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Baldacchino: filtrazione HEPA a soffitto per prevenire la trasmissione nosocomiale di COVID-19

5 dicembre 2023 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Baldachin-Study: filtrazione HEPA a soffitto per prevenire la trasmissione nosocomiale di COVID-19 nelle aree per pazienti a letto multiplo open space

In questo studio, uno spazio paziente occupato da un paziente con COVID-19 confermato in un'area IMC a più letti a spazio aperto sarà dotato di un'unità di filtrazione dell'aria equivalente HEPA ("Baldachin") mobile e posizionata in modo ottimale in aggiunta all'ospedale esistente misure di prevenzione e controllo delle infezioni. Valuteremo questo intervento per quanto riguarda la sua capacità di prevenire la trasmissione nosocomiale in poi di Sars-COV2 a pazienti situati nella stessa area di degenza open space a più letti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trasmissione SARS-CoV-2 include una quantità considerevole di trasmissione di aerosol a lunga distanza. L'isolamento ideale è nelle stanze singole. Isolamento in aree per pazienti open space con letti multipli per cure speciali (ad es. ICU, IMC) è riportato all'isolamento in loco con distanziamento e ventilazione come misure di mitigazione parziale contro la trasmissione nosocomiale.

Vogliamo valutare l'effetto dell'integrazione della ventilazione della stanza esistente per mezzo di un'unità di filtrazione HEPA mobile posizionata in modo ottimale ("Baldachin") nell'area del soffitto su pazienti con infezione da COVID-19 confermata sulla trasmissione nosocomiale in poi a pazienti situati nella stessa area aperta- spazio zona letto multipla. Al fine di quantificare l'effetto, determineremo la percentuale di individui infetti nosocomialmente valutati mediante tampone nasofaringeo il giorno 4 dopo l'ultima esposizione tra tutti i pazienti esposti nella stessa stanza nelle stanze IMC cardiovascolari open space con "Baldachin" rispetto a quelle aperte -space IMC camere senza "baldacchino".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton Of Bern
      • Bern, Canton Of Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital Bern University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 116 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ricoverati in unità IMC a spazio aperto incluse con infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio, insorgenza dei sintomi o data del test ≤10 giorni prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, impossibilità di prestare il consenso (es. modulo di consenso informato non disponibile nella lingua del paziente o non giudizioso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Pazienti esposti a un paziente con COVID-19 isolato nel sito - standard di cura
Comparatore attivo: Baldacchino-Intervento
Pazienti esposti a un paziente con COVID-19 isolato nel sito - sotto Baldacchino
Dispositivo: Baldacchino
Intervento ambientale: equipaggiamento di uno spazio paziente di un paziente con COVID-19 confermato in un letto multiplo a spazio aperto Aree dell'unità di cura intermedia con un'unità di filtraggio dell'aria equivalente ad alta efficienza ("HEPA") mobile e posizionata in modo ottimale ("Baldachin" ) in aggiunta alle attuali misure di ventilazione e di controllo delle infezioni della politica ospedaliera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di individui con infezione nosocomiale entro 4 giorni dall'esposizione
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'ultima esposizione
Valutato mediante tampone rinofaringeo il giorno 4 dopo l'ultima esposizione tra tutti i pazienti esposti nella stessa stanza nelle stanze cardiovascolari dell'unità di cura intermedia ("IMC") open space con gli interventi ambientali rispetto alle stanze IMC open space senza l'intervento ambientale
4 giorni dopo l'ultima esposizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti immunocompromessi tra quelli esposti
Lasso di tempo: Al momento dell'esposizione
per esempio. pazienti in trattamento con steroidi, chemioterapia
Al momento dell'esposizione
Tasso di ricambio d'aria preesistente all'ora nelle stanze in cui si verifica l'esposizione
Lasso di tempo: Al momento dell'esposizione
Al momento dell'esposizione
Percentuale di pazienti con infezione nosocomiale entro 10 giorni dall'esposizione
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'ultima esposizione
Come documentato nella cartella clinica elettronica
10 giorni dopo l'ultima esposizione
Durata dell'esposizione
Lasso di tempo: Periodo in cui esposto a un paziente con COVID-19 confermato nella stessa stanza
Previsto in media ore fino a pochi giorni
Periodo in cui esposto a un paziente con COVID-19 confermato nella stessa stanza
Età dei pazienti esposti
Lasso di tempo: Al momento dell'esposizione
Come parte delle caratteristiche demografiche
Al momento dell'esposizione
Sesso dei pazienti esposti
Lasso di tempo: Al momento dell'esposizione
Come parte delle caratteristiche demografiche
Al momento dell'esposizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Philipp Jent, MD, Department of Infectious Diseases Inselspital Bern University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Balda01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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