Baldachin: HEPA-filtrering i tak for å forhindre nosokomial overføring av COVID-19
5. desember 2023 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Baldachin-studie: HEPA-filtrering i tak for å forhindre nosokomial overføring av COVID-19 i pasientområder med flere sengeplasser med åpen plass
I denne studien vil en pasientplass okkupert av en pasient med bekreftet COVID-19 i et åpent rom med flere senger IMC-område være utstyrt med en mobil, optimalt plassert HEPA-ekvivalent luftfiltreringsenhet ("Baldachin") i tillegg til eksisterende sykehus politiske tiltak for å forebygge og kontrollere smitte.
Vi kommer til å evaluere denne intervensjonen med hensyn til dens kapasitet til å forhindre nosokomial og videre overføring av Sars-COV2 til pasienter som befinner seg i det samme pasientområdet med flere senger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
SARS-CoV-2-overføring inkluderer en betydelig mengde aerosoloverføring over lang avstander. Ideell isolasjon er i enkeltrom. Isolering i spesialomsorg pasientområder med åpen plass med flere senger (f.eks. ICUer, IMCs) er satt tilbake til isolasjon på stedet med avstand og ventilasjon som delvis avbøtende tiltak mot sykehusoverføring.
Vi ønsker å vurdere effekten av supplering av eksisterende romventilasjon ved hjelp av en optimalt plassert mobil HEPA-filtreringsenhet ("Baldachin") i takområdet over bekreftede COVID-19-infiserte pasienter ved nosokomial og videre overføring til pasienter lokalisert i samme åpen- plass til flere senger. For å kvantifisere effekten vil vi bestemme andelen nosokomialt infiserte individer vurdert med nasofaryngeal vattpinne på dag 4 etter siste eksponering blant alle i samme rom eksponerte pasienter i kardiovaskulære åpne rom IMC rom med "Baldachin" vs. åpne -plass IMC-rom uten "Baldachin".
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Philipp Jent, MD
- Telefonnummer: +41 31 632 99 92
- E-post: philipp.jent@insel.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karin J Grimm, MD
- Telefonnummer: +41 31 63 2 76 85
- E-post: KarinJanina.Grimm@insel.ch
Studiesteder
-
-
Canton Of Bern
-
Bern, Canton Of Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Inselspital Bern University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Philipp Jent, MD
- Telefonnummer: +41 31 632 99 92
- E-post: philipp.jent@insel.ch
-
Ta kontakt med:
- Karin J Grimm, MD
- Telefonnummer: +41 31 63 2 76 85
- E-post: KarinJanina.Grimm@insel.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 116 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne innlagte pasienter på inkludert åpne IMC-enheter med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, symptomdebut eller testdato ≤10 dager før inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, manglende evne til å gi samtykke (f. skjema for informert samtykke som ikke er tilgjengelig på pasientens språk eller ikke-fornuft)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasienter eksponert for en pasient med COVID-19 isolert på stedet - standard behandling
|
|
|
Aktiv komparator: Baldachin-Intervensjon
Pasienter eksponert for en pasient med COVID-19 isolert på stedet - under Baldachin
|
Miljøintervensjon: Utstyr for et pasientrom til en pasient med bekreftet COVID-19 i åpne områder med flere sengeplasser mellomomsorgsenhet med en mobil, optimalt plassert høyeffektiv partikkelluft ("HEPA")-ekvivalent luftfiltreringsenhet ("Baldachin" ) i tillegg til eksisterende romventilasjon og sykehuspolitikk infeksjonsforebygging og kontrolltiltak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel nosokomialt infiserte individer innen 4 dager etter eksponering
Tidsramme: 4 dager etter siste eksponering
|
Vurdert med nasofaryngeal vattpinne på dag 4 etter siste eksponering blant alle i samme rom eksponerte pasienter i kardiovaskulær åpne rom Intermediate Care Unit ("IMC") rom med miljøintervensjoner vs åpne rom IMC rom uten miljøintervensjon
|
4 dager etter siste eksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel immunkompromitterte pasienter blant de eksponerte
Tidsramme: På eksponeringstidspunktet
|
f.eks.
pasienter under behandling med steroider, kjemoterapi
|
På eksponeringstidspunktet
|
|
Eksisterende luftskiftehastighet per time i rommene der eksponeringen forekommer
Tidsramme: På eksponeringstidspunktet
|
På eksponeringstidspunktet
|
|
|
Andel nosokomialt infiserte pasienter innen 10 dager etter eksponering
Tidsramme: 10 dager etter siste eksponering
|
Som dokumentert i elektronisk pasientjournal
|
10 dager etter siste eksponering
|
|
Eksponeringsvarighet
Tidsramme: Periode ved eksponering for en pasient med bekreftet covid-19 på samme rom
|
Forventet å være i gjennomsnitt timer opptil noen få dager
|
Periode ved eksponering for en pasient med bekreftet covid-19 på samme rom
|
|
Alder på eksponerte pasienter
Tidsramme: På eksponeringstidspunktet
|
Som en del av de demografiske kjennetegnene
|
På eksponeringstidspunktet
|
|
Kjønn på utsatte pasienter
Tidsramme: På eksponeringstidspunktet
|
Som en del av de demografiske kjennetegnene
|
På eksponeringstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philipp Jent, MD, Department of Infectious Diseases Inselspital Bern University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Balda01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .