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Nébulisation TXA pour le traitement de l'hémoptysie (TXA-NEB)

11 décembre 2022 mis à jour par: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efficacité de la nébulisation TXA pour le traitement de l'hémoptysie : un essai clinique contrôlé randomisé

L'hémoptysie est une présentation courante en urgence médicale. Un traitement médical rapide, des procédures bronchoscopiques et endovasculaires reste la pierre angulaire de la prise en charge à la fois diagnostique et thérapeutique de l'hémoptysie. La priorité est donnée à la prise en charge médicale pour obtenir l'hémostase et prévenir l'aspiration ainsi qu'au traitement de l'étiologie sous-jacente, avant d'entreprendre toute intervention bronchoscopique ou endovasculaire définitive. Alors que la majorité des patients sont pris en charge avec succès par un traitement médical rapide, seuls les cas réfractaires et les hémoptysies potentiellement mortelles nécessitent des procédures plus définitives telles que l'embolisation de l'artère bronchique guidée par DSA et les procédures bronchoscopiques telles que la colle endobronchique biocompatible, l'embolisation endobronchique à l'aide de robinets en silicone, les stents endobronchiques, le laser photocoagulation. L'acide tranexamique est un agent anti-fibrinolytique qui empêche la dégradation des caillots de fibrine, aidant ainsi à la stabilisation des caillots et au contrôle des saignements. En tant que thérapie médicale, l'acide tranexamique est utilisé pour le contrôle des saignements dans l'hémoptysie ainsi que d'autres saignements chirurgicaux ou traumatiques. Une étude institutionnelle menée précédemment comparant la perfusion IV d'ATX à un placebo chez des patients atteints d'hémoptysie submassive a montré des résultats favorisant l'ATX par rapport au placebo en termes de diminution de la fréquence et de la quantité d'hémoptysie, de la durée du séjour à l'hôpital et de la nécessité d'une intervention DSA/broncoscopique/chirurgicale et d'une transfusion sanguine ( 1). Alors que les voies orale et IV ont été les plus couramment étudiées, l'utilisation de nouvelles approches telles que le TXA en aérosol et l'instillation endobronchique de TXA pendant la bronchoscopie ont montré des résultats positifs dans l'obtention d'une hémostase dans l'hémoptysie (2). Un ECR récemment mené pour évaluer l'efficacité de la nébulisation de TXA dans l'hémoptysie sous-massive a conclu que le TXA nébulisé est efficace pour réduire la fréquence et la quantité d'hémoptysie. Le TXA nébulisé s'est également avéré sûr car aucun effet indésirable grave n'a été noté lors de son utilisation selon les ECR précédents ainsi que plusieurs rapports de cas.

Cependant, en raison du nombre limité de recherches avec une petite taille d'échantillon et à l'exception de certains rapports de cas, les preuves de l'utilisation de l'ATX nébulisé sont limitées dans l'hémoptysie. Dans l'hémoptysie, la forme nébulisée de TXA est censée atteindre rapidement le site local du saignement (poumon/voies respiratoires) à une concentration plus élevée conduisant à un contrôle rapide de l'hémoptysie. Ainsi, cette étude a été planifiée pour évaluer plus avant cette nouvelle approche de nébulisation TXA pour la gestion de l'hémoptysie. De même, les données concernant les effets indésirables des médicaments liés à la nébulisation du TXA sont également limitées. Cette étude fournira des informations supplémentaires concernant l'efficacité, la sécurité et les effets indésirables liés à la nébulisation du TXA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Recrutement
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les cas d'hémoptysie active
  • sans distinction de sexe
  • âge≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Hémoptysie massive
  • Grossesse
  • Allergie médicamenteuse au TXA4
  • Insuffisance rénale
  • Recevoir des pilules contraceptives orales.
  • Déjà sous anticoagulant
  • Ne veut pas de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ATX
Nébulisation avec TXA 500mg/ 5mL toutes les 8 heures pendant 2 jours.
Nébulisation avec TXA 500 mg/5 mL toutes les 8 heures pendant 2 jours plus traitement standard
Comparateur placebo: Contrôler
Nébulisation avec 0,9 % de solution saline normale 5 mL toutes les 8 heures pendant 2 jours
Nébulisation avec 0,9 % de solution saline normale (NS) 5 mL toutes les 8 heures pendant 2 jours plus traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des hémoptysies
Délai: 48 heures
Le nombre d'épisodes d'hémoptysie par jour sera comparé au départ et au jour 2 (48 heures)
48 heures
Quantité d'hémoptysie
Délai: 48 heures
Grâce à la collecte de sang expectoré, la quantité d'hémoptysie par jour sera comparée au départ et au jour 2 (48 heures) .
48 heures
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 48 heures

L'évaluation subjective visuelle par le patient sera utilisée pour comparer la quantité d'hémoptysie au départ et au jour 2 (48 heures). L'EVA sera présentée aux patients sous la forme d'une ligne de 100 mm ancrée par une description avec « pas d'hémoptysie » à une extrémité et « pire hémoptysie imaginable » à l'autre extrémité. Les patients seront invités à marquer un point sur la ligne de 100 mm pour indiquer la gravité.

Une échelle millimétrique sera utilisée pour mesurer le score et cela fournira des niveaux d'hémoptysie de 0 à 100 et le score augmente avec l'augmentation de la gravité.

48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés aux médicaments
Délai: 48 heures
La fréquence/le nombre d'événements indésirables liés aux médicaments seront comparés entre les groupes.
48 heures
Résolution de l'hémoptysie
Délai: 48 heures
La résolution de l'hémoptysie est définie comme l'absence d'épisode d'hémoptysie contenant du sang frais pendant au moins 48 heures après l'arrêt de l'hémoptysie. Le taux de résolution de l'hémoptysie sera comparé entre les groupes.
48 heures
Besoin d'intervention
Délai: 48 heures
Le taux global de nécessité de procédures interventionnelles thérapeutiques (BAE, procédures bronchoscopiques) pour obtenir l'hémostase sera comparé entre le groupe d'étude et le groupe témoin.
48 heures
Besoin de transfusion sanguine
Délai: 48 heures
Le pourcentage de patients nécessitant une transfusion sanguine ainsi que le nombre moyen de PRBC transfusés seront comparés entre les groupes.
48 heures
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 4 semaines
La durée totale du séjour à l'hôpital (du jour de l'admission au jour de la sortie ou du décès) sera comparée entre les deux groupes.
4 semaines
Mortalité
Délai: 4 semaines
Tous les patients seront suivis au jour 28, physiquement ou téléphoniquement pour évaluer la mortalité ainsi que leur bien-être. Le taux de mortalité sera comparé entre les groupes.
4 semaines
Récidive de l'hémoptysie
Délai: 4 semaines
La récidive sera définie comme un nouvel épisode d'hémoptysie après résolution au cours du suivi de 28 jours. Le taux de récidive d'hémoptysie sera comparé entre les groupes.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2022

Première publication (Estimation)

13 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • INT/IEC/2021/SPL-1634

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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