- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05648656
Nebulizacja TXA w leczeniu krwioplucia (TXA-NEB)
Skuteczność nebulizacji TXA w leczeniu krwioplucia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Krwioplucie jest powszechną prezentacją w nagłych wypadkach medycznych. Szybka terapia medyczna, bronchoskopia i zabiegi wewnątrznaczyniowe pozostają podstawą postępowania w przypadku krwioplucia zarówno diagnostycznego, jak i terapeutycznego. Priorytetem jest postępowanie medyczne w celu osiągnięcia hemostazy i zapobiegania aspiracji, a także leczeniu podstawowej etiologii, przed podjęciem ostatecznej interwencji bronchoskopowej lub wewnątrznaczyniowej. Podczas gdy większość pacjentów jest skutecznie zarządzana przez szybką terapię medyczną, tylko przypadki oporne na leczenie i zagrażające życiu krwioplucie wymagają bardziej definitywnych procedur, takich jak embolizacja tętnicy oskrzelowej pod kontrolą DSA i procedury bronchoskopowe, takie jak biokompatybilny klej dooskrzelowy, embolizacja dooskrzelowa za pomocą silikonowych czopów, stenty dooskrzelowe, laser fotokoagulacja. Kwas traneksamowy jest środkiem przeciwfibrynolitycznym, który zapobiega rozpadowi skrzepów fibrynowych, pomagając w ten sposób w stabilizacji skrzepu i kontrolowaniu krwawienia. Jako terapia medyczna kwas traneksamowy jest stosowany do tamowania krwawień w krwiopluciu, a także innych krwawieniach chirurgicznych lub pourazowych. Wcześniej przeprowadzone badanie instytucjonalne porównujące dożylny wlew TXA z placebo u pacjentów z submasywnym krwiopluciem wykazało przewagę TXA nad placebo pod względem zmniejszającej się częstości i ilości krwioplucia, czasu pobytu w szpitalu oraz konieczności DSA/interwencji bronkoskopowej/chirurgicznej i transfuzji krwi ( 1). Chociaż najczęściej badano drogę doustną i dożylną, zastosowanie nowych metod, takich jak TXA w aerozolu i wkraplanie TXA dooskrzelowo podczas bronchoskopii, wykazało pozytywne wyniki w uzyskaniu hemostazy w przypadku krwioplucia (2). Niedawno przeprowadzone RCT, mające na celu ocenę skuteczności nebulizacji TXA w submasywnym krwiopluciu, wykazało, że nebulizacja TXA jest skuteczna w zmniejszaniu częstości i ilości krwioplucia. Stwierdzono również, że nebulizowany TXA jest bezpieczny, ponieważ nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych podczas jego stosowania, jak w poprzednim RCT, a także w wielu opisach przypadków.
Jednak ze względu na ograniczoną liczbę badań z małą liczebnością próby i z wyjątkiem niektórych opisów przypadków, dowody na stosowanie nebulizowanego TXA są ograniczone w przypadku krwioplucia. W przypadku krwioplucia nebulizowana postać TXA powinna szybko dotrzeć do miejscowego miejsca krwawienia (płuca/drogi oddechowe) w wyższym stężeniu, co prowadzi do szybkiego opanowania krwioplucia. Tak więc to badanie zostało zaplanowane w celu dalszej oceny tego nowatorskiego podejścia do nebulizacji TXA w leczeniu krwioplucia. Podobnie ograniczone są dane dotyczące działań niepożądanych związanych z nebulizacją TXA. Badanie to dostarczy dodatkowych informacji dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i ADR związanych z nebulizacją TXA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deba P Dhibar, MD
- Numer telefonu: 9530881462
- E-mail: drdeba_prasad@yahoo.co.in
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aman Agrawal, MBBS
- Numer telefonu: 9602166504
- E-mail: amanagrawal.sms96@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Rekrutacyjny
- Post Graduate Institute of Medical education and Research
-
Kontakt:
- Deba Prasad dhibar, MD
- Numer telefonu: +911722756670
- E-mail: dhibar.dp@pgimer.edu.in
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie przypadki aktywnego krwioplucia
- niezależnie od płci
- wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Masywne krwioplucie
- Ciąża
- Alergia na lek na TXA4
- Niewydolność nerek
- Otrzymywanie doustnych tabletek antykoncepcyjnych.
- Już na rozcieńczalniku krwi
- Nie chce zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TXA
Nebulizacja TXA 500 mg/5 ml co 8 godzin przez 2 dni.
|
Nebulizacja TXA 500 mg/ 5 ml co 8 godzin przez 2 dni plus standardowa opieka nad terapią
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Nebulizacja 0,9% roztworem soli fizjologicznej 5 ml co 8 godzin przez 2 dni
|
Nebulizacja 0,9% roztworem soli fizjologicznej (NS) 5 ml co 8 godzin przez 2 dni plus standardowa opieka nad terapią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość krwioplucia
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Liczba epizodów krwioplucia na dzień zostanie porównana na początku badania iw dniu 2. (48 godzin)
|
48 godzin
|
|
Ilość krwioplucia
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Poprzez pobranie wykrztuśnej krwi, ilość krwioplucia na dzień zostanie porównana na linii podstawowej iw dniu 2 (48 godzin).
|
48 godzin
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Subiektywna wizualna ocena dokonana przez pacjenta zostanie wykorzystana do porównania ilości krwioplucia na początku badania iw dniu 2. (48 godzin). VAS zostanie przedstawiony pacjentom jako linia 100 mm zakotwiczona w opisie z „brak krwioplucia” na jednym końcu i „najgorsze wyobrażalne krwioplucie” na drugim końcu. Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie punktu na linii 100 mm, aby wskazać nasilenie. Do pomiaru wyniku zostanie użyta skala milimetrowa, która zapewni poziomy krwioplucia 0-100, a wynik wzrasta wraz ze wzrostem ciężkości. |
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane leku
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Częstość/liczba działań niepożądanych leku zostanie porównana między grupami.
|
48 godzin
|
|
Ustąpienie krwioplucia
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ustąpienie krwioplucia definiuje się jako brak epizodu krwioplucia ze świeżą krwią utrzymującego się przez co najmniej 48 godzin po ustaniu krwioplucia.
Szybkość ustępowania krwioplucia zostanie porównana między grupami.
|
48 godzin
|
|
Potrzeba interwencji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ogólny wskaźnik konieczności interwencji terapeutycznych (BAE, zabiegi bronchoskopowe) w celu uzyskania hemostazy zostanie porównany pomiędzy grupą badaną i kontrolną.
|
48 godzin
|
|
Potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Pomiędzy grupami porównany zostanie odsetek pacjentów wymagających transfuzji krwi oraz średnia liczba przetoczonych krwinek czerwonych.
|
48 godzin
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Całkowity czas pobytu w szpitalu (od dnia przyjęcia do wypisu lub zgonu) zostanie porównany między obiema grupami.
|
4 tygodnie
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wszyscy pacjenci będą obserwowani w dniu 28, fizycznie lub telefonicznie, aby ocenić śmiertelność, a także ich samopoczucie.
Wskaźnik śmiertelności zostanie porównany między grupami.
|
4 tygodnie
|
|
Nawrót krwioplucia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Nawrót zostanie zdefiniowany jako świeży epizod krwioplucia po ustąpieniu w ciągu 28 dni obserwacji.
Częstość nawrotów krwioplucia zostanie porównana między grupami.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT/IEC/2021/SPL-1634
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nebulizacja TXA
-
University of British ColumbiaNieznanyDeformacja kręgosłupa, chirurgia dziecięca, kwas traneksamowyKanada
-
Beijing Jishuitan HospitalRekrutacyjnyKwas traneksamowy | Sztywność łokciaChiny
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktywny, nie rekrutujący
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyUtrata Krwi, Chirurgiczne | Choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa | Zaburzenia kręgosłupaTurcja (Türkiye)
-
ChirecErasme University Hospital; Centre Hospitalier Universitaire BrugmannJeszcze nie rekrutacjaHemarthrosis | Rekonstrukcja ACLBelgia
-
Peking Union Medical College HospitalNieznanyPrzemieszczenie krążka międzykręgowego | Zwężenie kręgosłupa
-
NYU Langone HealthZakończony
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyPoważny uraz mózguEgipt
-
Louisiana State University Health Sciences Center...ZakończonyNiedokrwistość | Krwawienie z jelita cienkiego | AngioektazjeStany Zjednoczone
-
Konkuk University Medical CenterAsan Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Soon Chun Hyang...RekrutacyjnyRak prostaty | Rak wątroby | Fuzja kręgosłupa | Zapalenie stawów kolanowych | Zapalenie stawów biodrowychRepublika Korei