- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05648656
TXA-nebulisering för behandling av hemoptys (TXA-NEB)
Effekten av TXA-nebulisering för behandling av hemoptys: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Hemoptys är en vanlig presentation i medicinsk nödsituation. Snabb medicinsk terapi, bronkoskopiska och endovaskulära procedurer förblir hörnstenen i hanteringen för både diagnostiska och terapeutiska syften vid hemoptys. Prioritet ges för medicinsk behandling för att uppnå hemostas och förhindra aspiration samt behandling av underliggande etiologi, innan någon definitiv bronkoskopisk eller endovaskulär intervention genomförs. Medan majoriteten av patienterna hanteras framgångsrikt med omedelbar medicinsk behandling, behöver endast de refraktära fallen och livshotande hemoptys mer definitiva procedurer som DSA-guided bronkialartärembolisering och bronkoskopiska procedurer som endobronkialt biokompatibelt lim, endobronkial embolisering med silikonstenter, endobronkiala fotokoagulation. Tranexamsyra är ett anti-fibrinolytiskt medel som förhindrar nedbrytning av fibrinproppar, vilket hjälper till att stabilisera koagel och kontrollera blödningar. Som medicinsk terapi används Tranexamsyra för blödningskontroll vid hemoptys såväl som andra kirurgiska eller traumatiska blödningar. Tidigare genomförd institutionell studie som jämförde IV-infusion av TXA med placebo hos patienter med submassiv hemoptys visade resultat som gynnar TXA framför placebo när det gäller minskande frekvens och kvantitet av hemoptys, varaktighet på sjukhusvistelse och behov av DSA/bronkoskopisk/kirurgisk intervention och blodtransfusion ( 1). Medan orala och intravenösa vägar har studerats oftast, har användning av nya metoder som aerosoliserad TXA och endobronkial instillation av TXA under bronkoskopi visat positiva resultat för att uppnå hemostas vid hemoptys (2). En nyligen genomförd RCT för att bedöma effektiviteten av TXA-nebulisering vid submassiv hemoptys drog slutsatsen att nebuliserad TXA är effektiv för att minska frekvensen och kvantiteten av hemoptys. Nebuliserad TXA visade sig också vara säker eftersom inga allvarliga biverkningar noterades under dess användning enligt tidigare RCT samt flera fallrapporter.
Men på grund av ett begränsat antal forskning med liten provstorlek och med undantag för vissa fallrapporter är bevis för användning av nebuliserad TXA begränsad vid hemoptys. Vid hemoptys antas nebuliserad form av TXA nå det lokala blödningsstället (lunga/luftvägar) omedelbart vid en högre koncentration, vilket leder till snabb kontroll av hemoptys. Så denna studie har planerats för att ytterligare utvärdera denna nya metod för TXA-nebulisering för hantering av hemoptys. På samma sätt är data om biverkningar relaterade till TXA-nebulisering också begränsade. Denna studie kommer att producera ytterligare information om effekt, säkerhet och biverkningar relaterad till TXA-nebulisering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Deba P Dhibar, MD
- Telefonnummer: 9530881462
- E-post: drdeba_prasad@yahoo.co.in
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aman Agrawal, MBBS
- Telefonnummer: 9602166504
- E-post: amanagrawal.sms96@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Rekrytering
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Deba Prasad dhibar, MD
- Telefonnummer: +911722756670
- E-post: dhibar.dp@pgimer.edu.in
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla fall av aktiv hemoptys
- oavsett kön
- ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Massiv hemoptys
- Graviditet
- Läkemedelsallergi mot TXA4
- Njursvikt
- Får orala p-piller.
- Har redan fått blodförtunnande medel
- Inte villig till samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TXA
Nebulisering med TXA 500mg/5mL 8 timmar i 2 dagar.
|
Nebulisering med TXA 500mg/5mL 8 timmar i 2 dagar plus standardbehandling
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Nebulisering med 0,9 % normal koksaltlösning 5 ml 8 timmar i 2 dagar
|
Nebulisering med 0,9 % normal koksaltlösning (NS) 5 ml 8 timmar i 2 dagar plus standardbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av hemoptys
Tidsram: 48 timmar
|
Antalet episoder av hemoptys per dag kommer att jämföras vid baslinjen och dag 2 (48 timmar)
|
48 timmar
|
Mängd hemoptys
Tidsram: 48 timmar
|
Genom insamling av upphostat blod kommer kvantiteten av hemoptys per dag att jämföras vid baslinjen och dag 2 (48 timmar).
|
48 timmar
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 48 timmar
|
Visuell subjektiv bedömning av patienten kommer att användas för att jämföra mängden hemoptys vid baslinjen och dag 2 (48 timmar). VAS kommer att presenteras för patienterna som en 100 mm linje förankrad genom beskrivning med 'no-hemoptysis' i ena änden och 'värsta tänkbara hemoptysis' i andra änden. Patienterna kommer att uppmanas att markera en punkt på 100 mm-linjen för att indikera svårighetsgraden. En millimeterskala kommer att användas för att mäta poängen och detta kommer att ge 0-100 nivåer av hemoptys och poängen ökar med ökande svårighetsgrad. |
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar av läkemedel
Tidsram: 48 timmar
|
Frekvens/antal biverkningar av läkemedel kommer att jämföras mellan grupperna.
|
48 timmar
|
Upplösning av hemoptys
Tidsram: 48 timmar
|
Upplösning av hemoptys definieras som ingen episod av hemoptys innehållande färskt blod som pågått i minst 48 timmar efter upphörande av hemoptys.
Upplösningshastigheten för hemoptys kommer att jämföras mellan grupperna.
|
48 timmar
|
Behov av ingripande
Tidsram: 48 timmar
|
Den totala graden av behovet av terapeutiska interventionella procedurer (BAE, bronkoskopiska procedurer), för att uppnå hemostas, kommer att jämföras mellan studien och kontrollgruppen.
|
48 timmar
|
Behov av blodtransfusion
Tidsram: 48 timmar
|
Andelen patienter som behöver blodtransfusion såväl som medelantalet transfunderade PRBC kommer att jämföras mellan grupperna.
|
48 timmar
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 4 veckor
|
Den totala längden på sjukhusvistelsen (från inläggningsdagen till utskrivnings- eller dödsdagen) kommer att jämföras mellan båda grupperna.
|
4 veckor
|
Dödlighet
Tidsram: 4 veckor
|
Alla patienter kommer att följas upp dag 28, fysiskt eller telefoniskt för att bedöma dödligheten samt deras välbefinnande.
Dödligheten kommer att jämföras mellan grupperna.
|
4 veckor
|
Återfall av hemoptys
Tidsram: 4 veckor
|
Återfall kommer att definieras som ny episod av hemoptys efter upplösning under 28 dagars uppföljning.
Frekvensen av återfall av hemoptys kommer att jämföras mellan grupperna.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INT/IEC/2021/SPL-1634
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TXA-nebulisering
-
University of British ColumbiaOkändSpinal deformitet, Pediatrisk kirurgi, TranexamsyraKanada
-
Beijing Jishuitan HospitalRekrytering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, inte rekryterande
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Peking Union Medical College HospitalOkändIntervertebral diskförskjutning | Spinal stenos
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Cristina MartinezAvslutadHemorragisk chockSpanien
-
HaEmek Medical Center, IsraelIndragen
-
Rush University Medical CenterIndragenArtrit | Anemi | Total knäprotesplastik | Total höftprotesplastikFörenta staterna
-
University of MinnesotaHar inte rekryterat ännuBlödning | Hemofili | Ansiktslyft kirurgi