Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TXA-sumutus hemoptyysin hoitoon (TXA-NEB)

sunnuntai 11. joulukuuta 2022 päivittänyt: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

TXA-sumutuksen teho hemoptyysin hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Hemoptysis on yleinen esitys lääketieteellisissä hätätilanteissa. Nopea lääketieteellinen hoito, bronkoskooppiset ja endovaskulaariset toimenpiteet ovat edelleen hoidon kulmakivi sekä diagnostisissa että terapeuttisissa tarkoituksissa hemoptysisissä. Etusija annetaan lääketieteelliselle hoidolle hemostaasin saavuttamiseksi ja aspiraation estämiseksi sekä taustalla olevan etiologian hoitoon ennen lopullista bronkoskooppista tai endovaskulaarista toimenpidettä. Vaikka suurin osa potilaista hoidetaan onnistuneesti nopealla lääkehoidolla, vain tulenkestävät tapaukset ja hengenvaarallinen hemoptysis tarvitsevat tarkempia toimenpiteitä, kuten DSA-ohjattu keuhkovaltimoiden embolisaatio ja bronkoskooppiset toimenpiteet, kuten endobronkiaalinen bioyhteensopiva liima, endobronkiaalinen embolisaatio silikonitapeilla, endobronkiaaliset stentit, laser fotokoagulaatio. Traneksaamihappo on antifibrinolyyttinen aine, joka estää fibriinihyytymien hajoamisen ja auttaa siten hyytymän stabiloinnissa ja verenvuodon hillitsemisessä. Lääkehoitona Traneksaamihappoa käytetään verenvuodon hallintaan hemoptysisissä sekä muissa kirurgisissa tai traumaattisissa verenvuodoissa. Aikaisemmin tehty laitostutkimus, jossa verrattiin TXA:n laskimonsisäistä infuusiota lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli alle massiivinen hemoptyysi, osoitti tuloksia, jotka suosivat TXA:ta lumelääkkeeseen verrattuna hemoptysis-tiheyden ja -määrän, sairaalahoidon keston sekä DSA:n/bronkoskooppisen/kirurgisen toimenpiteen ja verensiirron tarpeen osalta ( 1). Vaikka oraalista ja IV-reittiä on yleisimmin tutkittu, uusien lähestymistapojen, kuten aerosolisoidun TXA:n ja TXA:n endobronkiaalisen tiputuksen käyttö bronkoskopian aikana, ovat osoittaneet myönteisiä tuloksia hemostaasin saavuttamisessa hemoptysisissä (2). Äskettäin suoritettu RCT, jolla arvioitiin TXA-sumutuksen tehokkuutta submassiivisessa hemoptyysissä, päätteli, että sumutettu TXA vähentää tehokkaasti hemoptyysin tiheyttä ja määrää. Sumutettu TXA todettiin myös turvalliseksi, koska sen käytön aikana ei havaittu vakavia haittavaikutuksia, kuten aikaisemmassa RCT:ssä ja useissa tapausraporteissa.

Kuitenkin, koska tutkimusten määrä on pieni ja otoskoko on rajoitettu ja joidenkin tapausraporttien ulkopuolelle jäävät todisteet sumutetun TXA:n käytöstä hemoptyysissä on rajoitettua. Hemoptyysissä TXA:n sumutetun muodon oletetaan saavuttavan paikallisen verenvuotokohdan (keuhkot/hengitystiet) korkeammalla pitoisuudella, mikä johtaa hemoptyysin nopeaan hallintaan. Joten tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan edelleen tätä uutta TXA-sumutuksen lähestymistapaa hemoptyysin hallintaan. Samoin tiedot TXA-sumutukseen liittyvistä haittavaikutuksista ovat myös rajallisia. Tämä tutkimus tuottaa lisätietoa TXA-sumutuksen tehokkuudesta, turvallisuudesta ja haittavaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Rekrytointi
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aktiivisen hemoptyysin tapaukset
  • sukupuolesta riippumatta
  • ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Massiivinen hemoptyysi
  • Raskaus
  • Lääkeallergia TXA4:lle
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Oraalisten ehkäisypillereiden saaminen.
  • Verenohennuslääke jo käytössä
  • Ei halua suostumukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TXA
Sumutus TXA:lla 500 mg/5 ml 8 tunnin välein 2 päivän ajan.
Sumutus TXA:lla 500 mg/5 ml 8 tunnin välein 2 päivän ajan plus tavallinen hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Sumutus 0,9 % normaalilla suolaliuoksella 5 ml 8 tunnin välein 2 päivän ajan
Sumutus 0,9 % normaalilla suolaliuoksella (NS) 5 ml 8 tunnin välein 2 päivän ajan plus tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoptyysin tiheys
Aikaikkuna: 48 tuntia
Hemoptyysijaksojen lukumäärää päivässä verrataan lähtötilanteessa ja päivänä 2 (48 tuntia)
48 tuntia
Hemoptyysin määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Keräämällä yskättyä verta verrataan vuorokausikohtaisen hemoptyysin määrää lähtötilanteessa ja 2. päivänä (48 tuntia).
48 tuntia
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 48 tuntia

Potilaan visuaalista subjektiivista arviointia käytetään vertaamaan hemoptyysin määrää lähtötilanteessa ja päivänä 2 (48 tuntia). VAS esitellään potilaille 100 mm:n viivana, joka on ankkuroitu kuvaukseen, jossa toisessa päässä on "ei hemoptysis" ja toisessa päässä "pahin kuviteltavissa oleva hemoptysis". Potilaita pyydetään merkitsemään piste 100 mm:n viivalla, joka ilmaisee vakavuuden.

Pistemäärän mittaamiseen käytetään millimetriasteikkoa, joka antaa 0–100 hemoptysistasoa ja pistemäärä kasvaa vakavuuden kasvaessa.

48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden haittatapahtumat
Aikaikkuna: 48 tuntia
Lääkkeen haittavaikutusten esiintymistiheyttä/määrää verrataan ryhmien välillä.
48 tuntia
Hemoptyysin ratkaisu
Aikaikkuna: 48 tuntia
Hemoptyysin paraneminen määritellään siten, että mitään tuoretta verta sisältävää hemoptyysijaksoa ei ole ylläpidetty vähintään 48 tuntia hemoptyysin lopettamisen jälkeen. Hemoptyysin erotumisnopeutta verrataan ryhmien välillä.
48 tuntia
Tarve puuttua
Aikaikkuna: 48 tuntia
Terapeuttisten interventiotoimenpiteiden (BAE, bronkoskooppiset toimenpiteet) kokonaistarvetta hemostaasin saavuttamiseksi verrataan tutkimuksen ja kontrolliryhmän välillä.
48 tuntia
Verensiirron tarve
Aikaikkuna: 48 tuntia
Verensiirtoa tarvitsevien potilaiden prosenttiosuutta sekä siirrettyjen PRBC-solujen keskimäärää verrataan ryhmien välillä.
48 tuntia
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sairaalahoidon kokonaiskestoa (saapumispäivästä kotiutukseen tai kuolemaan) verrataan molempien ryhmien välillä.
4 viikkoa
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kaikkia potilaita seurataan 28. päivänä fyysisesti tai puhelimitse kuolleisuuden ja hyvinvoinnin arvioimiseksi. Kuolleisuusastetta verrataan ryhmien välillä.
4 viikkoa
Hemoptyysin uusiutuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Uusiutuminen määritellään uudeksi hemoptyysijaksoksi, kun se on korjautunut 28 päivän seurannan aikana. Hemoptyysin uusiutumisnopeutta verrataan ryhmien välillä.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INT/IEC/2021/SPL-1634

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemoptysis

Kliiniset tutkimukset TXA-sumutus

Tilaa