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Baldachin : Filtration HEPA au plafond pour prévenir la transmission nosocomiale du COVID-19

5 décembre 2023 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Baldachin-Study : Filtration HEPA au plafond pour prévenir la transmission nosocomiale du COVID-19 dans les espaces ouverts pour les patients à plusieurs lits

Dans cette étude, un espace patient occupé par un patient avec COVID-19 confirmé dans une zone IMC à plusieurs lits à espace ouvert sera équipé d'une unité mobile de filtration de l'air équivalente à HEPA ("Baldachin"), en plus de l'hôpital existant politiques de prévention et de contrôle des infections. Nous allons évaluer cette intervention quant à sa capacité à prévenir la transmission nosocomiale du Sars-COV2 aux patients situés dans la même zone de patients en espace ouvert à plusieurs lits.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transmission du SRAS-CoV-2 comprend une quantité considérable de transmission d'aérosols à longue distance. L'isolement idéal est dans les chambres individuelles. Isolement dans les zones de soins spéciaux à plusieurs lits à aire ouverte (par ex. USI, IMC) est ramené à l'isolement sur place avec éloignement et ventilation comme mesures d'atténuation partielles contre la transmission nosocomiale.

Nous voulons évaluer l'effet de la supplémentation de la ventilation de la pièce existante au moyen d'une unité de filtration HEPA mobile ("Baldachin") placée de manière optimale dans la zone du plafond sur les patients infectés par le COVID-19 confirmés sur la transmission nosocomiale aux patients situés dans le même espace ouvert. espace de couchage multiple. Afin de quantifier l'effet, nous déterminerons la proportion d'individus infectés par voie nosocomiale telle qu'évaluée par prélèvement nasopharyngé au jour 4 après la dernière exposition parmi tous les patients exposés dans la même chambre dans des chambres IMC cardiovasculaires à espace ouvert avec "Baldachin" vs ouvert -espace chambres IMC sans "Baldachin".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Canton Of Bern
      • Bern, Canton Of Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Inselspital Bern University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 116 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes hospitalisés des unités IMC à espace ouvert incluses avec une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, l'apparition des symptômes ou la date du test ≤ 10 jours avant l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, incapacité à donner son consentement (par ex. formulaire de consentement éclairé non disponible dans la langue du patient ou non judicieux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Patients exposés à un patient atteint de COVID-19 isolé sur le site - norme de soins
Comparateur actif: Baldaquin-Intervention
Patients exposés à un patient atteint de COVID-19 isolé sur le site - sous Baldaquin
Dispositif: Baldaquin
Intervention environnementale : équipement d'un espace patient d'un patient atteint de COVID-19 confirmé dans des zones d'unités de soins intermédiaires à lits multiples en espace ouvert avec une unité de filtration d'air mobile, placée de manière optimale, équivalente à l'air particulaire à haute efficacité ("HEPA") ("Baldachin") ) en plus de la ventilation des chambres existante et des mesures de prévention et de contrôle des infections de la politique hospitalière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de personnes infectées nosocomiales dans les 4 jours suivant l'exposition
Délai: 4 jours après la dernière exposition
Évalué par écouvillonnage nasopharyngé au jour 4 après la dernière exposition parmi tous les patients exposés dans la même chambre dans les chambres de l'unité de soins intermédiaires (IMC) cardiovasculaires à espace ouvert avec les interventions environnementales par rapport aux chambres IMC à espace ouvert sans l'intervention environnementale
4 jours après la dernière exposition

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients immunodéprimés parmi ceux exposés
Délai: Au moment de l'exposition
par exemple. patients sous traitement aux stéroïdes, chimiothérapie
Au moment de l'exposition
Taux de renouvellement d'air préexistant par heure dans les pièces où l'exposition se produit
Délai: Au moment de l'exposition
Au moment de l'exposition
Proportion de patients infectés nosocomiales dans les 10 jours suivant l'exposition
Délai: 10 jours après la dernière exposition
Tel que documenté dans le dossier électronique du patient
10 jours après la dernière exposition
Durée d'exposition
Délai: Période d'exposition à un patient avec COVID-19 confirmé dans la même chambre
Devrait durer en moyenne quelques heures jusqu'à quelques jours
Période d'exposition à un patient avec COVID-19 confirmé dans la même chambre
Âge des patients exposés
Délai: Au moment de l'exposition
Dans le cadre des caractéristiques démographiques
Au moment de l'exposition
Sexe des patients exposés
Délai: Au moment de l'exposition
Dans le cadre des caractéristiques démographiques
Au moment de l'exposition

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philipp Jent, MD, Department of Infectious Diseases Inselspital Bern University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Première publication (Réel)

13 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Balda01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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