Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunsiirto hedelmättömyyden hoitoon (OPRTUNTI)

torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University

OPRTUNTI: lisääntymispotentiaalin tarjoaminen kohdunsiirron kautta hedelmättömyyden hoidossa

Tässä tutkimuksessa käytetään kohdunsiirtoa kohdun tekijän hedelmättömyyden hoitoon, joka tunnetaan myös kohdun puutteesta johtuvana kyvyttömyytenä synnyttää. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mahdollistaa geneettisesti sukua olevia lapsia ja synnytyskokemusta etsivien naisten kokea raskaus ja synnytys. Tässä tutkimuksessa elävät luovuttajat joutuvat leikkaukseen, jossa luovuttajan kohtu annetaan toiselle naiselle. Nainen, joka saa elinsiirron, ottaa immunosuppression pitääkseen kohtun ja itsensä terveenä. Koska immunosuppressiivisella lääkkeellä on sivuvaikutuksia, kohdunsiirto on tarkoitettu väliaikaiseksi, noin 5 vuotta kestäväksi.

Tutkimuksen tavoitteena on onnistunut raskaus ja yhden ja mahdollisesti kahden terveen vauvan syntymä elinsiirtopotilasta kohden. Lapsen syntymän jälkeen kohtu on poistettava ja immunosuppressio lopetettava. Jälkeläiset synnytetään keisarileikkauksella, jolloin siirrännäinen voidaan myös poistaa.

Elinsiirtoehdokkailla on oltava hedelmöittyneitä, jäädytettyjä (kryosäilöttyjä) alkioita Johns Hopkins -laitoksessa ennen siirtoa. Elinsiirtoehdokkaita pyydetään tunnistamaan ehdokkaiden mahdollinen kohdun luovuttaja. Myös altruistiset luovuttajat tai naiset, jotka haluavat lahjoittaa tietämättä mahdollista vastaanottajaa, voivat osallistua. Kaikki mahdolliset luovuttajat seulotaan, jotta nähdään, sopivatko luovuttajat vastaanottajalle ja ovatko riittävän terveitä luovutusleikkaukseen.

Opintojen kesto:

  • Kohdunluovuttajat: Seulonta noin 12 kuukauden ajan siirtoleikkauksen jälkeen.
  • Kohdun vastaanottajat: Vastaanottajilla saattaa olla kohtu noin 5 vuotta. Siirteen poistamisen jälkeen tutkimusryhmä pyytää vuosittaista seurantaa vielä 5 vuoden ajan.
  • Lapset, jotka ovat syntyneet siirretystä kohdusta: Tutkimusryhmä pyytää seuraamaan jälkeläisiä vuosittain aina 21 vuoden ikään asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen kliininen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on vahvistaa väliaikainen allogeeninen kohdunsiirto toteuttamiskelpoiseksi ja tehokkaaksi rekonstruktiiviseksi strategiaksi kohdun tekijän hedelmättömyyden hoitoon.

Sopivat hakijat etenevät jopa yhdeksän opintovaiheen läpi:

  • Vaihe 1: Puhelinseulontahaastattelu
  • Vaihe 2: Verityöseulonta
  • Vaihe 3: In vitro -hedelmöitys (IVF) ja alkion kylmäsäilytys
  • Vaihe 4: Täysi näyttö
  • Vaihe 5: Elinsiirto
  • Vaihe 6: Alkionsiirto
  • Vaihe 7: Raskaudesta synnytykseen
  • Vaihe 8: Kohdun eksplantaatio
  • Vaihe 9: Pitkittäinen seuranta

Potentiaaliset osallistujat seulotaan ensin puhelimitse yleisen kelpoisuuden, siirron motiivien ja elävän luovuttajan todennäköisen tunnistamisen suhteen. Independent Living Donor Advocate haastattelee mahdollisia luovuttajia kelpoisuuden määrittämiseksi. Sopiville ehdokkaille ja ehdokkaiden potentiaalisille eläville luovuttajille tehdään sitten verityöseulonta sen selvittämiseksi, onko se hyväksyttävä parisuhde luovutukseen ja siirtoon. Seuraavaksi, jos vastaanottajalla ei vielä ole alkioita talletettuna Johns Hopkins Hospital -sairaalan laitokseen, hän osallistuu IVF:ään ja alkion kylmäsäilytykseen hoitokäytäntöjen mukaisesti. Kun riittävä määrä hedelmöittyneitä alkioita on varastoitu onnistuneesti, osallistujalle ja hänen elävälle luovuttajalleen tehdään täydellinen tutkimusseulonta. Seulontatulosten perusteella siirtoon soveltuviksi katsotuille luovuttaja/vastaanottaja-pareille suunnitellaan ja niille tehdään siirtoleikkaus. Kohdun luovutuksen jälkeen luovuttajaa seurataan kohdunpoistoleikkauksen jälkeisten potilaiden hoitokäytäntöjen mukaisesti. Elinsiirron jälkeen vastaanottaja jatkaa tutkimusryhmän hoidossa siirtopotilaana sekä gynekologien, synnytyslääketieteen ja äitiyssikiölääketieteen asiantuntijoiden hoidossa. Siirteen saajan postoperatiivisesta kulusta riippuen alkionsiirtoa voidaan yrittää jo 2 kuukautta siirron jälkeen. Jos potilas tulee raskaaksi, synnytyslääkäri seuraa osallistujan ja hänen sikiönsä etenemistä. Riippumatta siitä, kantaako vastaanottaja onnistuneesti raskauden tai synnyttääkö lapsen, kohdun eksplantaatio on tämän protokollan odotettu päätepiste. Potilaita neuvotaan, että osallistujat voivat saada elinsiirron synnyttääkseen enintään kaksi jälkeläistä tai noin viisi vuotta sen mukaan, kumpi tulee ensin, minkä jälkeen kohdun poistamista tulee harkita.

Tutkimustietoja kohdunsiirron saajista kerätään tämän protokollan mukaisesti viiden vuoden ajalta transplantaation jälkeen tai koko ajalta, jolloin osallistujalla on siirrännäinen, plus viisi vuotta eksplantaation jälkeen. Kaikki yritetään kerätä tietoja tämän pöytäkirjan seurauksena syntyneistä jälkeläisistä jälkeläisen 21-vuotissyntymäpäivään asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jane Littleton, CRNP, MSN
  • Puhelinnumero: 410-955-6875
  • Sähköposti: jlittl38@jhmi.edu

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Richard J. Redett, MD
        • Päätutkija:
          • Andrew J. Satin, MD
        • Alatutkija:
          • Amanda Nickles Fader, MD
        • Alatutkija:
          • James H. Segars, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jane Littleton, AG-ACNP, FNP
          • Puhelinnumero: 410-614-5551
          • Sähköposti: jlittl38@jhmi.edu
        • Alatutkija:
          • Gerald Brandacher, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT -

Vastaanottajan osallistumiskriteerit:

  • Genotyyppinen nainen mistä tahansa rodusta, väristä tai etnisestä taustasta.
  • Kohdun tekijä hedelmättömyys.
  • Ikä 18-38 vuotta munanhakuhetkellä.
  • Vahva halu tehdä kohdunsiirto raskaaksi tulemiseksi ja lapsen synnyttämiseksi.
  • Alkioiden kylmäsäilytys Johns Hopkinsissa sijaitsevilla alkioilla:

    • Sillä on vähintään 4-8 normaalia kylmäsäilytettyä alkiota preimplantaatiogeeniseulonnan (PGS-seulonnan) jälkeen.

TAI o On valmis käymään läpi munanhaku, koeputkihedelmöitys ja PGS-seulontaan vähintään 4-8 normaalin alkion kylmäsäilyttäminen.

  • Halukkuus suorittaa alkion istutus kohdunsiirron jälkeen raskauden saavuttamiseksi.
  • Tutkimusryhmän näkemyksen mukaan hän pyrkii kohtuudella tunnistamaan oman mahdollisen kohdunluovuttajansa ja ohjaamaan sen tutkimusryhmälle.
  • Täyttää protokollan tietoisen suostumuksen lomakkeen.
  • Tupakoimaton, määritellään sillä, että hän ei ole koskaan tupakoinut tai on lopettanut yli 6 kuukautta peräkkäin ennen seulontaa.
  • Ei rinnakkain olemassa olevaa lääketieteellistä tilaa, joka tutkimusryhmän mielestä voisi vaikuttaa immunosuppressioprotokollaan, kirurgiseen toimenpiteeseen tai kykyyn olla raskaana tai synnyttää lapsi. (Katso luovuttajan ja vastaanottajan poissulkemiskriteerit alla. Jos tila on hoidettavissa, tutkimusryhmän on sovittava, että mainitun tilan ei pitäisi merkittävästi lisätä kohdunsiirron kirurgisia riskejä.)
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti.
  • Veriryhmä yhteensopiva luovuttajan kanssa.
  • Negatiivinen ristisuma luovuttajan kanssa.
  • Potilas suostuu noudattamaan protokollaa ja ilmoittaa omistavansa hoitosuunnitelman.
  • Hyväksyy kohdun selityksen lapsen syntymän jälkeen ja tai 5 vuotta ilman onnistunutta raskautta.

Luovuttajien osallistumiskriteerit:

  • Genotyyppinen naaras, jolla on ehjä kohtu.
  • Lääketieteellinen historia sisältää tunnetun onnistuneen raskauden (esim. raskaan kohtu).
  • Ikä 25-65 vuotta.
  • Suostumus kohdunluovutukseen ja vaaditaan ennen luovutusta tehtävä seulonta.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille: Negatiivinen seerumin raskaustesti.
  • Vastaanottajan kanssa yhteensopiva veriryhmä.
  • Negatiivinen ristisauma vastaanottajan kanssa.

Luovuttajan ja vastaanottajan osallistumiskriteerit:

  • Yhdysvaltain kansalainen tai vastaava.
  • Ei rinnakkaisia ​​psykososiaalisia ongelmia (esim. alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö).
  • BMI ≤35

    o Korkeampi BMI voidaan hyväksyä tutkimusryhmän harkinnan mukaan.

  • Negatiivinen HIV:lle siirrossa.
  • Negatiivinen pahanlaatuisuuden suhteen viimeisten 5 vuoden aikana.

POISTAMISKRITEERIT-

Luovuttajan ja vastaanottajan poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen jollekin seuraavista olosuhteista:

    • Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus.
    • Hoitamaton sepsis.
    • HIV (aktiivinen tai seropositiivinen).
    • Aktiivinen tuberkuloosi.
    • Aktiivinen hepatiitti B -infektio.
    • Aktiivinen hepatiitti C -infektio.
    • Viruksen aiheuttama enkefaliitti.
    • Toksoplasmoosi.
    • Nykyinen/äskettäinen (3 kuukauden sisällä luovutuksesta/seulonnan suostumuksesta) IV huumeiden väärinkäyttö.
    • Merkittävä sydänsairaus
    • Merkittävä verisuonisairaus o
  • Herkistyneet vastaanottajat, joilla on korkea taso (50 %) paneelireaktiivisia ihmisen leukosyyttiantigeenien (HLA) vasta-aineita.
  • Tilat, jotka voivat vaikuttaa kirurgisen toimenpiteen onnistumiseen tai lisätä postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä, ​​mukaan lukien perinnölliset koagulopatiat, kuten hemofilia, Von-Willebrandin tauti, proteiinin C- ja S-puutos, trombosytemia, talassemia, sirppisolusairaus jne.
  • Sidekudossairaudet ja kollageenisairaudet, jotka voivat johtaa huonoon haavan paranemiseen leikkauksen jälkeen.
  • Vakavat neurologiset puutteet.
  • Potilaat, joita pidettiin sopimattomina konsultoidun psykiatrisen/psykologisen arvioinnin perusteella.
  • Lääketieteellisen laiminlyönnin historia.

