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Baldachin: filtración HEPA de techo para prevenir la transmisión nosocomial de COVID-19

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Baldachin-Study: filtración HEPA de techo para prevenir la transmisión nosocomial de COVID-19 en áreas de pacientes con múltiples camas en espacios abiertos

En este estudio, un espacio para pacientes ocupado por un paciente con COVID-19 confirmado en un área IMC de múltiples camas de espacio abierto estará equipado con una unidad móvil de filtración de aire equivalente a HEPA ("Baldachin"), colocada de manera óptima, además del hospital existente. política de medidas de prevención y control de infecciones. Vamos a evaluar esta intervención en cuanto a su capacidad para prevenir la transmisión nosocomial hacia adelante de Sars-COV2 a pacientes ubicados en la misma área de pacientes de espacio abierto de múltiples camas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La transmisión del SARS-CoV-2 incluye una cantidad considerable de transmisión por aerosol a larga distancia. El aislamiento ideal es en habitaciones individuales. Aislamiento en áreas de cuidados especiales con múltiples camas y espacios abiertos para pacientes (p. UCI, IMC) vuelve al aislamiento en el lugar con distanciamiento y ventilación como medidas de mitigación parciales contra la transmisión nosocomial.

Queremos evaluar el efecto de la suplementación de la ventilación de la habitación existente por medio de una unidad de filtración HEPA móvil ("Baldachin") colocada de manera óptima en el área del techo sobre pacientes infectados confirmados con COVID-19 en transmisión nosocomial en adelante a pacientes ubicados en el mismo espacio abierto. ESPACIO ZONA DE CAMA MULTIPLE. Con el fin de cuantificar el efecto, determinaremos la proporción de individuos infectados nosocomialmente según la evaluación de un hisopo nasofaríngeo el día 4 después de la última exposición entre todos los pacientes expuestos en la misma habitación en salas IMC de espacio abierto cardiovascular con "Baldachin" vs. -espacio habitaciones IMC sin "baldaquino".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Philipp Jent, MD
  • Número de teléfono: +41 31 632 99 92
  • Correo electrónico: philipp.jent@insel.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Canton Of Bern
      • Bern, Canton Of Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Inselspital Bern University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 118 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos hospitalizados de unidades IMC de espacio abierto incluidas con infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio, inicio de síntomas o fecha de prueba ≤10 días antes de la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, incapacidad para dar su consentimiento (p. formulario de consentimiento informado no disponible en el idioma del paciente o no juicioso)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Pacientes expuestos a un paciente con COVID-19 aislado en el sitio: estándar de atención
Comparador activo: Baldaquino-Intervención
Pacientes expuestos a un paciente con COVID-19 aislado en el sitio - bajo Baldachin
Dispositivo: Baldaquín
Intervención ambiental: equipamiento del espacio de un paciente con COVID-19 confirmado en áreas abiertas de la Unidad de Cuidados Intermedios con múltiples camas con una unidad móvil de filtración de aire equivalente a partículas de aire de alta eficiencia ("HEPA"), ubicada de manera óptima ("Baldachin") ) además de la ventilación de la habitación existente y las medidas de prevención y control de infecciones de la política hospitalaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de individuos infectados nosocomialmente dentro de los 4 días posteriores a la exposición
Periodo de tiempo: 4 días después de la última exposición
Evaluado mediante hisopado nasofaríngeo el día 4 después de la última exposición entre todos los pacientes expuestos en la misma habitación en habitaciones de la Unidad de Cuidados Intermedios ("IMC") de espacio abierto cardiovascular con las intervenciones ambientales versus salas de IMC de espacio abierto sin la intervención ambiental
4 días después de la última exposición

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes inmunocomprometidos entre los expuestos
Periodo de tiempo: En el momento de la exposición
p.ej. pacientes en tratamiento con esteroides, quimioterapia
En el momento de la exposición
Tasa de cambio de aire preexistente por hora en las habitaciones donde ocurre la exposición
Periodo de tiempo: En el momento de la exposición
En el momento de la exposición
Proporción de pacientes con infección nosocomial dentro de los 10 días posteriores a la exposición
Periodo de tiempo: 10 días después de la última exposición
Según lo documentado en el registro electrónico del paciente
10 días después de la última exposición
Duración de la exposición
Periodo de tiempo: Periodo de exposición a un paciente con COVID-19 confirmado en la misma habitación
Se espera que sea en promedio horas hasta unos pocos días
Periodo de exposición a un paciente con COVID-19 confirmado en la misma habitación
Edad de los pacientes expuestos
Periodo de tiempo: En el momento de la exposición
Como parte de las características demográficas
En el momento de la exposición
Sexo de los pacientes expuestos
Periodo de tiempo: En el momento de la exposición
Como parte de las características demográficas
En el momento de la exposición

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Philipp Jent, MD, Department of Infectious Diseases Inselspital Bern University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Balda01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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