- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05648656
TXA-sumutus hemoptyysin hoitoon (TXA-NEB)
TXA-sumutuksen teho hemoptyysin hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Hemoptysis on yleinen esitys lääketieteellisissä hätätilanteissa. Nopea lääketieteellinen hoito, bronkoskooppiset ja endovaskulaariset toimenpiteet ovat edelleen hoidon kulmakivi sekä diagnostisissa että terapeuttisissa tarkoituksissa hemoptysisissä. Etusija annetaan lääketieteelliselle hoidolle hemostaasin saavuttamiseksi ja aspiraation estämiseksi sekä taustalla olevan etiologian hoitoon ennen lopullista bronkoskooppista tai endovaskulaarista toimenpidettä. Vaikka suurin osa potilaista hoidetaan onnistuneesti nopealla lääkehoidolla, vain tulenkestävät tapaukset ja hengenvaarallinen hemoptysis tarvitsevat tarkempia toimenpiteitä, kuten DSA-ohjattu keuhkovaltimoiden embolisaatio ja bronkoskooppiset toimenpiteet, kuten endobronkiaalinen bioyhteensopiva liima, endobronkiaalinen embolisaatio silikonitapeilla, endobronkiaaliset stentit, laser fotokoagulaatio. Traneksaamihappo on antifibrinolyyttinen aine, joka estää fibriinihyytymien hajoamisen ja auttaa siten hyytymän stabiloinnissa ja verenvuodon hillitsemisessä. Lääkehoitona Traneksaamihappoa käytetään verenvuodon hallintaan hemoptysisissä sekä muissa kirurgisissa tai traumaattisissa verenvuodoissa. Aikaisemmin tehty laitostutkimus, jossa verrattiin TXA:n laskimonsisäistä infuusiota lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli alle massiivinen hemoptyysi, osoitti tuloksia, jotka suosivat TXA:ta lumelääkkeeseen verrattuna hemoptysis-tiheyden ja -määrän, sairaalahoidon keston sekä DSA:n/bronkoskooppisen/kirurgisen toimenpiteen ja verensiirron tarpeen osalta ( 1). Vaikka oraalista ja IV-reittiä on yleisimmin tutkittu, uusien lähestymistapojen, kuten aerosolisoidun TXA:n ja TXA:n endobronkiaalisen tiputuksen käyttö bronkoskopian aikana, ovat osoittaneet myönteisiä tuloksia hemostaasin saavuttamisessa hemoptysisissä (2). Äskettäin suoritettu RCT, jolla arvioitiin TXA-sumutuksen tehokkuutta submassiivisessa hemoptyysissä, päätteli, että sumutettu TXA vähentää tehokkaasti hemoptyysin tiheyttä ja määrää. Sumutettu TXA todettiin myös turvalliseksi, koska sen käytön aikana ei havaittu vakavia haittavaikutuksia, kuten aikaisemmassa RCT:ssä ja useissa tapausraporteissa.
Kuitenkin, koska tutkimusten määrä on pieni ja otoskoko on rajoitettu ja joidenkin tapausraporttien ulkopuolelle jäävät todisteet sumutetun TXA:n käytöstä hemoptyysissä on rajoitettua. Hemoptyysissä TXA:n sumutetun muodon oletetaan saavuttavan paikallisen verenvuotokohdan (keuhkot/hengitystiet) korkeammalla pitoisuudella, mikä johtaa hemoptyysin nopeaan hallintaan. Joten tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan edelleen tätä uutta TXA-sumutuksen lähestymistapaa hemoptyysin hallintaan. Samoin tiedot TXA-sumutukseen liittyvistä haittavaikutuksista ovat myös rajallisia. Tämä tutkimus tuottaa lisätietoa TXA-sumutuksen tehokkuudesta, turvallisuudesta ja haittavaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deba P Dhibar, MD
- Puhelinnumero: 9530881462
- Sähköposti: drdeba_prasad@yahoo.co.in
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aman Agrawal, MBBS
- Puhelinnumero: 9602166504
- Sähköposti: amanagrawal.sms96@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Rekrytointi
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Deba Prasad dhibar, MD
- Puhelinnumero: +911722756670
- Sähköposti: dhibar.dp@pgimer.edu.in
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aktiivisen hemoptyysin tapaukset
- sukupuolesta riippumatta
- ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Massiivinen hemoptyysi
- Raskaus
- Lääkeallergia TXA4:lle
- Munuaisten vajaatoiminta
- Oraalisten ehkäisypillereiden saaminen.
