Критерии исключения только для доноров:

  • Предшествующая травма матки, в том числе роды путем кесарева сечения.
  • История лучевой терапии на область живота.
  • Другие медицинские условия, определенные врачами-исследователями, препятствующие донорству.

Критерии исключения только для получателей:

• Состояния, которые, по мнению исследовательской группы, могут подвергнуть реципиента неприемлемому риску при иммуносупрессивном лечении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реципиент трансплантата матки
Реципиенты матки, которые в остальном являются здоровыми, взрослыми, генотипическими женщинами, страдающими маточным фактором бесплодия, будут подвергнуты инновационной хирургической процедуре трансплантации матки в сочетании с краткосрочным использованием обычной иммуносупрессии на основе ингибиторов кальциневрина, чтобы поддержать плод до жизнеспособных родов через кесарево сечение. раздел.
Процедура: Аллотрансплантация матки
Временная аллогенная трансплантация матки от живого донора с целью достижения беременности и рождения жизнеспособного ребенка.
Лекарство: Такролимус
Используется в качестве ежедневного иммунодепрессанта. Начали с 3 мг два раза в день (перорально) в 1-й послеоперационный день с поправкой на достижение минимальных концентраций в сыворотке крови 8–10 нг/мл.
Другие имена:
  • ФК506
Лекарство: Имуран
Используется в качестве ежедневной иммуносупрессии. 100 мг при общей массе тела менее 75 кг и 150 мг при общей массе тела более или равной 75 мг
Другие имена:
  • Азатиоприн

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное рождение жизнеспособного ребенка
Временное ограничение: Трансплантация матки до 5 лет после трансплантации матки
Успешная имплантация оплодотворенного эмбриона, который затем доношен до срока с ребенком, рожденным путем кесарева сечения.
Трансплантация матки до 5 лет после трансплантации матки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество лиц, злоупотребляющих алкоголем, по оценке Краткого теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C)
Временное ограничение: Предтрансплантационный скрининг в течение 5 лет после эксплантации матки
Краткий скрининг на алкоголь, который надежно идентифицирует пациентов, которые злоупотребляют алкоголем или имеют расстройства, связанные с активным употреблением алкоголя.
Предтрансплантационный скрининг в течение 5 лет после эксплантации матки
Стресс по оценке краткой ориентации на преодоление пережитых проблем (COPE)
Временное ограничение: Предтрансплантационный скрининг в течение 5 лет после эксплантации матки
Анкета для самоотчета из 28 пунктов, предназначенная для измерения эффективных и неэффективных способов справиться со стрессовым жизненным событием.
Предтрансплантационный скрининг в течение 5 лет после эксплантации матки
Устойчивость по шкале устойчивости Коннора Дэвидсона (CD-RISC)-10
Временное ограничение: Предтрансплантационный скрининг в течение 5 лет после эксплантации матки
Одномерная шкала самооценки, состоящая из 10 пунктов, измеряющих устойчивость.
Предтрансплантационный скрининг в течение 5 лет после эксплантации матки
Качество отношений по шкале диадической адаптации (DAS) [при наличии ребенка от партнера]
Временное ограничение: Предтрансплантационный скрининг в течение 5 лет после эксплантации матки
Измерение из 32 пунктов, предназначенное для оценки качества отношений неповрежденных (состоящих в браке или сожительствующих) пар.
Предтрансплантационный скрининг в течение 5 лет после эксплантации матки
Употребление наркотиков по оценке Скринингового теста на злоупотребление наркотиками (DAST) 10 Анкета об употреблении наркотиков
Временное ограничение: Предтрансплантационный скрининг в течение 5 лет после эксплантации матки
Инструмент самоотчета из 10 пунктов, который оценивает употребление наркотиков, не включая употребление алкоголя или табака, за последние 12 месяцев.
Предтрансплантационный скрининг в течение 5 лет после эксплантации матки
Депрессия согласно опроснику здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Предтрансплантационный скрининг в течение 5 лет после эксплантации матки
Краткая анкета для самостоятельного заполнения, которая оценивает симптомы депрессии.
Предтрансплантационный скрининг в течение 5 лет после эксплантации матки
Общее состояние здоровья по оценке краткой формы 36 медицинского исследования исходов (SF-36)
Временное ограничение: Предтрансплантационный скрининг в течение 5 лет после эксплантации матки
Опрос из 36 пунктов, используемый для оценки общего состояния здоровья с использованием 8 баллов по шкале для жизнеспособности, физического функционирования, телесной боли, общего восприятия здоровья, функционирования физической роли, функционирования эмоциональной роли, функционирования социальной роли и психического здоровья.
Предтрансплантационный скрининг в течение 5 лет после эксплантации матки
Посттравматическое стрессовое расстройство согласно контрольному списку посттравматического стрессового расстройства (контрольный список посттравматического стрессового расстройства PCL-5)
Временное ограничение: Предтрансплантационный скрининг в течение 5 лет после эксплантации матки
Измерение самоотчета из 20 пунктов Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5), симптомы посттравматического стрессового расстройства посттравматического стрессового расстройства.
Предтрансплантационный скрининг в течение 5 лет после эксплантации матки
Тревога по оценке общего тревожного расстройства (ГТР)-7
Временное ограничение: Предтрансплантационный скрининг в течение 5 лет после эксплантации матки
Самоотчет из 7 пунктов, используемый для выявления пациентов с тревогой.
Предтрансплантационный скрининг в течение 5 лет после эксплантации матки
Положительные результаты по оценке посттравматического опросника роста (PTGI)
Временное ограничение: Предтрансплантационный скрининг в течение 5 лет после эксплантации матки
Измерение самоотчета из 21 пункта, используемое для оценки положительных результатов после чрезвычайно стрессовых и потенциально травмирующих событий.
Предтрансплантационный скрининг в течение 5 лет после эксплантации матки
Удовлетворенность жизнью по шкале психологических показателей по шкале удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: Предтрансплантационный скрининг в течение 5 лет после эксплантации матки
SWLS — это мера удовлетворенности жизнью. Использует шкалу для оценки от 1 до 7, где 1 означает полное несогласие, а 7 означает полное согласие.
Предтрансплантационный скрининг в течение 5 лет после эксплантации матки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Richard J Redett, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2043 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00166167

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться