- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05648656
Nébulisation TXA pour le traitement de l'hémoptysie (TXA-NEB)
Efficacité de la nébulisation TXA pour le traitement de l'hémoptysie : un essai clinique contrôlé randomisé
L'hémoptysie est une présentation courante en urgence médicale. Un traitement médical rapide, des procédures bronchoscopiques et endovasculaires reste la pierre angulaire de la prise en charge à la fois diagnostique et thérapeutique de l'hémoptysie. La priorité est donnée à la prise en charge médicale pour obtenir l'hémostase et prévenir l'aspiration ainsi qu'au traitement de l'étiologie sous-jacente, avant d'entreprendre toute intervention bronchoscopique ou endovasculaire définitive. Alors que la majorité des patients sont pris en charge avec succès par un traitement médical rapide, seuls les cas réfractaires et les hémoptysies potentiellement mortelles nécessitent des procédures plus définitives telles que l'embolisation de l'artère bronchique guidée par DSA et les procédures bronchoscopiques telles que la colle endobronchique biocompatible, l'embolisation endobronchique à l'aide de robinets en silicone, les stents endobronchiques, le laser photocoagulation. L'acide tranexamique est un agent anti-fibrinolytique qui empêche la dégradation des caillots de fibrine, aidant ainsi à la stabilisation des caillots et au contrôle des saignements. En tant que thérapie médicale, l'acide tranexamique est utilisé pour le contrôle des saignements dans l'hémoptysie ainsi que d'autres saignements chirurgicaux ou traumatiques. Une étude institutionnelle menée précédemment comparant la perfusion IV d'ATX à un placebo chez des patients atteints d'hémoptysie submassive a montré des résultats favorisant l'ATX par rapport au placebo en termes de diminution de la fréquence et de la quantité d'hémoptysie, de la durée du séjour à l'hôpital et de la nécessité d'une intervention DSA/broncoscopique/chirurgicale et d'une transfusion sanguine ( 1). Alors que les voies orale et IV ont été les plus couramment étudiées, l'utilisation de nouvelles approches telles que le TXA en aérosol et l'instillation endobronchique de TXA pendant la bronchoscopie ont montré des résultats positifs dans l'obtention d'une hémostase dans l'hémoptysie (2). Un ECR récemment mené pour évaluer l'efficacité de la nébulisation de TXA dans l'hémoptysie sous-massive a conclu que le TXA nébulisé est efficace pour réduire la fréquence et la quantité d'hémoptysie. Le TXA nébulisé s'est également avéré sûr car aucun effet indésirable grave n'a été noté lors de son utilisation selon les ECR précédents ainsi que plusieurs rapports de cas.
Cependant, en raison du nombre limité de recherches avec une petite taille d'échantillon et à l'exception de certains rapports de cas, les preuves de l'utilisation de l'ATX nébulisé sont limitées dans l'hémoptysie. Dans l'hémoptysie, la forme nébulisée de TXA est censée atteindre rapidement le site local du saignement (poumon/voies respiratoires) à une concentration plus élevée conduisant à un contrôle rapide de l'hémoptysie. Ainsi, cette étude a été planifiée pour évaluer plus avant cette nouvelle approche de nébulisation TXA pour la gestion de l'hémoptysie. De même, les données concernant les effets indésirables des médicaments liés à la nébulisation du TXA sont également limitées. Cette étude fournira des informations supplémentaires concernant l'efficacité, la sécurité et les effets indésirables liés à la nébulisation du TXA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deba P Dhibar, MD
- Numéro de téléphone: 9530881462
- E-mail: drdeba_prasad@yahoo.co.in
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aman Agrawal, MBBS
- Numéro de téléphone: 9602166504
- E-mail: amanagrawal.sms96@gmail.com
Lieux d'étude
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Chandigarh, Inde, 160012
- Recrutement
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Contact:
- Deba Prasad dhibar, MD
- Numéro de téléphone: +911722756670
- E-mail: dhibar.dp@pgimer.edu.in
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les cas d'hémoptysie active
- sans distinction de sexe
- âge≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Hémoptysie massive
- Grossesse
- Allergie médicamenteuse au TXA4
- Insuffisance rénale
- Recevoir des pilules contraceptives orales.
- Déjà sous anticoagulant
- Ne veut pas de consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ATX
Nébulisation avec TXA 500mg/ 5mL toutes les 8 heures pendant 2 jours.
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Nébulisation avec TXA 500 mg/5 mL toutes les 8 heures pendant 2 jours plus traitement standard
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Comparateur placebo: Contrôler
Nébulisation avec 0,9 % de solution saline normale 5 mL toutes les 8 heures pendant 2 jours
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Nébulisation avec 0,9 % de solution saline normale (NS) 5 mL toutes les 8 heures pendant 2 jours plus traitement standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des hémoptysies
Délai: 48 heures
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Le nombre d'épisodes d'hémoptysie par jour sera comparé au départ et au jour 2 (48 heures)
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48 heures
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Quantité d'hémoptysie
Délai: 48 heures
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Grâce à la collecte de sang expectoré, la quantité d'hémoptysie par jour sera comparée au départ et au jour 2 (48 heures) .
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48 heures
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 48 heures
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L'évaluation subjective visuelle par le patient sera utilisée pour comparer la quantité d'hémoptysie au départ et au jour 2 (48 heures). L'EVA sera présentée aux patients sous la forme d'une ligne de 100 mm ancrée par une description avec « pas d'hémoptysie » à une extrémité et « pire hémoptysie imaginable » à l'autre extrémité. Les patients seront invités à marquer un point sur la ligne de 100 mm pour indiquer la gravité. Une échelle millimétrique sera utilisée pour mesurer le score et cela fournira des niveaux d'hémoptysie de 0 à 100 et le score augmente avec l'augmentation de la gravité. |
48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables liés aux médicaments
Délai: 48 heures
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La fréquence/le nombre d'événements indésirables liés aux médicaments seront comparés entre les groupes.
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48 heures
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Résolution de l'hémoptysie
Délai: 48 heures
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La résolution de l'hémoptysie est définie comme l'absence d'épisode d'hémoptysie contenant du sang frais pendant au moins 48 heures après l'arrêt de l'hémoptysie.
Le taux de résolution de l'hémoptysie sera comparé entre les groupes.
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48 heures
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Besoin d'intervention
Délai: 48 heures
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Le taux global de nécessité de procédures interventionnelles thérapeutiques (BAE, procédures bronchoscopiques) pour obtenir l'hémostase sera comparé entre le groupe d'étude et le groupe témoin.
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48 heures
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Besoin de transfusion sanguine
Délai: 48 heures
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Le pourcentage de patients nécessitant une transfusion sanguine ainsi que le nombre moyen de PRBC transfusés seront comparés entre les groupes.
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48 heures
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 4 semaines
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La durée totale du séjour à l'hôpital (du jour de l'admission au jour de la sortie ou du décès) sera comparée entre les deux groupes.
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4 semaines
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Mortalité
Délai: 4 semaines
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Tous les patients seront suivis au jour 28, physiquement ou téléphoniquement pour évaluer la mortalité ainsi que leur bien-être.
Le taux de mortalité sera comparé entre les groupes.
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4 semaines
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Récidive de l'hémoptysie
Délai: 4 semaines
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La récidive sera définie comme un nouvel épisode d'hémoptysie après résolution au cours du suivi de 28 jours.
Le taux de récidive d'hémoptysie sera comparé entre les groupes.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INT/IEC/2021/SPL-1634
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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