- Verenohennuslääke jo käytössä
- Ei halua suostumukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TXA
Sumutus TXA:lla 500 mg/5 ml 8 tunnin välein 2 päivän ajan.
|
Sumutus TXA:lla 500 mg/5 ml 8 tunnin välein 2 päivän ajan plus tavallinen hoito
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Sumutus 0,9 % normaalilla suolaliuoksella 5 ml 8 tunnin välein 2 päivän ajan
|
Sumutus 0,9 % normaalilla suolaliuoksella (NS) 5 ml 8 tunnin välein 2 päivän ajan plus tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoptyysin tiheys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Hemoptyysijaksojen lukumäärää päivässä verrataan lähtötilanteessa ja päivänä 2 (48 tuntia)
|
48 tuntia
|
|
Hemoptyysin määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Keräämällä yskättyä verta verrataan vuorokausikohtaisen hemoptyysin määrää lähtötilanteessa ja 2. päivänä (48 tuntia).
|
48 tuntia
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Potilaan visuaalista subjektiivista arviointia käytetään vertaamaan hemoptyysin määrää lähtötilanteessa ja päivänä 2 (48 tuntia). VAS esitellään potilaille 100 mm:n viivana, joka on ankkuroitu kuvaukseen, jossa toisessa päässä on "ei hemoptysis" ja toisessa päässä "pahin kuviteltavissa oleva hemoptysis". Potilaita pyydetään merkitsemään piste 100 mm:n viivalla, joka ilmaisee vakavuuden. Pistemäärän mittaamiseen käytetään millimetriasteikkoa, joka antaa 0–100 hemoptysistasoa ja pistemäärä kasvaa vakavuuden kasvaessa. |
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden haittatapahtumat
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Lääkkeen haittavaikutusten esiintymistiheyttä/määrää verrataan ryhmien välillä.
|
48 tuntia
|
|
Hemoptyysin ratkaisu
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Hemoptyysin paraneminen määritellään siten, että mitään tuoretta verta sisältävää hemoptyysijaksoa ei ole ylläpidetty vähintään 48 tuntia hemoptyysin lopettamisen jälkeen.
Hemoptyysin erotumisnopeutta verrataan ryhmien välillä.
|
48 tuntia
|
|
Tarve puuttua
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Terapeuttisten interventiotoimenpiteiden (BAE, bronkoskooppiset toimenpiteet) kokonaistarvetta hemostaasin saavuttamiseksi verrataan tutkimuksen ja kontrolliryhmän välillä.
|
48 tuntia
|
|
Verensiirron tarve
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Verensiirtoa tarvitsevien potilaiden prosenttiosuutta sekä siirrettyjen PRBC-solujen keskimäärää verrataan ryhmien välillä.
|
48 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sairaalahoidon kokonaiskestoa (saapumispäivästä kotiutukseen tai kuolemaan) verrataan molempien ryhmien välillä.
|
4 viikkoa
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kaikkia potilaita seurataan 28. päivänä fyysisesti tai puhelimitse kuolleisuuden ja hyvinvoinnin arvioimiseksi.
Kuolleisuusastetta verrataan ryhmien välillä.
|
4 viikkoa
|
|
Hemoptyysin uusiutuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Uusiutuminen määritellään uudeksi hemoptyysijaksoksi, kun se on korjautunut 28 päivän seurannan aikana.
Hemoptyysin uusiutumisnopeutta verrataan ryhmien välillä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT/IEC/2021/SPL-1634
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hemoptysis
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaKeuhkoverenvuoto | Hemoptysis
-
Clinical Hospital Centre ZagrebValmisVerenvuoto | HemoptysisKroatia
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Valmis
-
University of MilanLopetettu
-
University of Health Sciences LahoreValmisSumutus | Traneksaamihappo | HemoptysisPakistan
-
Wuhan Union Hospital, ChinaValmis
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZhaoke Pharmaceutical (Hefei) Company LimitedTuntematon
-
University of MilanRekrytointiHemoptysisItalia, Espanja
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrytointi
-
Clinical Hospital Centre ZagrebValmisVerenvuoto | HemoptysisKroatia
Kliiniset tutkimukset TXA-sumutus
-
University of British ColumbiaTuntematonSelkärangan epämuodostumat, lastenkirurgia, traneksaamihappoKanada
-
Beijing Jishuitan HospitalRekrytointiTraneksaamihappo | Kyynärpään jäykkyysKiina
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalValmisVerenmenetys, kirurginen | Rappeuttava selkärangan sairaus | Selkärangan häiriötTurkki (Türkiye)
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiivinen, ei rekrytointiSynnytyksen jälkeinen verenvuotoKanada
-
ChirecErasme University Hospital; Centre Hospitalier Universitaire BrugmannEi vielä rekrytointiaHemartroosi | ACL:n jälleenrakennusBelgia
-
NYU Langone HealthLopetettu
-
Mansoura UniversityRekrytointiTraumaattinen aivovammaEgypti
-
Louisiana State University Health Sciences Center...ValmisAnemia | Ohutsuolen verenvuoto | AngioektaasiaYhdysvallat
-
Hua LuoEi vielä rekrytointia
-
HaEmek Medical Center, IsraelPeruutettu