Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TXA-nebulisering för behandling av hemoptys (TXA-NEB)

11 december 2022 uppdaterad av: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effekten av TXA-nebulisering för behandling av hemoptys: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Hemoptys är en vanlig presentation i medicinsk nödsituation. Snabb medicinsk terapi, bronkoskopiska och endovaskulära procedurer förblir hörnstenen i hanteringen för både diagnostiska och terapeutiska syften vid hemoptys. Prioritet ges för medicinsk behandling för att uppnå hemostas och förhindra aspiration samt behandling av underliggande etiologi, innan någon definitiv bronkoskopisk eller endovaskulär intervention genomförs. Medan majoriteten av patienterna hanteras framgångsrikt med omedelbar medicinsk behandling, behöver endast de refraktära fallen och livshotande hemoptys mer definitiva procedurer som DSA-guided bronkialartärembolisering och bronkoskopiska procedurer som endobronkialt biokompatibelt lim, endobronkial embolisering med silikonstenter, endobronkiala fotokoagulation. Tranexamsyra är ett anti-fibrinolytiskt medel som förhindrar nedbrytning av fibrinproppar, vilket hjälper till att stabilisera koagel och kontrollera blödningar. Som medicinsk terapi används Tranexamsyra för blödningskontroll vid hemoptys såväl som andra kirurgiska eller traumatiska blödningar. Tidigare genomförd institutionell studie som jämförde IV-infusion av TXA med placebo hos patienter med submassiv hemoptys visade resultat som gynnar TXA framför placebo när det gäller minskande frekvens och kvantitet av hemoptys, varaktighet på sjukhusvistelse och behov av DSA/bronkoskopisk/kirurgisk intervention och blodtransfusion ( 1). Medan orala och intravenösa vägar har studerats oftast, har användning av nya metoder som aerosoliserad TXA och endobronkial instillation av TXA under bronkoskopi visat positiva resultat för att uppnå hemostas vid hemoptys (2). En nyligen genomförd RCT för att bedöma effektiviteten av TXA-nebulisering vid submassiv hemoptys drog slutsatsen att nebuliserad TXA är effektiv för att minska frekvensen och kvantiteten av hemoptys. Nebuliserad TXA visade sig också vara säker eftersom inga allvarliga biverkningar noterades under dess användning enligt tidigare RCT samt flera fallrapporter.

Men på grund av ett begränsat antal forskning med liten provstorlek och med undantag för vissa fallrapporter är bevis för användning av nebuliserad TXA begränsad vid hemoptys. Vid hemoptys antas nebuliserad form av TXA nå det lokala blödningsstället (lunga/luftvägar) omedelbart vid en högre koncentration, vilket leder till snabb kontroll av hemoptys. Så denna studie har planerats för att ytterligare utvärdera denna nya metod för TXA-nebulisering för hantering av hemoptys. På samma sätt är data om biverkningar relaterade till TXA-nebulisering också begränsade. Denna studie kommer att producera ytterligare information om effekt, säkerhet och biverkningar relaterad till TXA-nebulisering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrytering
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla fall av aktiv hemoptys
  • oavsett kön
  • ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Massiv hemoptys
  • Graviditet
  • Läkemedelsallergi mot TXA4
  • Njursvikt
  • Får orala p-piller.
  • Har redan fått blodförtunnande medel
  • Inte villig till samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TXA
Nebulisering med TXA 500mg/5mL 8 timmar i 2 dagar.
Nebulisering med TXA 500mg/5mL 8 timmar i 2 dagar plus standardbehandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Nebulisering med 0,9 % normal koksaltlösning 5 ml 8 timmar i 2 dagar
Nebulisering med 0,9 % normal koksaltlösning (NS) 5 ml 8 timmar i 2 dagar plus standardbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av hemoptys
Tidsram: 48 timmar
Antalet episoder av hemoptys per dag kommer att jämföras vid baslinjen och dag 2 (48 timmar)
48 timmar
Mängd hemoptys
Tidsram: 48 timmar
Genom insamling av upphostat blod kommer kvantiteten av hemoptys per dag att jämföras vid baslinjen och dag 2 (48 timmar).
48 timmar
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 48 timmar

Visuell subjektiv bedömning av patienten kommer att användas för att jämföra mängden hemoptys vid baslinjen och dag 2 (48 timmar). VAS kommer att presenteras för patienterna som en 100 mm linje förankrad genom beskrivning med 'no-hemoptysis' i ena änden och 'värsta tänkbara hemoptysis' i andra änden. Patienterna kommer att uppmanas att markera en punkt på 100 mm-linjen för att indikera svårighetsgraden.

En millimeterskala kommer att användas för att mäta poängen och detta kommer att ge 0-100 nivåer av hemoptys och poängen ökar med ökande svårighetsgrad.

48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av läkemedel
Tidsram: 48 timmar
Frekvens/antal biverkningar av läkemedel kommer att jämföras mellan grupperna.
48 timmar
Upplösning av hemoptys
Tidsram: 48 timmar
Upplösning av hemoptys definieras som ingen episod av hemoptys innehållande färskt blod som pågått i minst 48 timmar efter upphörande av hemoptys. Upplösningshastigheten för hemoptys kommer att jämföras mellan grupperna.
48 timmar
Behov av ingripande
Tidsram: 48 timmar
Den totala graden av behovet av terapeutiska interventionella procedurer (BAE, bronkoskopiska procedurer), för att uppnå hemostas, kommer att jämföras mellan studien och kontrollgruppen.
48 timmar
Behov av blodtransfusion
Tidsram: 48 timmar
Andelen patienter som behöver blodtransfusion såväl som medelantalet transfunderade PRBC kommer att jämföras mellan grupperna.
48 timmar
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 4 veckor
Den totala längden på sjukhusvistelsen (från inläggningsdagen till utskrivnings- eller dödsdagen) kommer att jämföras mellan båda grupperna.
4 veckor
Dödlighet
Tidsram: 4 veckor
Alla patienter kommer att följas upp dag 28, fysiskt eller telefoniskt för att bedöma dödligheten samt deras välbefinnande. Dödligheten kommer att jämföras mellan grupperna.
4 veckor
Återfall av hemoptys
Tidsram: 4 veckor
Återfall kommer att definieras som ny episod av hemoptys efter upplösning under 28 dagars uppföljning. Frekvensen av återfall av hemoptys kommer att jämföras mellan grupperna.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2022

Första postat (Uppskatta)

13 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • INT/IEC/2021/SPL-1634

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TXA-nebulisering

3
Prenumerera