Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizacja TXA w leczeniu krwioplucia (TXA-NEB)

11 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Skuteczność nebulizacji TXA w leczeniu krwioplucia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Krwioplucie jest powszechną prezentacją w nagłych wypadkach medycznych. Szybka terapia medyczna, bronchoskopia i zabiegi wewnątrznaczyniowe pozostają podstawą postępowania w przypadku krwioplucia zarówno diagnostycznego, jak i terapeutycznego. Priorytetem jest postępowanie medyczne w celu osiągnięcia hemostazy i zapobiegania aspiracji, a także leczeniu podstawowej etiologii, przed podjęciem ostatecznej interwencji bronchoskopowej lub wewnątrznaczyniowej. Podczas gdy większość pacjentów jest skutecznie zarządzana przez szybką terapię medyczną, tylko przypadki oporne na leczenie i zagrażające życiu krwioplucie wymagają bardziej definitywnych procedur, takich jak embolizacja tętnicy oskrzelowej pod kontrolą DSA i procedury bronchoskopowe, takie jak biokompatybilny klej dooskrzelowy, embolizacja dooskrzelowa za pomocą silikonowych czopów, stenty dooskrzelowe, laser fotokoagulacja. Kwas traneksamowy jest środkiem przeciwfibrynolitycznym, który zapobiega rozpadowi skrzepów fibrynowych, pomagając w ten sposób w stabilizacji skrzepu i kontrolowaniu krwawienia. Jako terapia medyczna kwas traneksamowy jest stosowany do tamowania krwawień w krwiopluciu, a także innych krwawieniach chirurgicznych lub pourazowych. Wcześniej przeprowadzone badanie instytucjonalne porównujące dożylny wlew TXA z placebo u pacjentów z submasywnym krwiopluciem wykazało przewagę TXA nad placebo pod względem zmniejszającej się częstości i ilości krwioplucia, czasu pobytu w szpitalu oraz konieczności DSA/interwencji bronkoskopowej/chirurgicznej i transfuzji krwi ( 1). Chociaż najczęściej badano drogę doustną i dożylną, zastosowanie nowych metod, takich jak TXA w aerozolu i wkraplanie TXA dooskrzelowo podczas bronchoskopii, wykazało pozytywne wyniki w uzyskaniu hemostazy w przypadku krwioplucia (2). Niedawno przeprowadzone RCT, mające na celu ocenę skuteczności nebulizacji TXA w submasywnym krwiopluciu, wykazało, że nebulizacja TXA jest skuteczna w zmniejszaniu częstości i ilości krwioplucia. Stwierdzono również, że nebulizowany TXA jest bezpieczny, ponieważ nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych podczas jego stosowania, jak w poprzednim RCT, a także w wielu opisach przypadków.

Jednak ze względu na ograniczoną liczbę badań z małą liczebnością próby i z wyjątkiem niektórych opisów przypadków, dowody na stosowanie nebulizowanego TXA są ograniczone w przypadku krwioplucia. W przypadku krwioplucia nebulizowana postać TXA powinna szybko dotrzeć do miejscowego miejsca krwawienia (płuca/drogi oddechowe) w wyższym stężeniu, co prowadzi do szybkiego opanowania krwioplucia. Tak więc to badanie zostało zaplanowane w celu dalszej oceny tego nowatorskiego podejścia do nebulizacji TXA w leczeniu krwioplucia. Podobnie ograniczone są dane dotyczące działań niepożądanych związanych z nebulizacją TXA. Badanie to dostarczy dodatkowych informacji dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i ADR związanych z nebulizacją TXA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Rekrutacyjny
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie przypadki aktywnego krwioplucia
  • niezależnie od płci
  • wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Masywne krwioplucie
  • Ciąża
  • Alergia na lek na TXA4
  • Niewydolność nerek
  • Otrzymywanie doustnych tabletek antykoncepcyjnych.
  • Już na rozcieńczalniku krwi
  • Nie chce zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TXA
Nebulizacja TXA 500 mg/5 ml co 8 godzin przez 2 dni.
Nebulizacja TXA 500 mg/ 5 ml co 8 godzin przez 2 dni plus standardowa opieka nad terapią
Komparator placebo: Kontrola
Nebulizacja 0,9% roztworem soli fizjologicznej 5 ml co 8 godzin przez 2 dni
Nebulizacja 0,9% roztworem soli fizjologicznej (NS) 5 ml co 8 godzin przez 2 dni plus standardowa opieka nad terapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość krwioplucia
Ramy czasowe: 48 godzin
Liczba epizodów krwioplucia na dzień zostanie porównana na początku badania iw dniu 2. (48 godzin)
48 godzin
Ilość krwioplucia
Ramy czasowe: 48 godzin
Poprzez pobranie wykrztuśnej krwi, ilość krwioplucia na dzień zostanie porównana na linii podstawowej iw dniu 2 (48 godzin).
48 godzin
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 48 godzin

Subiektywna wizualna ocena dokonana przez pacjenta zostanie wykorzystana do porównania ilości krwioplucia na początku badania iw dniu 2. (48 godzin). VAS zostanie przedstawiony pacjentom jako linia 100 mm zakotwiczona w opisie z „brak krwioplucia” na jednym końcu i „najgorsze wyobrażalne krwioplucie” na drugim końcu. Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie punktu na linii 100 mm, aby wskazać nasilenie.

Do pomiaru wyniku zostanie użyta skala milimetrowa, która zapewni poziomy krwioplucia 0-100, a wynik wzrasta wraz ze wzrostem ciężkości.

48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane leku
Ramy czasowe: 48 godzin
Częstość/liczba działań niepożądanych leku zostanie porównana między grupami.
48 godzin
Ustąpienie krwioplucia
Ramy czasowe: 48 godzin
Ustąpienie krwioplucia definiuje się jako brak epizodu krwioplucia ze świeżą krwią utrzymującego się przez co najmniej 48 godzin po ustaniu krwioplucia. Szybkość ustępowania krwioplucia zostanie porównana między grupami.
48 godzin
Potrzeba interwencji
Ramy czasowe: 48 godzin
Ogólny wskaźnik konieczności interwencji terapeutycznych (BAE, zabiegi bronchoskopowe) w celu uzyskania hemostazy zostanie porównany pomiędzy grupą badaną i kontrolną.
48 godzin
Potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
Pomiędzy grupami porównany zostanie odsetek pacjentów wymagających transfuzji krwi oraz średnia liczba przetoczonych krwinek czerwonych.
48 godzin
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całkowity czas pobytu w szpitalu (od dnia przyjęcia do wypisu lub zgonu) zostanie porównany między obiema grupami.
4 tygodnie
Śmiertelność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wszyscy pacjenci będą obserwowani w dniu 28, fizycznie lub telefonicznie, aby ocenić śmiertelność, a także ich samopoczucie. Wskaźnik śmiertelności zostanie porównany między grupami.
4 tygodnie
Nawrót krwioplucia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Nawrót zostanie zdefiniowany jako świeży epizod krwioplucia po ustąpieniu w ciągu 28 dni obserwacji. Częstość nawrotów krwioplucia zostanie porównana między grupami.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT/IEC/2021/SPL-1634

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nebulizacja TXA

Subskrybuj