Vain luovuttajan poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kohtuvaurio, mukaan lukien synnytys keisarileikkauksella.
  • Vatsan alueen sädehoidon historia.
  • Muut tutkimuslääkäreiden määrittämät sairaudet, jotka estäisivät luovutuksen.

Vain vastaanottajan poissulkemiskriteerit:

• Olosuhteet, jotka tutkimusryhmän mielestä voivat altistaa vastaanottajan ei-hyväksyttäville riskeille immunosuppressiivisessa hoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohdunsiirron saaja
Kohdun vastaanottajat, jotka ovat muutoin terveitä, aikuisia, genotyyppisiä naisia, jotka kärsivät kohdun tekijän hedelmättömyydestä, käyvät läpi kirurgisesti innovatiivisen kohdunsiirtotoimenpiteen yhdistettynä lyhytaikaiseen tavanomaiseen kalsineuriinin estäjäpohjaiseen immunosuppressioon sikiön tukemiseksi elinkelpoiseen synnytykseen keisarileikkauksen kautta. osio.
Väliaikainen allogeeninen kohdunsiirto elävältä luovuttajalta, jonka tavoitteena on raskaus ja elinkykyinen vauva.
Käytetään päivittäisenä immunosuppressiona. Aloitettiin annoksella 3 mg kahdesti vuorokaudessa (PO) leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, säädettiin saavuttamaan seerumin pienimmät pitoisuudet 8-10 ng/ml.
Muut nimet:
  • FK506
Käytetään päivittäisenä immunosuppressiona. 100 mg kokonaispainolle alle 75 kg ja 150 mg kokonaispainolle, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 75 mgs
Muut nimet:
  • Atsatiopriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinkykyisen vauvan onnistunut synnytys
Aikaikkuna: Kohdunsiirto - 5 vuotta kohdunsiirron jälkeen
Hedelmöityneen alkion onnistunut istutus, joka sitten jatkuu keisarileikkauksella synnytetyn vauvan kanssa.
Kohdunsiirto - 5 vuotta kohdunsiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestillä (AUDIT-C) arvioitu vaarallisten juojien määrä
Aikaikkuna: Transplantaatiota edeltävä seulonta 5 vuoden ajan kohdun eksplantaation jälkeen
Lyhyt alkoholinäyttö, joka tunnistaa luotettavasti potilaat, jotka juovat vaarallisia tai joilla on aktiivisia alkoholinkäyttöhäiriöitä
Transplantaatiota edeltävä seulonta 5 vuoden ajan kohdun eksplantaation jälkeen
Stressi on arvioitu lyhyessä selviytymissuuntautuneessa koettuihin ongelmiin (COPE)
Aikaikkuna: Transplantaatiota edeltävä seulonta 5 vuoden ajan kohdun eksplantaation jälkeen
28 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan tehokkaita ja tehottomia tapoja selviytyä stressaavasta elämäntapahtumasta.
Transplantaatiota edeltävä seulonta 5 vuoden ajan kohdun eksplantaation jälkeen
Resilienssi Connor Davidsonin sietokykyasteikolla (CD-RISC)-10 arvioituna
Aikaikkuna: Transplantaatiota edeltävä seulonta 5 vuoden ajan kohdun eksplantaation jälkeen
Yksiulotteinen itseraportoitu asteikko, joka koostuu 10 kohdasta, jotka mittaavat joustavuutta.
Transplantaatiota edeltävä seulonta 5 vuoden ajan kohdun eksplantaation jälkeen
Parisuhteen laatu DAS-asteikolla (Dyadic Adjustment Scale) arvioituna [jos sinulla on lapsi kumppanin kanssa]
Aikaikkuna: Transplantaatiota edeltävä seulonta 5 vuoden ajan kohdun eksplantaation jälkeen
32 kohdan mitta, joka on suunniteltu arvioimaan ehjien (naimisissa tai avoliitossa olevien) parisuhteen laatua.
Transplantaatiota edeltävä seulonta 5 vuoden ajan kohdun eksplantaation jälkeen
Huumeiden käyttö huumeiden väärinkäyttöseulontatestillä (DAST) 10 huumeidenkäyttökyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Transplantaatiota edeltävä seulonta 5 vuoden ajan kohdun eksplantaation jälkeen
10 kohdan itseraportointiväline, joka arvioi huumeiden käyttöä, ei alkoholin tai tupakan käyttöä, viimeisen 12 kuukauden aikana.
Transplantaatiota edeltävä seulonta 5 vuoden ajan kohdun eksplantaation jälkeen
Masennus potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9) arvioituna
Aikaikkuna: Transplantaatiota edeltävä seulonta 5 vuoden ajan kohdun eksplantaation jälkeen
Lyhyt itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi masennuksen oireita.
Transplantaatiota edeltävä seulonta 5 vuoden ajan kohdun eksplantaation jälkeen
Yleinen terveydentila arvioituna Medical Outcome Study Short Form-36:lla (SF-36)
Aikaikkuna: Transplantaatiota edeltävä seulonta 5 vuoden ajan kohdun eksplantaation jälkeen
36 kohteen kysely, jota käytettiin yleisen terveydentilan arvioimiseen käyttämällä 8 skaalauspistettä elinvoimaa, fyysistä toimintaa, kehon kipua, yleistä terveyskäsitystä, fyysistä roolia, emotionaalista roolia, sosiaalisen roolin toimintaa ja mielenterveyttä.
Transplantaatiota edeltävä seulonta 5 vuoden ajan kohdun eksplantaation jälkeen
PTSD posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistalla (PCL-5 PTSD-tarkistuslista) arvioituna
Aikaikkuna: Transplantaatiota edeltävä seulonta 5 vuoden ajan kohdun eksplantaation jälkeen
20 kohdan itseraportin mittaus mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen oppaan 5. painos (DSM-5) posttraumaattisen stressihäiriön PTSD:n oireista
Transplantaatiota edeltävä seulonta 5 vuoden ajan kohdun eksplantaation jälkeen
Ahdistuneisuus yleisen ahdistuneisuushäiriön (GAD)-7 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Transplantaatiota edeltävä seulonta 5 vuoden ajan kohdun eksplantaation jälkeen
Seitsemän kohdan itseraportti, jota käytetään ahdistuneiden potilaiden tunnistamiseen.
Transplantaatiota edeltävä seulonta 5 vuoden ajan kohdun eksplantaation jälkeen
Positiiviset tulokset post-traumatic Growth Inventory (PTGI) -tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: Transplantaatiota edeltävä seulonta 5 vuoden ajan kohdun eksplantaation jälkeen
21 kohdan itseraportointimitta, jota käytetään arvioimaan positiivisia tuloksia erittäin stressaavien ja mahdollisesti traumaattisten tapahtumien jälkeen.
Transplantaatiota edeltävä seulonta 5 vuoden ajan kohdun eksplantaation jälkeen
Elämän tyytyväisyys arvioituna psykologisilla mittareilla elämäntyytyväisyysasteikolla (SWLS)
Aikaikkuna: Transplantaatiota edeltävä seulonta 5 vuoden ajan kohdun eksplantaation jälkeen
SWLS on elämään tyytyväisyyden mitta. Arvioi asteikolla 1-7, jossa 1 tarkoittaa täysin eri mieltä, 7 tarkoittaa täysin samaa mieltä.
Transplantaatiota edeltävä seulonta 5 vuoden ajan kohdun eksplantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard J Redett, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2043

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdun tekijän hedelmättömyys

3
Tilaa